Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen seuranta, TDC: t ja robottiharjoittelu SCI: ssä

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kathleen Friel
Tutkitaan neurofysiologista ja elektroenkefalografiaa (EEG) muuttaa yhdellä TDC: n ja robotiikan istunnolla SCI -populaatiossa (tutkimus 1); ja tutkimaan yläraajojen motorista palautumista kroonisilla tetraplegia-SCI-potilailla, vertaamalla kahta kuntoutusstrategiaa: oikeat tai huijaukset TDC: t yhdistettynä yläraajan robottihoidoon (tutkimus 2) sekä karakterisoida neurofysiologista (TMS) ja aivojen signalointia (EEG) (EEG) Potilaiden ja spesifisten lihasten profiili, jotka reagoivat neuromodulaation ja robottisen motorisen harjoituksen yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset koulutustoimenpiteet SCI -potilailla olevien potilaiden kuntouttamiseksi on suunniteltu tarjoamaan mahdollisen toiminnan mahdollisimman mahdollisen ajan mahdollisimman lyhyessä ajassa. Yksi tärkeimmistä puutteista nykyisessä lähestymistapamme hoidossa on, että meillä ei ole juurikaan kykyä ennustaa, mitkä potilaat todennäköisimmin reagoivat hoitoon tai mitkä lihasryhmät ovat parhaiten parantuneet. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on ei -invasiivinen menetelmä aivojen tai selkäytimen hermosolujen herättämiseksi tai estämiseksi. Lukuisat tutkimukset ovat käyttäneet tätä tekniikkaa motorisen aivokuoren yhteyksien kartoittamiseen selkäytimen kautta perifeerisiin lihaksiin; ja terapeuttisena työkaluna hyödyllisen plastisuuden edistämiseksi.

Tämän tutkimuksen merkitys on intensiivisen yläraajojen motorisen koulutuksen potentiaalissa uudella robottilaitteella transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) kanssa kontralateraalisen motorisen aivokuoren yli voi parantaa hermoston palautumista ja yläraajojen toimintaa tetraplegiapotilailla .

Robottiharjoittelulaitteet edustavat hienostuneimpia interaktiivisia kuntoutusjärjestelmiä, jotka ovat saatavilla nykyisillä markkinoilla; He ovat lisäksi vetoomuksia kyvystään kvantifioida liikkeen eri näkökohdat, ja ne näyttävät olevan erityisen tehokkaita tapaa edistää toiminnallista palautumista. Lisäksi robottilaitteita voidaan käyttää potilaiden kvantitatiivisten tietojen keräämiseen, jotka voidaan tulkita niiden edistymisnopeuden analysoimiseksi. Kuntoutusrobotit kykenevät tarjoamaan tärkeitä komponentteja motorisen taitojen oppimisessa ja lihasharjoituksessa: yksilöllisesti määrätty intensiteetti, toisto ja suorituskykypalaute. Lisäksi ne ovat uusi ja luotettava menetelmä vapaaehtoisen moottorin hallinnan arvioimiseksi. Keskustallamme on laaja kokemus kuntoutusrobotiikan käytöstä vapaaehtoisen motorisen hallinnan arvioinnissa SCI -potilailla sekä muilla neurologisilla häiriöillä. Tutkijan aikaisemmasta kokemuksesta robottiterapian käytöstä SCI -potilailla he voivat ennustaa, että jotkut potilaat (noin 10%) osoittavat suoria hyötyjä interaktiivisesta robottikoulutuksesta.

Neuromoduloivien tekniikoiden (TMS, TDC) käyttöä on käytetty viimeisen kahden vuosikymmenen ajan neurorehabilitaatiossa tavoitteena parantaa motorista palautumista pariksi aktiivisuudesta riippuvaiseen plastilisuuteen (harjoittelu). Tässä ehdotuksessa tutkija käyttää uutta TDCS -laitetta, Starstim® - langatonta monikanavaista laitetta, joka mahdollistaa EEG -tallennuksen sekä todellisen tai Sham TDCS -stimulaation.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: tutkia neurofysiologista ja elektroenkefalografiaa (EEG), jota yhdellä TDC: n ja robotiikan istunnolla on SCI -populaatiossa (tutkimus 1); ja tutkimaan yläraajojen motorista palautumista kroonisilla tetraplegia-SCI-potilailla, vertaamalla kahta kuntoutusstrategiaa: oikeat tai huijaukset TDC: t yhdistettynä yläraajan robottihoidoon (tutkimus 2) sekä karakterisoida neurofysiologista (TMS) ja aivojen signalointia (EEG) (EEG) Potilaiden ja spesifisten lihasten profiili, jotka reagoivat neuromodulaation ja robottisen motorisen harjoituksen yhdistelmään.

Tutkimus 1, Tavoite: Arvioida muutoksia aivokuoren neurofysiologisessa ja biologisessa aivojen signaloinnissa yhden TDC: n istunnon jälkeen. Yläraajojen lihaksen TMS -vasteet vapaaehtoisen motorisen hallinnan puutteen kanssa arvioidaan ennen 20 minuutin TDCS -interventiota. Lisäksi tutkijat kirjaavat EEG -toiminnan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimus 2, Tavoite: Tutkitaan 2 viikon TDCS + -robottikoulutuksen kertyviä vaikutuksia aivokuoren herkkyydessä ja aivojen signaloinnissa. Lisäksi tutkijat tutkivat, parantaako intensiivinen robottikoulutus yhdessä TDC: n kanssa kontralateraalisen motorisen aivokuoren alueen kanssa hermoston palautumista ja yläraajojen toimintaa potilailla, joilla on tetraplegia.

Tutkijat vertailevat kahta erilaista aivojen stimulaatioprotokollaa arvioimaan niiden lihaksien motorisen suorituskyvyn parantamista, joilla ei ole motorista hallintaa, vertaamalla 2 viikon intensiivisen käsiroboottisen harjoituksen vaikutuksia todellisilla tai huijauksilla.

Tutkijat olettevat, että potilaat, joille tehdään todellisia TDC: itä, yhdessä pitkittyneen voimakkaan robottikoulutuksen kanssa saavuttavat parannukset motorisen toiminnan ja sensaation parannukset verrattuna peimakontrolliryhmässä oleviin vastaaviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vamman taso C5 - T1
  • Krooninen SCI> 6 kuukautta
  • Tetrapleginen jossain määrin moottorin toimintahäiriöt yläraajoissa
  • Moottori epätäydellinen/täydellinen
  • Lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • <6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
  • Pään trauman ja/tai kognitiivisen alijäämän historia
  • Aivohalvauksen, kohtausten tai muun kallonsisäisen sairauden historia
  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Samanaikainen neurologinen häiriö
  • Edelliset sairaudet, jotka häiritsevät käden/käsivarren rajoittamatonta liikettä (esim. nivelrikko, nivelten vamma)
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • Ei-invasiivisten aivojen stimulaation (NIB) tekniikoiden (TMS & TDCS) vasta-aineet- katso alla.

Ei-invasiiviset aivojen stimulaation vasta-aineet

  • Kirurgisesti istutetut vieraat ruumiit, kuten sydämentahdistin, implantoidut lääkityspumpun, kallon metallilevy
  • Metalli kallon sisällä (muut kuin hammaslaitteet tai täytteet), jotka voivat aiheuttaa fyysisen vaaran magneettisen stimulaation aikana.
  • Ei ihon kuntoa
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Epilepsian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDCS & EEG
20 minuuttia todellisia anodaalisia aivokuoren neurofysiologiaa ja EEG -vasteita kroonisilla selkäydinvauriopotilailla.
Sähköaktiivisuuden tallentaminen aivoissa
Huijausvertailija: Huijaus
2 viikkoa (5x viikossa) yläraajojen robottiharjoittelusta yhdessä Sham TDC: n kanssa.
Käytetään koulutukseen ja objektiiviseen arviointiin (kinematiikka)
Kokeellinen: Aktiiviset TDC: t
2 viikkoa (5x viikossa) yläraajojen robottiharjoittelusta yhdessä aktiivisten TDC: ien kanssa.
Käytetään koulutukseen ja objektiiviseen arviointiin (kinematiikka)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorikynnys
Aikaikkuna: Moottorikynnyksen muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeen. Tämä toimenpide toistetaan myös yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.
Tarvittava stimulaattorin lähtö vastaamaan vastausta kohdelihakseen
Moottorikynnyksen muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeen. Tämä toimenpide toistetaan myös yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.
Toimintotutkimuskoe
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen.
Yläraajojen moottorin parannusten arviointi
Perustaso, heti intervention jälkeen.
Vasteen amplitudi
Aikaikkuna: Amplitudin muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeiseen. Tämä toimenpide toistetaan myös yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.
Aaltomuodon (vasteen) koko, joka on muodostettu moottorin kynnyksen määrittämisen aikana.
Amplitudin muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeiseen. Tämä toimenpide toistetaan myös yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatiokartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
Menetelmä tietyn lihaksen alueellisen esityksen määrittämiseksi aivokuoressa.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
Elektroenkefalografia (EEG) tallennus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
Aivojen sähköisen aktiivisuuden arviointi tietyn ajanjakson ajan, kuten päähän asetettujen elektrodien avulla määritetään ei-invasiivisesti.
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
Tutkitun yläraajan lihaksen suurin vapaaehtoinen supistuminen
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
Yläraajojen moottorin pistemäärä (UEM)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
Yläraajan lujuuden mitta
Perustaso, heti intervention jälkeen
Selkäytimen riippumattomuusmitta (SCIM III)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
Funktionaalisen riippumattomuuden mitta päivittäisen elämän toiminnassa
Perustaso, heti intervention jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
Käytetään kivun itseraportina
Perustaso, heti intervention jälkeen
Funktion quadriplegia -indeksi (QIF)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
Elämänlaatuasteikko
Perustaso, heti intervention jälkeen
Jebsen-Taylor Hand Function -testi
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
Hienojen motoristen taitojen arviointi
Perustaso, heti intervention jälkeen
Moottori herätti potentiaalista helpotusta
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
Menetelmä hermovasteen arvioimiseksi ulkoisille ärsykkeille (transkraniaalinen magneettinen stimulaatio)
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa antaa yksittäisiä osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa