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Surveillance du cerveau, TDCS et formation robotique en SCI

3 février 2025 mis à jour par: Kathleen Friel
Pour explorer les changements neurophysiologiques et électroencéphalographiques (EEG) qu'une seule session de TDCS et de robotique a dans la population SCI (étude 1); et pour étudier la récupération motrice du membre supérieur chez les patients atteints de tétraplégia chronique, en comparant deux stratégies de réhabilitation: TDCS réels ou factices combinés avec une thérapie robotique à membre supérieur (étude 2), ainsi que pour caractériser le neurophysiologique (TMS) et la signalisation cérébrale (EEG) Profil des patients et des muscles spécifiques qui répondent à la combinaison de la neuromodulation et de l'entraînement moteur robotique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions de formation actuelles pour la réhabilitation des patients atteints de SCI sont conçues pour fournir la plus grande restauration possible de la fonction dans les plus brefs délais. L'un des principaux déficits de notre approche actuelle de l'application de la thérapie est que nous avons peu de capacité à prédire quels patients sont les plus susceptibles de répondre à la thérapie ou quels groupes musculaires sont les plus susceptibles d'améliorer. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive pour exciter ou inhiber les neurones dans le cerveau ou la moelle épinière. De nombreuses études ont utilisé cette technique pour cartographier les connexions du cortex moteur via la moelle épinière aux muscles périphériques; et comme un outil thérapeutique pour favoriser la plasticité utile.

La signification de la présente étude réside dans le potentiel d'une formation moteur intensive des membres supérieurs avec un nouveau dispositif robotique, en conjonction avec une stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS) sur le cortex moteur controlatéral, peut améliorer la récupération neurale et la fonction du membre supérieur chez les patients atteints de tétraplégie .

Les dispositifs de formation robotique représentent les systèmes de réadaptation interactifs les plus sophistiqués disponibles sur le marché actuel; Ils sont également attrayants pour leur capacité à quantifier divers aspects du mouvement, et ils semblent être un moyen particulièrement puissant de promouvoir la récupération fonctionnelle. De plus, des dispositifs robotiques peuvent être utilisés dans la collecte de données quantitatives des patients, qui peuvent être interprétés pour analyser leur taux de progrès. Les robots de réhabilitation sont capables de fournir des composantes importantes de l'apprentissage des compétences motrices et de l'entraînement musculaire: intensité, répétition et rétroaction de performance prescrites individuellement. De plus, ils sont une méthode nouvelle et fiable pour évaluer le contrôle moteur volontaire. Notre centre possède une vaste expérience dans l'utilisation de la robotique de réadaptation dans l'évaluation et la formation du contrôle moteur volontaire chez les patients SCI, ainsi que d'autres troubles neurologiques. D'après l'expérience antérieure de l'investigateur en utilisant une thérapie robotique chez les patients SCI, ils peuvent prédire que certains patients (environ 10%) présenteront des avantages directs de la formation des robots interactifs.

L'utilisation de techniques neuromodulatrices (TMS, TDCS) a été utilisée depuis 2 décennies en neuroréhabilitation dans le but d'améliorer la récupération motrice lorsqu'elle est associée à une plasticité dépendante de l'activité (formation). Dans cette proposition, l'investigateur utilisera un nouvel appareil TDCS, Starstim® - un appareil multicanal sans fil qui permet l'enregistrement EEG ainsi qu'une stimulation TDCS réelle ou factice.

Le but de cette étude est: explorer les changements neurophysiologiques et électroencéphalographies (EEG) qu'une seule session de TDCS et de robotique a dans la population SCI (étude 1); et pour étudier la récupération motrice du membre supérieur chez les patients atteints de tétraplégia chronique, en comparant deux stratégies de réhabilitation: TDCS réels ou factices combinés avec une thérapie robotique à membre supérieur (étude 2), ainsi que pour caractériser le neurophysiologique (TMS) et la signalisation cérébrale (EEG) Profil des patients et des muscles spécifiques qui répondent à la combinaison de la neuromodulation et de l'entraînement moteur robotique.

Étude 1, objectif: évaluer les changements dans la signalisation du cerveau neurophysiologique et biologique cortical après une seule session de TDCS. Les réponses TMS des muscles du membre supérieur avec manque de contrôle moteur volontaire seront évaluées avant et après 20 min d'intervention TDCS. De plus, les enquêteurs enregistreront l'activité EEG avant, pendant et après l'intervention.

Étude 2, Objectif: explorer les effets accumulatifs de 2 semaines de TDCS + entraînement robotique à l'excitabilité corticale et à la signalisation cérébrale. De plus, les enquêteurs examineront si l'entraînement robotique intensif conjointement avec les TDC sur la zone du cortex moteur controlatéral améliorera la récupération neuronale et la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints de tétraplégie.

Les enquêteurs compareront deux protocoles de stimulation cérébrale différents pour évaluer l'amélioration des performances motrices des muscles qui manquent de contrôle moteur, en comparant les effets de l'entraînement intensif à 2 semaines avec des TDC réels ou factice.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients qui subissent de vrais TDC en conjonction avec une formation robotique intense prolongée atteindront de plus grandes améliorations de la fonction motrice et de la sensation par rapport à leurs homologues qui sont dans le groupe témoin simulé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Niveau de blessure C5 à T1
  • SCI chronique> 6 mois
  • Tétraplégique avec un certain degré de dysfonctionnement du moteur dans le membre supérieur
  • Moteur incomplet / complet
  • Médicalement stable

Critères d'exclusion:

  • <6 mois après la blessure
  • Histoire du traumatisme crânien et / ou du déficit cognitif
  • Antécédents d'AVC, convulsions ou autres maladies intracrâniennes
  • Médicalement instable
  • Trouble neurologique concomitant
  • Des conditions médicales préexistantes interférant avec le mouvement sans restriction de la main / ARM (par ex. Ostéoarthrite, blessure aux articulations)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications pour les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) (TMS et TDCS) - Voir ci-dessous.

Contre-indications de stimulation cérébrale non invasive

  • Des corps étrangers implantés chirurgicalement comme un stimulateur cardiaque, une pompe de médicament implantée, une plaque métallique dans le crâne
  • Métal à l'intérieur du crâne (autres que les appareils dentaires ou les garnitures) qui peuvent poser un risque physique pendant la stimulation magnétique.
  • Aucune condition cutanée
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique importante
  • Histoire de l'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS & EEG
20 minutes de TDCS anodaux réels de la neurophysiologie corticale et des réponses EEG chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière.
Enregistrement de l'activité électrique dans le cerveau
Comparateur factice: Simulation TDCS
2 semaines (5x par semaine) de l'entraînement robotique des membres supérieurs en conjonction avec des TDC simulés.
Utilisé pour la formation et l'évaluation objective (cinématique)
Expérimental: TDCS actifs
2 semaines (5x par semaine) de l'entraînement robotique des membres supérieurs en conjonction avec des TDC actifs.
Utilisé pour la formation et l'évaluation objective (cinématique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de moteur
Délai: Changement du seuil de moteur de la ligne de base à la post-intervention immédiatement. Cette mesure sera également répétée lors d'une évaluation de suivi d'un mois.
La sortie du stimulateur nécessaire pour évoquer une réponse dans le muscle cible
Changement du seuil de moteur de la ligne de base à la post-intervention immédiatement. Cette mesure sera également répétée lors d'une évaluation de suivi d'un mois.
Test de bras de recherche d'action
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention.
Évaluation des améliorations motrices des membres supérieurs
Baseline, immédiatement après l'intervention.
Amplitude de réponse
Délai: Changement d'amplitude de la ligne de base à la post-intervention immédiatement. Cette mesure sera également répétée lors d'une évaluation de suivi d'un mois.
La taille de la forme d'onde (réponse) générée pendant la détermination du seuil de moteur.
Changement d'amplitude de la ligne de base à la post-intervention immédiatement. Cette mesure sera également répétée lors d'une évaluation de suivi d'un mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie transcrânienne de stimulation magnétique
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
Méthode pour déterminer la représentation spatiale d'un muscle spécifique dans le cortex.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
Enregistrement d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
Évaluation de l'activité électrique dans le cerveau sur une période de temps, comme déterminé de manière non invasive par des électrodes placées sur la tête.
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
Évaluation de la force musculaire
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
Contraction volontaire maximale du muscle des membres supérieurs étudiés
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
Score du moteur des membres supérieurs (UEMS)
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
Mesure de la résistance aux membres supérieurs
Base de base, immédiatement après l'intervention
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
Mesure de l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne
Base de base, immédiatement après l'intervention
Échelle visuelle analogique
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
Utilisé comme auto-évaluation de la douleur
Base de base, immédiatement après l'intervention
Index quadriplégie de la fonction (QIF)
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
Échelle de la qualité de vie
Base de base, immédiatement après l'intervention
Test de la fonction de la main Jebsen-Taylor
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
Évaluation de la motricité fine
Base de base, immédiatement après l'intervention
Facilitation potentielle évoquée du moteur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
Méthode d'évaluation d'une réponse des nerfs à un stimuli externe (stimulation magnétique transcrânienne)
Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre les données des participants individuels à la disposition d'autres chercheurs pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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