이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SCI의 뇌 모니터링, TDC 및 로봇 교육

2025년 2월 3일 업데이트: Kathleen Friel
신경 생리 학적 및 전기 폴로 그래피 (EEG)를 탐구하기 위해 TDC와 로봇 공학의 단일 세션이 SCI 집단에서 가지고있는 것을 변화시킨다 (연구 1); 그리고 만성 사면체 SCI 환자의 상지 운동 회복을 조사하기 위해 두 가지 재활 전략을 비교하는 것 : 상부 LIMB 로봇 요법 (연구 2)과 결합 된 실제 또는 가짜 TDC와 신경 생리 학적 (TMS) 및 뇌 신호 (EEG)를 특성화하는 것. 신경 조절과 로봇 운동 훈련의 조합에 반응하는 환자 및 특정 근육의 프로파일.

연구 개요

상세 설명

SCI 환자를 재활하기위한 현재의 훈련 중재는 가능한 가장 짧은 시간에 가장 큰 기능 복원을 제공하도록 설계되었습니다. 치료 적용에 대한 현재의 접근 방식의 주요 결함 중 하나는 치료에 가장 많이 반응 할 가능성이있는 환자 또는 개선에 가장 적합한 근육 그룹을 예측할 능력이 거의 없다는 것입니다. 경 두개 자기 자극 (TMS)은 뇌 또는 척수의 뉴런을 자극하거나 억제하는 비 침습적 방법입니다. 수많은 연구 가이 기술을 사용하여 척수를 통해 주변 근육에 이르기까지 운동 피질에서 연결을 매핑하고 있습니다. 유용한 가소성을 촉진하는 치료 도구로서.

본 연구의 중요성은 대측 운동 피질에 대한 경 두개 직류 자극 (TDC)과 함께 새로운 로봇 장치를 사용한 집중 상지 운동 훈련의 잠재력에있다. .

로봇 훈련 장치는 현재 시장에서 이용할 수있는 가장 정교한 대화식 재활 시스템을 나타냅니다. 그들은 또한 다양한 운동 측면을 정량화 할 수있는 능력에 대해 추가로 호소하고 있으며, 특히 기능적 회복을 촉진하는 강력한 방법 인 것으로 보인다. 또한 로봇 장치는 환자의 정량적 데이터 수집에 사용될 수 있으며, 이는 진행률을 분석하기 위해 해석 될 수 있습니다. 재활 로봇은 운동 기술 학습 및 근육 훈련의 중요한 구성 요소를 제공 할 수 있습니다. 개별적으로 규정 된 강도, 반복 및 성능 피드백. 또한, 이들은 자발적인 모터 제어를 평가하는 새로운 신뢰할 수있는 방법입니다. 우리 센터는 SCI 환자의 자발적인 운동 제어 및 기타 신경계 장애의 평가 및 훈련에서 재활 로봇 공학 사용에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. SCI 환자에서 로봇 요법을 사용한 조사자의 이전 경험에서 일부 환자 (약 10%)는 대화식 로봇 훈련의 직접적인 혜택을 보일 것으로 예측할 수 있습니다.

신경 조절 기술 (TMS, TDC)의 사용은 활동 의존적 가소성 (훈련)과 쌍을 이룰 때 운동 회복을 향상시키기 위해 신경 재활에 지난 20 년 동안 사용되어왔다. 이 제안에서 조사자는 EEG 녹음뿐만 아니라 실제 또는 가짜 TDCS 자극을 허용하는 무선 멀티 채널 장치 인 StarStim® 인 StarStim®을 사용할 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 신경 생리 학적 및 전기 폴라 그래프 (EEG)를 탐구하는 것은 SCI 인구에 TDC와 로봇 공학의 하나의 단일 세션이있는 것을 변화시킨다 (연구 1); 그리고 만성 사면체 SCI 환자의 상지 운동 회복을 조사하기 위해 두 가지 재활 전략을 비교하는 것 : 상부 LIMB 로봇 요법 (연구 2)과 결합 된 실제 또는 가짜 TDC와 신경 생리 학적 (TMS) 및 뇌 신호 (EEG)를 특성화하는 것. 신경 조절과 로봇 운동 훈련의 조합에 반응하는 환자 및 특정 근육의 프로파일.

연구 1, 객관적인 : TDC의 단일 세션 후 피질 신경 생리 학적 및 생물학적 뇌 신호 전달의 변화를 평가합니다. 자발적인 운동 조절이 부족한 상지 근육의 TMS 반응은 20 분의 TDCS 개입 전과 후에 평가 될 것이다. 또한, 조사관은 중재 전, 도중 및 후에 EEG 활동을 기록합니다.

연구 2, 객관적인 : 피질 흥분성 및 뇌 신호 전달에 대한 2 주간의 TDCS + 로봇 훈련의 축적 효과를 탐구합니다. 또한, 연구자들은 반대쪽 운동 피질 영역에 대한 TDC와 함께 집중 로봇 훈련이 사면체 환자의 신경 회복과 상지 기능을 향상 시킬지 조사 할 것입니다.

연구자들은 두 가지 다른 뇌 자극 프로토콜을 비교하여 운동 조절이 부족한 근육의 운동 성능 향상을 평가하여 2 주 집약적 인 수공예 훈련의 실제 또는 가짜 TDC와 비교할 것입니다.

연구자들은 강렬한 강한 로봇 훈련과 함께 실제 TDC를 겪는 환자들이 가짜 대조군에있는 상대방에 비해 운동 기능과 감각이 더 크게 향상 될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Burke Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 부상 수준 C5 ~ T1
  • 만성 Sci> 6 개월
  • 상지에 어느 정도의 운동 기능 장애가있는 사면체
  • 모터 불완전/완료
  • 의학적으로 안정

제외 기준 :

  • 부상 후 6 개월
  • 머리 외상 및/또는인지 적자의 역사
  • 뇌졸중, 발작 또는 기타 두개 내 질환의 병력
  • 의학적으로 불안정합니다
  • 수반되는 신경계 장애
  • 손/팔의 무제한 움직임을 방해하는 기존의 의학적 상태 (예 : 골관절염, 관절 부상)
  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  • 비 침습적 뇌 자극 (NIBS) 기술 (TMS & TDC)에 대한 금기 사항- 아래를 참조하십시오.

비 침습적 뇌 자극 금기 사항

  • 맥박 조정기, 이식 약물 펌프, 두개골의 금속판과 같은 외과 적으로 이식 된 이물질
  • 자기 자극 동안 물리적 위험을 초래할 수있는 두개골 내부의 금속 (치과 용품 또는 충전물 제외).
  • 피부 상태가 없습니다
  • 중요한 의학적 또는 정신과 질환
  • 간질의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDCS & EEG
만성 척수 손상 환자에서 대뇌 피질 신경 생리학 및 EEG 반응의 20 분의 실제 양극 TDC.
뇌의 전기 활동 기록
가짜 비교기: 가짜 TDC
Sham TDC와 함께 2 주 (주당 5 배) 상지 로봇 훈련.
훈련 및 객관적인 평가에 사용 (운동학)
실험적: 활성 TDC
활성 TDC와 함께 2 주 (주당 5 배) 상지 로봇 훈련.
훈련 및 객관적인 평가에 사용 (운동학)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 임계 값
기간: 기준선에서 개입 후 즉시까지 모터 임계 값을 변경합니다. 이 측정은 1 개월 후속 평가로 반복됩니다.
목표 근육에서 반응을 불러 일으키는 데 필요한 자극기 출력
기준선에서 개입 후 즉시까지 모터 임계 값을 변경합니다. 이 측정은 1 개월 후속 평가로 반복됩니다.
행동 연구 팔 테스트
기간: 중재 직후 기준선.
상지 운동 개선의 평가
중재 직후 기준선.
응답의 진폭
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 진폭의 변화. 이 측정은 1 개월 후속 평가로 반복됩니다.
모터 임계 값 결정 동안 생성 된 파형 (응답)의 크기.
기준선에서 개입 후 즉시 진폭의 변화. 이 측정은 1 개월 후속 평가로 반복됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경 두개 자기 자극 매핑
기간: 기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
피질에서 특정 근육의 공간적 표현을 결정하는 방법.
기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
Electroencephalography (EEG) 기록
기간: 기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
머리 위에 놓인 전극을 통해 비 침습적으로 결정된 바와 같이, 일정 기간에 걸쳐 뇌의 전기 활동의 평가.
기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
근력 평가
기간: 기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
연구 된 상지 근육의 최대 자발적 수축
기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
상지 운동 점수 (UEM)
기간: 중재 직후 기준선
상지 강도의 측정
중재 직후 기준선
척수 독립 측정 (SCIM III)
기간: 중재 직후 기준선
일상 생활 활동에서 기능적 독립성 측정
중재 직후 기준선
시각적 아날로그 척도
기간: 중재 직후 기준선
고통의 자기보고로 사용됩니다
중재 직후 기준선
Quadlegia function of function (QIF)
기간: 중재 직후 기준선
삶의 질 스케일
중재 직후 기준선
Jebsen-Taylor 핸드 기능 테스트
기간: 중재 직후 기준선
훌륭한 운동 기술의 평가
중재 직후 기준선
모터는 잠재적 인 촉진을 불러 일으켰다
기간: 기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
외부 자극에 대한 신경 반응 평가 방법 (경 두개 자기 자극)
기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 다른 연구원이 개별 참가자 데이터를 이용할 수있는 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다