Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dream2Heal: En adaptiv trappet plejeintervention for kinesiske kræftoverlevende med mild til moderat søvnløshed

11. august 2026 opdateret af: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Dream2Heal: En pilot sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg (SMART) af en adaptiv trappet plejeintervention for kinesiske kræftoverlevende med mild til moderat søvnløshed

Det primære mål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten og potentiel klinisk betydning af en adaptiv trappet plejeintervention til forbedring af søvnkvaliteten blandt kinesiske kræftpatienter med mild til moderat søvnforstyrrelse ved hjælp af en sekventiel multiple vurdering randomiseret kontrolleret Trial (Smart) Design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten og potentiel klinisk betydning af en adaptiv trappet plejeintervention til forbedring af søvnkvaliteten blandt kinesiske kræftpatienter med mild til moderat søvnforstyrrelse ved hjælp af en sekventiel multiple vurdering randomiseret kontrolleret Trial (Smart) Design. For det første vil efterforskerne teste effekten af ​​en webbaseret kognitiv adfærdsterapi med lav intensitet for søvnløshed (CBT-I) intervention (IDREAM2HEAL; ID2H) i sammenligning med en webbaseret træningsintervention med lav intensitet (let træning; EEX). For det andet sigter denne undersøgelse at undersøge, om et intensiveret ansigt til ansigt, terapeut førte CBT-I-intervention (D2H) er mere effektiv for patienter, der fortsat har søvnforstyrrelse, sammenlignet med en augmented intervention, hvori er en kombineret, Webbaseret intervention, der dækker indholdet af både ID2H- og EEX-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • QMh department of surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kantonesisk eller mandarin-talende kinesiske patienter, der er diagnosticeret med hærdbart bryst, kolorektal eller gynækologisk kræft
  • Afsluttet behandling (undtagen endokrin terapi) inden for to år
  • Præsentation med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score på 6 til 11, der angiver mild til moderat søvnforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af metastatisk kræft
  • Aktuel diagnose af psykiatrisk lidelse
  • Aktuel diagnose af en anden søvnforstyrrelse,
  • Har modtaget psykologisk behandling specifikt til søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første fase intervention: iReReam2Heal
IREAM2HEAL (ID2H) er en uovervåget, selvstyret webbaseret intervention, der består af fem ugentlige online-moduler, der hver indeholder uddannelsestekst, illustrerende grafik, interaktive øvelser og korte videoer tilpasset fra kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I).
Adfærdsmæssigt: iDream2heal
IREAM2HEAL (ID2H) er en uovervåget, selvstyret webbaseret version af den kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Aktiv komparator: Første fase intervention: Let træning
Easy øvelse (EEX) er en uovervåget, selvstyret webbaseret træningsintervention som en aktiv kontrol. Gennem fem ugentlige online-moduler er de vigtigste mål for EEX-interventionen at introducere grundlæggende søvnhygiejne-rektorer, forklare den sundhedsmæssige fordel ved træning i god søvn, introducere forskellige niveauer af hjemmebaseret aerob træning og vægttræning, udvikle en ugentlig træningsplan.
Adfærdsmæssigt: Let træning
Easy øvelse (EEX) er en uovervåget, selvstyret webbaseret træningsintervention.
Eksperimentel: Anden fase intervention: Dream2heal
Dream2Heal (D2H) er en manualiseret, multi-komponent intervention, der er jordet med kerne CBT-I-elementer af stimulusstyring, søvnbegrænsning, søvnhygiejne, afslapningstræning og kognitiv omstrukturering. Forbindelserne af disse komponenter med søvnforbedring har været veletableret i kræftpopulation. En yderligere komponent i symptomhåndtering er inkorporeret i betragtning af dens co-forekomst med andre fysiske symptomer. Det består af 5-6 ugentlige ansigt til ansigt-sessioner (45-60 minutter hver), udført af en uddannet rådgiver eller psykolog.
Adfærdsmæssigt: Dream2heal
Dream2Heal (D2H) er en manualiseret, multi-komponent intervention, der er jordet med kerne CBT-I-elementer af stimulusstyring, søvnbegrænsning, søvnhygiejne, afslapningstræning og kognitiv omstrukturering.
Aktiv komparator: Anden fase intervention: IREAM2HEAL & Let træning
Den augmented IDREAM2HEAL & Easy Træning (ID2H & EEX) -intervention er en kombineret, uovervåget, selvstyret webbaseret intervention, der dækker indholdet af ID2H- og EEX-interventioner. Det består af tilføjelsen af ​​en inaktiv intervention til en delvist aktiv intervention.
Adfærdsmæssigt: iDream2Heal & Easy øvelse
Den augmented IDREAM2HEAL & Easy Træning (ID2H & EEX) -intervention er en kombineret, uovervåget, selvstyret webbaseret intervention, der dækker indholdet af ID2H- og EEX-interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
Søvnresultater vurderes ved hjælp af 19-pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der evaluerer specifikke træk ved søvnkvalitet med den globale score, der spænder fra 0-21.
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
Feasibility Resultat (1.1)
Tidsramme: Baseline (T0)
Rate for genstand for emner: Antal deltagere samtykke og er randomiseret/antal støtteberettigede patienter x 100
Baseline (T0)
Feasibility Resultat (1.2)
Tidsramme: Baseline (T0), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3)
Satsafstemning: Antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger på 4-måneders post-intervention (T2) og 10-måneders post-intervention (T3)/antal deltagere tilmeldt X 100
Baseline (T0), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3)
Feasibility Resultat (1.3)
Tidsramme: Post-intervention (T1) og 4-måneders post-intervention (T2)
Fuldførelse/overholdelse af hastighed til intervention: Antal deltagere, der afslutter interventionen/antallet af tildeles til at deltage i interventionen x 100
Post-intervention (T1) og 4-måneders post-intervention (T2)
Feasibility Resultat (2)
Tidsramme: post-intervention (T1; 5 uger efter baseline) og 4-måneders post-intervention (T2)
Interventionstilfredshed vurderes ved hjælp af et skræddersyet spørgeskema, der spørger, om forskellige komponenter i interventionen er nyttige, fra en skala fra 0-5, hvor jeg er uenig, hvor 5 er helt enige. Deltagerne er også i stand til at kommentere, om interventionens længde, varighed og hyppighed af sessioner er egnede; samt give forslag til forbedringsområder.
post-intervention (T1; 5 uger efter baseline) og 4-måneders post-intervention (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
HASS er en skala på 14 punkter med syv genstande hver for angst- og depression-underskalaer. Hver vare scores mellem 0 (ingen forringelse) og 3 (alvorlig svækkelse) med en maksimal score på 21 for angst eller depression.
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
EORTC QLG Core-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er et 30-punkts instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter. De fleste genstande scores 1 til 4, med en rækkevidde af 3, med undtagelse af de varer, der bidrager til den globale sundhedsstatus / QOL, som scores 1-7 med en rækkevidde på 6. Alle EORTC QLQ-C30-skala-scoringer spænder fra 0 til 100. En højere score for en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau.
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionel tro og holdninger til søvn (DBA'er)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
DBA'erne består af 16 genstande, der vurderer søvnrelaterede kognitioner. Varerne er vurderet på en 10-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvilket indikerer i hvilken grad deltageren er enig i erklæringen. Højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger. Den samlede score er baseret på den gennemsnitlige score for alle poster (0-10).
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
GPAQ består af 16 spørgsmål, der er designet til at estimere en persons niveau af PA i 3 domæner (arbejde, transport og fritid) og tid brugt i SB (stillesiddende opførsel). Niveauer af total fysisk aktivitet beregnes ved hjælp af en specificeret formel og klassificeres som høj, moderat eller lav.
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
Forsøle Aningen Scale (PSAS)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
Den før-sleep ophidselsesskala (PSAS) inkluderer 16 genstande. Der er to underskalaer, nemlig kognitiv og somatisk ophidselse. Responsen på hvert emne varierer mellem 1 og 5, hvor 1 = slet ikke og 5 = ekstremt. Den samlede score varierer mellem 16 og 80.
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 24-531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for resulterer i en publikation, vil være tilgængelig fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner