- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813287
Hjerneovervåking, TDC -er og robottrening i SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle treningsinngrep for rehabilitering av pasienter med SCI er designet for å gi størst mulig restaurering av funksjonen på kortest mulig tid. En av de viktigste underskuddene i vår nåværende tilnærming til å anvende terapi er at vi har liten evne til å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil svare på terapi eller hvilke muskelgrupper som er mest mulig for forbedring. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke -invasiv metode for å begeistre eller hemme nevroner i hjernen eller ryggmargen. Tallrike studier har brukt denne teknikken for å kartlegge tilkoblinger fra motorisk cortex via ryggmargen til perifere muskler; og som et terapeutisk verktøy for å fremme nyttig plastisitet.
Betydningen av denne studien ligger i potensialet med intensiv motorisk trening med overlem med en ny robotapparat, i forbindelse med transkraniell likestrømstimulering (TDC) over den kontralaterale motoriske cortex, kan forbedre nevrale utvinning og øvre lem -funksjon hos pasienter med tetraplegi .
Robotopplæringsenhetene representerer de mest sofistikerte interaktive rehabiliteringssystemene som er tilgjengelige på det nåværende markedet; De appellerer i tillegg for sin evne til å kvantifisere forskjellige aspekter av bevegelse, og de ser ut til å være spesielt kraftig måte å fremme funksjonell utvinning på. Videre kan robotinnretninger brukes i innsamling av kvantitative data fra pasientene, som kan tolkes for å analysere deres fremgang. Rehabiliteringsroboter er i stand til å gi viktige komponenter i motorisk ferdighetslæring og muskeltrening: individuelt foreskrevet intensitet, repetisjon og tilbakemelding fra ytelsen. Videre er de en ny og pålitelig metode for å vurdere frivillig motorisk kontroll. Senteret vårt har lang erfaring med bruk av rehabiliteringsrobotikk i vurdering og opplæring av frivillig motorisk kontroll hos SCI -pasienter, så vel som andre nevrologiske lidelser. Fra etterforskerens tidligere erfaring med å bruke robotterapi hos SCI -pasienter kan de forutsi at noen pasienter (omtrent 10%) vil vise direkte fordeler fra den interaktive robottreningen.
Bruken av nevromodulerende teknikker (TMS, TDC) har blitt brukt de siste to tiårene i NeuroreHabilitation med sikte på å forbedre motorisk utvinning når den er parret med aktivitetsavhengig plastisitet (trening). I dette forslaget vil etterforskeren bruke en ny TDCS -enhet, Starstim® - en trådløs multikanalsenhet som tillater EEG -opptak samt ekte eller skam TDCS -stimulering.
Hensikten med denne studien er: å utforske den nevrofysiologiske og elektroencefalografien (EEG) endrer at en enkelt økt med TDC -er og robotikk har i SCI -populasjonen (studie 1); og for å undersøke motorisk utvinning av øvre lem hos kroniske tetraplegia SCI-pasienter, og sammenligner to rehabiliteringsstrategier: ekte eller skam-TDC-er kombinert med robotterapi i øvre lim (studie 2), samt å karakterisere den nevrofysiologiske (TMS) og hjernesignalering (EEG) Profil av pasienter og spesifikke muskler som reagerer på kombinasjonen av nevromodulering og robotmotortrening.
Studie 1, Mål: Å evaluere endringer i kortikal nevrofysiologisk og biologisk hjernesignalering etter en enkelt økt med TDC -er. TMS -responsene fra øvre lemmuskler med mangel på frivillig motorisk kontroll vil bli vurdert før og etter 20 minutter med TDCS -inngrep. I tillegg vil etterforskerne registrere EEG -aktivitet før, under og etter intervensjonen.
Studie 2, Mål: Å utforske de akkumulerte effektene av 2 ukers TDCs + robottrening i kortikal eksitabilitet og hjernesignalering. I tillegg vil etterforskerne undersøke om den intensive robotopplæringen i forbindelse med TDC -er over det kontralaterale motoriske cortex -området vil forbedre nevral utvinning og øvre lem -funksjon hos pasienter med tetraplegia.
Etterforskerne vil sammenligne to forskjellige hjernestimuleringsprotokoller for å vurdere forbedringen av motorisk ytelse til musklene som mangler motorisk kontroll, og sammenligner effekten av 2 uker intensiv håndrobotisk trening med ekte eller skam TDC-er.
Etterforskerne antar at pasientene som gjennomgår reelle TDC -er i forbindelse med langvarig intens robotopplæring, vil oppnå større forbedringer i motorisk funksjon og sensasjon sammenlignet med kollegene som er i skamkontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skadenivå C5 til T1
- Kronisk sci> 6 måneder
- Tetraplegisk med en viss grad av motorisk dysfunksjon i overekstremiteten
- Motor ufullstendig/komplett
- Medisinsk stabil
Eksklusjonskriterier:
- <6 måneder etter skade
- Historien om hodetraumer og/eller kognitivt underskudd
- Historie med hjerneslag, anfall eller annen intrakraniell sykdom
- Medisinsk ustabil
- Samtidig nevrologisk lidelse
- Eksisterende medisinske tilstander som forstyrrer ubegrenset bevegelse av hånden/armen (f.eks. slitasjegikt, skade på leddene)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikker (TMS & TDC)- se nedenfor.
Ikke-invasive hjernestimulering Kontraindikasjoner
- Kirurgisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, implantert medisineringspumpe, metallplate i hodeskallen
- Metall inne i hodeskallen (annet enn tannapparater eller fyllinger) som kan utgjøre en fysisk fare under magnetisk stimulering.
- Ingen hudtilstand
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Historie om epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TDCS & EEG
20 minutter med ekte anodale TDC -er av kortikale nevrofysiologi og EEG -responser hos kroniske ryggmargsskadepasienter.
|
Innspilling av elektrisk aktivitet i hjernen
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS
2 uker (5x per uke) med robotopplæring i øvre lemmer i forbindelse med Sham TDC -er.
|
Brukt til trening og objektiv vurdering (kinematikk)
|
|
Eksperimentell: Aktive TDC -er
2 uker (5x per uke) med robotopplæring i øvre lemmer i forbindelse med aktive TDC -er.
|
Brukt til trening og objektiv vurdering (kinematikk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk terskel
Tidsramme: Endring i motorisk terskel fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gjentatt ved en 1 måneders oppfølgingsevaluering.
|
Den nødvendige stimulatorutgangen for å fremkalle en respons i målmuskelen
|
Endring i motorisk terskel fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gjentatt ved en 1 måneders oppfølgingsevaluering.
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon.
|
Vurdering av øvre ekstremitetsmotorforbedringer
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Amplitude av respons
Tidsramme: Endring i amplitude fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gjentatt ved en 1 måneders oppfølgingsevaluering.
|
Størrelsen på bølgeformen (respons) generert under bestemmelse av motorisk terskel.
|
Endring i amplitude fra baseline til umiddelbart etter intervensjon. Dette tiltaket vil også bli gjentatt ved en 1 måneders oppfølgingsevaluering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transcranial magnetisk stimuleringskartlegging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
|
Metode for å bestemme en spesifikk muskels romlige representasjon i cortex.
|
Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
|
|
Electroencephalography (EEG) -opptak
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
|
Vurdering av elektrisk aktivitet i hjernen over en periode, som bestemt ikke-invasivt gjennom elektroder plassert på hodet.
|
Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
|
|
Muskelstyrkeevaluering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
|
Maksimal frivillig sammentrekning av den studerte muskelen i øvre ekstremitet
|
Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
|
|
Øvre ekstremitetsmotorscore (UEMS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Mål på øvre ekstremitetsstyrke
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Ryggmargs uavhengighetsmål (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Mål for funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Brukt som en egenrapport av smerte
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Quadriplegia Index of Function (QIF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Livskvalitet skala
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Jebsen-Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av fine motoriske ferdigheter
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Motor fremkalt potensiell tilrettelegging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
|
Metode for å vurdere en nervesrespons på en ekstern stimuli (transkraniell magnetisk stimulering)
|
Baseline, umiddelbart etter inngripen, og 1 måned oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRC442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .