- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813287
Monitoreo cerebral, TDC y entrenamiento robótico en SCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de entrenamiento actuales para los pacientes de rehabilitación con SCI están diseñadas para proporcionar la mayor restauración posible de la función en el tiempo más corto posible. Uno de los principales déficits en nuestro enfoque actual para aplicar la terapia es que tenemos poca capacidad para predecir qué pacientes tienen más probabilidades de responder a la terapia o qué grupos musculares son más susceptibles de mejora. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo para excitar o inhibir las neuronas en el cerebro o la médula espinal. Numerosos estudios han estado utilizando esta técnica para mapear las conexiones desde la corteza motora a través de la médula espinal a los músculos periféricos; y como una herramienta terapéutica para promover la plasticidad útil.
La importancia del presente estudio radica en el potencial del entrenamiento intensivo de motor de las extremidades superiores con un nuevo dispositivo robótico, junto con la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) sobre la corteza motora contralateral, puede mejorar la recuperación neural y la función de las extremidades superiores en pacientes con tetraplegia .
Los dispositivos de entrenamiento robótico representan los sistemas de rehabilitación interactivos más sofisticados disponibles en el mercado actual; Además, están apelando por su capacidad para cuantificar varios aspectos del movimiento, y parecen ser una forma particularmente poderosa de promover la recuperación funcional. Además, los dispositivos robóticos se pueden usar en la recopilación de datos cuantitativos de los pacientes, que pueden interpretarse para analizar su tasa de progreso. Los robots de rehabilitación son capaces de proporcionar componentes importantes del aprendizaje de habilidades motoras y el entrenamiento muscular: intensidad prescrita individualmente, repetición y comentarios de rendimiento. Además, son un método novedoso y confiable para evaluar el control motor voluntario. Nuestro centro tiene una amplia experiencia en el uso de robótica de rehabilitación en la evaluación y capacitación del control motor voluntario en pacientes con SCI, así como otros trastornos neurológicos. De la experiencia previa del investigador utilizando la terapia robótica en pacientes con SCI, pueden predecir que algunos pacientes (aproximadamente 10%) mostrarán beneficios directos del entrenamiento de robot interactivos.
El uso de técnicas neuromoduladoras (TMS, TDCS) se ha utilizado durante las últimas 2 décadas en neurorehabilitación con el objetivo de mejorar la recuperación motora cuando se combina con la plasticidad dependiente de la actividad (entrenamiento). En esta propuesta, el investigador utilizará un nuevo dispositivo TDCS, Starstim®, un dispositivo multicanal inalámbrico que permite la grabación de EEG, así como la estimulación TDCS real o simulada.
El propósito de este estudio es: explorar los cambios neurofisiológicos y de electroencefalografía (EEG) que tiene una sola sesión de TDC y robótica en la población de LME (Estudio 1); e investigar la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con TETRAPLEGIA CRÓNICA, comparando dos estrategias de rehabilitación: TDC reales o simulados combinados con la terapia robótica de las extremidades superiores (Estudio 2), así como para caracterizar la señalización neurofisiológica (TMS) y el cerebro (EEG) Perfil de pacientes y músculos específicos que responden a la combinación de neuromodulación y entrenamiento motor robótico.
Estudio 1, Objetivo: evaluar los cambios en la señalización cerebral neurofisiológica y biológica cortical después de una sola sesión de TDC. Las respuestas TMS de los músculos de la extremidad superior con falta de control motor voluntario se evaluarán antes y después de 20 minutos de intervención TDCS. Además, los investigadores registrarán la actividad de EEG antes, durante y después de la intervención.
Estudio 2, Objetivo: explorar los efectos acumulativos de 2 semanas de entrenamiento robótico de TDCS + en excitabilidad cortical y señalización cerebral. Además, los investigadores investigarán si el entrenamiento robótico intensivo junto con los TDC sobre el área contralateral de la corteza motora mejorará la recuperación neural y la función de las extremidades superiores en pacientes con tetraplejia.
Los investigadores compararán dos protocolos diferentes de estimulación cerebral para evaluar la mejora del rendimiento motor de esos músculos que carecen de control motor, comparando los efectos del entrenamiento robótico intensivo de 2 semanas con TDC reales o simulados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a TDC reales junto con un entrenamiento robótico intenso prolongado lograrán mayores mejoras en la función y la sensación motora en comparación con sus contrapartes que están en el grupo de control simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de lesión C5 a T1
- Sci crónica> 6 meses
- Tetrapléjico con cierto grado de disfunción motora en la extremidad superior
- Motor incompleto/completo
- Establo médicamente
Criterios de exclusión:
- <6 meses después de la lesión
- Historia del trauma de la cabeza y/o déficit cognitivo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones u otra enfermedad intracraneal
- Médicamente inestable
- Trastorno neurológico concomitante
- Las condiciones médicas preexistentes que interfieren con el movimiento sin restricciones de la mano/brazo (p. Ej. osteoartritis, lesión en las articulaciones)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Contraindicaciones para las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) (TMS y TDC)- ver más abajo.
Contraindicaciones de estimulación cerebral no invasiva
- Cuerpos extraños implantados quirúrgicamente, como un marcapasos, bomba de medicación implantada, placa de metal en el cráneo
- Metal dentro del cráneo (que no sean electrodomésticos o rellenos dentales) que pueden representar un peligro físico durante la estimulación magnética.
- Sin condición de piel
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa
- Historia de la epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS y EEG
20 minutos de TDC anodales reales de neurofisiología cortical y respuestas de EEG en pacientes con lesión de la médula espinal crónica.
|
Registro de actividad eléctrica en el cerebro
|
|
Comparador falso: TDCS simulados
2 semanas (5x por semana) del entrenamiento robótico de las extremidades superiores junto con los TDC simulados.
|
Utilizado para el entrenamiento y la evaluación objetiva (cinemática)
|
|
Experimental: TDC activos
2 semanas (5x por semana) del entrenamiento robótico de las extremidades superiores junto con TDC activos.
|
Utilizado para el entrenamiento y la evaluación objetiva (cinemática)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral del motor
Periodo de tiempo: Cambio en el umbral del motor desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención. Esta medida también se repetirá en una evaluación de seguimiento de 1 mes.
|
La salida del estimulador necesaria para evocar una respuesta en el músculo objetivo
|
Cambio en el umbral del motor desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención. Esta medida también se repetirá en una evaluación de seguimiento de 1 mes.
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
|
Evaluación de las mejoras motoras de las extremidades superiores
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
|
|
Amplitud de la respuesta
Periodo de tiempo: Cambio en la amplitud desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención. Esta medida también se repetirá en una evaluación de seguimiento de 1 mes.
|
El tamaño de la forma de onda (respuesta) generado durante la determinación del umbral del motor.
|
Cambio en la amplitud desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención. Esta medida también se repetirá en una evaluación de seguimiento de 1 mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mapeo de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
|
Método para determinar la representación espacial de un músculo específico en la corteza.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
|
|
Electroencefalografía (EEG) Grabación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
|
Evaluación de la actividad eléctrica en el cerebro durante un período de tiempo, como se determina no invasivamente a través de electrodos colocados en la cabeza.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
|
|
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
|
Contracción voluntaria máxima del músculo de las extremidades superiores estudiadas
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
|
|
Puntuación motora de la extremidad superior (UEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
Medida de la fuerza de las extremidades superiores
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
|
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
Medida de independencia funcional en actividades de la vida diaria
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
Utilizado como autoinforme de dolor
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
|
Índice de función de cuadriplegia (QIF)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
Escala de calidad de vida
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
|
Prueba de función manual de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
Evaluación de habilidades motoras finas
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
|
|
Facilitación potencial evocada por motor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
|
Método para evaluar una respuesta de los nervios a un estímulos externos (estimulación magnética transcraneal)
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .