Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dream2Heal: een adaptieve tussenkomst van de zorg voor overlevenden van Chinese kanker met milde tot matige slapeloosheid

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Dream2Heal: een pilot-sequentiële randomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART) van een adaptieve ingebrachte zorginterventie voor overlevenden van Chinese kanker met milde tot matige slapeloosheid

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen, en een potentiële klinische betekenis van een adaptieve ingepakte zorginterventie voor het verbeteren van de slaapkwaliteit bij Chinese kankerpatiënten met mild tot matige slaapstoornis proef (slim) ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen, en een potentiële klinische betekenis van een adaptieve ingepakte zorginterventie voor het verbeteren van de slaapkwaliteit bij Chinese kankerpatiënten met mild tot matige slaapstoornis proef (slim) ontwerp. Ten eerste zullen de onderzoekers het effect testen van een webgebaseerde cognitieve gedragstherapie met lage intensiteit voor interventie van slapeloosheid (CBT-I) (IDREAM2HEAL; ID2H), in vergelijking met een webgebaseerde trainingsinterventie met lage intensiteit (eenvoudige oefening; EEX). Ten tweede is deze studie bedoeld om te onderzoeken of een stap voor het gezicht van de therapeut CBT-I-interventie (D2H) effectiever is voor patiënten die slaapstoornissen blijven hebben, in vergelijking met een vergrote interventie, waarin een gecombineerde, is een gecombineerde, Webgebaseerde interventie die de inhoud van zowel ID2H- als EEX-interventies behandelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefoonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • QMh department of surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kantonees- of mandarijnsprekende Chinese patiënten met de diagnose geneesbare borst-, colorectale of gynaecologische kanker
  • Voltooide behandeling (behalve endocriene therapie) binnen twee jaar
  • Presentatie met Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score van 6 tot 11, wat een milde tot matige slaapstoornis aangeeft

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van metastatische kanker
  • Huidige diagnose van psychiatrische stoornis
  • Huidige diagnose van een andere slaapstoornis,
  • Hebben psychologische behandeling specifiek gekregen voor slaapstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste fase interventie: IDREAM2HEAL
IDREAM2HEAL (ID2H) is een niet-gecontroleerde, zelfgeleide webgebaseerde interventie, bestaande uit vijf wekelijkse online modules, elk met educatieve tekst, illustratieve graphics, interactieve oefeningen en korte video's aangepast van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor slapeloosheid voor slapeloosheid (CBT-I).
Gedragsmatig: IDREAM2HEAL
IDREAM2HEAL (ID2H) is een niet-gecontroleerde, zelfgeleide webgebaseerde versie van de cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
Actieve vergelijker: Eerste fase interventie: eenvoudige oefening
Eenvoudige oefening (EEX) is een niet-gecontroleerde, zelfgeleide webgebaseerde oefeninterventie, als een actieve controle. Via vijf wekelijkse online modules zijn de belangrijkste doelen van de EEX-interventie het introduceren van fundamentele slaaphygiëne-opdrachtgevers, het gezondheidsvoordeel van lichaamsbeweging in goede slaap uit te leggen, verschillende niveaus van thuisgebaseerde aerobe oefeningen en gewichtstraining te introduceren, een wekelijks oefenplan te ontwikkelen.
Gedragsmatig: Gemakkelijke oefening
Eenvoudige oefening (EEX) is een zonder toezicht, zelfgeleide webgebaseerde oefeninterventie.
Experimenteel: Tweede fase interventie: Dream2heal
Dream2heal (D2H) is een handgeschakelde interventie met meerdere componenten die is gebaseerd op kern CBT-I-elementen van stimuluscontrole, slaapbeperking, slaaphygiëne, ontspanningstraining en cognitieve herstructurering. De associaties van deze componenten met slaapverbetering zijn goed ingeburgerd bij kankerpopulatie. Een extra onderdeel van symptoombeheer is opgenomen, gezien de gelijktijdige optreden met andere fysieke symptomen. Het bestaat uit 5-6 wekelijkse face-to-face sessies (elk 45-60 min), uitgevoerd door een getrainde counselor of psycholoog.
Gedragsmatig: Dream2heal
Dream2heal (D2H) is een handgeschakelde interventie met meerdere componenten die is gebaseerd op kern CBT-I-elementen van stimuluscontrole, slaapbeperking, slaaphygiëne, ontspanningstraining en cognitieve herstructurering.
Actieve vergelijker: Tweede fase interventie: IDREAM2HEAL & Easy oefening
De augmented iDream2heal & Easy Oefening (ID2H & EEX) interventie is een gecombineerde, niet-gecontroleerde, zelfgeleide webgebaseerde interventie die de inhoud van ID2H- en EEX-interventies behandelt. Het bestaat uit de toevoeging van een inactieve interventie aan een gedeeltelijk actieve interventie.
Gedragsmatig: IDREAM2HEAL & Easy oefening
De augmented iDream2heal & Easy Oefening (ID2H & EEX) interventie is een gecombineerde, niet-gecontroleerde, zelfgeleide webgebaseerde interventie die de inhoud van ID2H- en EEX-interventies behandelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
Slaapresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) die specifieke kenmerken van slaapkwaliteit evalueert met de wereldwijde score variërend van 0-21.
basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
Haalbaarheidsuitkomst (1.1)
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Snelheid van onderwerpwerving: aantal toestemming van de deelnemers en gerandomiseerd/aantal in aanmerking komende patiënten x 100
Baseline (T0)
Haalbaarheidsuitkomst (1.2)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3)
Rate van subjectbehoud: aantal deelnemers dat vervolgbeoordelingen voltooit bij 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3)/aantal deelnemers ingeschreven x 100
Baseline (T0), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3)
Haalbaarheidsuitkomst (1.3)
Tijdsspanne: Post-interventie (T1) en 4 maanden na interventie (T2)
Voltooiing/therapietrouw voor interventie: aantal deelnemers dat de interventie/het aantal toegewezen om de interventie bij te wonen x 100 voltooien
Post-interventie (T1) en 4 maanden na interventie (T2)
Haalbaarheidsuitkomst (2)
Tijdsspanne: Post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn) en 4 maanden na interventie (T2)
De tevredenheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst waarin wordt gevraagd of verschillende componenten van de interventie nuttig zijn, van een schaal van 0-5, 1 die het niet eens zijn, 5 zijn helemaal mee eens. Deelnemers kunnen ook commentaar geven op de vraag of de lengte, duur en frequentie van sessies van de interventie geschikt zijn; evenals suggesties voor verbeteringsgebieden.
Post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn) en 4 maanden na interventie (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
Hads is een schaal van 14 items met elk zeven items voor subschalen voor angst en depressie. Elk item wordt gescoord tussen 0 (geen beperkingen) en 3 (ernstige beperking), met een maximale score van 21 voor angst of depressie.
basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
De EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument van 30 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. De meeste items worden 1 tot 4 gescoord, met bereik van 3, met uitzonderingen van de items die bijdragen aan de wereldwijde gezondheidstoestand / QOL, die met 1-7 worden gescoord met een bereik van 6. Alle EORTC QLQ-C30-schaalscores variëren van 0 tot 100. Een hogere score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog / gezond functieniveau.
basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
De DBAS bestaat uit 16 items die slaapgerelateerde cognities beoordelen. De items worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal van 0 tot 10, wat aangeeft in welke mate de deelnemer het eens is met de verklaring. Hogere scores duiden op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes. De totale score is gebaseerd op de gemiddelde score van alle items (0-10).
basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tijdsspanne: basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
De GPAQ bestaat uit 16 vragen die zijn ontworpen om het PA -niveau van een individu in 3 domeinen (werk-, transport- en vrije tijd) en tijd door te brengen in SB (sedentair gedrag). Niveaus van totale fysieke activiteit worden berekend met behulp van een gespecificeerde formule en geclassificeerd als hoog, matig of laag.
basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
Pre-Sleep Arousal Scale (PSA's)
Tijdsspanne: basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).
De pre-slaapopwekking (PSA's) bevat 16 items. Er zijn twee subschalen, namelijk cognitieve en somatische opwinding. De reactie op elk item varieert tussen 1 en 5, waarin 1 = helemaal niet en 5 = extreem. De totale score varieert tussen 16 en 80.
basislijn; Pre-interventie (T0), post-interventie (T1; 5 weken na de basislijn), 4 maanden na interventie (T2) en 10 maanden na interventie (T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 24-531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt aan een publicatie zal beschikbaar zijn vanuit de PI op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie zal beschikbaar zijn vanuit de PI op redelijk verzoek. De auteur om verzoeken te beoordelen is de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren