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Monitoreo cerebral, TDC y entrenamiento robótico en SCI

3 de febrero de 2025 actualizado por: Kathleen Friel
Para explorar los cambios de neurofisiológica y electroencefalografía (EEG) que tiene una sola sesión de TDC y robótica en la población de LME (Estudio 1); e investigar la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con TETRAPLEGIA CRÓNICA, comparando dos estrategias de rehabilitación: TDC reales o simulados combinados con la terapia robótica de las extremidades superiores (Estudio 2), así como para caracterizar la señalización neurofisiológica (TMS) y el cerebro (EEG) Perfil de pacientes y músculos específicos que responden a la combinación de neuromodulación y entrenamiento motor robótico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones de entrenamiento actuales para los pacientes de rehabilitación con SCI están diseñadas para proporcionar la mayor restauración posible de la función en el tiempo más corto posible. Uno de los principales déficits en nuestro enfoque actual para aplicar la terapia es que tenemos poca capacidad para predecir qué pacientes tienen más probabilidades de responder a la terapia o qué grupos musculares son más susceptibles de mejora. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo para excitar o inhibir las neuronas en el cerebro o la médula espinal. Numerosos estudios han estado utilizando esta técnica para mapear las conexiones desde la corteza motora a través de la médula espinal a los músculos periféricos; y como una herramienta terapéutica para promover la plasticidad útil.

La importancia del presente estudio radica en el potencial del entrenamiento intensivo de motor de las extremidades superiores con un nuevo dispositivo robótico, junto con la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) sobre la corteza motora contralateral, puede mejorar la recuperación neural y la función de las extremidades superiores en pacientes con tetraplegia .

Los dispositivos de entrenamiento robótico representan los sistemas de rehabilitación interactivos más sofisticados disponibles en el mercado actual; Además, están apelando por su capacidad para cuantificar varios aspectos del movimiento, y parecen ser una forma particularmente poderosa de promover la recuperación funcional. Además, los dispositivos robóticos se pueden usar en la recopilación de datos cuantitativos de los pacientes, que pueden interpretarse para analizar su tasa de progreso. Los robots de rehabilitación son capaces de proporcionar componentes importantes del aprendizaje de habilidades motoras y el entrenamiento muscular: intensidad prescrita individualmente, repetición y comentarios de rendimiento. Además, son un método novedoso y confiable para evaluar el control motor voluntario. Nuestro centro tiene una amplia experiencia en el uso de robótica de rehabilitación en la evaluación y capacitación del control motor voluntario en pacientes con SCI, así como otros trastornos neurológicos. De la experiencia previa del investigador utilizando la terapia robótica en pacientes con SCI, pueden predecir que algunos pacientes (aproximadamente 10%) mostrarán beneficios directos del entrenamiento de robot interactivos.

El uso de técnicas neuromoduladoras (TMS, TDCS) se ha utilizado durante las últimas 2 décadas en neurorehabilitación con el objetivo de mejorar la recuperación motora cuando se combina con la plasticidad dependiente de la actividad (entrenamiento). En esta propuesta, el investigador utilizará un nuevo dispositivo TDCS, Starstim®, un dispositivo multicanal inalámbrico que permite la grabación de EEG, así como la estimulación TDCS real o simulada.

El propósito de este estudio es: explorar los cambios neurofisiológicos y de electroencefalografía (EEG) que tiene una sola sesión de TDC y robótica en la población de LME (Estudio 1); e investigar la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con TETRAPLEGIA CRÓNICA, comparando dos estrategias de rehabilitación: TDC reales o simulados combinados con la terapia robótica de las extremidades superiores (Estudio 2), así como para caracterizar la señalización neurofisiológica (TMS) y el cerebro (EEG) Perfil de pacientes y músculos específicos que responden a la combinación de neuromodulación y entrenamiento motor robótico.

Estudio 1, Objetivo: evaluar los cambios en la señalización cerebral neurofisiológica y biológica cortical después de una sola sesión de TDC. Las respuestas TMS de los músculos de la extremidad superior con falta de control motor voluntario se evaluarán antes y después de 20 minutos de intervención TDCS. Además, los investigadores registrarán la actividad de EEG antes, durante y después de la intervención.

Estudio 2, Objetivo: explorar los efectos acumulativos de 2 semanas de entrenamiento robótico de TDCS + en excitabilidad cortical y señalización cerebral. Además, los investigadores investigarán si el entrenamiento robótico intensivo junto con los TDC sobre el área contralateral de la corteza motora mejorará la recuperación neural y la función de las extremidades superiores en pacientes con tetraplejia.

Los investigadores compararán dos protocolos diferentes de estimulación cerebral para evaluar la mejora del rendimiento motor de esos músculos que carecen de control motor, comparando los efectos del entrenamiento robótico intensivo de 2 semanas con TDC reales o simulados.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a TDC reales junto con un entrenamiento robótico intenso prolongado lograrán mayores mejoras en la función y la sensación motora en comparación con sus contrapartes que están en el grupo de control simulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de lesión C5 a T1
  • Sci crónica> 6 meses
  • Tetrapléjico con cierto grado de disfunción motora en la extremidad superior
  • Motor incompleto/completo
  • Establo médicamente

Criterios de exclusión:

  • <6 meses después de la lesión
  • Historia del trauma de la cabeza y/o déficit cognitivo
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones u otra enfermedad intracraneal
  • Médicamente inestable
  • Trastorno neurológico concomitante
  • Las condiciones médicas preexistentes que interfieren con el movimiento sin restricciones de la mano/brazo (p. Ej. osteoartritis, lesión en las articulaciones)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) (TMS y TDC)- ver más abajo.

Contraindicaciones de estimulación cerebral no invasiva

  • Cuerpos extraños implantados quirúrgicamente, como un marcapasos, bomba de medicación implantada, placa de metal en el cráneo
  • Metal dentro del cráneo (que no sean electrodomésticos o rellenos dentales) que pueden representar un peligro físico durante la estimulación magnética.
  • Sin condición de piel
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica significativa
  • Historia de la epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS y EEG
20 minutos de TDC anodales reales de neurofisiología cortical y respuestas de EEG en pacientes con lesión de la médula espinal crónica.
Registro de actividad eléctrica en el cerebro
Comparador falso: TDCS simulados
2 semanas (5x por semana) del entrenamiento robótico de las extremidades superiores junto con los TDC simulados.
Utilizado para el entrenamiento y la evaluación objetiva (cinemática)
Experimental: TDC activos
2 semanas (5x por semana) del entrenamiento robótico de las extremidades superiores junto con TDC activos.
Utilizado para el entrenamiento y la evaluación objetiva (cinemática)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral del motor
Periodo de tiempo: Cambio en el umbral del motor desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención. Esta medida también se repetirá en una evaluación de seguimiento de 1 mes.
La salida del estimulador necesaria para evocar una respuesta en el músculo objetivo
Cambio en el umbral del motor desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención. Esta medida también se repetirá en una evaluación de seguimiento de 1 mes.
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
Evaluación de las mejoras motoras de las extremidades superiores
Línea de base, inmediatamente después de la intervención.
Amplitud de la respuesta
Periodo de tiempo: Cambio en la amplitud desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención. Esta medida también se repetirá en una evaluación de seguimiento de 1 mes.
El tamaño de la forma de onda (respuesta) generado durante la determinación del umbral del motor.
Cambio en la amplitud desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención. Esta medida también se repetirá en una evaluación de seguimiento de 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
Método para determinar la representación espacial de un músculo específico en la corteza.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
Electroencefalografía (EEG) Grabación
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
Evaluación de la actividad eléctrica en el cerebro durante un período de tiempo, como se determina no invasivamente a través de electrodos colocados en la cabeza.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
Contracción voluntaria máxima del músculo de las extremidades superiores estudiadas
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
Puntuación motora de la extremidad superior (UEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Medida de la fuerza de las extremidades superiores
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Medida de independencia funcional en actividades de la vida diaria
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Utilizado como autoinforme de dolor
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Índice de función de cuadriplegia (QIF)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Escala de calidad de vida
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Prueba de función manual de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Evaluación de habilidades motoras finas
Línea de base, inmediatamente después de la intervención
Facilitación potencial evocada por motor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes
Método para evaluar una respuesta de los nervios a un estímulos externos (estimulación magnética transcraneal)
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y un seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner a disposición de otros datos de participantes individuales a otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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