- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06813287
Мониторинг мозга, TDCS и роботизированные тренировки в SCI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие учебные вмешательства для реабилитации пациентов с SCI предназначены для обеспечения максимально возможного восстановления функции в кратчайшие сроки. Одним из основных дефицитов нашего нынешнего подхода к применению терапии является то, что у нас мало способности предсказывать, какие пациенты наиболее вероятно отвечают на терапию или какие мышечные группы наиболее поддаются улучшению. Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) является неинвазивным методом для возбуждения или ингибирования нейронов в мозге или спинного мозга. Многочисленные исследования использовали эту технику для картирования соединений из моторной коры через спинной мозг с периферическими мышцами; и в качестве терапевтического инструмента для содействия полезной пластичности.
Значение настоящего исследования заключается в потенциале интенсивных моторных тренировок верхней части конечностей с новым роботизированным устройством в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянного тока (TDCS) по сравнению с контралатеральной моторной корой, может усилить восстановление нервной Полем
Роботизированные учебные устройства представляют собой наиболее сложные интерактивные системы реабилитации, доступные на текущем рынке; Они дополнительно привлекают свою способность количественно оценить различные аспекты движения, и они, по -видимому, являются особенно мощным способом стимулирования функционального восстановления. Кроме того, роботизированные устройства могут использоваться при сборе количественных данных пациентов, которые можно интерпретировать для анализа их скорости прогресса. Реабилитационные роботы способны предоставлять важные компоненты обучения моторным навыкам и тренировки мышц: индивидуально предписанная интенсивность, повторение и обратную связь с производительностью. Кроме того, они являются новым и надежным методом оценки добровольного управления двигателем. Наш центр имеет большой опыт использования реабилитационной робототехники при оценке и обучении добровольного моторного контроля у пациентов с ТСС, а также других неврологических расстройств. Из предыдущего опыта исследователя с использованием роботизированной терапии у пациентов с ТСС они могут предсказать, что некоторые пациенты (приблизительно 10%) будут иметь прямые преимущества от интерактивной тренировки роботов.
Использование нейромодулирующих методов (TMS, TDCS) использовалось в течение последних 2 десятилетий в нейрореабилитации с целью усиления моторного восстановления в сочетании с зависимой от активности пластичности (обучение). В этом предложении исследователь будет использовать новое устройство TDCS, Starstim® - беспроводное многоканальное устройство, которое позволяет записывать ЭЭГ, а также реальную стимуляцию TDCS.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать нейрофизиологическую и электроэнцефалографию (ЭЭГ), которые один сеанс TDC и робототехники в популяции SCI (исследование 1); и исследовать восстановление моторного движения верхних конечностей у пациентов с хроническим тетраплегией SCI, сравнивая две стратегии реабилитации: реальные или фиктивные TDC в сочетании с роботизированной терапией верхней конечности (исследование 2), а также для характеристики нейрофизиологической (TMS) и передачи сигналов мозга (EEG). Профиль пациентов и специфических мышц, которые реагируют на комбинацию нейромодуляции и роботизированной моторной тренировки.
Исследование 1, Цель: оценить изменения в корковой нейрофизиологической и биологической передаче сигналов мозга после одного сеанса TDC. Ответы TMS мышц верхних конечностей с отсутствием добровольного моторного контроля будут оцениваться до и через 20 минут вмешательства TDCS. Кроме того, следователи будут записывать активность ЭЭГ до, во время и после вмешательства.
Исследование 2, Цель: исследовать накопленные эффекты 2 недель TDCS + роботизированные тренировки по возбудимости коры и передачи сигналов мозга. Кроме того, исследователи будут исследовать, будет ли интенсивное роботизированное обучение в сочетании с TDCS по сравнению с областью контралатеральной моторной коры усилить восстановление нервной системы и функцию верхней конечности у пациентов с тетраплегией.
Исследователи будут сравнивать два разных протокола стимуляции мозга, чтобы оценить повышение моторных характеристик тех мышц, у которых не хватает моторного контроля, сравнивая эффекты интенсивных тренировок с ручной роботикой с настоящими или фиктивными TDC.
Исследователи предполагают, что пациенты, которые подвергаются реальным TDC в сочетании с длительной интенсивной роботизированной тренировкой, достигнут большего улучшения моторной функции и ощущений по сравнению с их аналогами, которые находятся в фиктивной контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уровень травмы C5 до T1
- Chronic Sci> 6 месяцев
- Тетраплегический с некоторой степени моторной дисфункции в верхней конечности
- Мотор неполный/полный
- С медицинской точки зрения
Критерии исключения:
- <6 месяцев после травмы
- История травмы головы и/или когнитивный дефицит
- История инсульта, судороги или другие внутричерепные заболевания
- Медицинская нестабильна
- Сопутствующее неврологическое расстройство
- Ранее существовавшие медицинские состояния, мешающие неограниченному движению руки/руки (например, остеоартрит, травма суставов)
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Противопоказания для неинвазивных методов стимуляции мозга (NIBS) (TMS & TDCS)- см. Ниже.
Неинвазивная стимуляция мозга противопоказания
- Хирургически имплантированные инородные тела, такие как кардиостимулятор, имплантированный лекарственный насос, металлическая пластина в черепе
- Металл внутри черепа (кроме стоматологических приборов или начинок), который может позировать физическую опасность во время магнитной стимуляции.
- Нет состояния кожи
- Любые значительные медицинские или психические заболевания
- История эпилепсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TDCS & EEG
20 минут реальных анодальных TDCS кортикальной нейрофизиологии и ответов ЭЭГ у пациентов с хроническим повреждением спинного мозга.
|
Запись электрической активности в мозге
|
|
Фальшивый компаратор: Шам TDCS
2 недели (5 раз в неделю) тренировки с роботизированными верхней конечностью в сочетании с Sham TDCS.
|
Используется для обучения и объективной оценки (кинематика)
|
|
Экспериментальный: Активные TDCS
2 недели (5 раз в неделю) тренировки с роботизированными верхней конечностью в сочетании с активными TDCS.
|
Используется для обучения и объективной оценки (кинематика)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторный порог
Временное ограничение: Изменение моторного порога от базового уровня на немедленно после вмешательства. Эта мера также будет повторена при последующей оценке за 1 месяц.
|
Необходимый результат стимулятора, чтобы вызвать ответ в целевой мышце
|
Изменение моторного порога от базового уровня на немедленно после вмешательства. Эта мера также будет повторена при последующей оценке за 1 месяц.
|
|
Исследование действий Исследование
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства.
|
Оценка улучшений двигателя верхней конечности
|
Базовая линия, сразу после вмешательства.
|
|
Амплитуда ответа
Временное ограничение: Изменение амплитуды от исходного уровня к немедленному после вмешательства. Эта мера также будет повторена при последующей оценке за 1 месяц.
|
Размер формы волны (ответа), генерируемого во время определения порога двигателя.
|
Изменение амплитуды от исходного уровня к немедленному после вмешательства. Эта мера также будет повторена при последующей оценке за 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и за 1 месяц последующее наблюдение
|
Метод определения пространственного представления конкретной мышцы в коре.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства и за 1 месяц последующее наблюдение
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) запись
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и за 1 месяц последующее наблюдение
|
Оценка электрической активности в мозге в течение определенного периода времени, как определяется неинвазивно через электроды, расположенные на голове.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства и за 1 месяц последующее наблюдение
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и за 1 месяц последующее наблюдение
|
Максимальное добровольное сокращение изученной мышцы верхней конечности
|
Базовая линия, сразу после вмешательства и за 1 месяц последующее наблюдение
|
|
Оценка двигателя верхней конечности (UEMS)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства
|
Мера силы верхней конечности
|
Базовая линия, сразу после вмешательства
|
|
Мера независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства
|
Мера функциональной независимости в повседневной жизни
|
Базовая линия, сразу после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства
|
Используется в качестве самооценки боли
|
Базовая линия, сразу после вмешательства
|
|
Индекс функции Quadrillegia (QIF)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства
|
Шкала качества жизни
|
Базовая линия, сразу после вмешательства
|
|
Тест ручной работы Jebsen-Taylor
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства
|
Оценка тонких моторных навыков
|
Базовая линия, сразу после вмешательства
|
|
Моторное потенциальное облегчение
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства и за 1 месяц последующее наблюдение
|
Метод оценки реакции нервов на внешние стимулы (транскраниальная магнитная стимуляция)
|
Базовая линия, сразу после вмешательства и за 1 месяц последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRC442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .