- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06813287
Monitorowanie mózgu, TDC i trening robotyczny w SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne interwencje szkoleniowe dla pacjentów z rehabilitacją ze SCI mają na celu zapewnienie największego możliwego przywrócenia funkcji w możliwie najkrótszym czasie. Jednym z głównych deficytów w naszym obecnym podejściu do stosowania terapii jest to, że mamy niewielką zdolność przewidywania, którzy pacjenci najprawdopodobniej reagują na terapię lub które grupy mięśni są najbardziej podatne na poprawę. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną metodą podniecenia lub hamowania neuronów w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Wiele badań wykorzystano tę technikę do mapowania połączeń z kory motorycznej za pomocą rdzenia kręgowego do mięśni obwodowych; oraz jako narzędzie terapeutyczne do promowania przydatnej plastyczności.
Znaczenie niniejszego badania polega na potencjalnym intensywnym treningu motorycznym kończyn górnej za pomocą nowego urządzenia robotycznego, w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądu stałego (TDC) w porównaniu z korą motoryczną, może poprawić odzyskiwanie nerwowe i funkcję kończyny górnej u pacjentów z tetraplegią .
Robotyczne urządzenia szkoleniowe reprezentują najbardziej wyrafinowane interaktywne systemy rehabilitacji dostępne na obecnym rynku; Dodatkowo atrakcyjne są ich zdolność do kwantyfikacji różnych aspektów ruchu i wydają się być szczególnie potężnym sposobem promowania odzyskiwania funkcjonalnego. Ponadto urządzenia robotyczne mogą być stosowane w gromadzeniu danych ilościowych od pacjentów, które można interpretować w celu analizy ich tempa postępu. Roboty rehabilitacyjne są w stanie zapewnić ważne elementy uczenia się umiejętności motorycznych i szkolenia mięśni: indywidualnie przepisywana intensywność, powtarzanie i informacje zwrotne od wydajności. Ponadto są nowatorską i niezawodną metodą oceny dobrowolnej kontroli motorycznej. Nasze centrum ma duże doświadczenie w stosowaniu robotyki rehabilitacyjnej w ocenie i szkoleniu dobrowolnej kontroli motorycznej u pacjentów z SCI, a także innych zaburzeń neurologicznych. Z wcześniejszego doświadczenia badacza stosowania terapii robotycznej u pacjentów z SCI mogą przewidzieć, że niektórzy pacjenci (około 10%) będą wykazywać bezpośrednie korzyści z interaktywnego treningu robota.
Zastosowanie technik neuromodulujących (TMS, TDCS) było stosowane przez ostatnie 2 dekady neurorehabilitacji w celu poprawy odzyskiwania ruchu w połączeniu z plastycznością zależną od aktywności (trening). W tej propozycji badacz będzie używać nowego urządzenia TDCS, Starstim® - bezprzewodowego urządzenia wielokanałowego, które umożliwia rejestrowanie EEG, a także stymulację prawdziwą lub pozorną TDCS.
Celem tego badania jest: zbadanie zmian neurofizjologicznych i elektroencefalografii (EEG), które jedna sesja TDC i robotyka ma w populacji SCI (badanie 1); oraz zbadać odzysk silnika kończyny górnej u przewlekłych pacjentów z SCI tetraplegii, porównując dwie strategie rehabilitacji: prawdziwe lub pozorowane TDC w połączeniu z terapią robotyczną w górnej części (badanie 2), a także scharakteryzowanie neurofizjologicznej (TMS) i sygnalizacji mózgu (EEG) Profil pacjentów i specyficzne mięśnie, które reagują na połączenie neuromodulacji i robotycznego treningu ruchowego.
Badanie 1, Cel: Ocena zmian w korowej sygnalizacji neurofizjologicznej i biologicznej mózgu po pojedynczej sesji TDC. Odpowiedzi TMS mięśni kończyn górnej bez dobrowolnej kontroli motorycznej zostaną ocenione przed i po 20 minutach interwencji TDCS. Ponadto śledczy rejestrują aktywność EEG przed, w trakcie i po interwencji.
Badanie 2, cel: zbadanie akumulacyjnych skutków 2 tygodni treningu robotycznego TDCS + w zakresie pobudliwości korowej i sygnalizacji mózgu. Ponadto badacze zbadają, czy intensywny trening robotyczny w połączeniu z TDC w przeciwnym obszarze kory motorycznej zwiększy funkcję odzyskiwania nerwowego i kończyny górnej u pacjentów z tetraplegią.
Badacze porównują dwa różne protokoły stymulacji mózgu, aby ocenić zwiększenie wydajności motorycznej tych mięśni, które nie mają kontroli motorycznej, porównując skutki intensywnego ręcznego treningu ręcznego z prawdziwym lub pozorowanym TDC.
Badacze hipotezują, że pacjenci, którzy przechodzą rzeczywiste TDC w połączeniu z przedłużonym intensywnym treningiem robotycznym, osiągną większą poprawę funkcji motorycznej i wrażeń w porównaniu z ich odpowiednikami, którzy są w grupie kontrolnej pozornej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poziom urazu C5 do T1
- Przewlekły sci> 6 miesięcy
- Tetraplegiczne z pewnym stopniem dysfunkcji silnika w kończynie górnej
- Milnik niekompletny/kompletny
- Stabilny medycznie
Kryteria wykluczenia:
- <6 miesiąca po urazie
- Historia traumy głowy i/lub deficytu poznawczego
- Historia udaru, drgawek lub innej choroby śródczaszkowej
- Niestabilny medycznie
- Jednoczesne zaburzenie neurologiczne
- Wcześniejsze schorzenia zakłócające nieograniczony ruch dłoni/ramienia (np. zapalenie kości i stawów, uszkodzenie stawów)
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu (NIBS) (TMS & TDCS)- patrz poniżej.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu przeciwwskazania
- Chirurgicznie wszczepione ciała obce, takie jak rozrusznik, wszczepiona pompa leków, metalowa płyta w czaszce
- Metal wewnątrz czaszki (innej niż urządzenia dentystyczne lub wypełnienia), które mogą stanowić ryzyko fizyczne podczas stymulacji magnetycznej.
- Brak stanu skóry
- Każda znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
- Historia padaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TDCS i EEG
20 minut rzeczywistych anodalnych TDCS neurofizjologii korowej i odpowiedzi EEG u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
|
Rejestrowanie aktywności elektrycznej w mózgu
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
2 tygodnie (5x tygodniowo) treningu robotycznego kończyny górnej kończyny w połączeniu z pozorowanymi TDCS.
|
Używane do szkolenia i obiektywnej oceny (kinematyka)
|
|
Eksperymentalny: Aktywne TDC
2 tygodnie (5 razy w tygodniu) treningu robotycznego kończyny górnej kończyny w połączeniu z aktywnymi TDCS.
|
Używane do szkolenia i obiektywnej oceny (kinematyka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg silnika
Ramy czasowe: Zmiana progu silnika z wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji. Środek ten zostanie również powtórzony podczas 1 -miesięcznej oceny obserwacji.
|
Niezbędne wyjście stymulatora do wywołania odpowiedzi w mięśniu docelowym
|
Zmiana progu silnika z wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji. Środek ten zostanie również powtórzony podczas 1 -miesięcznej oceny obserwacji.
|
|
Test ramienia badawczego działania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
|
Ocena ulepszeń motorycznych kończyn górnych
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
|
|
Amplituda odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana amplitudy z wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji. Środek ten zostanie również powtórzony podczas 1 -miesięcznej oceny obserwacji.
|
Rozmiar formy falowej (odpowiedzi) wygenerowanej podczas oznaczania progu silnika.
|
Zmiana amplitudy z wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji. Środek ten zostanie również powtórzony podczas 1 -miesięcznej oceny obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezczaszkowe mapowanie stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
|
Metoda określania przestrzennej reprezentacji specyficznej mięśni w korze.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
|
|
Nagrywanie elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
|
Ocena aktywności elektrycznej w mózgu przez pewien czas, jak określono nieinwazyjnie przez elektrody umieszczone na głowie.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
|
|
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
|
Maksymalny dobrowolny skurcz badanego mięśnia kończyny górnej
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
|
|
Wynik silnika kończyny górnej (UEMS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Miara siły kończyny górnej
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Miara niezależności funkcjonalnej w codziennym życiu
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Używane jako samodzielny bóle
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Quadriplegia wskaźnik funkcji (QIF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skala jakości życia
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Test funkcji rąk Jebsen-Taylor
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
Ocena drobnych umiejętności motorycznych
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Motor wywołał potencjalne ułatwienie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
|
Metoda oceny odpowiedzi nerwów na bodźce zewnętrzne (przezczółka magnetyczna)
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRC442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .