- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06813287
Hersenbewaking, TDC's en robotachtige training in SCI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige trainingsinterventies voor het rehabiliteren van patiënten met SCI zijn ontworpen om de grootst mogelijke herstel van de functie in de kortst mogelijke tijd te bieden. Een van de belangrijkste tekorten in onze huidige benadering van het toepassen van therapie is dat we weinig vermogen hebben om te voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk reageren op therapie of welke spiergroepen het meest vatbaar zijn voor verbetering. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet -invasieve methode om neuronen in de hersenen of het ruggenmerg te opwinden of te remmen. Talrijke studies hebben deze techniek gebruikt om verbindingen van de motorische cortex via het ruggenmerg aan perifere spieren in kaart te brengen; en als een therapeutisch hulpmiddel om nuttige plasticiteit te bevorderen.
De betekenis van de huidige studie ligt in het potentieel van intensieve motorische training van de bovenste ledematen met een nieuw robotapparaat, in combinatie met transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) over de contralaterale motorische cortex, kan het neuraal herstel en de bovenste ledematenfunctie verbeteren bij patiënten met tetraploegie .
De robotachtige trainingsapparaten vertegenwoordigen de meest geavanceerde interactieve revalidatiesystemen die beschikbaar zijn op de huidige markt; Ze zijn bovendien aantrekkelijk voor hun vermogen om verschillende aspecten van beweging te kwantificeren, en ze lijken een bijzonder krachtige manier te zijn om functioneel herstel te bevorderen. Bovendien kunnen robotapparaten worden gebruikt bij het verzamelen van kwantitatieve gegevens van de patiënten, die kunnen worden geïnterpreteerd om hun vooruitgangsnelheid te analyseren. Revalidatierobots zijn in staat om belangrijke componenten te bieden voor het leren van motorische vaardigheden en spiertraining: individueel voorgeschreven intensiteit, herhaling en feedback van prestaties. Bovendien zijn ze een nieuwe en betrouwbare methode voor het beoordelen van vrijwillige motorische controle. Ons centrum heeft uitgebreide ervaring in het gebruik van revalidatierobotica bij de beoordeling en training van vrijwillige motorische controle bij SCI -patiënten, evenals andere neurologische aandoeningen. Uit de eerdere ervaring van de onderzoeker met behulp van robotherapie bij SCI -patiënten kunnen ze voorspellen dat sommige patiënten (ongeveer 10%) directe voordelen zullen vertonen van de interactieve robottraining.
Het gebruik van neuromodulatietechnieken (TMS, TDC's) is de afgelopen 2 decennia gebruikt in neuroreshabilitatie met als doel het herstel van de motor te verbeteren in combinatie met activiteitsafhankelijke plasticiteit (training). In dit voorstel zullen de onderzoeker een nieuw TDCS -apparaat gebruiken, StarStim® - een draadloos multichannel -apparaat dat EEG -opname mogelijk maakt, evenals reële of schijnte TDCS -stimulatie.
Het doel van deze studie is: het verkennen van de neurofysiologische en elektro -encefalografie (EEG) verandert die een enkele sessie van TDC's en robotica in de SCI -populatie heeft (studie 1); en om de motorherstel van de bovenste ledematen bij chronische Tetraplegia SCI-patiënten te onderzoeken, waarbij twee revalidatiestrategieën worden vergeleken: reële of schijnte TDC's gecombineerd met robotherapie met de bovenste ledematen (studie 2), en om de neurofysiologische (TMS) en hersensignalering (EEG) te karakteriseren (EEG) Profiel van patiënten en specifieke spieren die reageren op de combinatie van neuromodulatie en robotachtige motorische training.
Studie 1, Doelstelling: om veranderingen in corticale neurofysiologische en biologische hersensignalering te evalueren na een enkele sessie van TDC's. De TMS -reacties van de bovenste ledematenspieren met gebrek aan vrijwillige motorische controle zullen worden beoordeeld vóór en na 20 minuten van TDCS -interventie. Bovendien zullen de onderzoekers de EEG -activiteit vóór, tijdens en na de interventie registreren.
Studie 2, Doelstelling: om de accumulatieve effecten van 2 weken van TDC's + robotachtige training in corticale prikkelbaarheid en hersensignalering te verkennen. Bovendien zullen de onderzoekers onderzoeken of de intensieve robotachtige training in combinatie met TDC's over het contralaterale motorische cortexgebied het neurale herstel en de bovenste ledematenfunctie bij patiënten met tetraplegie zal verbeteren.
De onderzoekers zullen twee verschillende hersenstimulatieprotocollen vergelijken om de verbetering van de motorische prestaties van die spieren die geen motorische controle hebben te beoordelen, waarbij de effecten van intensieve hand-robotische training van 2 weken worden vergeleken met echte of schijnte TDC's.
De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die echte TDC's ondergaan in combinatie met langdurige intense robotachtige training grotere verbeteringen in de motorische functie en sensatie zullen bereiken in vergelijking met hun tegenhangers die zich in de schijncontrolegroep bevinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niveau van letsel C5 tot T1
- Chronische SCI> 6 maanden
- Tetraplegic met een zekere mate van motorische disfunctie in het bovenste ledemaat
- Motor onvolledig/compleet
- Medisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- <6 maanden na blessure
- Geschiedenis van hoofdtrauma en/of cognitief tekort
- Geschiedenis van beroerte, epileptische aanvallen of andere intracraniële ziekten
- Medisch onstabiel
- Gelijktijdige neurologische stoornis
- Reeds bestaande medische aandoeningen die interfereren met onbeperkte beweging van de hand/arm (b.v. artrose, letsel aan de gewrichten)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) -technieken (TMS & TDC's)- zie hieronder.
Niet-invasieve hersenstimulatie contra-indicaties
- Chirurgisch geïmplanteerde vreemde lichamen zoals een pacemaker, geïmplanteerde medicijnpomp, metalen plaat in de schedel
- Metaal in de schedel (anders dan tandheelkundige apparaten of vullingen) die een fysiek gevaar kunnen vormen tijdens magnetische stimulatie.
- Geen huidconditie
- Elke belangrijke medische of psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TDCS & EEG
20 minuten van echte anodale TDC's van corticale neurofysiologie en EEG -reacties bij patiënten met chronische ruggenmergletsel.
|
Opname van elektrische activiteit in de hersenen
|
|
Sham-vergelijker: Sham TDC's
2 weken (5x per week) robotachtige training in de bovenste ledematen in combinatie met Sham TDC's.
|
Gebruikt voor training en objectieve beoordeling (kinematica)
|
|
Experimenteel: Actieve TDC's
2 weken (5x per week) robotachtige training van de bovenste ledematen in combinatie met actieve TDC's.
|
Gebruikt voor training en objectieve beoordeling (kinematica)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motordrempel
Tijdsspanne: Verandering van de motordrempel van baseline naar onmiddellijk na interventie. Deze maatregel wordt ook herhaald bij een follow -up evaluatie van 1 maand.
|
De benodigde stimulatoroutput om een reactie op te roepen in de doelspier
|
Verandering van de motordrempel van baseline naar onmiddellijk na interventie. Deze maatregel wordt ook herhaald bij een follow -up evaluatie van 1 maand.
|
|
Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie.
|
Beoordeling van motorverbeteringen van de bovenste extremiteit
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie.
|
|
Amplitude van de reactie
Tijdsspanne: Verandering in amplitude van basislijn tot onmiddellijk na interventie. Deze maatregel wordt ook herhaald bij een follow -up evaluatie van 1 maand.
|
De grootte van de golfvorm (respons) gegenereerd tijdens de bepaling van de motordrempel.
|
Verandering in amplitude van basislijn tot onmiddellijk na interventie. Deze maatregel wordt ook herhaald bij een follow -up evaluatie van 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcraniële magnetische stimulatie in kaart brengen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
|
Methode om de ruimtelijke weergave van een specifieke spier in de cortex te bepalen.
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
|
|
Opname van elektro -encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
|
Beoordeling van elektrische activiteit in de hersenen gedurende een periode van tijd, zoals niet-invasief bepaald door elektroden die op het hoofd zijn geplaatst.
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
|
|
Spierkracht evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
|
Maximale vrijwillige samentrekking van de bestudeerde spier van de bovenste extremiteit
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
|
|
Bovenste extremiteit Motor score (UEMS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
Maat voor kracht van de bovenste extremiteit
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
|
Ruggenmerg onafhankelijkheidsmaat (Scim III)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
Maat voor functionele onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
Gebruikt als een zelfrapport van pijn
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
|
Quadriplegia -functie -index (QIF)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
Kwaliteit van leven schaal
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
Beoordeling van fijne motorische vaardigheden
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie
|
|
Motor riep potentiële facilitering op
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
|
Methode voor het beoordelen van een zenuwenrespons op een externe stimuli (transcraniële magnetische stimulatie)
|
Basislijn, onmiddellijk na interventie, en 1 maand follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRC442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .