- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06813287
SCI의 뇌 모니터링, TDC 및 로봇 교육
연구 개요
상세 설명
SCI 환자를 재활하기위한 현재의 훈련 중재는 가능한 가장 짧은 시간에 가장 큰 기능 복원을 제공하도록 설계되었습니다. 치료 적용에 대한 현재의 접근 방식의 주요 결함 중 하나는 치료에 가장 많이 반응 할 가능성이있는 환자 또는 개선에 가장 적합한 근육 그룹을 예측할 능력이 거의 없다는 것입니다. 경 두개 자기 자극 (TMS)은 뇌 또는 척수의 뉴런을 자극하거나 억제하는 비 침습적 방법입니다. 수많은 연구 가이 기술을 사용하여 척수를 통해 주변 근육에 이르기까지 운동 피질에서 연결을 매핑하고 있습니다. 유용한 가소성을 촉진하는 치료 도구로서.
본 연구의 중요성은 대측 운동 피질에 대한 경 두개 직류 자극 (TDC)과 함께 새로운 로봇 장치를 사용한 집중 상지 운동 훈련의 잠재력에있다. .
로봇 훈련 장치는 현재 시장에서 이용할 수있는 가장 정교한 대화식 재활 시스템을 나타냅니다. 그들은 또한 다양한 운동 측면을 정량화 할 수있는 능력에 대해 추가로 호소하고 있으며, 특히 기능적 회복을 촉진하는 강력한 방법 인 것으로 보인다. 또한 로봇 장치는 환자의 정량적 데이터 수집에 사용될 수 있으며, 이는 진행률을 분석하기 위해 해석 될 수 있습니다. 재활 로봇은 운동 기술 학습 및 근육 훈련의 중요한 구성 요소를 제공 할 수 있습니다. 개별적으로 규정 된 강도, 반복 및 성능 피드백. 또한, 이들은 자발적인 모터 제어를 평가하는 새로운 신뢰할 수있는 방법입니다. 우리 센터는 SCI 환자의 자발적인 운동 제어 및 기타 신경계 장애의 평가 및 훈련에서 재활 로봇 공학 사용에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. SCI 환자에서 로봇 요법을 사용한 조사자의 이전 경험에서 일부 환자 (약 10%)는 대화식 로봇 훈련의 직접적인 혜택을 보일 것으로 예측할 수 있습니다.
신경 조절 기술 (TMS, TDC)의 사용은 활동 의존적 가소성 (훈련)과 쌍을 이룰 때 운동 회복을 향상시키기 위해 신경 재활에 지난 20 년 동안 사용되어왔다. 이 제안에서 조사자는 EEG 녹음뿐만 아니라 실제 또는 가짜 TDCS 자극을 허용하는 무선 멀티 채널 장치 인 StarStim® 인 StarStim®을 사용할 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 신경 생리 학적 및 전기 폴라 그래프 (EEG)를 탐구하는 것은 SCI 인구에 TDC와 로봇 공학의 하나의 단일 세션이있는 것을 변화시킨다 (연구 1); 그리고 만성 사면체 SCI 환자의 상지 운동 회복을 조사하기 위해 두 가지 재활 전략을 비교하는 것 : 상부 LIMB 로봇 요법 (연구 2)과 결합 된 실제 또는 가짜 TDC와 신경 생리 학적 (TMS) 및 뇌 신호 (EEG)를 특성화하는 것. 신경 조절과 로봇 운동 훈련의 조합에 반응하는 환자 및 특정 근육의 프로파일.
연구 1, 객관적인 : TDC의 단일 세션 후 피질 신경 생리 학적 및 생물학적 뇌 신호 전달의 변화를 평가합니다. 자발적인 운동 조절이 부족한 상지 근육의 TMS 반응은 20 분의 TDCS 개입 전과 후에 평가 될 것이다. 또한, 조사관은 중재 전, 도중 및 후에 EEG 활동을 기록합니다.
연구 2, 객관적인 : 피질 흥분성 및 뇌 신호 전달에 대한 2 주간의 TDCS + 로봇 훈련의 축적 효과를 탐구합니다. 또한, 연구자들은 반대쪽 운동 피질 영역에 대한 TDC와 함께 집중 로봇 훈련이 사면체 환자의 신경 회복과 상지 기능을 향상 시킬지 조사 할 것입니다.
연구자들은 두 가지 다른 뇌 자극 프로토콜을 비교하여 운동 조절이 부족한 근육의 운동 성능 향상을 평가하여 2 주 집약적 인 수공예 훈련의 실제 또는 가짜 TDC와 비교할 것입니다.
연구자들은 강렬한 강한 로봇 훈련과 함께 실제 TDC를 겪는 환자들이 가짜 대조군에있는 상대방에 비해 운동 기능과 감각이 더 크게 향상 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 부상 수준 C5 ~ T1
- 만성 Sci> 6 개월
- 상지에 어느 정도의 운동 기능 장애가있는 사면체
- 모터 불완전/완료
- 의학적으로 안정
제외 기준 :
- 부상 후 6 개월
- 머리 외상 및/또는인지 적자의 역사
- 뇌졸중, 발작 또는 기타 두개 내 질환의 병력
- 의학적으로 불안정합니다
- 수반되는 신경계 장애
- 손/팔의 무제한 움직임을 방해하는 기존의 의학적 상태 (예 : 골관절염, 관절 부상)
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 비 침습적 뇌 자극 (NIBS) 기술 (TMS & TDC)에 대한 금기 사항- 아래를 참조하십시오.
비 침습적 뇌 자극 금기 사항
- 맥박 조정기, 이식 약물 펌프, 두개골의 금속판과 같은 외과 적으로 이식 된 이물질
- 자기 자극 동안 물리적 위험을 초래할 수있는 두개골 내부의 금속 (치과 용품 또는 충전물 제외).
- 피부 상태가 없습니다
- 중요한 의학적 또는 정신과 질환
- 간질의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDCS & EEG
만성 척수 손상 환자에서 대뇌 피질 신경 생리학 및 EEG 반응의 20 분의 실제 양극 TDC.
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뇌의 전기 활동 기록
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가짜 비교기: 가짜 TDC
Sham TDC와 함께 2 주 (주당 5 배) 상지 로봇 훈련.
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훈련 및 객관적인 평가에 사용 (운동학)
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실험적: 활성 TDC
활성 TDC와 함께 2 주 (주당 5 배) 상지 로봇 훈련.
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훈련 및 객관적인 평가에 사용 (운동학)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 임계 값
기간: 기준선에서 개입 후 즉시까지 모터 임계 값을 변경합니다. 이 측정은 1 개월 후속 평가로 반복됩니다.
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목표 근육에서 반응을 불러 일으키는 데 필요한 자극기 출력
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기준선에서 개입 후 즉시까지 모터 임계 값을 변경합니다. 이 측정은 1 개월 후속 평가로 반복됩니다.
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행동 연구 팔 테스트
기간: 중재 직후 기준선.
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상지 운동 개선의 평가
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중재 직후 기준선.
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응답의 진폭
기간: 기준선에서 개입 후 즉시 진폭의 변화. 이 측정은 1 개월 후속 평가로 반복됩니다.
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모터 임계 값 결정 동안 생성 된 파형 (응답)의 크기.
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기준선에서 개입 후 즉시 진폭의 변화. 이 측정은 1 개월 후속 평가로 반복됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경 두개 자기 자극 매핑
기간: 기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
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피질에서 특정 근육의 공간적 표현을 결정하는 방법.
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기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
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Electroencephalography (EEG) 기록
기간: 기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
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머리 위에 놓인 전극을 통해 비 침습적으로 결정된 바와 같이, 일정 기간에 걸쳐 뇌의 전기 활동의 평가.
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기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
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근력 평가
기간: 기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
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연구 된 상지 근육의 최대 자발적 수축
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기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
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상지 운동 점수 (UEM)
기간: 중재 직후 기준선
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상지 강도의 측정
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중재 직후 기준선
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척수 독립 측정 (SCIM III)
기간: 중재 직후 기준선
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일상 생활 활동에서 기능적 독립성 측정
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중재 직후 기준선
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시각적 아날로그 척도
기간: 중재 직후 기준선
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고통의 자기보고로 사용됩니다
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중재 직후 기준선
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Quadlegia function of function (QIF)
기간: 중재 직후 기준선
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삶의 질 스케일
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중재 직후 기준선
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Jebsen-Taylor 핸드 기능 테스트
기간: 중재 직후 기준선
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훌륭한 운동 기술의 평가
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중재 직후 기준선
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모터는 잠재적 인 촉진을 불러 일으켰다
기간: 기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
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외부 자극에 대한 신경 반응 평가 방법 (경 두개 자기 자극)
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기준선, 개입 직후, 1 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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