Dream2Heal : 중국 암 생존자를위한 적응 적 계단식 치료 개입
2026년 8월 11일 업데이트: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2Heal : 중국 암 생존자에 대한 적응 적 계단식 개입의 조종사 순차적 다중 할당 무작위 시험 (스마트)
이 타당성 조사의 주요 목표는 순차적 다중 평가 무작위 통제를 사용하여 경증-중등도의 수면 장애를 가진 중국 암 환자의 수면 품질을 향상시키기위한 적응 적 계단식 개입의 타당성과 수용 가능성, 잠재적 임상 적 중요성을 평가하는 것입니다. 시험 (스마트) 디자인.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 조사의 주요 목표는 순차적 다중 평가 무작위 통제를 사용하여 경증-중등도의 수면 장애를 가진 중국 암 환자의 수면 품질을 향상시키기위한 적응 적 계단식 개입의 타당성과 수용 가능성, 잠재적 임상 적 중요성을 평가하는 것입니다. 시험 (스마트) 디자인.
먼저, 연구자들은 저 강도 웹 기반 운동 중재 (EX)와 비교하여 불면증 (CBT-I) 중재 (IDREAM2Heal; ID2H)에 대한 저 강도 웹 기반인지 행동 요법의 효과를 테스트 할 것입니다.
둘째,이 연구는 계단적으로 얼굴을 마주 보는 경우, 치료사 LED CBT-I 중재 (D2H)는 수면 장애가있는 환자에게는 강화 된 개입과 비교할 때 더 효과적입니다. ID2H 및 EEX 개입의 내용을 다루는 웹 기반 중재.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- 전화번호: +852 39179897
- 이메일: dwlng@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- QMh department of surgery
-
연락하다:
- CC Foo
- 전화번호: +852 22554389
- 이메일: ccfoo@hku.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 치료 가능한 유방, 결장 직장 또는 부인과 암으로 진단 된 광동어 또는 만다린을 사용하는 중국 환자
- 2 년 이내에 완료된 치료 (내분비 요법 제외)
- 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수가 6 ~ 11으로 제시되어 경증에서 중등도의 수면 장애를 나타냅니다.
제외 기준 :
- 전이성 암 진단
- 정신 장애의 현재 진단
- 다른 수면 장애의 현재 진단,
- 수면 장애에 대한 심리적 치료를 받았습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 단계 중재 : idream2Heal
IDREAM2Heal (ID2H)은 각각 5 주간의 온라인 모듈로 구성된 감독되지 않은 자체 가이드 웹 기반 중재로, 각각 교육 텍스트, 예시적인 그래픽, 대화식 연습 및 불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법에서 조정 된 간단한 비디오를 포함합니다.
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IDREAM2Heal (ID2H)은 불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법의 감독되지 않은 셀프 가이드 웹 기반 버전입니다.
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활성 비교기: 첫 번째 단계 중재 : 쉬운 운동
EX (Easy Exercise)는 적극적인 제어로서 감독되지 않은 자체 가이드 웹 기반 운동 중재입니다.
5 주간 온라인 모듈을 통해 EEX 개입의 주요 목표는 기본적인 수면 위생 교장을 소개하고, 수면에서 운동의 건강상의 이점을 설명하고, 다양한 수준의 가정 기반 유산소 운동 및 웨이트 트레이닝, 주간 운동 계획을 개발하는 것입니다.
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EX (Easy Exercise)는 감독되지 않은 자체 가이드 웹 기반 운동 중재입니다.
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실험적: 두 번째 단계 중재 : Dream2Heal
Dream2Heal (D2H)은 자극 제어, 수면 제한, 수면 위생, 이완 훈련 및인지 구조 조정의 핵심 CBT-I 요소와 함께 수동화 된 다중 성분 중재입니다.
이러한 성분의 수면 개선과의 연관성은 암 인구에서 잘 확립되었습니다.
다른 신체 증상과의 동시 발생을 고려하여 증상 관리의 추가 구성 요소가 통합됩니다.
훈련 된 카운슬러 나 심리학자가 수행하는 5-6 주간 대면 세션 (각각 45-60 분)으로 구성됩니다.
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Dream2Heal (D2H)은 자극 제어, 수면 제한, 수면 위생, 이완 훈련 및인지 구조 조정의 핵심 CBT-I 요소와 함께 수동화 된 다중 성분 중재입니다.
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활성 비교기: 두 번째 단계 중재 : idream2Heal 및 쉬운 운동
증강 된 IDREAM2Heal & Easy Exercise (ID2H & EEX) 중재는 ID2H 및 EEX 개입의 내용을 다루는 결합되고 감독되지 않은 자체 유도 웹 기반 중재입니다.
그것은 부분적으로 활발한 개입에 비활성 개입을 추가하는 것으로 구성됩니다.
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증강 된 IDREAM2Heal & Easy Exercise (ID2H & EEX) 중재는 ID2H 및 EEX 개입의 내용을 다루는 결합되고 감독되지 않은 자체 유도 웹 기반 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애
기간: 기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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수면 결과는 0-21 범위의 글로벌 점수로 수면 품질의 특정 특징을 평가하는 19 개 항목 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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타당성 결과 (1.1)
기간: 기준선 (T0)
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피험자 모집 비율 : 참가자의 수와 무작위 배정/적격 환자 수 x 100
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기준선 (T0)
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타당성 결과 (1.2)
기간: 기준선 (T0), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월간 개입 후 (T3)
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주제 보유율 : 개입 후 4 개월 후 후속 평가를 완료 한 참가자 수 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3)/참가자 수 x 100
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기준선 (T0), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월간 개입 후 (T3)
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타당성 결과 (1.3)
기간: 개입 후 (T1) 및 4 개월간 개입 후 (T2)
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중재에 대한 완료/준수율 : 중재에 참석하기 위해 할당 된 중재 수/수 100 참가자 수
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개입 후 (T1) 및 4 개월간 개입 후 (T2)
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타당성 결과 (2)
기간: 개입 후 (T1; Baseline 이후 5 주) 및 4 개월간 개입 후 (T2)
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중재 만족도는 0-5의 척도에서 1의 규모로, 1이 동의하지 않는지, 5는 완전히 동의합니다.
참가자는 또한 세션의 중재 길이, 지속 시간 및 주파수가 적합한 지 여부에 대해서도 언급 할 수 있습니다. 개선을위한 영역에 대한 제안을 제공 할뿐만 아니라.
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개입 후 (T1; Baseline 이후 5 주) 및 4 개월간 개입 후 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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Hads는 불안 및 우울증 하위 척도를위한 각각 7 개의 항목을 가진 14 개 항목 척도입니다.
각 항목은 0 (손상 없음)과 3 (심각한 손상) 사이에서, 불안 또는 우울증의 경우 최대 점수 21 점입니다.
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기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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암 연구 및 암 치료를위한 유럽기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 (QLQ-C30)
기간: 기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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EORTC QLG 코어 설문지 (EORTC QLQ-C30)는 모든 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계된 30 개 항목 기기입니다.
대부분의 품목은 1 ~ 4 점으로 3 점으로 3 점이며, 품목의 예외는 전 세계 건강 상태 / QOL에 기여하며 6 점으로 1-7 점수입니다.
모든 EORTC QLQ-C30 스케일 스케일 점수는 0에서 100입니다.
기능적 척도에 대한 점수가 높으면 높은 / 건강한 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면에 대한 기능 장애 적 신념과 태도 (DBA)
기간: 기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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DBA는 수면 관련 인식을 평가하는 16 개의 항목으로 구성됩니다.
항목은 0에서 10까지의 10 점 리 커트 척도로 평가되며 참가자가 진술에 동의하는 정도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 많은 신념과 태도를 나타냅니다.
총 점수는 모든 항목의 평균 점수 (0-10)를 기준으로합니다.
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기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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글로벌 신체 활동 설문지 (GPAQ)
기간: 기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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GPAQ는 3 개의 도메인 (작업, 운송 및 여가 시간)에서 개인의 PA 수준을 추정하기 위해 설계된 16 개의 질문으로 구성됩니다.
총 신체 활동의 수준은 지정된 공식을 사용하여 계산되며 높거나 보통 또는 낮은 것으로 분류됩니다.
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기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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잠자기 각성 스케일 (PSA)
기간: 기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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SPA (Sleep Pre-Sleep Serams Scale)에는 16 개의 항목이 포함되어 있습니다.
두 개의 하위 척도, 즉인지 적 및 체세포 각성이 있습니다.
각 항목에 대한 응답은 1과 5 사이이며, 1 = 전혀없고 5 = 극도로.
총 점수는 16에서 80 사이입니다.
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기준선; 사전 개입 (T0), 개입 후 (T1; 5 주 후반), 4 개월 후 개입 후 (T2) 및 10 개월 후 중재 후 (T3).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW 24-531
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 기초한 모든 IPD는 합리적인 요청시 PI에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6 개월 시작
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청시 PI에서 정보가 제공됩니다.
요청을 검토 할 저자는 PI입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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