Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneovervågning, TDC'er og robotuddannelse i SCI

3. februar 2025 opdateret af: Kathleen Friel
At udforske de neurofysiologiske og elektroencefalografi (EEG) ændringer, som en enkelt session med TDC'er og robotik har i SCI -population (undersøgelse 1); Og for at undersøge genvinding af øvre lemmotor hos kroniske tetraplegi-SCI-patienter, sammenligne to rehabiliteringsstrategier: ægte eller sham TDC'er kombineret med øvre limb-robotterapi (undersøgelse 2) samt at karakterisere de neurofysiologiske (TMS) og hjernesignalering (EEG) (EEG) Profil af patienter og specifikke muskler, der reagerer på kombinationen af ​​neuromodulation og robotmotortræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle træningsinterventioner til rehabilitering af patienter med SCI er designet til at give størst mulig restaurering af funktionen på kortest mulig tid. En af de største underskud i vores nuværende tilgang til anvendelse af terapi er, at vi har ringe evne til at forudsige, hvilke patienter der mest sandsynligt reagerer på terapi, eller hvilke muskelgrupper der er mest tilgængelige for forbedringer. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en ikke -invasiv metode til at begejstre eller hæmme neuroner i hjernen eller rygmarven. Talrige undersøgelser har brugt denne teknik til at kortlægge forbindelser fra den motoriske cortex via rygmarven til perifere muskler; og som et terapeutisk værktøj til at fremme nyttig plasticitet.

Betydningen af ​​den nuværende undersøgelse ligger i potentialet ved intensivt øvre lemmotortræning med en ny robotindretning i forbindelse med transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) over den kontralaterale motoriske cortex, kan forbedre neurale bedringer og øvre lemfunktion hos patienter med tetroplegia .

Robotuddannelsesenhederne repræsenterer de mest sofistikerede interaktive rehabiliteringssystemer, der er tilgængelige på det nuværende marked; De er desuden tiltalende for deres evne til at kvantificere forskellige aspekter af bevægelse, og de ser ud til at være en særlig kraftfuld måde at fremme funktionel bedring på. Endvidere kan robotenheder bruges i indsamling af kvantitative data fra patienterne, som kan fortolkes til at analysere deres fremskridt. Rehabiliteringsrobotter er i stand til at tilvejebringe vigtige komponenter i læring af motorisk færdigheder og muskeltræning: individuelt foreskrevet intensitet, gentagelse og performance feedback. Desuden er de en ny og pålidelig metode til vurdering af frivillig motorisk kontrol. Vores center har lang erfaring med brugen af ​​rehabiliteringsrobotik til vurdering og uddannelse af frivillig motorisk kontrol hos SCI -patienter såvel som andre neurologiske lidelser. Fra efterforskerens tidligere erfaring med at bruge robotterapi hos SCI -patienter kan de forudsige, at nogle patienter (ca. 10%) vil vise direkte fordele ved den interaktive robottræning.

Brugen af ​​neuromodulerende teknikker (TMS, TDCS) er blevet anvendt i de sidste 2 årtier i neurorehabilitering med det formål at øge motorens genvinding, når den er parret med aktivitetsafhængig plasticitet (træning). I dette forslag bruger efterforskerens brug af en ny TDCS -enhed, Starstim® - en trådløs multikanalsenhed, der tillader EEG -optagelse såvel som Real eller Sham TDCS -stimulering.

Formålet med denne undersøgelse er: at udforske de neurofysiologiske og elektroencephalography (EEG) ændringer, som en enkelt session med TDC'er og robotik har i SCI -befolkningen (undersøgelse 1); Og for at undersøge genvinding af øvre lemmotor hos kroniske tetraplegi-SCI-patienter, sammenligne to rehabiliteringsstrategier: ægte eller sham TDC'er kombineret med øvre limb-robotterapi (undersøgelse 2) samt at karakterisere de neurofysiologiske (TMS) og hjernesignalering (EEG) (EEG) Profil af patienter og specifikke muskler, der reagerer på kombinationen af ​​neuromodulation og robotmotortræning.

Undersøgelse 1, objektiv: At evaluere ændringer i kortikal neurofysiologisk og biologisk hjernesignalering efter en enkelt session med TDC'er. TMS -svarene fra de øvre lemmuskler med mangel på frivillig motorisk kontrol vil blive vurderet før og efter 20 minutters TDCS -intervention. Derudover vil efterforskerne registrere EEG -aktivitet før, under og efter interventionen.

Undersøgelse 2, objektiv: At udforske de akkumulative virkninger af 2 ugers TDCS + robotuddannelse i kortikal excitabilitet og hjernesignalering. Derudover vil efterforskerne undersøge, om den intensive robotuddannelse i forbindelse med TDC'er over det kontralaterale motoriske cortex -område vil forbedre neurale bedringer og øvre lem -funktion hos patienter med tetraplegi.

Undersøgere vil sammenligne to forskellige hjernestimuleringsprotokoller for at vurdere forbedringen af ​​den motoriske ydeevne af de muskler, der mangler motorisk kontrol, hvilket sammenligner virkningerne af 2-ugers intensiv håndrobotisk træning med ægte eller skam TDC'er.

Undersøgere antager, at de patienter, der gennemgår reelle TDC'er i forbindelse med langvarig intens robottræning, vil opnå større forbedringer i motorisk funktion og sensation sammenlignet med deres kolleger, der er i skamkontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Niveau for skade C5 til T1
  • Kronisk sci> 6 måneder
  • Tetraplegic med en vis grad af motorisk dysfunktion i den øvre lem
  • Motor ufuldstændig/komplet
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • <6 måneder efter skade
  • Historie om hovedtraume og/eller kognitivt underskud
  • Historie om slagtilfælde, anfald eller anden intrakraniel sygdom
  • Medicinsk ustabil
  • Samtidig neurologisk lidelse
  • Forudgående medicinske tilstande, der interfererer med ubegrænset bevægelse af hånd/arm (f.eks. Osteoarthritis, skade på leddene)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker (TMS & TDCS)- se nedenfor.

Ikke-invasiv hjernestimuleringskontraindikationer

  • Kirurgisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, implanteret medicinpumpe, metalplade i kraniet
  • Metal inde i kraniet (bortset fra tandlægeapparater eller fyldninger), der kan udgøre en fysisk fare under magnetisk stimulering.
  • Ingen hudtilstand
  • Enhver betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Historie om epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDCS & EEG
20 minutters reelle anodale TDC'er af kortikal neurofysiologi og EEG -responser hos patienter med kronisk rygmarvsskade.
Optagelse af elektrisk aktivitet i hjernen
Sham-komparator: SHAM TDCS
2 uger (5x pr. Uge) af øvre lem robottræning i forbindelse med sham TDC'er.
Bruges til træning og objektiv vurdering (kinematik)
Eksperimentel: Aktive TDC'er
2 uger (5x pr. Uge) af øvre lem robottræning i forbindelse med aktive TDC'er.
Bruges til træning og objektiv vurdering (kinematik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor tærskel
Tidsramme: Ændring i motorisk tærskel fra baseline til straks efter intervention. Denne foranstaltning gentages også ved en 1 måneders opfølgningsevaluering.
Den nødvendige stimulatorudgang til at fremkalde et svar i målmuskelen
Ændring i motorisk tærskel fra baseline til straks efter intervention. Denne foranstaltning gentages også ved en 1 måneders opfølgningsevaluering.
Handlingsforskningsarmtest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention.
Vurdering af forbedringer af motorerne i øvre ekstremiteter
Baseline, umiddelbart efter intervention.
Amplitude af respons
Tidsramme: Ændring i amplitude fra baseline til straks efter intervention. Denne foranstaltning gentages også ved en 1 måneders opfølgningsevaluering.
Størrelsen på bølgeformen (respons) genereret under bestemmelse af motorisk tærskel.
Ændring i amplitude fra baseline til straks efter intervention. Denne foranstaltning gentages også ved en 1 måneders opfølgningsevaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkranial magnetisk stimuleringskortlægning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
Metode til at bestemme en specifik muskels rumlige repræsentation i cortex.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
Elektroencefalografi (EEG) -optagelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
Vurdering af elektrisk aktivitet i hjernen over en periode, som bestemt ikke-invasivt gennem elektroder placeret på hovedet.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
Maksimal frivillig sammentrækning af den studerede øvre ekstremitetsmuskel
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Mål for styrke i øvre ekstremitet
Baseline, umiddelbart efter intervention
Spinal Cord Independence Måling (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Mål for funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen
Baseline, umiddelbart efter intervention
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Bruges som en selvrapportering af smerte
Baseline, umiddelbart efter intervention
Quadriplegia Index of Function (QIF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Livskvalitetsskala
Baseline, umiddelbart efter intervention
Jebsen-taylor håndfunktionstest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Vurdering af fine motoriske færdigheder
Baseline, umiddelbart efter intervention
Motor fremkaldte potentiel lettelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning
Metode til vurdering af et nerver svar på en ekstern stimuli (transkranial magnetisk stimulering)
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner