- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06813287
Surveillance du cerveau, TDCS et formation robotique en SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de formation actuelles pour la réhabilitation des patients atteints de SCI sont conçues pour fournir la plus grande restauration possible de la fonction dans les plus brefs délais. L'un des principaux déficits de notre approche actuelle de l'application de la thérapie est que nous avons peu de capacité à prédire quels patients sont les plus susceptibles de répondre à la thérapie ou quels groupes musculaires sont les plus susceptibles d'améliorer. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive pour exciter ou inhiber les neurones dans le cerveau ou la moelle épinière. De nombreuses études ont utilisé cette technique pour cartographier les connexions du cortex moteur via la moelle épinière aux muscles périphériques; et comme un outil thérapeutique pour favoriser la plasticité utile.
La signification de la présente étude réside dans le potentiel d'une formation moteur intensive des membres supérieurs avec un nouveau dispositif robotique, en conjonction avec une stimulation transcrânienne de courant direct (TDCS) sur le cortex moteur controlatéral, peut améliorer la récupération neurale et la fonction du membre supérieur chez les patients atteints de tétraplégie .
Les dispositifs de formation robotique représentent les systèmes de réadaptation interactifs les plus sophistiqués disponibles sur le marché actuel; Ils sont également attrayants pour leur capacité à quantifier divers aspects du mouvement, et ils semblent être un moyen particulièrement puissant de promouvoir la récupération fonctionnelle. De plus, des dispositifs robotiques peuvent être utilisés dans la collecte de données quantitatives des patients, qui peuvent être interprétés pour analyser leur taux de progrès. Les robots de réhabilitation sont capables de fournir des composantes importantes de l'apprentissage des compétences motrices et de l'entraînement musculaire: intensité, répétition et rétroaction de performance prescrites individuellement. De plus, ils sont une méthode nouvelle et fiable pour évaluer le contrôle moteur volontaire. Notre centre possède une vaste expérience dans l'utilisation de la robotique de réadaptation dans l'évaluation et la formation du contrôle moteur volontaire chez les patients SCI, ainsi que d'autres troubles neurologiques. D'après l'expérience antérieure de l'investigateur en utilisant une thérapie robotique chez les patients SCI, ils peuvent prédire que certains patients (environ 10%) présenteront des avantages directs de la formation des robots interactifs.
L'utilisation de techniques neuromodulatrices (TMS, TDCS) a été utilisée depuis 2 décennies en neuroréhabilitation dans le but d'améliorer la récupération motrice lorsqu'elle est associée à une plasticité dépendante de l'activité (formation). Dans cette proposition, l'investigateur utilisera un nouvel appareil TDCS, Starstim® - un appareil multicanal sans fil qui permet l'enregistrement EEG ainsi qu'une stimulation TDCS réelle ou factice.
Le but de cette étude est: explorer les changements neurophysiologiques et électroencéphalographies (EEG) qu'une seule session de TDCS et de robotique a dans la population SCI (étude 1); et pour étudier la récupération motrice du membre supérieur chez les patients atteints de tétraplégia chronique, en comparant deux stratégies de réhabilitation: TDCS réels ou factices combinés avec une thérapie robotique à membre supérieur (étude 2), ainsi que pour caractériser le neurophysiologique (TMS) et la signalisation cérébrale (EEG) Profil des patients et des muscles spécifiques qui répondent à la combinaison de la neuromodulation et de l'entraînement moteur robotique.
Étude 1, objectif: évaluer les changements dans la signalisation du cerveau neurophysiologique et biologique cortical après une seule session de TDCS. Les réponses TMS des muscles du membre supérieur avec manque de contrôle moteur volontaire seront évaluées avant et après 20 min d'intervention TDCS. De plus, les enquêteurs enregistreront l'activité EEG avant, pendant et après l'intervention.
Étude 2, Objectif: explorer les effets accumulatifs de 2 semaines de TDCS + entraînement robotique à l'excitabilité corticale et à la signalisation cérébrale. De plus, les enquêteurs examineront si l'entraînement robotique intensif conjointement avec les TDC sur la zone du cortex moteur controlatéral améliorera la récupération neuronale et la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints de tétraplégie.
Les enquêteurs compareront deux protocoles de stimulation cérébrale différents pour évaluer l'amélioration des performances motrices des muscles qui manquent de contrôle moteur, en comparant les effets de l'entraînement intensif à 2 semaines avec des TDC réels ou factice.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients qui subissent de vrais TDC en conjonction avec une formation robotique intense prolongée atteindront de plus grandes améliorations de la fonction motrice et de la sensation par rapport à leurs homologues qui sont dans le groupe témoin simulé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Niveau de blessure C5 à T1
- SCI chronique> 6 mois
- Tétraplégique avec un certain degré de dysfonctionnement du moteur dans le membre supérieur
- Moteur incomplet / complet
- Médicalement stable
Critères d'exclusion:
- <6 mois après la blessure
- Histoire du traumatisme crânien et / ou du déficit cognitif
- Antécédents d'AVC, convulsions ou autres maladies intracrâniennes
- Médicalement instable
- Trouble neurologique concomitant
- Des conditions médicales préexistantes interférant avec le mouvement sans restriction de la main / ARM (par ex. Ostéoarthrite, blessure aux articulations)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Contre-indications pour les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) (TMS et TDCS) - Voir ci-dessous.
Contre-indications de stimulation cérébrale non invasive
- Des corps étrangers implantés chirurgicalement comme un stimulateur cardiaque, une pompe de médicament implantée, une plaque métallique dans le crâne
- Métal à l'intérieur du crâne (autres que les appareils dentaires ou les garnitures) qui peuvent poser un risque physique pendant la stimulation magnétique.
- Aucune condition cutanée
- Toute maladie médicale ou psychiatrique importante
- Histoire de l'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS & EEG
20 minutes de TDCS anodaux réels de la neurophysiologie corticale et des réponses EEG chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière.
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Enregistrement de l'activité électrique dans le cerveau
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Comparateur factice: Simulation TDCS
2 semaines (5x par semaine) de l'entraînement robotique des membres supérieurs en conjonction avec des TDC simulés.
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Utilisé pour la formation et l'évaluation objective (cinématique)
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Expérimental: TDCS actifs
2 semaines (5x par semaine) de l'entraînement robotique des membres supérieurs en conjonction avec des TDC actifs.
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Utilisé pour la formation et l'évaluation objective (cinématique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de moteur
Délai: Changement du seuil de moteur de la ligne de base à la post-intervention immédiatement. Cette mesure sera également répétée lors d'une évaluation de suivi d'un mois.
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La sortie du stimulateur nécessaire pour évoquer une réponse dans le muscle cible
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Changement du seuil de moteur de la ligne de base à la post-intervention immédiatement. Cette mesure sera également répétée lors d'une évaluation de suivi d'un mois.
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Test de bras de recherche d'action
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention.
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Évaluation des améliorations motrices des membres supérieurs
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Baseline, immédiatement après l'intervention.
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Amplitude de réponse
Délai: Changement d'amplitude de la ligne de base à la post-intervention immédiatement. Cette mesure sera également répétée lors d'une évaluation de suivi d'un mois.
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La taille de la forme d'onde (réponse) générée pendant la détermination du seuil de moteur.
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Changement d'amplitude de la ligne de base à la post-intervention immédiatement. Cette mesure sera également répétée lors d'une évaluation de suivi d'un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cartographie transcrânienne de stimulation magnétique
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
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Méthode pour déterminer la représentation spatiale d'un muscle spécifique dans le cortex.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
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Enregistrement d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
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Évaluation de l'activité électrique dans le cerveau sur une période de temps, comme déterminé de manière non invasive par des électrodes placées sur la tête.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
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Évaluation de la force musculaire
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
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Contraction volontaire maximale du muscle des membres supérieurs étudiés
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
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Score du moteur des membres supérieurs (UEMS)
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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Mesure de la résistance aux membres supérieurs
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Base de base, immédiatement après l'intervention
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne
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Base de base, immédiatement après l'intervention
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Échelle visuelle analogique
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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Utilisé comme auto-évaluation de la douleur
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Base de base, immédiatement après l'intervention
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Index quadriplégie de la fonction (QIF)
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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Échelle de la qualité de vie
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Base de base, immédiatement après l'intervention
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Test de la fonction de la main Jebsen-Taylor
Délai: Base de base, immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la motricité fine
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Base de base, immédiatement après l'intervention
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Facilitation potentielle évoquée du moteur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
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Méthode d'évaluation d'une réponse des nerfs à un stimuli externe (stimulation magnétique transcrânienne)
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Baseline, immédiatement après l'intervention, et 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRC442
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