- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06813287
Monitorování mozku, TDC a robotický trénink v SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné tréninkové intervence pro rehabilitaci pacientů s SCI jsou navrženy tak, aby poskytovaly co největší obnovení funkce v nejkratším možném čase. Jedním z hlavních deficitů v našem současném přístupu k aplikaci terapie je to, že máme jen malou schopnost předvídat, kteří pacienti s největší pravděpodobností reagují na terapii nebo které svalové skupiny jsou nejvíce přístupné ke zlepšení. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda k excitaci nebo inhibici neuronů v mozku nebo míchy. Tuto techniku využívá četné studie k mapování spojení z motorické kůry přes míchu až po periferní svaly; a jako terapeutický nástroj pro podporu užitečné plasticity.
Význam této studie spočívá v potenciálu intenzivního tréninku motoru horní končetiny s novým robotickým zařízením ve spojení s transkraniálním přímým proudovým stimulací (TDC) nad kontralaterální motorickou kůrou, může zvýšit neurální zotavení a funkci horní končetiny u pacientů s tetraplegií. .
Robotická tréninková zařízení představují nejnáročnější interaktivní rehabilitační systémy dostupné na současném trhu; Navíc přitahují svou schopnost kvantifikovat různé aspekty pohybu a zdá se, že jsou obzvláště silným způsobem, jak podpořit funkční zotavení. Kromě toho mohou být robotická zařízení použita při sběru kvantitativních údajů od pacientů, které lze interpretovat tak, aby analyzovaly jejich míru pokroku. Rehabilitační roboti jsou schopni poskytovat důležité součásti učení motorových dovedností a tréninku svalů: individuálně předepsaná intenzita, opakování a zpětná vazba výkonu. Kromě toho se jedná o novou a spolehlivou metodu hodnocení dobrovolného řízení motoru. Naše centrum má rozsáhlé zkušenosti s používáním rehabilitační robotiky při hodnocení a tréninku dobrovolného motorického řízení u pacientů s SCI a také dalšími neurologickými poruchami. Z předchozích zkušeností vyšetřovatele s využitím robotické terapie u pacientů s SCI mohou předpovídat, že někteří pacienti (přibližně 10%) budou vykazovat přímé výhody z interaktivního výcviku robotů.
Použití neuromodulačních technik (TMS, TDCS) se v posledních 2 desetiletích používá v neurorehabilitaci s cílem zvýšit regeneraci motoru při spárování s plasticitou závislou na aktivitě (trénink). V tomto návrhu bude vyšetřovatel používat nové zařízení TDCS, Starstim® - bezdrátové multichannelové zařízení, které umožňuje záznam EEG a skutečnou nebo falešnou stimulaci TDCS.
Účelem této studie je: Prozkoumat neurofyziologickou a elektroencefalografii (EEG) mění, které má jedno jediné relace TDC a robotiky v populaci SCI (studie 1); a prozkoumat regeneraci motoru horní končetiny u chronických tetraplegických pacientů s SCI, porovnáním dvou rehabilitačních strategií: skutečné nebo falešné TDC v kombinaci s robotickou terapií horní končetiny (studie 2), jakož i charakterizace neurofyziologických (TM) a mozkové signalizace (EEG) Profil pacientů a specifických svalů, které reagují na kombinaci neuromodulace a robotického motorického tréninku.
Studie 1, Cíl: Vyhodnotit změny v kortikální neurofyziologické a biologické mozkové signalizaci po jediné relaci TDC. Reakce TMS svalů horní končetiny s nedostatkem dobrovolného motorického řízení budou hodnoceny před a po 20 minutách intervence TDCS. Vyšetřovatelé navíc zaznamenají aktivitu EEG před, během a po intervenci.
Studie 2, Cíl: Prozkoumat akumulativní účinky 2 týdnů TDC + robotického tréninku v kortikální excitabilitě a signalizaci mozku. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumá, zda intenzivní robotický trénink ve spojení s TDC nad kontralaterální oblastí motorické kůry zlepší neurální zotavení a funkci horní končetiny u pacientů s tetraplegií.
Vyšetřovatelé budou porovnat dva různé protokoly stimulace mozku pro posouzení zvýšení motorického výkonu svalů, které postrádají motorické řízení, a porovnávají účinky intenzivního tréninku 2 týdnů intenzivního tréninku se skutečným nebo simulovaným TDC.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstupují reálné TDC ve spojení s prodlouženým intenzivním robotickým tréninkem, dosáhnou většího zlepšení motorické funkce a pocitu ve srovnání s jejich protějšky, kteří jsou v podvojkové kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň zranění C5 na T1
- Chronická Sci> 6 měsíců
- Tetraplegická s určitým stupněm motorické dysfunkce v horní končetině
- Motor neúplný/kompletní
- Lékařsky stabilní
Kritéria pro vyloučení:
- <6 měsíců po zranění
- Historie traumatu hlavy a/nebo kognitivního deficitu
- Historie mrtvice, záchvatů nebo jiných intrakraniálních onemocnění
- Lékařsky nestabilní
- Současná neurologická porucha
- První existující zdravotní stavy narušující neomezený pohyb ruky/paže (např. osteoartróza, zranění kloubů)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace technik neinvazivní stimulace mozku (NIBS) (TMS & TDC)- viz níže.
Neinvazivní kontraindikace stimulace mozku
- Chirurgicky implantované cizí těla, jako je kardiostimulátor, implantovaná léčivá čerpadlo, kovová deska v lebce
- Kov uvnitř lebky (jiné než zubní zařízení nebo výplně), který může během magnetické stimulace představovat fyzické riziko.
- Žádný stav kůže
- Jakákoli významná lékařská nebo psychiatrická nemoc
- Historie epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TDCS & EEG
20 minut reálných anodálních TDC kortikální neurofyziologie a reakcí EEG u chronických pacientů s poškozením míchy.
|
Zaznamenávání elektrické aktivity v mozku
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS
2 týdny (5x týdně) robotického tréninku horní končetiny ve spojení s falešným TDC.
|
Používá se pro školení a posouzení objektivu (kinematika)
|
|
Experimentální: Aktivní TDCS
2 týdny (5x týdně) robotického tréninku horní končetiny ve spojení s aktivními TDC.
|
Používá se pro školení a posouzení objektivu (kinematika)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraba motoru
Časové okno: Změna prahu motoru z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu. Toto opatření se také opakuje při 1 měsíci sledování hodnocení.
|
Nezbytný výstup stimulátoru k vyvolání reakce v cílovém svalu
|
Změna prahu motoru z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu. Toto opatření se také opakuje při 1 měsíci sledování hodnocení.
|
|
Akční výzkumný test ARM
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu.
|
Posouzení vylepšení motoru horní končetiny
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu.
|
|
Amplituda reakce
Časové okno: Změna amplitudy z základní linie na okamžitě po zásahu. Toto opatření se také opakuje při 1 měsíci sledování hodnocení.
|
Velikost vlnové formy (odezva) generovaná během stanovení prahu motoru.
|
Změna amplitudy z základní linie na okamžitě po zásahu. Toto opatření se také opakuje při 1 měsíci sledování hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
|
Způsob stanovení prostorové reprezentace specifického svalu v kůře.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
|
|
Záznam elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
|
Posouzení elektrické aktivity v mozku po určitou dobu, jak je stanoveno neinvazivně prostřednictvím elektrod umístěných na hlavě.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
|
|
Hodnocení síly svalů
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
|
Maximální dobrovolná kontrakce studovaného svalu horní končetiny
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
|
|
Skóre motoru horní končetiny (UEMS)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Míra síly horní končetiny
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Míra funkční nezávislosti v činnostech každodenního života
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Používá se jako vlastní hlášení bolesti
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Quadriplegia index funkce (QIF)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Měřítko kvality života
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Posouzení jemných motorických dovedností
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Motor vyvolaný potenciální usnadnění
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
|
Způsob hodnocení nervové reakce na vnější podněty (transkraniální magnetická stimulace)
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRC442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .