Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie mózgu, TDC i trening robotyczny w SCI

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kathleen Friel
Aby zbadać neurofizjologiczną i elektroencefalografię (EEG), które jedna sesja TDC i robotyka ma w populacji SCI (badanie 1); oraz zbadać odzysk silnika kończyny górnej u przewlekłych pacjentów z SCI tetraplegii, porównując dwie strategie rehabilitacji: prawdziwe lub pozorowane TDC w połączeniu z terapią robotyczną w górnej części (badanie 2), a także scharakteryzowanie neurofizjologicznej (TMS) i sygnalizacji mózgu (EEG) Profil pacjentów i specyficzne mięśnie, które reagują na połączenie neuromodulacji i robotycznego treningu ruchowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne interwencje szkoleniowe dla pacjentów z rehabilitacją ze SCI mają na celu zapewnienie największego możliwego przywrócenia funkcji w możliwie najkrótszym czasie. Jednym z głównych deficytów w naszym obecnym podejściu do stosowania terapii jest to, że mamy niewielką zdolność przewidywania, którzy pacjenci najprawdopodobniej reagują na terapię lub które grupy mięśni są najbardziej podatne na poprawę. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną metodą podniecenia lub hamowania neuronów w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Wiele badań wykorzystano tę technikę do mapowania połączeń z kory motorycznej za pomocą rdzenia kręgowego do mięśni obwodowych; oraz jako narzędzie terapeutyczne do promowania przydatnej plastyczności.

Znaczenie niniejszego badania polega na potencjalnym intensywnym treningu motorycznym kończyn górnej za pomocą nowego urządzenia robotycznego, w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądu stałego (TDC) w porównaniu z korą motoryczną, może poprawić odzyskiwanie nerwowe i funkcję kończyny górnej u pacjentów z tetraplegią .

Robotyczne urządzenia szkoleniowe reprezentują najbardziej wyrafinowane interaktywne systemy rehabilitacji dostępne na obecnym rynku; Dodatkowo atrakcyjne są ich zdolność do kwantyfikacji różnych aspektów ruchu i wydają się być szczególnie potężnym sposobem promowania odzyskiwania funkcjonalnego. Ponadto urządzenia robotyczne mogą być stosowane w gromadzeniu danych ilościowych od pacjentów, które można interpretować w celu analizy ich tempa postępu. Roboty rehabilitacyjne są w stanie zapewnić ważne elementy uczenia się umiejętności motorycznych i szkolenia mięśni: indywidualnie przepisywana intensywność, powtarzanie i informacje zwrotne od wydajności. Ponadto są nowatorską i niezawodną metodą oceny dobrowolnej kontroli motorycznej. Nasze centrum ma duże doświadczenie w stosowaniu robotyki rehabilitacyjnej w ocenie i szkoleniu dobrowolnej kontroli motorycznej u pacjentów z SCI, a także innych zaburzeń neurologicznych. Z wcześniejszego doświadczenia badacza stosowania terapii robotycznej u pacjentów z SCI mogą przewidzieć, że niektórzy pacjenci (około 10%) będą wykazywać bezpośrednie korzyści z interaktywnego treningu robota.

Zastosowanie technik neuromodulujących (TMS, TDCS) było stosowane przez ostatnie 2 dekady neurorehabilitacji w celu poprawy odzyskiwania ruchu w połączeniu z plastycznością zależną od aktywności (trening). W tej propozycji badacz będzie używać nowego urządzenia TDCS, Starstim® - bezprzewodowego urządzenia wielokanałowego, które umożliwia rejestrowanie EEG, a także stymulację prawdziwą lub pozorną TDCS.

Celem tego badania jest: zbadanie zmian neurofizjologicznych i elektroencefalografii (EEG), które jedna sesja TDC i robotyka ma w populacji SCI (badanie 1); oraz zbadać odzysk silnika kończyny górnej u przewlekłych pacjentów z SCI tetraplegii, porównując dwie strategie rehabilitacji: prawdziwe lub pozorowane TDC w połączeniu z terapią robotyczną w górnej części (badanie 2), a także scharakteryzowanie neurofizjologicznej (TMS) i sygnalizacji mózgu (EEG) Profil pacjentów i specyficzne mięśnie, które reagują na połączenie neuromodulacji i robotycznego treningu ruchowego.

Badanie 1, Cel: Ocena zmian w korowej sygnalizacji neurofizjologicznej i biologicznej mózgu po pojedynczej sesji TDC. Odpowiedzi TMS mięśni kończyn górnej bez dobrowolnej kontroli motorycznej zostaną ocenione przed i po 20 minutach interwencji TDCS. Ponadto śledczy rejestrują aktywność EEG przed, w trakcie i po interwencji.

Badanie 2, cel: zbadanie akumulacyjnych skutków 2 tygodni treningu robotycznego TDCS + w zakresie pobudliwości korowej i sygnalizacji mózgu. Ponadto badacze zbadają, czy intensywny trening robotyczny w połączeniu z TDC w przeciwnym obszarze kory motorycznej zwiększy funkcję odzyskiwania nerwowego i kończyny górnej u pacjentów z tetraplegią.

Badacze porównują dwa różne protokoły stymulacji mózgu, aby ocenić zwiększenie wydajności motorycznej tych mięśni, które nie mają kontroli motorycznej, porównując skutki intensywnego ręcznego treningu ręcznego z prawdziwym lub pozorowanym TDC.

Badacze hipotezują, że pacjenci, którzy przechodzą rzeczywiste TDC w połączeniu z przedłużonym intensywnym treningiem robotycznym, osiągną większą poprawę funkcji motorycznej i wrażeń w porównaniu z ich odpowiednikami, którzy są w grupie kontrolnej pozornej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poziom urazu C5 do T1
  • Przewlekły sci> 6 miesięcy
  • Tetraplegiczne z pewnym stopniem dysfunkcji silnika w kończynie górnej
  • Milnik niekompletny/kompletny
  • Stabilny medycznie

Kryteria wykluczenia:

  • <6 miesiąca po urazie
  • Historia traumy głowy i/lub deficytu poznawczego
  • Historia udaru, drgawek lub innej choroby śródczaszkowej
  • Niestabilny medycznie
  • Jednoczesne zaburzenie neurologiczne
  • Wcześniejsze schorzenia zakłócające nieograniczony ruch dłoni/ramienia (np. zapalenie kości i stawów, uszkodzenie stawów)
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu (NIBS) (TMS & TDCS)- patrz poniżej.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu przeciwwskazania

  • Chirurgicznie wszczepione ciała obce, takie jak rozrusznik, wszczepiona pompa leków, metalowa płyta w czaszce
  • Metal wewnątrz czaszki (innej niż urządzenia dentystyczne lub wypełnienia), które mogą stanowić ryzyko fizyczne podczas stymulacji magnetycznej.
  • Brak stanu skóry
  • Każda znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Historia padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDCS i EEG
20 minut rzeczywistych anodalnych TDCS neurofizjologii korowej i odpowiedzi EEG u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Rejestrowanie aktywności elektrycznej w mózgu
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
2 tygodnie (5x tygodniowo) treningu robotycznego kończyny górnej kończyny w połączeniu z pozorowanymi TDCS.
Używane do szkolenia i obiektywnej oceny (kinematyka)
Eksperymentalny: Aktywne TDC
2 tygodnie (5 razy w tygodniu) treningu robotycznego kończyny górnej kończyny w połączeniu z aktywnymi TDCS.
Używane do szkolenia i obiektywnej oceny (kinematyka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg silnika
Ramy czasowe: Zmiana progu silnika z wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji. Środek ten zostanie również powtórzony podczas 1 -miesięcznej oceny obserwacji.
Niezbędne wyjście stymulatora do wywołania odpowiedzi w mięśniu docelowym
Zmiana progu silnika z wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji. Środek ten zostanie również powtórzony podczas 1 -miesięcznej oceny obserwacji.
Test ramienia badawczego działania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
Ocena ulepszeń motorycznych kończyn górnych
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
Amplituda odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana amplitudy z wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji. Środek ten zostanie również powtórzony podczas 1 -miesięcznej oceny obserwacji.
Rozmiar formy falowej (odpowiedzi) wygenerowanej podczas oznaczania progu silnika.
Zmiana amplitudy z wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji. Środek ten zostanie również powtórzony podczas 1 -miesięcznej oceny obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezczaszkowe mapowanie stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
Metoda określania przestrzennej reprezentacji specyficznej mięśni w korze.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
Nagrywanie elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
Ocena aktywności elektrycznej w mózgu przez pewien czas, jak określono nieinwazyjnie przez elektrody umieszczone na głowie.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
Maksymalny dobrowolny skurcz badanego mięśnia kończyny górnej
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
Wynik silnika kończyny górnej (UEMS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Miara siły kończyny górnej
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Miara niezależności funkcjonalnej w codziennym życiu
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Używane jako samodzielny bóle
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Quadriplegia wskaźnik funkcji (QIF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Skala jakości życia
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Test funkcji rąk Jebsen-Taylor
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Ocena drobnych umiejętności motorycznych
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Motor wywołał potencjalne ułatwienie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc
Metoda oceny odpowiedzi nerwów na bodźce zewnętrzne (przezczółka magnetyczna)
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj