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SCIでの脳監視、TDC、ロボットトレーニング

2025年2月3日 更新者:Kathleen Friel
神経生理学および脳波(EEG)を探索するために、SCI集団にTDCとロボット工学の1つのセッションがある(研究1)。また、慢性四肢麻痺SCI患者の上肢運動回収を調査し、2つのリハビリテーション戦略を比較します:リアルまたは偽のTDCと上肢ロボット療法(研究2)、および神経生理学(TMS)および脳シグナル伝達(EEG)を特徴付ける神経調節とロボット運動訓練の組み合わせに反応する患者と特定の筋肉のプロファイル。

調査の概要

詳細な説明

SCIで患者をリハビリするための現在のトレーニング介入は、可能な限り最短時間で可能な限り最大の機能回復を提供するように設計されています。 治療を適用するための現在のアプローチの主要な欠陥の1つは、どの患者が治療に最も反応する可能性が最も高いか、どの筋肉群が改善に最も受け入れやすいかを予測する能力がほとんどないことです。 経頭蓋磁気刺激(TMS)は、脳または脊髄のニューロンを励起または阻害する非侵襲的な方法です。 この手法を使用して、脊髄を介して運動皮質から末梢筋への接続をマッピングしています。そして、有用な可塑性を促進するための治療ツールとして。

本研究の重要性は、反対側の運動皮質を介した経頭蓋直流刺激(TDC)と併せて、新規ロボットデバイスを使用した集中的な上肢運動トレーニングの可能性にあり、四肢麻痺患者の神経回復と上肢機能を強化する可能性があります。

ロボットトレーニングデバイスは、現在の市場で利用可能な最も洗練されたインタラクティブなリハビリテーションシステムを表しています。彼らはさらに、運動のさまざまな側面を定量化する能力について訴えており、機能的回復を促進するための特に強力な方法のようです。 さらに、ロボットデバイスは、患者からの定量的データの収集に使用できます。患者は、進捗率を分析するために解釈できます。 リハビリテーションロボットは、モータースキル学習と筋肉トレーニングの重要なコンポーネントを提供することができます:個別に処方された強度、繰り返し、パフォーマンスフィードバック。 さらに、それらは自発的な運動制御を評価する斬新で信頼できる方法です。 私たちのセンターは、SCI患者や他の神経障害の自発的運動制御の評価とトレーニングにおいて、リハビリテーションロボット工学の使用に関する豊富な経験を持っています。 SCI患者のロボット療法を使用した調査員の以前の経験から、一部の患者(約10%)がインタラクティブロボットトレーニングから直接的な利点を示すと予測できます。

神経調節技術(TMS、TDC)の使用は、活動依存の可塑性(トレーニング)と組み合わせると、運動回復を強化することを目的として、過去20年間、神経症の過去20年間使用されてきました。 この提案では、調査員は新しいTDCSデバイスであるStarStim®を使用します。これは、EEGの記録と実際のTDCS刺激を可能にするワイヤレスマルチチャネルデバイスです。

この研究の目的は次のとおりです。神経生理学および脳波(EEG)を探求することは、SCI集団にTDCとロボット工学の1つのセッションが持っていることを変えます(研究1)。また、慢性四肢麻痺SCI患者の上肢運動回収を調査し、2つのリハビリテーション戦略を比較します:リアルまたは偽のTDCと上肢ロボット療法(研究2)、および神経生理学(TMS)および脳シグナル伝達(EEG)を特徴付ける神経調節とロボット運動訓練の組み合わせに反応する患者と特定の筋肉のプロファイル。

研究1、目的:TDCの1回のセッション後の皮質神経生理学的および生物学的脳シグナル伝達の変化を評価する。 自発的な運動制御の欠如を伴う上肢の筋肉のTMS応答は、TDCS介入の20分前後に評価されます。 さらに、調査員は、介入の前、最中、後にEEG活動を記録します。

研究2、目的:皮質の興奮性と脳シグナル伝達における2週間のTDC +ロボットトレーニングの蓄積効果を調査する。 さらに、研究者は、反対側の運動皮質領域を介したTDCと連携した集中的なロボットトレーニングが、四肢麻痺患者の神経回復と上肢機能を高めるかどうかを調査します。

調査員は、2つの異なる脳刺激プロトコルを比較して、モーターコントロールを欠く筋肉の運動パフォーマンスの向上を評価し、2週間の集中的なハンドロボットトレーニングと実際のまたは偽のTDCの効果を比較します。

調査員は、長期にわたる強烈なロボットトレーニングと共同で実際のTDCを受けた患者が、偽のコントロールグループにいるカウンターパートと比較して、運動機能と感覚の改善をより強く達成すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Burke Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 傷害のレベルC5からT1
  • 慢性SCI> 6ヶ月
  • 上肢にある程度の運動機能障害を備えた四肢麻痺
  • モーターの不完全/完全
  • 医学的に安定しています

除外基準:

  • 負傷後6ヶ月未満
  • 頭部外傷および/または認知赤字の歴史
  • 脳卒中、発作、またはその他の頭蓋内疾患の歴史
  • 医学的に不安定
  • 付随する神経障害
  • 手/腕の無制限の動きを妨げる既存の病状(例: 変形性関節症、関節の損傷)
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 非侵襲的脳刺激(NIBS)技術(TMS&TDCS)の禁忌 - 以下を参照してください。

非侵襲的脳刺激禁忌

  • ペースメーカー、埋め込まれた薬物ポンプ、頭蓋骨の金属板などの外科的に埋め込まれた異物
  • 磁気刺激中に物理的な危険をもたらす可能性のある頭蓋骨の内側(歯科用家電製品または詰め物以外)の金属。
  • 皮膚の状態はありません
  • 重大な医学的または精神疾患
  • てんかんの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TDCS&EEG
慢性脊髄損傷患者における皮質神経生理学およびEEG応答の20分間の実際の陽極TDC。
脳内の電気活動の記録
偽コンパレータ:偽のTDC
偽のTDCと併せて2週間(週5x)上肢ロボットトレーニング。
トレーニングと客観的評価(運動学)に使用
実験的:アクティブなTDC
アクティブなTDCと組み合わせた上肢ロボットトレーニングの2週間(週5x)。
トレーニングと客観的評価(運動学)に使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターしきい値
時間枠:ベースラインから介入直後にモーターしきい値を変更します。この尺度は、1か月のフォローアップ評価でも繰り返されます。
ターゲット筋肉の反応を呼び起こすために必要な刺激装置出力
ベースラインから介入直後にモーターしきい値を変更します。この尺度は、1か月のフォローアップ評価でも繰り返されます。
アクションリサーチアームテスト
時間枠:ベースライン、介入直後。
上肢のモーターの改善の評価
ベースライン、介入直後。
応答の振幅
時間枠:ベースラインから介入後すぐに振幅の変化。この尺度は、1か月のフォローアップ評価でも繰り返されます。
運動閾値決定中に生成される波形(応答)のサイズ。
ベースラインから介入後すぐに振幅の変化。この尺度は、1か月のフォローアップ評価でも繰り返されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激マッピング
時間枠:ベースライン、介入直後、1か月のフォローアップ
皮質における特定の筋肉の空間表現を決定する方法。
ベースライン、介入直後、1か月のフォローアップ
脳波(EEG)記録
時間枠:ベースライン、介入直後、1か月のフォローアップ
頭に配置された電極を介して非侵襲的に決定されるように、一定期間にわたって脳の電気活動の評価。
ベースライン、介入直後、1か月のフォローアップ
筋力評価
時間枠:ベースライン、介入直後、1か月のフォローアップ
研究された上肢の筋肉の最大の自発的収縮
ベースライン、介入直後、1か月のフォローアップ
上肢モータースコア(UEMS)
時間枠:介入直後のベースライン
上肢の強度の測定
介入直後のベースライン
脊髄独立測定(SCIM III)
時間枠:介入直後のベースライン
日常生活の活動における機能的独立の尺度
介入直後のベースライン
視覚的なアナログスケール
時間枠:介入直後のベースライン
痛みの自己報告として使用されます
介入直後のベースライン
関数の四肢麻痺指数(QIF)
時間枠:介入直後のベースライン
生活の質のスケール
介入直後のベースライン
Jebsen-Taylorハンド機能テスト
時間枠:介入直後のベースライン
細かい運動能力の評価
介入直後のベースライン
モーターは潜在的な促進を誘発しました
時間枠:ベースライン、介入直後、1か月のフォローアップ
外部刺激に対する神経反応を評価する方法(経頭蓋磁気刺激)
ベースライン、介入直後、1か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mar Cortes, MD、Mt Sinai School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年6月27日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRC442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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