- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813287
Monitoraggio del cervello, TDC e allenamento robotico in SCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali interventi di addestramento per la riabilitazione dei pazienti con SCI sono progettati per fornire il massimo ripristino possibile della funzione nel più breve tempo possibile. Uno dei principali deficit nel nostro attuale approccio all'applicazione della terapia è che abbiamo poca capacità di prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere alla terapia o quali gruppi muscolari sono più suscettibili di migliorare. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo per eccitare o inibire i neuroni nel cervello o nel midollo spinale. Numerosi studi hanno utilizzato questa tecnica per mappare i collegamenti dalla corteccia motoria tramite il midollo spinale ai muscoli periferici; e come strumento terapeutico per promuovere la plasticità utile.
Il significato del presente studio risiede nel potenziale di addestramento intensivo motorio dell'arto superiore con un nuovo dispositivo robotico, in combinazione con la stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) sulla corteccia motoria contrappolterali, può migliorare il recupero neurale e la funzione degli arti superiori nei pazienti con tetraplegia .
I dispositivi di formazione robotica rappresentano i più sofisticati sistemi di riabilitazione interattiva disponibili sul mercato attuale; Sono inoltre attraenti per la loro capacità di quantificare vari aspetti del movimento e sembrano essere un modo particolarmente potente per promuovere il recupero funzionale. Inoltre, i dispositivi robotici possono essere utilizzati nella raccolta di dati quantitativi dai pazienti, che possono essere interpretati per analizzare il loro tasso di progresso. I robot di riabilitazione sono in grado di fornire importanti componenti dell'apprendimento delle abilità motorie e dell'allenamento muscolare: intensità, ripetizione e feedback delle prestazioni individualmente prescritti. Inoltre, sono un metodo nuovo e affidabile per valutare il controllo del motore volontario. Il nostro centro ha una vasta esperienza nell'uso della robotica di riabilitazione nella valutazione e nell'addestramento del controllo motorio volontario nei pazienti con SCI, nonché di altri disturbi neurologici. Dalla precedente esperienza dell'investigatore che utilizza la terapia robotica nei pazienti SCI, possono prevedere che alcuni pazienti (circa il 10%) mostreranno benefici diretti dall'allenamento dei robot interattivi.
L'uso di tecniche neuromodulanti (TMS, TDC) è stato utilizzato negli ultimi 2 decenni in neurorehabilitazione con l'obiettivo di migliorare il recupero motorio se abbinato alla plasticità dipendente dall'attività (allenamento). In questa proposta, lo investigatore utilizzerà un nuovo dispositivo TDCS, Starstim®, un dispositivo multicanale wireless che consente la registrazione EEG e la stimolazione TDCS reale o sham.
Lo scopo di questo studio è: esplorare i cambiamenti neurofisiologici ed elettroencefalografici (EEG) che una singola sessione di TDC e robotica ha nella popolazione SCI (Studio 1); e per studiare il recupero motorio degli arti superiori nei pazienti con SCI cronica di tetraplegia, confrontando due strategie di riabilitazione: TDC reali o sham combinati con la terapia robotica dell'altezza superiore (Studio 2), nonché per caratterizzare la segnalazione neurofisiologica (TMS) e il cervello (EEG) Profilo di pazienti e muscoli specifici che rispondono alla combinazione di neuromodulazione e allenamento motorio robotico.
Studio 1, Obiettivo: valutare i cambiamenti nella segnalazione del cervello neurofisiologico e biologico corticale dopo una singola sessione di TDC. Le risposte TMS dei muscoli degli arti superiori con mancanza di controllo del motore volontario saranno valutate prima e dopo 20 minuti di intervento TDCS. Inoltre, gli investigatori registreranno l'attività EEG prima, durante e dopo l'intervento.
Studio 2, Obiettivo: esplorare gli effetti accumulativi di 2 settimane di TDCS + allenamento robotico nell'eccitabilità corticale e nella segnalazione cerebrale. Inoltre, gli investigatori indagheranno se l'allenamento robotico intensivo in combinazione con i TDC sull'area della corteccia motoria controlaterale migliorerà il recupero neurale e la funzione degli arti superiori nei pazienti con tetraplegia.
Gli investigatori confronteranno due diversi protocolli di stimolazione cerebrale per valutare il potenziamento delle prestazioni motorie di quei muscoli che mancano di controllo motorio, confrontando gli effetti dell'allenamento robotico a mano a 2 settimane con TDC reali o sham.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a TDC reali in combinazione con un intenso allenamento robotico prolungato raggiungeranno maggiori miglioramenti nella funzione e nella sensazione motoria rispetto alle loro controparti che fanno parte del gruppo di controllo sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livello di lesione da C5 a T1
- Sci cronico> 6 mesi
- Tetraplegico con un certo grado di disfunzione motoria nell'arto superiore
- Motore incompleto/completo
- Medico stabile
Criteri di esclusione:
- <6 mesi dopo l'infortunio
- Storia del trauma cranico e/o deficit cognitivo
- Storia di ictus, convulsioni o altre malattie intracraniche
- Medicamente instabile
- Disturbo neurologico concomitante
- Condizioni mediche preesistenti che interferiscono con un movimento senza restrizioni della mano/braccio (ad es. osteoartrite, lesione alle articolazioni)
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Controindicazioni per tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) (TMS e TDC)- vedi sotto.
Controindicazioni di stimolazione cerebrale non invasiva
- Corpi stranieri impiantati chirurgicamente come un pacemaker, pompa per farmaci impiantati, piastra metallica nel cranio
- Il metallo all'interno del cranio (diverso dagli elettrodomestici o otturazioni dentali) che può rappresentare un pericolo fisico durante la stimolazione magnetica.
- Nessuna condizione della pelle
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa
- Storia dell'epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS ed EEG
20 minuti di TDC anodali reali di neurofisiologia corticale e risposte EEG nei pazienti con lesioni al midollo spinale cronico.
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Registrazione dell'attività elettrica nel cervello
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Comparatore fittizio: TDC sham
2 settimane (5 volte a settimana) di allenamento robotico degli arti superiori in combinazione con TDC sham.
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Utilizzato per l'allenamento e la valutazione oggettiva (cinematica)
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Sperimentale: TDC attivi
2 settimane (5 volte a settimana) di allenamento robotico degli arti superiori in combinazione con TDC attivi.
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Utilizzato per l'allenamento e la valutazione oggettiva (cinematica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia motore
Lasso di tempo: Modifica della soglia del motore dalla linea di base a immediatamente post-intervento. Questa misura verrà anche ripetuta con una valutazione di follow -up di 1 mese.
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L'output dello stimolatore necessario per evocare una risposta nel muscolo bersaglio
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Modifica della soglia del motore dalla linea di base a immediatamente post-intervento. Questa misura verrà anche ripetuta con una valutazione di follow -up di 1 mese.
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento.
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Valutazione dei miglioramenti motori degli arti superiori
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Basale, immediatamente dopo l'intervento.
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Ampiezza della risposta
Lasso di tempo: Modifica dell'ampiezza dal basale a immediatamente post-intervento. Questa misura verrà anche ripetuta con una valutazione di follow -up di 1 mese.
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La dimensione della forma d'onda (risposta) generata durante la determinazione della soglia del motore.
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Modifica dell'ampiezza dal basale a immediatamente post-intervento. Questa misura verrà anche ripetuta con una valutazione di follow -up di 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappatura della stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
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Metodo per determinare la rappresentazione spaziale di un muscolo specifico nella corteccia.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
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Registrazione elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
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Valutazione dell'attività elettrica nel cervello per un periodo di tempo, come determinato in modo non invasivo attraverso gli elettrodi posizionati sulla testa.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
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Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
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Contrazione volontaria massima del muscolo degli arti superiori studiati
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
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Punte motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Misura della forza degli arti superiori
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Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Misura dell'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana
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Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Usato come auto-segnalazione di dolore
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Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Indice di funzione quadriplegia (QIF)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Qualità della vita
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Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Test della funzione manuale Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione delle capacità motorie fini
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Basale, immediatamente dopo l'intervento
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Potenziale facilitazione evocato motorio
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
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Metodo per valutare una risposta dei nervi a uno stimolo esterno (stimolazione magnetica transcranica)
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRC442
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