Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenbewaking, TDC's en robotachtige training in SCI

3 februari 2025 bijgewerkt door: Kathleen Friel
Om de neurofysiologische en elektro -encefalografie (EEG) te verkennen, verandert dat een enkele sessie van TDC's en robotica heeft in de SCI -populatie (studie 1); en om de motorherstel van de bovenste ledematen bij chronische Tetraplegia SCI-patiënten te onderzoeken, waarbij twee revalidatiestrategieën worden vergeleken: reële of schijnte TDC's gecombineerd met robotherapie met de bovenste ledematen (studie 2), en om de neurofysiologische (TMS) en hersensignalering (EEG) te karakteriseren (EEG) Profiel van patiënten en specifieke spieren die reageren op de combinatie van neuromodulatie en robotachtige motorische training.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huidige trainingsinterventies voor het rehabiliteren van patiënten met SCI zijn ontworpen om de grootst mogelijke herstel van de functie in de kortst mogelijke tijd te bieden. Een van de belangrijkste tekorten in onze huidige benadering van het toepassen van therapie is dat we weinig vermogen hebben om te voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk reageren op therapie of welke spiergroepen het meest vatbaar zijn voor verbetering. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet -invasieve methode om neuronen in de hersenen of het ruggenmerg te opwinden of te remmen. Talrijke studies hebben deze techniek gebruikt om verbindingen van de motorische cortex via het ruggenmerg aan perifere spieren in kaart te brengen; en als een therapeutisch hulpmiddel om nuttige plasticiteit te bevorderen.

De betekenis van de huidige studie ligt in het potentieel van intensieve motorische training van de bovenste ledematen met een nieuw robotapparaat, in combinatie met transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) over de contralaterale motorische cortex, kan het neuraal herstel en de bovenste ledematenfunctie verbeteren bij patiënten met tetraploegie .

De robotachtige trainingsapparaten vertegenwoordigen de meest geavanceerde interactieve revalidatiesystemen die beschikbaar zijn op de huidige markt; Ze zijn bovendien aantrekkelijk voor hun vermogen om verschillende aspecten van beweging te kwantificeren, en ze lijken een bijzonder krachtige manier te zijn om functioneel herstel te bevorderen. Bovendien kunnen robotapparaten worden gebruikt bij het verzamelen van kwantitatieve gegevens van de patiënten, die kunnen worden geïnterpreteerd om hun vooruitgangsnelheid te analyseren. Revalidatierobots zijn in staat om belangrijke componenten te bieden voor het leren van motorische vaardigheden en spiertraining: individueel voorgeschreven intensiteit, herhaling en feedback van prestaties. Bovendien zijn ze een nieuwe en betrouwbare methode voor het beoordelen van vrijwillige motorische controle. Ons centrum heeft uitgebreide ervaring in het gebruik van revalidatierobotica bij de beoordeling en training van vrijwillige motorische controle bij SCI -patiënten, evenals andere neurologische aandoeningen. Uit de eerdere ervaring van de onderzoeker met behulp van robotherapie bij SCI -patiënten kunnen ze voorspellen dat sommige patiënten (ongeveer 10%) directe voordelen zullen vertonen van de interactieve robottraining.

Het gebruik van neuromodulatietechnieken (TMS, TDC's) is de afgelopen 2 decennia gebruikt in neuroreshabilitatie met als doel het herstel van de motor te verbeteren in combinatie met activiteitsafhankelijke plasticiteit (training). In dit voorstel zullen de onderzoeker een nieuw TDCS -apparaat gebruiken, StarStim® - een draadloos multichannel -apparaat dat EEG -opname mogelijk maakt, evenals reële of schijnte TDCS -stimulatie.

Het doel van deze studie is: het verkennen van de neurofysiologische en elektro -encefalografie (EEG) verandert die een enkele sessie van TDC's en robotica in de SCI -populatie heeft (studie 1); en om de motorherstel van de bovenste ledematen bij chronische Tetraplegia SCI-patiënten te onderzoeken, waarbij twee revalidatiestrategieën worden vergeleken: reële of schijnte TDC's gecombineerd met robotherapie met de bovenste ledematen (studie 2), en om de neurofysiologische (TMS) en hersensignalering (EEG) te karakteriseren (EEG) Profiel van patiënten en specifieke spieren die reageren op de combinatie van neuromodulatie en robotachtige motorische training.

Studie 1, Doelstelling: om veranderingen in corticale neurofysiologische en biologische hersensignalering te evalueren na een enkele sessie van TDC's. De TMS -reacties van de bovenste ledematenspieren met gebrek aan vrijwillige motorische controle zullen worden beoordeeld vóór en na 20 minuten van TDCS -interventie. Bovendien zullen de onderzoekers de EEG -activiteit vóór, tijdens en na de interventie registreren.

Studie 2, Doelstelling: om de accumulatieve effecten van 2 weken van TDC's + robotachtige training in corticale prikkelbaarheid en hersensignalering te verkennen. Bovendien zullen de onderzoekers onderzoeken of de intensieve robotachtige training in combinatie met TDC's over het contralaterale motorische cortexgebied het neurale herstel en de bovenste ledematenfunctie bij patiënten met tetraplegie zal verbeteren.

De onderzoekers zullen twee verschillende hersenstimulatieprotocollen vergelijken om de verbetering van de motorische prestaties van die spieren die geen motorische controle hebben te beoordelen, waarbij de effecten van intensieve hand-robotische training van 2 weken worden vergeleken met echte of schijnte TDC's.

De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die echte TDC's ondergaan in combinatie met langdurige intense robotachtige training grotere verbeteringen in de motorische functie en sensatie zullen bereiken in vergelijking met hun tegenhangers die zich in de schijncontrolegroep bevinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niveau van letsel C5 tot T1
  • Chronische SCI> 6 maanden
  • Tetraplegic met een zekere mate van motorische disfunctie in het bovenste ledemaat
  • Motor onvolledig/compleet
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • <6 maanden na blessure
  • Geschiedenis van hoofdtrauma en/of cognitief tekort
  • Geschiedenis van beroerte, epileptische aanvallen of andere intracraniële ziekten
  • Medisch onstabiel
  • Gelijktijdige neurologische stoornis
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die interfereren met onbeperkte beweging van de hand/arm (b.v. artrose, letsel aan de gewrichten)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -technieken (TMS & TDC's)- zie hieronder.

Niet-invasieve hersenstimulatie contra-indicaties

  • Chirurgisch geïmplanteerde vreemde lichamen zoals een pacemaker, geïmplanteerde medicijnpomp, metalen plaat in de schedel
  • Metaal in de schedel (anders dan tandheelkundige apparaten of vullingen) die een fysiek gevaar kunnen vormen tijdens magnetische stimulatie.
  • Geen huidconditie
  • Elke belangrijke medische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDCS & EEG
20 minuten van echte anodale TDC's van corticale neurofysiologie en EEG -reacties bij patiënten met chronische ruggenmergletsel.
Opname van elektrische activiteit in de hersenen
Sham-vergelijker: Sham TDC's
2 weken (5x per week) robotachtige training in de bovenste ledematen in combinatie met Sham TDC's.
Gebruikt voor training en objectieve beoordeling (kinematica)
Experimenteel: Actieve TDC's
2 weken (5x per week) robotachtige training van de bovenste ledematen in combinatie met actieve TDC's.
Gebruikt voor training en objectieve beoordeling (kinematica)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motordrempel
Tijdsspanne: Verandering van de motordrempel van baseline naar onmiddellijk na interventie. Deze maatregel wordt ook herhaald bij een follow -up evaluatie van 1 maand.
De benodigde stimulatoroutput om een ​​reactie op te roepen in de doelspier
Verandering van de motordrempel van baseline naar onmiddellijk na interventie. Deze maatregel wordt ook herhaald bij een follow -up evaluatie van 1 maand.
Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie.
Beoordeling van motorverbeteringen van de bovenste extremiteit
Basislijn, onmiddellijk na interventie.
Amplitude van de reactie
Tijdsspanne: Verandering in amplitude van basislijn tot onmiddellijk na interventie. Deze maatregel wordt ook herhaald bij een follow -up evaluatie van 1 maand.
De grootte van de golfvorm (respons) gegenereerd tijdens de bepaling van de motordrempel.
Verandering in amplitude van basislijn tot onmiddellijk na interventie. Deze maatregel wordt ook herhaald bij een follow -up evaluatie van 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcraniële magnetische stimulatie in kaart brengen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
Methode om de ruimtelijke weergave van een specifieke spier in de cortex te bepalen.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
Opname van elektro -encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
Beoordeling van elektrische activiteit in de hersenen gedurende een periode van tijd, zoals niet-invasief bepaald door elektroden die op het hoofd zijn geplaatst.
Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
Spierkracht evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
Maximale vrijwillige samentrekking van de bestudeerde spier van de bovenste extremiteit
Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
Bovenste extremiteit Motor score (UEMS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
Maat voor kracht van de bovenste extremiteit
Basislijn, onmiddellijk na interventie
Ruggenmerg onafhankelijkheidsmaat (Scim III)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
Maat voor functionele onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Basislijn, onmiddellijk na interventie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
Gebruikt als een zelfrapport van pijn
Basislijn, onmiddellijk na interventie
Quadriplegia -functie -index (QIF)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
Kwaliteit van leven schaal
Basislijn, onmiddellijk na interventie
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
Beoordeling van fijne motorische vaardigheden
Basislijn, onmiddellijk na interventie
Motor riep potentiële facilitering op
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
Methode voor het beoordelen van een zenuwenrespons op een externe stimuli (transcraniële magnetische stimulatie)
Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens op dit moment beschikbaar te maken voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren