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Monitoraggio del cervello, TDC e allenamento robotico in SCI

3 febbraio 2025 aggiornato da: Kathleen Friel
Per esplorare i cambiamenti neurofisiologici ed elettroencefalografici (EEG) che una singola sessione di TDC e robotica ha nella popolazione SCI (Studio 1); e per studiare il recupero motorio degli arti superiori nei pazienti con SCI cronica di tetraplegia, confrontando due strategie di riabilitazione: TDC reali o sham combinati con la terapia robotica dell'altezza superiore (Studio 2), nonché per caratterizzare la segnalazione neurofisiologica (TMS) e il cervello (EEG) Profilo di pazienti e muscoli specifici che rispondono alla combinazione di neuromodulazione e allenamento motorio robotico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli attuali interventi di addestramento per la riabilitazione dei pazienti con SCI sono progettati per fornire il massimo ripristino possibile della funzione nel più breve tempo possibile. Uno dei principali deficit nel nostro attuale approccio all'applicazione della terapia è che abbiamo poca capacità di prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere alla terapia o quali gruppi muscolari sono più suscettibili di migliorare. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo per eccitare o inibire i neuroni nel cervello o nel midollo spinale. Numerosi studi hanno utilizzato questa tecnica per mappare i collegamenti dalla corteccia motoria tramite il midollo spinale ai muscoli periferici; e come strumento terapeutico per promuovere la plasticità utile.

Il significato del presente studio risiede nel potenziale di addestramento intensivo motorio dell'arto superiore con un nuovo dispositivo robotico, in combinazione con la stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) sulla corteccia motoria contrappolterali, può migliorare il recupero neurale e la funzione degli arti superiori nei pazienti con tetraplegia .

I dispositivi di formazione robotica rappresentano i più sofisticati sistemi di riabilitazione interattiva disponibili sul mercato attuale; Sono inoltre attraenti per la loro capacità di quantificare vari aspetti del movimento e sembrano essere un modo particolarmente potente per promuovere il recupero funzionale. Inoltre, i dispositivi robotici possono essere utilizzati nella raccolta di dati quantitativi dai pazienti, che possono essere interpretati per analizzare il loro tasso di progresso. I robot di riabilitazione sono in grado di fornire importanti componenti dell'apprendimento delle abilità motorie e dell'allenamento muscolare: intensità, ripetizione e feedback delle prestazioni individualmente prescritti. Inoltre, sono un metodo nuovo e affidabile per valutare il controllo del motore volontario. Il nostro centro ha una vasta esperienza nell'uso della robotica di riabilitazione nella valutazione e nell'addestramento del controllo motorio volontario nei pazienti con SCI, nonché di altri disturbi neurologici. Dalla precedente esperienza dell'investigatore che utilizza la terapia robotica nei pazienti SCI, possono prevedere che alcuni pazienti (circa il 10%) mostreranno benefici diretti dall'allenamento dei robot interattivi.

L'uso di tecniche neuromodulanti (TMS, TDC) è stato utilizzato negli ultimi 2 decenni in neurorehabilitazione con l'obiettivo di migliorare il recupero motorio se abbinato alla plasticità dipendente dall'attività (allenamento). In questa proposta, lo investigatore utilizzerà un nuovo dispositivo TDCS, Starstim®, un dispositivo multicanale wireless che consente la registrazione EEG e la stimolazione TDCS reale o sham.

Lo scopo di questo studio è: esplorare i cambiamenti neurofisiologici ed elettroencefalografici (EEG) che una singola sessione di TDC e robotica ha nella popolazione SCI (Studio 1); e per studiare il recupero motorio degli arti superiori nei pazienti con SCI cronica di tetraplegia, confrontando due strategie di riabilitazione: TDC reali o sham combinati con la terapia robotica dell'altezza superiore (Studio 2), nonché per caratterizzare la segnalazione neurofisiologica (TMS) e il cervello (EEG) Profilo di pazienti e muscoli specifici che rispondono alla combinazione di neuromodulazione e allenamento motorio robotico.

Studio 1, Obiettivo: valutare i cambiamenti nella segnalazione del cervello neurofisiologico e biologico corticale dopo una singola sessione di TDC. Le risposte TMS dei muscoli degli arti superiori con mancanza di controllo del motore volontario saranno valutate prima e dopo 20 minuti di intervento TDCS. Inoltre, gli investigatori registreranno l'attività EEG prima, durante e dopo l'intervento.

Studio 2, Obiettivo: esplorare gli effetti accumulativi di 2 settimane di TDCS + allenamento robotico nell'eccitabilità corticale e nella segnalazione cerebrale. Inoltre, gli investigatori indagheranno se l'allenamento robotico intensivo in combinazione con i TDC sull'area della corteccia motoria controlaterale migliorerà il recupero neurale e la funzione degli arti superiori nei pazienti con tetraplegia.

Gli investigatori confronteranno due diversi protocolli di stimolazione cerebrale per valutare il potenziamento delle prestazioni motorie di quei muscoli che mancano di controllo motorio, confrontando gli effetti dell'allenamento robotico a mano a 2 settimane con TDC reali o sham.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a TDC reali in combinazione con un intenso allenamento robotico prolungato raggiungeranno maggiori miglioramenti nella funzione e nella sensazione motoria rispetto alle loro controparti che fanno parte del gruppo di controllo sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livello di lesione da C5 a T1
  • Sci cronico> 6 mesi
  • Tetraplegico con un certo grado di disfunzione motoria nell'arto superiore
  • Motore incompleto/completo
  • Medico stabile

Criteri di esclusione:

  • <6 mesi dopo l'infortunio
  • Storia del trauma cranico e/o deficit cognitivo
  • Storia di ictus, convulsioni o altre malattie intracraniche
  • Medicamente instabile
  • Disturbo neurologico concomitante
  • Condizioni mediche preesistenti che interferiscono con un movimento senza restrizioni della mano/braccio (ad es. osteoartrite, lesione alle articolazioni)
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni per tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) (TMS e TDC)- vedi sotto.

Controindicazioni di stimolazione cerebrale non invasiva

  • Corpi stranieri impiantati chirurgicamente come un pacemaker, pompa per farmaci impiantati, piastra metallica nel cranio
  • Il metallo all'interno del cranio (diverso dagli elettrodomestici o otturazioni dentali) che può rappresentare un pericolo fisico durante la stimolazione magnetica.
  • Nessuna condizione della pelle
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa
  • Storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS ed EEG
20 minuti di TDC anodali reali di neurofisiologia corticale e risposte EEG nei pazienti con lesioni al midollo spinale cronico.
Registrazione dell'attività elettrica nel cervello
Comparatore fittizio: TDC sham
2 settimane (5 volte a settimana) di allenamento robotico degli arti superiori in combinazione con TDC sham.
Utilizzato per l'allenamento e la valutazione oggettiva (cinematica)
Sperimentale: TDC attivi
2 settimane (5 volte a settimana) di allenamento robotico degli arti superiori in combinazione con TDC attivi.
Utilizzato per l'allenamento e la valutazione oggettiva (cinematica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia motore
Lasso di tempo: Modifica della soglia del motore dalla linea di base a immediatamente post-intervento. Questa misura verrà anche ripetuta con una valutazione di follow -up di 1 mese.
L'output dello stimolatore necessario per evocare una risposta nel muscolo bersaglio
Modifica della soglia del motore dalla linea di base a immediatamente post-intervento. Questa misura verrà anche ripetuta con una valutazione di follow -up di 1 mese.
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento.
Valutazione dei miglioramenti motori degli arti superiori
Basale, immediatamente dopo l'intervento.
Ampiezza della risposta
Lasso di tempo: Modifica dell'ampiezza dal basale a immediatamente post-intervento. Questa misura verrà anche ripetuta con una valutazione di follow -up di 1 mese.
La dimensione della forma d'onda (risposta) generata durante la determinazione della soglia del motore.
Modifica dell'ampiezza dal basale a immediatamente post-intervento. Questa misura verrà anche ripetuta con una valutazione di follow -up di 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura della stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
Metodo per determinare la rappresentazione spaziale di un muscolo specifico nella corteccia.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
Registrazione elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
Valutazione dell'attività elettrica nel cervello per un periodo di tempo, come determinato in modo non invasivo attraverso gli elettrodi posizionati sulla testa.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
Contrazione volontaria massima del muscolo degli arti superiori studiati
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
Punte motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
Misura della forza degli arti superiori
Basale, immediatamente dopo l'intervento
Misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
Misura dell'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana
Basale, immediatamente dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
Usato come auto-segnalazione di dolore
Basale, immediatamente dopo l'intervento
Indice di funzione quadriplegia (QIF)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
Qualità della vita
Basale, immediatamente dopo l'intervento
Test della funzione manuale Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento
Valutazione delle capacità motorie fini
Basale, immediatamente dopo l'intervento
Potenziale facilitazione evocato motorio
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese
Metodo per valutare una risposta dei nervi a uno stimolo esterno (stimolazione magnetica transcranica)
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow -up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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