- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06813287
Aivojen seuranta, TDC: t ja robottiharjoittelu SCI: ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset koulutustoimenpiteet SCI -potilailla olevien potilaiden kuntouttamiseksi on suunniteltu tarjoamaan mahdollisen toiminnan mahdollisimman mahdollisen ajan mahdollisimman lyhyessä ajassa. Yksi tärkeimmistä puutteista nykyisessä lähestymistapamme hoidossa on, että meillä ei ole juurikaan kykyä ennustaa, mitkä potilaat todennäköisimmin reagoivat hoitoon tai mitkä lihasryhmät ovat parhaiten parantuneet. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on ei -invasiivinen menetelmä aivojen tai selkäytimen hermosolujen herättämiseksi tai estämiseksi. Lukuisat tutkimukset ovat käyttäneet tätä tekniikkaa motorisen aivokuoren yhteyksien kartoittamiseen selkäytimen kautta perifeerisiin lihaksiin; ja terapeuttisena työkaluna hyödyllisen plastisuuden edistämiseksi.
Tämän tutkimuksen merkitys on intensiivisen yläraajojen motorisen koulutuksen potentiaalissa uudella robottilaitteella transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) kanssa kontralateraalisen motorisen aivokuoren yli voi parantaa hermoston palautumista ja yläraajojen toimintaa tetraplegiapotilailla .
Robottiharjoittelulaitteet edustavat hienostuneimpia interaktiivisia kuntoutusjärjestelmiä, jotka ovat saatavilla nykyisillä markkinoilla; He ovat lisäksi vetoomuksia kyvystään kvantifioida liikkeen eri näkökohdat, ja ne näyttävät olevan erityisen tehokkaita tapaa edistää toiminnallista palautumista. Lisäksi robottilaitteita voidaan käyttää potilaiden kvantitatiivisten tietojen keräämiseen, jotka voidaan tulkita niiden edistymisnopeuden analysoimiseksi. Kuntoutusrobotit kykenevät tarjoamaan tärkeitä komponentteja motorisen taitojen oppimisessa ja lihasharjoituksessa: yksilöllisesti määrätty intensiteetti, toisto ja suorituskykypalaute. Lisäksi ne ovat uusi ja luotettava menetelmä vapaaehtoisen moottorin hallinnan arvioimiseksi. Keskustallamme on laaja kokemus kuntoutusrobotiikan käytöstä vapaaehtoisen motorisen hallinnan arvioinnissa SCI -potilailla sekä muilla neurologisilla häiriöillä. Tutkijan aikaisemmasta kokemuksesta robottiterapian käytöstä SCI -potilailla he voivat ennustaa, että jotkut potilaat (noin 10%) osoittavat suoria hyötyjä interaktiivisesta robottikoulutuksesta.
Neuromoduloivien tekniikoiden (TMS, TDC) käyttöä on käytetty viimeisen kahden vuosikymmenen ajan neurorehabilitaatiossa tavoitteena parantaa motorista palautumista pariksi aktiivisuudesta riippuvaiseen plastilisuuteen (harjoittelu). Tässä ehdotuksessa tutkija käyttää uutta TDCS -laitetta, Starstim® - langatonta monikanavaista laitetta, joka mahdollistaa EEG -tallennuksen sekä todellisen tai Sham TDCS -stimulaation.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: tutkia neurofysiologista ja elektroenkefalografiaa (EEG), jota yhdellä TDC: n ja robotiikan istunnolla on SCI -populaatiossa (tutkimus 1); ja tutkimaan yläraajojen motorista palautumista kroonisilla tetraplegia-SCI-potilailla, vertaamalla kahta kuntoutusstrategiaa: oikeat tai huijaukset TDC: t yhdistettynä yläraajan robottihoidoon (tutkimus 2) sekä karakterisoida neurofysiologista (TMS) ja aivojen signalointia (EEG) (EEG) Potilaiden ja spesifisten lihasten profiili, jotka reagoivat neuromodulaation ja robottisen motorisen harjoituksen yhdistelmään.
Tutkimus 1, Tavoite: Arvioida muutoksia aivokuoren neurofysiologisessa ja biologisessa aivojen signaloinnissa yhden TDC: n istunnon jälkeen. Yläraajojen lihaksen TMS -vasteet vapaaehtoisen motorisen hallinnan puutteen kanssa arvioidaan ennen 20 minuutin TDCS -interventiota. Lisäksi tutkijat kirjaavat EEG -toiminnan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimus 2, Tavoite: Tutkitaan 2 viikon TDCS + -robottikoulutuksen kertyviä vaikutuksia aivokuoren herkkyydessä ja aivojen signaloinnissa. Lisäksi tutkijat tutkivat, parantaako intensiivinen robottikoulutus yhdessä TDC: n kanssa kontralateraalisen motorisen aivokuoren alueen kanssa hermoston palautumista ja yläraajojen toimintaa potilailla, joilla on tetraplegia.
Tutkijat vertailevat kahta erilaista aivojen stimulaatioprotokollaa arvioimaan niiden lihaksien motorisen suorituskyvyn parantamista, joilla ei ole motorista hallintaa, vertaamalla 2 viikon intensiivisen käsiroboottisen harjoituksen vaikutuksia todellisilla tai huijauksilla.
Tutkijat olettevat, että potilaat, joille tehdään todellisia TDC: itä, yhdessä pitkittyneen voimakkaan robottikoulutuksen kanssa saavuttavat parannukset motorisen toiminnan ja sensaation parannukset verrattuna peimakontrolliryhmässä oleviin vastaaviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vamman taso C5 - T1
- Krooninen SCI> 6 kuukautta
- Tetrapleginen jossain määrin moottorin toimintahäiriöt yläraajoissa
- Moottori epätäydellinen/täydellinen
- Lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- <6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- Pään trauman ja/tai kognitiivisen alijäämän historia
- Aivohalvauksen, kohtausten tai muun kallonsisäisen sairauden historia
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Samanaikainen neurologinen häiriö
- Edelliset sairaudet, jotka häiritsevät käden/käsivarren rajoittamatonta liikettä (esim. nivelrikko, nivelten vamma)
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- Ei-invasiivisten aivojen stimulaation (NIB) tekniikoiden (TMS & TDCS) vasta-aineet- katso alla.
Ei-invasiiviset aivojen stimulaation vasta-aineet
- Kirurgisesti istutetut vieraat ruumiit, kuten sydämentahdistin, implantoidut lääkityspumpun, kallon metallilevy
- Metalli kallon sisällä (muut kuin hammaslaitteet tai täytteet), jotka voivat aiheuttaa fyysisen vaaran magneettisen stimulaation aikana.
- Ei ihon kuntoa
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Epilepsian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDCS & EEG
20 minuuttia todellisia anodaalisia aivokuoren neurofysiologiaa ja EEG -vasteita kroonisilla selkäydinvauriopotilailla.
|
Sähköaktiivisuuden tallentaminen aivoissa
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
2 viikkoa (5x viikossa) yläraajojen robottiharjoittelusta yhdessä Sham TDC: n kanssa.
|
Käytetään koulutukseen ja objektiiviseen arviointiin (kinematiikka)
|
|
Kokeellinen: Aktiiviset TDC: t
2 viikkoa (5x viikossa) yläraajojen robottiharjoittelusta yhdessä aktiivisten TDC: ien kanssa.
|
Käytetään koulutukseen ja objektiiviseen arviointiin (kinematiikka)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorikynnys
Aikaikkuna: Moottorikynnyksen muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeen. Tämä toimenpide toistetaan myös yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.
|
Tarvittava stimulaattorin lähtö vastaamaan vastausta kohdelihakseen
|
Moottorikynnyksen muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeen. Tämä toimenpide toistetaan myös yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.
|
|
Toimintotutkimuskoe
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen.
|
Yläraajojen moottorin parannusten arviointi
|
Perustaso, heti intervention jälkeen.
|
|
Vasteen amplitudi
Aikaikkuna: Amplitudin muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeiseen. Tämä toimenpide toistetaan myös yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.
|
Aaltomuodon (vasteen) koko, joka on muodostettu moottorin kynnyksen määrittämisen aikana.
|
Amplitudin muutos lähtötasosta välittömästi intervention jälkeiseen. Tämä toimenpide toistetaan myös yhden kuukauden seurannan arvioinnissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatiokartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
|
Menetelmä tietyn lihaksen alueellisen esityksen määrittämiseksi aivokuoressa.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) tallennus
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
|
Aivojen sähköisen aktiivisuuden arviointi tietyn ajanjakson ajan, kuten päähän asetettujen elektrodien avulla määritetään ei-invasiivisesti.
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
|
Tutkitun yläraajan lihaksen suurin vapaaehtoinen supistuminen
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
|
|
Yläraajojen moottorin pistemäärä (UEM)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
|
Yläraajan lujuuden mitta
|
Perustaso, heti intervention jälkeen
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmitta (SCIM III)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
|
Funktionaalisen riippumattomuuden mitta päivittäisen elämän toiminnassa
|
Perustaso, heti intervention jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
|
Käytetään kivun itseraportina
|
Perustaso, heti intervention jälkeen
|
|
Funktion quadriplegia -indeksi (QIF)
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
|
Elämänlaatuasteikko
|
Perustaso, heti intervention jälkeen
|
|
Jebsen-Taylor Hand Function -testi
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
|
Hienojen motoristen taitojen arviointi
|
Perustaso, heti intervention jälkeen
|
|
Moottori herätti potentiaalista helpotusta
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
|
Menetelmä hermovasteen arvioimiseksi ulkoisille ärsykkeille (transkraniaalinen magneettinen stimulaatio)
|
Perustaso, heti intervention jälkeen ja yhden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .