Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování mozku, TDC a robotický trénink v SCI

3. února 2025 aktualizováno: Kathleen Friel
Prozkoumání neurofyziologické a elektroencefalografie (EEG) mění, které má jedno jediné relace TDC a robotiky v populaci SCI (studie 1); a prozkoumat regeneraci motoru horní končetiny u chronických tetraplegických pacientů s SCI, porovnáním dvou rehabilitačních strategií: skutečné nebo falešné TDC v kombinaci s robotickou terapií horní končetiny (studie 2), jakož i charakterizace neurofyziologických (TM) a mozkové signalizace (EEG) Profil pacientů a specifických svalů, které reagují na kombinaci neuromodulace a robotického motorického tréninku.

Přehled studie

Detailní popis

Současné tréninkové intervence pro rehabilitaci pacientů s SCI jsou navrženy tak, aby poskytovaly co největší obnovení funkce v nejkratším možném čase. Jedním z hlavních deficitů v našem současném přístupu k aplikaci terapie je to, že máme jen malou schopnost předvídat, kteří pacienti s největší pravděpodobností reagují na terapii nebo které svalové skupiny jsou nejvíce přístupné ke zlepšení. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda k excitaci nebo inhibici neuronů v mozku nebo míchy. Tuto techniku ​​využívá četné studie k mapování spojení z motorické kůry přes míchu až po periferní svaly; a jako terapeutický nástroj pro podporu užitečné plasticity.

Význam této studie spočívá v potenciálu intenzivního tréninku motoru horní končetiny s novým robotickým zařízením ve spojení s transkraniálním přímým proudovým stimulací (TDC) nad kontralaterální motorickou kůrou, může zvýšit neurální zotavení a funkci horní končetiny u pacientů s tetraplegií. .

Robotická tréninková zařízení představují nejnáročnější interaktivní rehabilitační systémy dostupné na současném trhu; Navíc přitahují svou schopnost kvantifikovat různé aspekty pohybu a zdá se, že jsou obzvláště silným způsobem, jak podpořit funkční zotavení. Kromě toho mohou být robotická zařízení použita při sběru kvantitativních údajů od pacientů, které lze interpretovat tak, aby analyzovaly jejich míru pokroku. Rehabilitační roboti jsou schopni poskytovat důležité součásti učení motorových dovedností a tréninku svalů: individuálně předepsaná intenzita, opakování a zpětná vazba výkonu. Kromě toho se jedná o novou a spolehlivou metodu hodnocení dobrovolného řízení motoru. Naše centrum má rozsáhlé zkušenosti s používáním rehabilitační robotiky při hodnocení a tréninku dobrovolného motorického řízení u pacientů s SCI a také dalšími neurologickými poruchami. Z předchozích zkušeností vyšetřovatele s využitím robotické terapie u pacientů s SCI mohou předpovídat, že někteří pacienti (přibližně 10%) budou vykazovat přímé výhody z interaktivního výcviku robotů.

Použití neuromodulačních technik (TMS, TDCS) se v posledních 2 desetiletích používá v neurorehabilitaci s cílem zvýšit regeneraci motoru při spárování s plasticitou závislou na aktivitě (trénink). V tomto návrhu bude vyšetřovatel používat nové zařízení TDCS, Starstim® - bezdrátové multichannelové zařízení, které umožňuje záznam EEG a skutečnou nebo falešnou stimulaci TDCS.

Účelem této studie je: Prozkoumat neurofyziologickou a elektroencefalografii (EEG) mění, které má jedno jediné relace TDC a robotiky v populaci SCI (studie 1); a prozkoumat regeneraci motoru horní končetiny u chronických tetraplegických pacientů s SCI, porovnáním dvou rehabilitačních strategií: skutečné nebo falešné TDC v kombinaci s robotickou terapií horní končetiny (studie 2), jakož i charakterizace neurofyziologických (TM) a mozkové signalizace (EEG) Profil pacientů a specifických svalů, které reagují na kombinaci neuromodulace a robotického motorického tréninku.

Studie 1, Cíl: Vyhodnotit změny v kortikální neurofyziologické a biologické mozkové signalizaci po jediné relaci TDC. Reakce TMS svalů horní končetiny s nedostatkem dobrovolného motorického řízení budou hodnoceny před a po 20 minutách intervence TDCS. Vyšetřovatelé navíc zaznamenají aktivitu EEG před, během a po intervenci.

Studie 2, Cíl: Prozkoumat akumulativní účinky 2 týdnů TDC + robotického tréninku v kortikální excitabilitě a signalizaci mozku. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumá, zda intenzivní robotický trénink ve spojení s TDC nad kontralaterální oblastí motorické kůry zlepší neurální zotavení a funkci horní končetiny u pacientů s tetraplegií.

Vyšetřovatelé budou porovnat dva různé protokoly stimulace mozku pro posouzení zvýšení motorického výkonu svalů, které postrádají motorické řízení, a porovnávají účinky intenzivního tréninku 2 týdnů intenzivního tréninku se skutečným nebo simulovaným TDC.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstupují reálné TDC ve spojení s prodlouženým intenzivním robotickým tréninkem, dosáhnou většího zlepšení motorické funkce a pocitu ve srovnání s jejich protějšky, kteří jsou v podvojkové kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň zranění C5 na T1
  • Chronická Sci> 6 měsíců
  • Tetraplegická s určitým stupněm motorické dysfunkce v horní končetině
  • Motor neúplný/kompletní
  • Lékařsky stabilní

Kritéria pro vyloučení:

  • <6 měsíců po zranění
  • Historie traumatu hlavy a/nebo kognitivního deficitu
  • Historie mrtvice, záchvatů nebo jiných intrakraniálních onemocnění
  • Lékařsky nestabilní
  • Současná neurologická porucha
  • První existující zdravotní stavy narušující neomezený pohyb ruky/paže (např. osteoartróza, zranění kloubů)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace technik neinvazivní stimulace mozku (NIBS) (TMS & TDC)- viz níže.

Neinvazivní kontraindikace stimulace mozku

  • Chirurgicky implantované cizí těla, jako je kardiostimulátor, implantovaná léčivá čerpadlo, kovová deska v lebce
  • Kov uvnitř lebky (jiné než zubní zařízení nebo výplně), který může během magnetické stimulace představovat fyzické riziko.
  • Žádný stav kůže
  • Jakákoli významná lékařská nebo psychiatrická nemoc
  • Historie epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDCS & EEG
20 minut reálných anodálních TDC kortikální neurofyziologie a reakcí EEG u chronických pacientů s poškozením míchy.
Zaznamenávání elektrické aktivity v mozku
Falešný srovnávač: Sham TDCS
2 týdny (5x týdně) robotického tréninku horní končetiny ve spojení s falešným TDC.
Používá se pro školení a posouzení objektivu (kinematika)
Experimentální: Aktivní TDCS
2 týdny (5x týdně) robotického tréninku horní končetiny ve spojení s aktivními TDC.
Používá se pro školení a posouzení objektivu (kinematika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraba motoru
Časové okno: Změna prahu motoru z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu. Toto opatření se také opakuje při 1 měsíci sledování hodnocení.
Nezbytný výstup stimulátoru k vyvolání reakce v cílovém svalu
Změna prahu motoru z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu. Toto opatření se také opakuje při 1 měsíci sledování hodnocení.
Akční výzkumný test ARM
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu.
Posouzení vylepšení motoru horní končetiny
Základní linie, bezprostředně po zásahu.
Amplituda reakce
Časové okno: Změna amplitudy z základní linie na okamžitě po zásahu. Toto opatření se také opakuje při 1 měsíci sledování hodnocení.
Velikost vlnové formy (odezva) generovaná během stanovení prahu motoru.
Změna amplitudy z základní linie na okamžitě po zásahu. Toto opatření se také opakuje při 1 měsíci sledování hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
Způsob stanovení prostorové reprezentace specifického svalu v kůře.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
Záznam elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
Posouzení elektrické aktivity v mozku po určitou dobu, jak je stanoveno neinvazivně prostřednictvím elektrod umístěných na hlavě.
Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
Hodnocení síly svalů
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
Maximální dobrovolná kontrakce studovaného svalu horní končetiny
Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
Skóre motoru horní končetiny (UEMS)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Míra síly horní končetiny
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Míra funkční nezávislosti v činnostech každodenního života
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Používá se jako vlastní hlášení bolesti
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Quadriplegia index funkce (QIF)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Měřítko kvality života
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Jebsen-Taylor Hand Function Test
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
Posouzení jemných motorických dovedností
Základní linie, bezprostředně po zásahu
Motor vyvolaný potenciální usnadnění
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování
Způsob hodnocení nervové reakce na vnější podněty (transkraniální magnetická stimulace)
Základní linie, bezprostředně po zásahu a 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje žádný plán na zpřístupnění individuálních údajů o účastnících jiným vědcům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit