- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813287
Hjerneovervågning, TDC'er og robotuddannelse i SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle træningsinterventioner til rehabilitering af patienter med SCI er designet til at give størst mulig restaurering af funktionen på kortest mulig tid. En af de største underskud i vores nuværende tilgang til anvendelse af terapi er, at vi har ringe evne til at forudsige, hvilke patienter der mest sandsynligt reagerer på terapi, eller hvilke muskelgrupper der er mest tilgængelige for forbedringer. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en ikke -invasiv metode til at begejstre eller hæmme neuroner i hjernen eller rygmarven. Talrige undersøgelser har brugt denne teknik til at kortlægge forbindelser fra den motoriske cortex via rygmarven til perifere muskler; og som et terapeutisk værktøj til at fremme nyttig plasticitet.
Betydningen af den nuværende undersøgelse ligger i potentialet ved intensivt øvre lemmotortræning med en ny robotindretning i forbindelse med transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) over den kontralaterale motoriske cortex, kan forbedre neurale bedringer og øvre lemfunktion hos patienter med tetroplegia .
Robotuddannelsesenhederne repræsenterer de mest sofistikerede interaktive rehabiliteringssystemer, der er tilgængelige på det nuværende marked; De er desuden tiltalende for deres evne til at kvantificere forskellige aspekter af bevægelse, og de ser ud til at være en særlig kraftfuld måde at fremme funktionel bedring på. Endvidere kan robotenheder bruges i indsamling af kvantitative data fra patienterne, som kan fortolkes til at analysere deres fremskridt. Rehabiliteringsrobotter er i stand til at tilvejebringe vigtige komponenter i læring af motorisk færdigheder og muskeltræning: individuelt foreskrevet intensitet, gentagelse og performance feedback. Desuden er de en ny og pålidelig metode til vurdering af frivillig motorisk kontrol. Vores center har lang erfaring med brugen af rehabiliteringsrobotik til vurdering og uddannelse af frivillig motorisk kontrol hos SCI -patienter såvel som andre neurologiske lidelser. Fra efterforskerens tidligere erfaring med at bruge robotterapi hos SCI -patienter kan de forudsige, at nogle patienter (ca. 10%) vil vise direkte fordele ved den interaktive robottræning.
Brugen af neuromodulerende teknikker (TMS, TDCS) er blevet anvendt i de sidste 2 årtier i neurorehabilitering med det formål at øge motorens genvinding, når den er parret med aktivitetsafhængig plasticitet (træning). I dette forslag bruger efterforskerens brug af en ny TDCS -enhed, Starstim® - en trådløs multikanalsenhed, der tillader EEG -optagelse såvel som Real eller Sham TDCS -stimulering.
Formålet med denne undersøgelse er: at udforske de neurofysiologiske og elektroencephalography (EEG) ændringer, som en enkelt session med TDC'er og robotik har i SCI -befolkningen (undersøgelse 1); Og for at undersøge genvinding af øvre lemmotor hos kroniske tetraplegi-SCI-patienter, sammenligne to rehabiliteringsstrategier: ægte eller sham TDC'er kombineret med øvre limb-robotterapi (undersøgelse 2) samt at karakterisere de neurofysiologiske (TMS) og hjernesignalering (EEG) (EEG) Profil af patienter og specifikke muskler, der reagerer på kombinationen af neuromodulation og robotmotortræning.
Undersøgelse 1, objektiv: At evaluere ændringer i kortikal neurofysiologisk og biologisk hjernesignalering efter en enkelt session med TDC'er. TMS -svarene fra de øvre lemmuskler med mangel på frivillig motorisk kontrol vil blive vurderet før og efter 20 minutters TDCS -intervention. Derudover vil efterforskerne registrere EEG -aktivitet før, under og efter interventionen.
Undersøgelse 2, objektiv: At udforske de akkumulative virkninger af 2 ugers TDCS + robotuddannelse i kortikal excitabilitet og hjernesignalering. Derudover vil efterforskerne undersøge, om den intensive robotuddannelse i forbindelse med TDC'er over det kontralaterale motoriske cortex -område vil forbedre neurale bedringer og øvre lem -funktion hos patienter med tetraplegi.
Undersøgere vil sammenligne to forskellige hjernestimuleringsprotokoller for at vurdere forbedringen af den motoriske ydeevne af de muskler, der mangler motorisk kontrol, hvilket sammenligner virkningerne af 2-ugers intensiv håndrobotisk træning med ægte eller skam TDC'er.
Undersøgere antager, at de patienter, der gennemgår reelle TDC'er i forbindelse med langvarig intens robottræning, vil opnå større forbedringer i motorisk funktion og sensation sammenlignet med deres kolleger, der er i skamkontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Niveau for skade C5 til T1
- Kronisk sci> 6 måneder
- Tetraplegic med en vis grad af motorisk dysfunktion i den øvre lem
- Motor ufuldstændig/komplet
- Medicinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- <6 måneder efter skade
- Historie om hovedtraume og/eller kognitivt underskud
- Historie om slagtilfælde, anfald eller anden intrakraniel sygdom
- Medicinsk ustabil
- Samtidig neurologisk lidelse
- Forudgående medicinske tilstande, der interfererer med ubegrænset bevægelse af hånd/arm (f.eks. Osteoarthritis, skade på leddene)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker (TMS & TDCS)- se nedenfor.
Ikke-invasiv hjernestimuleringskontraindikationer
- Kirurgisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, implanteret medicinpumpe, metalplade i kraniet
- Metal inde i kraniet (bortset fra tandlægeapparater eller fyldninger), der kan udgøre en fysisk fare under magnetisk stimulering.
- Ingen hudtilstand
- Enhver betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Historie om epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TDCS & EEG
20 minutters reelle anodale TDC'er af kortikal neurofysiologi og EEG -responser hos patienter med kronisk rygmarvsskade.
|
Optagelse af elektrisk aktivitet i hjernen
|
|
Sham-komparator: SHAM TDCS
2 uger (5x pr. Uge) af øvre lem robottræning i forbindelse med sham TDC'er.
|
Bruges til træning og objektiv vurdering (kinematik)
|
|
Eksperimentel: Aktive TDC'er
2 uger (5x pr. Uge) af øvre lem robottræning i forbindelse med aktive TDC'er.
|
Bruges til træning og objektiv vurdering (kinematik)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor tærskel
Tidsramme: Ændring i motorisk tærskel fra baseline til straks efter intervention. Denne foranstaltning gentages også ved en 1 måneders opfølgningsevaluering.
|
Den nødvendige stimulatorudgang til at fremkalde et svar i målmuskelen
|
Ændring i motorisk tærskel fra baseline til straks efter intervention. Denne foranstaltning gentages også ved en 1 måneders opfølgningsevaluering.
|
|
Handlingsforskningsarmtest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention.
|
Vurdering af forbedringer af motorerne i øvre ekstremiteter
|
Baseline, umiddelbart efter intervention.
|
|
Amplitude af respons
Tidsramme: Ændring i amplitude fra baseline til straks efter intervention. Denne foranstaltning gentages også ved en 1 måneders opfølgningsevaluering.
|
Størrelsen på bølgeformen (respons) genereret under bestemmelse af motorisk tærskel.
|
Ændring i amplitude fra baseline til straks efter intervention. Denne foranstaltning gentages også ved en 1 måneders opfølgningsevaluering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkranial magnetisk stimuleringskortlægning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
|
Metode til at bestemme en specifik muskels rumlige repræsentation i cortex.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
|
|
Elektroencefalografi (EEG) -optagelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
|
Vurdering af elektrisk aktivitet i hjernen over en periode, som bestemt ikke-invasivt gennem elektroder placeret på hovedet.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
|
|
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
|
Maksimal frivillig sammentrækning af den studerede øvre ekstremitetsmuskel
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
|
|
Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Mål for styrke i øvre ekstremitet
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Spinal Cord Independence Måling (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Mål for funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Bruges som en selvrapportering af smerte
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Quadriplegia Index of Function (QIF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Livskvalitetsskala
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Jebsen-taylor håndfunktionstest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
|
Vurdering af fine motoriske færdigheder
|
Baseline, umiddelbart efter intervention
|
|
Motor fremkaldte potentiel lettelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
|
Metode til vurdering af et nerver svar på en ekstern stimuli (transkranial magnetisk stimulering)
|
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .