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Monitoramento cerebral, TDCs e treinamento robótico em SCI

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kathleen Friel
Explorar as alterações neurofisiológicas e eletroencefalografias (EEG) que uma única sessão de TDCs e robótica possui na população de LM (Estudo 1); e para investigar a recuperação motora dos membros superiores em pacientes crônicos de tetraplegia, comparando duas estratégias de reabilitação: TDCs reais ou simulados combinados com a terapia robótica do limite superior (Estudo 2), bem como caracterizar o neurofisiológico (TMS) e a sinalização cerebral (EEG) Perfil de pacientes e músculos específicos que respondem à combinação de neuromodulação e treinamento motor robótico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções atuais de treinamento para reabilitar pacientes com LM são projetadas para fornecer a maior restauração possível de função no menor tempo possível. Um dos principais déficits em nossa abordagem atual para aplicar a terapia é que temos pouca capacidade de prever quais pacientes têm maior probabilidade de responder à terapia ou quais grupos musculares são mais passíveis de melhoria. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método não invasivo para excitar ou inibir os neurônios no cérebro ou na medula espinhal. Numerosos estudos têm usado essa técnica para mapear as conexões do córtex motor através da medula espinhal para os músculos periféricos; e como uma ferramenta terapêutica para promover a plasticidade útil.

O significado do presente estudo está no potencial de treinamento intensivo do motor dos membros superiores com um novo dispositivo robótico, em conjunto com a estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) sobre o córtex motor contralateral, pode aumentar .

Os dispositivos de treinamento robótico representam os sistemas de reabilitação interativa mais sofisticados disponíveis no mercado atual; Além disso, eles são atraentes para sua capacidade de quantificar vários aspectos do movimento, e parecem ser uma maneira particularmente poderosa de promover a recuperação funcional. Além disso, dispositivos robóticos podem ser usados ​​na coleta de dados quantitativos dos pacientes, que podem ser interpretados para analisar sua taxa de progresso. Os robôs de reabilitação são capazes de fornecer componentes importantes do aprendizado de habilidades motoras e treinamento muscular: intensidade prescrita individualmente, repetição e feedback de desempenho. Além disso, eles são um método novo e confiável para avaliar o controle motor voluntário. Nosso centro tem uma vasta experiência no uso da robótica de reabilitação na avaliação e treinamento do controle motor voluntário em pacientes com LM, bem como em outros distúrbios neurológicos. A partir da experiência anterior do investigador, usando terapia robótica em pacientes com LM, eles podem prever que alguns pacientes (aproximadamente 10%) mostrarão benefícios diretos do treinamento interativo do robô.

O uso de técnicas neuromoduladoras (TMS, TDCs) tem sido usado nas últimas 2 décadas de neurorrehabilitação com o objetivo de aumentar a recuperação motora quando emparelhado com a plasticidade dependente da atividade (treinamento). Nesta proposta, os investigadores usarão um novo dispositivo TDCS, Starstim® - um dispositivo multicanal sem fio que permite a gravação de EEG, bem como a estimulação real ou sham TDCS.

O objetivo deste estudo é: explorar as alterações neurofisiológicas e eletroencefalografias (EEG) que uma única sessão de TDCs e robótica tem na população SCI (Estudo 1); e para investigar a recuperação motora dos membros superiores em pacientes crônicos de tetraplegia, comparando duas estratégias de reabilitação: TDCs reais ou simulados combinados com a terapia robótica do limite superior (Estudo 2), bem como caracterizar o neurofisiológico (TMS) e a sinalização cerebral (EEG) Perfil de pacientes e músculos específicos que respondem à combinação de neuromodulação e treinamento motor robótico.

Estudo 1, Objetivo: Avaliar alterações na sinalização neurofisiológica e biológica cortical após uma única sessão de TDCs. As respostas do TMS dos músculos superiores do membro com falta de controle motor voluntário serão avaliadas antes e após 20 minutos de intervenção do TDCS. Além disso, os pesquisadores registrarão a atividade do EEG antes, durante e após a intervenção.

Estudo 2, Objetivo: Explorar os efeitos acumulativos de 2 semanas de TDCs + treinamento robótico na excitabilidade cortical e sinalização cerebral. Além disso, os pesquisadores investigarão se o treinamento robótico intensivo em conjunto com os TDCs sobre a área do córtex motor contralateral aumentará a recuperação neural e a função do membro superior em pacientes com tetraplegia.

Os investigadores compararão dois protocolos diferentes de estimulação cerebral para avaliar o aprimoramento do desempenho motor dos músculos que não possuem controle motor, comparando os efeitos do treinamento intensivo intensivo à mão com 2 semanas com TDCs reais ou simulados.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos a TDCs reais em conjunto com um treinamento robótico intenso prolongado alcançarão maiores melhorias na função e sensação motor em comparação com seus colegas que estão no grupo de controle simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Nível de lesão C5 a T1
  • Sci crônico> 6 meses
  • Tetraplégico com algum grau de disfunção motor no membro superior
  • Motor incompleto/completo
  • Medicamente estável

Critérios de exclusão:

  • <6 meses após a lesão
  • História do trauma da cabeça e/ou déficit cognitivo
  • História de derrame, convulsões ou outra doença intracraniana
  • Medicamente instável
  • Transtorno neurológico concomitante
  • Condições médicas pré-existentes interferem no movimento irrestrito da mão/braço (por exemplo osteoartrite, lesão nas articulações)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) (TMS & TDCs)- Veja abaixo.

Contra-indicações de estimulação cerebral não invasiva

  • Corpos estranhos implantados cirurgicamente, como marcapasso, bomba de medicação implantada, placa de metal no crânio
  • Metal dentro do crânio (exceto aparelhos ou preenchimentos odontológicos) que podem representar um risco físico durante a estimulação magnética.
  • Sem condição da pele
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa
  • História da epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS & EEG
20 minutos de TDCs anodais reais de neurofisiologia cortical e respostas de EEG em pacientes com lesão na medula espinhal crônica.
Gravação de atividade elétrica no cérebro
Comparador Falso: TDCs sham
2 semanas (5x por semana) do treinamento robótico do membro superior em conjunto com os TDCs simulados.
Usado para treinamento e avaliação objetiva (cinemática)
Experimental: TDCs ativos
2 semanas (5x por semana) do treinamento robótico do membro superior em conjunto com TDCs ativos.
Usado para treinamento e avaliação objetiva (cinemática)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar do motor
Prazo: Mudança no limiar do motor da linha de base para imediatamente após a intervenção. Esta medida também será repetida em uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.
A saída do estimulador necessário para evocar uma resposta no músculo alvo
Mudança no limiar do motor da linha de base para imediatamente após a intervenção. Esta medida também será repetida em uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção.
Avaliação das melhorias motoras da extremidade superior
Linha de base, imediatamente após a intervenção.
Amplitude de resposta
Prazo: Mudança de amplitude da linha de base para imediatamente após a intervenção. Esta medida também será repetida em uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.
O tamanho da forma de onda (resposta) gerado durante a determinação do limiar do motor.
Mudança de amplitude da linha de base para imediatamente após a intervenção. Esta medida também será repetida em uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento de estimulação magnética transcraniana
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
Método para determinar a representação espacial de um músculo específico no córtex.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
Gravação de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
Avaliação da atividade elétrica no cérebro por um período de tempo, conforme determinado de forma não invasiva através de eletrodos colocados na cabeça.
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
Avaliação da força muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
Contração voluntária máxima do músculo da extremidade superior estudada
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
Pontuação do motor da extremidade superior (UEMS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
Medida da força da extremidade superior
Linha de base, imediatamente após a intervenção
Medida de independência da medula espinhal (SCIM III)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
Medida de independência funcional nas atividades da vida diária
Linha de base, imediatamente após a intervenção
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
Usado como um autorrelato de dor
Linha de base, imediatamente após a intervenção
Índice de Função de Função de Quadriplegia (QIF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
Escala de qualidade de vida
Linha de base, imediatamente após a intervenção
Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
Avaliação de habilidades motoras finas
Linha de base, imediatamente após a intervenção
Motor evocou potencial facilitação
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
Método de avaliar a resposta dos nervos a um estímulo externo (estimulação magnética transcraniana)
Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para disponibilizar dados individuais dos participantes para outros pesquisadores no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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