- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813287
Gehirnüberwachung, TDCs und Robotertraining in SCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Trainingsinterventionen zur Sanierung von Patienten mit SCI sind so konzipiert, dass sie die größtmögliche Wiederherstellung der Funktion in kürzester Zeit bieten. Einer der Hauptdefizite in unserem gegenwärtigen Ansatz zur Anwendung der Therapie ist, dass wir wenig vorhersagen können, welche Patienten am wahrscheinlichsten auf Therapie reagieren oder welche Muskelgruppen am meisten für eine Verbesserung zugänglich sind. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive Methode, um Neuronen im Gehirn oder im Rückenmark zu erregen oder zu hemmen. Zahlreiche Studien haben diese Technik verwendet, um Verbindungen vom motorischen Kortex über das Rückenmark bis zur peripheren Muskeln zu kartieren. und als therapeutisches Werkzeug zur Förderung nützlicher Plastizität.
Die Bedeutung der vorliegenden Studie liegt im Potenzial des intensiven Motortrainings der oberen Extremitäten mit einem neuartigen Robotergerät in Verbindung mit transkranieller Gleichstromstimulation (TDCs) über den kontralateralen motorischen Kortex, die die neurale Erholung und die obere Gliedmaßenfunktion bei Patienten mit Tetraplegie verbessern kann .
Die Roboter -Trainingsgeräte repräsentieren die anspruchsvollsten interaktiven Rehabilitationssysteme, die auf dem aktuellen Markt verfügbar sind. Sie sind zusätzlich ansprechend für ihre Fähigkeit, verschiedene Aspekte der Bewegung zu quantifizieren, und scheinen eine besonders leistungsstarke Art zu sein, die funktionale Genesung zu fördern. Darüber hinaus können Robotergeräte zur Erfassung quantitativer Daten von Patienten verwendet werden, die so interpretiert werden können, dass sie ihre Fortschrittsrate analysieren. Rehabilitationsroboter sind in der Lage, wichtige Komponenten des motorischen Lernens und des Muskeltrainings zu bieten: individuell vorgeschriebene Intensität, Wiederholung und Leistungsfeedback. Darüber hinaus sind sie eine neuartige und zuverlässige Methode zur Bewertung der freiwilligen Motorkontrolle. Unser Zentrum verfügt über umfangreiche Erfahrung im Einsatz von Rehabilitationsrobootik bei der Bewertung und Ausbildung der freiwilligen motorischen Kontrolle bei SCI -Patienten sowie anderen neurologischen Störungen. Aus der früheren Erfahrungen des Forschers mit Robotertherapie bei SCI -Patienten können sie vorhersagen, dass einige Patienten (ungefähr 10%) direkte Vorteile des interaktiven Robotertrainings aufweisen.
Die Verwendung von neuromodulatorischen Techniken (TMS, TDCs) wurde in den letzten 2 Jahrzehnten in der Neurorehabilitation verwendet, um die motorische Wiederherstellung zu verbessern, wenn sie mit einer Aktivitätsdicht von Plastizität (Training) gepaart wird. In diesem Vorschlag werden die Ermittler ein neues TDCS -Gerät, StarStim®, verwenden - ein drahtloses Multichannel -Gerät, das die EEG -Aufzeichnung sowie eine reale oder scheinige TDCs -Stimulation ermöglicht.
Der Zweck dieser Studie ist: Untersuchung der neurophysiologischen und elektroenzephalographischen Veränderungen (EEG), die eine einzige Sitzung von TDCs und Robotik in der SCI -Population hat (Studie 1); und um die motorische Erholung der oberen Gliedmaßen bei chronischen Tetraplegie-SCI-Patienten zu untersuchen und zwei Rehabilitationsstrategien zu vergleichen: reale oder scheinige TDCs in Kombination mit Robotertherapie der Oberzweige (Studie 2) sowie die neurophysiologische (TMS) und die Hirnsignalisierung (EEG) zu charakterisieren (EEG) Profil von Patienten und spezifischen Muskeln, die auf die Kombination von Neuromodulation und Robotermotor -Training reagieren.
Studie 1, Ziel: Bewertung von Veränderungen der kortikalen neurophysiologischen und biologischen Hirnsignalübertragung nach einer einzelnen Sitzung von TDCs. Die TMS -Reaktionen der Muskeln der oberen Extremitäten mit mangelnder freiwilliger motorischer Kontrolle werden vor und nach 20 Minuten der TDCS -Intervention bewertet. Darüber hinaus erfassen die Ermittler die EEG -Aktivitäten vor, während und nach der Intervention.
Studie 2, Ziel: Untersuchung der akkumulativen Auswirkungen von 2 Wochen des TDCS + Robotertrainings in kortikaler Erregbarkeit und Hirnsignalisierung. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob das intensive Robotertraining in Verbindung mit TDCs über dem kontralateralen motorischen Kortexbereich die neuronale Erholung und die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Tetraplegie verbessern wird.
Die Forscher werden zwei verschiedene Hirnstimulationsprotokolle vergleichen, um die Verbesserung der motorischen Leistung dieser Muskeln zu bewerten, die motorische Kontrolle fehlen, und die Auswirkungen von 2 Wochen intensives hand-robotisches Training mit realem oder scheinigen TDCs vergleichen.
Die Forscher nehmen an, dass die Patienten, die sich in Verbindung mit einem längeren intensiven Robotertraining realer TDCs unterziehen, eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion und des Empfindung im Vergleich zu ihren Gegenstücken, die sich in der Scheinkontrollgruppe befinden, verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzungsniveau C5 bis T1
- Chronische Sci> 6 Monate
- Tetraplegisch mit einem gewissen Grad an motorischer Dysfunktion im oberen Glied
- Motor unvollständig/vollständig
- Medizinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- <6 Monate nach der Verletzung
- Vorgeschichte des Kopftraumas und/oder des kognitiven Defizits
- Anamnese des Schlaganfalls, Anfälle oder anderen intrakraniellen Erkrankungen
- Medizinisch instabil
- Begleitende neurologische Störung
- Vorbestehende Erkrankungen, die die uneingeschränkte Bewegung von Hand/Arm stören (z. Arthrose, Verletzungen der Gelenke)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (TMS & TDCs)- siehe unten.
Nicht-invasive Hirnstimulation Kontraindikationen
- Chirurgisch implantierte Fremdkörper wie ein Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpe, Metallplatte im Schädel
- Metall im Schädel (außer Zahnarztgeräten oder Füllungen), die während der magnetischen Stimulation eine physikalische Gefahr darstellen können.
- Kein Hauterkrankung
- Eine bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Geschichte der Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TDCS & EEG
20 Minuten realer anodaler TDCs der kortikalen Neurophysiologie und EEG -Reaktionen bei Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen.
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Aufzeichnung der elektrischen Aktivität im Gehirn
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Schein-Komparator: Sham tdcs
2 Wochen (5x pro Woche) Robotertraining der oberen Extremität in Verbindung mit Schein -TDCs.
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Wird für die Schulung und objektive Bewertung (Kinematik) verwendet
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Experimental: Aktive TDCs
2 Wochen (5x pro Woche) Robotertraining der oberen Extremitäten in Verbindung mit aktiven TDCs.
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Wird für die Schulung und objektive Bewertung (Kinematik) verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorschwelle
Zeitfenster: Änderung der Motorschwelle von Grundlinie bis sofort nach der Intervention. Diese Maßnahme wird auch bei einer 1 -monatigen Follow -up -Bewertung wiederholt.
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Der notwendige Stimulatorausgang, um eine Reaktion im Zielmuskel hervorzurufen
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Änderung der Motorschwelle von Grundlinie bis sofort nach der Intervention. Diese Maßnahme wird auch bei einer 1 -monatigen Follow -up -Bewertung wiederholt.
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Aktionsforschungsarmtest
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention.
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Bewertung der motorischen Verbesserungen der oberen Extremität
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention.
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Amplitude der Reaktion
Zeitfenster: Änderung der Amplitude von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention. Diese Maßnahme wird auch bei einer 1 -monatigen Follow -up -Bewertung wiederholt.
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Die Größe der Wellenform (Reaktion) wurde während der Bestimmung des Motorschwellenwerts erzeugt.
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Änderung der Amplitude von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention. Diese Maßnahme wird auch bei einer 1 -monatigen Follow -up -Bewertung wiederholt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkranielle magnetische Stimulationskartierung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow -up
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Methode zur Bestimmung der räumlichen Darstellung eines bestimmten Muskels im Kortex.
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow -up
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Elektroenzephalographie (EEG) Aufzeichnung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow -up
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Bewertung der elektrischen Aktivität im Gehirn über einen bestimmten Zeitraum, wie er nicht invasiv durch Elektroden auf dem Kopf ermittelt wird.
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow -up
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Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow -up
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Maximale freiwillige Kontraktion des untersuchten Muskels der oberen Extremität
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow -up
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Motorbewertung der oberen Extremität (UEMS)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Maß für die obere Extremitätsfestigkeit
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Unabhängigkeitsmaßnahme des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Maß für die funktionelle Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Als Selbstbericht des Schmerzes verwendet
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Quetriplegie -Funktionsindex (QIF)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Lebensqualität
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Bewertung der feinmotorischen Fähigkeiten
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention
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Motor evozierte potenzielle Erleichterung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow -up
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Methode zur Bewertung einer Nervenreaktion auf einen externen Reize (transkranielle magnetische Stimulation)
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat Follow -up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC442
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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