Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneovervåking, TDC -er og robottrening i SCI

3. februar 2025 oppdatert av: Kathleen Friel
Å utforske nevrofysiologisk og elektroencefalografi (EEG) endrer en eneste økt med TDC -er og robotikk har i SCI -populasjonen (studie 1); og for å undersøke motorisk utvinning av øvre lem hos kroniske tetraplegia SCI-pasienter, og sammenligner to rehabiliteringsstrategier: ekte eller skam-TDC-er kombinert med robotterapi i øvre lim (studie 2), samt å karakterisere den nevrofysiologiske (TMS) og hjernesignalering (EEG) Profil av pasienter og spesifikke muskler som reagerer på kombinasjonen av nevromodulering og robotmotortrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aktuelle treningsinngrep for rehabilitering av pasienter med SCI er designet for å gi størst mulig restaurering av funksjonen på kortest mulig tid. En av de viktigste underskuddene i vår nåværende tilnærming til å anvende terapi er at vi har liten evne til å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil svare på terapi eller hvilke muskelgrupper som er mest mulig for forbedring. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke -invasiv metode for å begeistre eller hemme nevroner i hjernen eller ryggmargen. Tallrike studier har brukt denne teknikken for å kartlegge tilkoblinger fra motorisk cortex via ryggmargen til perifere muskler; og som et terapeutisk verktøy for å fremme nyttig plastisitet.

Betydningen av denne studien ligger i potensialet med intensiv motorisk trening med overlem med en ny robotapparat, i forbindelse med transkraniell likestrømstimulering (TDC) over den kontralaterale motoriske cortex, kan forbedre nevrale utvinning og øvre lem -funksjon hos pasienter med tetraplegi .

Robotopplæringsenhetene representerer de mest sofistikerte interaktive rehabiliteringssystemene som er tilgjengelige på det nåværende markedet; De appellerer i tillegg for sin evne til å kvantifisere forskjellige aspekter av bevegelse, og de ser ut til å være spesielt kraftig måte å fremme funksjonell utvinning på. Videre kan robotinnretninger brukes i innsamling av kvantitative data fra pasientene, som kan tolkes for å analysere deres fremgang. Rehabiliteringsroboter er i stand til å gi viktige komponenter i motorisk ferdighetslæring og muskeltrening: individuelt foreskrevet intensitet, repetisjon og tilbakemelding fra ytelsen. Videre er de en ny og pålitelig metode for å vurdere frivillig motorisk kontroll. Senteret vårt har lang erfaring med bruk av rehabiliteringsrobotikk i vurdering og opplæring av frivillig motorisk kontroll hos SCI -pasienter, så vel som andre nevrologiske lidelser. Fra etterforskerens tidligere erfaring med å bruke robotterapi hos SCI -pasienter kan de forutsi at noen pasienter (omtrent 10%) vil vise direkte fordeler fra den interaktive robottreningen.

Bruken av nevromodulerende teknikker (TMS, TDC) har blitt brukt de siste to tiårene i NeuroreHabilitation med sikte på å forbedre motorisk utvinning når den er parret med aktivitetsavhengig plastisitet (trening). I dette forslaget vil etterforskeren bruke en ny TDCS -enhet, Starstim® - en trådløs multikanalsenhet som tillater EEG -opptak samt ekte eller skam TDCS -stimulering.

Hensikten med denne studien er: å utforske den nevrofysiologiske og elektroencefalografien (EEG) endrer at en enkelt økt med TDC -er og robotikk har i SCI -populasjonen (studie 1); og for å undersøke motorisk utvinning av øvre lem hos kroniske tetraplegia SCI-pasienter, og sammenligner to rehabiliteringsstrategier: ekte eller skam-TDC-er kombinert med robotterapi i øvre lim (studie 2), samt å karakterisere den nevrofysiologiske (TMS) og hjernesignalering (EEG) Profil av pasienter og spesifikke muskler som reagerer på kombinasjonen av nevromodulering og robotmotortrening.

Studie 1, Mål: Å evaluere endringer i kortikal nevrofysiologisk og biologisk hjernesignalering etter en enkelt økt med TDC -er. TMS -responsene fra øvre lemmuskler med mangel på frivillig motorisk kontroll vil bli vurdert før og etter 20 minutter med TDCS -inngrep. I tillegg vil etterforskerne registrere EEG -aktivitet før, under og etter intervensjonen.

Studie 2, Mål: Å utforske de akkumulerte effektene av 2 ukers TDCs + robottrening i kortikal eksitabilitet og hjernesignalering. I tillegg vil etterforskerne undersøke om den intensive robotopplæringen i forbindelse med TDC -er over det kontralaterale motoriske cortex -området vil forbedre nevral utvinning og øvre lem -funksjon hos pasienter med tetraplegia.

Etterforskerne vil sammenligne to forskjellige hjernestimuleringsprotokoller for å vurdere forbedringen av motorisk ytelse til musklene som mangler motorisk kontroll, og sammenligner effekten av 2 uker intensiv håndrobotisk trening med ekte eller skam TDC-er.

Etterforskerne antar at pasientene som gjennomgår reelle TDC -er i forbindelse med langvarig intens robotopplæring, vil oppnå større forbedringer i motorisk funksjon og sensasjon sammenlignet med kollegene som er i skamkontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skadenivå C5 til T1
  • Kronisk sci> 6 måneder
  • Tetraplegisk med en viss grad av motorisk dysfunksjon i overekstremiteten
  • Motor ufullstendig/komplett
  • Medisinsk stabil

Eksklusjonskriterier:

  • <6 måneder etter skade
  • Historien om hodetraumer og/eller kognitivt underskudd
  • Historie med hjerneslag, anfall eller annen intrakraniell sykdom
  • Medisinsk ustabil
  • Samtidig nevrologisk lidelse
  • Eksisterende medisinske tilstander som forstyrrer ubegrenset bevegelse av hånden/armen (f.eks. slitasjegikt, skade på leddene)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker (TMS & TDC)- se nedenfor.

Ikke-invasive hjernestimulering Kontraindikasjoner

  • Kirurgisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, implantert medisineringspumpe, metallplate i hodeskallen
  • Metall inne i hodeskallen (annet enn tannapparater eller fyllinger) som kan utgjøre en fysisk fare under magnetisk stimulering.
  • Ingen hudtilstand
  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Historie om epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDCS & EEG
20 minutter med ekte anodale TDC -er av kortikale nevrofysiologi og EEG -responser hos kroniske ryggmargsskadepasienter.
Innspilling av elektrisk aktivitet i hjernen
Sham-komparator: Sham TDCS
2 uker (5x per uke) med robotopplæring i øvre lemmer i forbindelse med Sham TDC -er.
Brukt til trening og objektiv vurdering (kinematikk)
Eksperimentell: Aktive TDC -er
2 uker (5x per uke) med robotopplæring i øvre lemmer i forbindelse med aktive TDC -er.
Brukt til trening og objektiv vurdering (kinematikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk terskel
Tidsramme: Endring i motorisk terskel fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gjentatt ved en 1 måneders oppfølgingsevaluering.
Den nødvendige stimulatorutgangen for å fremkalle en respons i målmuskelen
Endring i motorisk terskel fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gjentatt ved en 1 måneders oppfølgingsevaluering.
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon.
Vurdering av øvre ekstremitetsmotorforbedringer
Baseline, umiddelbart etter intervensjon.
Amplitude av respons
Tidsramme: Endring i amplitude fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gjentatt ved en 1 måneders oppfølgingsevaluering.
Størrelsen på bølgeformen (respons) generert under bestemmelse av motorisk terskel.
Endring i amplitude fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gjentatt ved en 1 måneders oppfølgingsevaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transcranial magnetisk stimuleringskartlegging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
Metode for å bestemme en spesifikk muskels romlige representasjon i cortex.
Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
Electroencephalography (EEG) -opptak
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
Vurdering av elektrisk aktivitet i hjernen over en periode, som bestemt ikke-invasivt gjennom elektroder plassert på hodet.
Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
Muskelstyrkeevaluering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
Maksimal frivillig sammentrekning av den studerte muskelen i øvre ekstremitet
Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
Øvre ekstremitetsmotorscore (UEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Mål på øvre ekstremitetsstyrke
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Ryggmargs uavhengighetsmål (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Mål for funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Brukt som en egenrapport av smerte
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Quadriplegia Index of Function (QIF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Livskvalitet skala
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Jebsen-Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Vurdering av fine motoriske ferdigheter
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
Motor fremkalt potensiell tilrettelegging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
Metode for å vurdere en nervesrespons på en ekstern stimuli (transkraniell magnetisk stimulering)
Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere