- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06813287
Monitoramento cerebral, TDCs e treinamento robótico em SCI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções atuais de treinamento para reabilitar pacientes com LM são projetadas para fornecer a maior restauração possível de função no menor tempo possível. Um dos principais déficits em nossa abordagem atual para aplicar a terapia é que temos pouca capacidade de prever quais pacientes têm maior probabilidade de responder à terapia ou quais grupos musculares são mais passíveis de melhoria. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método não invasivo para excitar ou inibir os neurônios no cérebro ou na medula espinhal. Numerosos estudos têm usado essa técnica para mapear as conexões do córtex motor através da medula espinhal para os músculos periféricos; e como uma ferramenta terapêutica para promover a plasticidade útil.
O significado do presente estudo está no potencial de treinamento intensivo do motor dos membros superiores com um novo dispositivo robótico, em conjunto com a estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) sobre o córtex motor contralateral, pode aumentar .
Os dispositivos de treinamento robótico representam os sistemas de reabilitação interativa mais sofisticados disponíveis no mercado atual; Além disso, eles são atraentes para sua capacidade de quantificar vários aspectos do movimento, e parecem ser uma maneira particularmente poderosa de promover a recuperação funcional. Além disso, dispositivos robóticos podem ser usados na coleta de dados quantitativos dos pacientes, que podem ser interpretados para analisar sua taxa de progresso. Os robôs de reabilitação são capazes de fornecer componentes importantes do aprendizado de habilidades motoras e treinamento muscular: intensidade prescrita individualmente, repetição e feedback de desempenho. Além disso, eles são um método novo e confiável para avaliar o controle motor voluntário. Nosso centro tem uma vasta experiência no uso da robótica de reabilitação na avaliação e treinamento do controle motor voluntário em pacientes com LM, bem como em outros distúrbios neurológicos. A partir da experiência anterior do investigador, usando terapia robótica em pacientes com LM, eles podem prever que alguns pacientes (aproximadamente 10%) mostrarão benefícios diretos do treinamento interativo do robô.
O uso de técnicas neuromoduladoras (TMS, TDCs) tem sido usado nas últimas 2 décadas de neurorrehabilitação com o objetivo de aumentar a recuperação motora quando emparelhado com a plasticidade dependente da atividade (treinamento). Nesta proposta, os investigadores usarão um novo dispositivo TDCS, Starstim® - um dispositivo multicanal sem fio que permite a gravação de EEG, bem como a estimulação real ou sham TDCS.
O objetivo deste estudo é: explorar as alterações neurofisiológicas e eletroencefalografias (EEG) que uma única sessão de TDCs e robótica tem na população SCI (Estudo 1); e para investigar a recuperação motora dos membros superiores em pacientes crônicos de tetraplegia, comparando duas estratégias de reabilitação: TDCs reais ou simulados combinados com a terapia robótica do limite superior (Estudo 2), bem como caracterizar o neurofisiológico (TMS) e a sinalização cerebral (EEG) Perfil de pacientes e músculos específicos que respondem à combinação de neuromodulação e treinamento motor robótico.
Estudo 1, Objetivo: Avaliar alterações na sinalização neurofisiológica e biológica cortical após uma única sessão de TDCs. As respostas do TMS dos músculos superiores do membro com falta de controle motor voluntário serão avaliadas antes e após 20 minutos de intervenção do TDCS. Além disso, os pesquisadores registrarão a atividade do EEG antes, durante e após a intervenção.
Estudo 2, Objetivo: Explorar os efeitos acumulativos de 2 semanas de TDCs + treinamento robótico na excitabilidade cortical e sinalização cerebral. Além disso, os pesquisadores investigarão se o treinamento robótico intensivo em conjunto com os TDCs sobre a área do córtex motor contralateral aumentará a recuperação neural e a função do membro superior em pacientes com tetraplegia.
Os investigadores compararão dois protocolos diferentes de estimulação cerebral para avaliar o aprimoramento do desempenho motor dos músculos que não possuem controle motor, comparando os efeitos do treinamento intensivo intensivo à mão com 2 semanas com TDCs reais ou simulados.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos a TDCs reais em conjunto com um treinamento robótico intenso prolongado alcançarão maiores melhorias na função e sensação motor em comparação com seus colegas que estão no grupo de controle simulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nível de lesão C5 a T1
- Sci crônico> 6 meses
- Tetraplégico com algum grau de disfunção motor no membro superior
- Motor incompleto/completo
- Medicamente estável
Critérios de exclusão:
- <6 meses após a lesão
- História do trauma da cabeça e/ou déficit cognitivo
- História de derrame, convulsões ou outra doença intracraniana
- Medicamente instável
- Transtorno neurológico concomitante
- Condições médicas pré-existentes interferem no movimento irrestrito da mão/braço (por exemplo osteoartrite, lesão nas articulações)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contra-indicações para técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) (TMS & TDCs)- Veja abaixo.
Contra-indicações de estimulação cerebral não invasiva
- Corpos estranhos implantados cirurgicamente, como marcapasso, bomba de medicação implantada, placa de metal no crânio
- Metal dentro do crânio (exceto aparelhos ou preenchimentos odontológicos) que podem representar um risco físico durante a estimulação magnética.
- Sem condição da pele
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa
- História da epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS & EEG
20 minutos de TDCs anodais reais de neurofisiologia cortical e respostas de EEG em pacientes com lesão na medula espinhal crônica.
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Gravação de atividade elétrica no cérebro
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Comparador Falso: TDCs sham
2 semanas (5x por semana) do treinamento robótico do membro superior em conjunto com os TDCs simulados.
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Usado para treinamento e avaliação objetiva (cinemática)
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Experimental: TDCs ativos
2 semanas (5x por semana) do treinamento robótico do membro superior em conjunto com TDCs ativos.
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Usado para treinamento e avaliação objetiva (cinemática)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar do motor
Prazo: Mudança no limiar do motor da linha de base para imediatamente após a intervenção. Esta medida também será repetida em uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.
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A saída do estimulador necessário para evocar uma resposta no músculo alvo
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Mudança no limiar do motor da linha de base para imediatamente após a intervenção. Esta medida também será repetida em uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção.
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Avaliação das melhorias motoras da extremidade superior
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Linha de base, imediatamente após a intervenção.
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Amplitude de resposta
Prazo: Mudança de amplitude da linha de base para imediatamente após a intervenção. Esta medida também será repetida em uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.
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O tamanho da forma de onda (resposta) gerado durante a determinação do limiar do motor.
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Mudança de amplitude da linha de base para imediatamente após a intervenção. Esta medida também será repetida em uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento de estimulação magnética transcraniana
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Método para determinar a representação espacial de um músculo específico no córtex.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Gravação de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Avaliação da atividade elétrica no cérebro por um período de tempo, conforme determinado de forma não invasiva através de eletrodos colocados na cabeça.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Avaliação da força muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Contração voluntária máxima do músculo da extremidade superior estudada
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Pontuação do motor da extremidade superior (UEMS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Medida da força da extremidade superior
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Medida de independência da medula espinhal (SCIM III)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Medida de independência funcional nas atividades da vida diária
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Usado como um autorrelato de dor
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Índice de Função de Função de Quadriplegia (QIF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Escala de qualidade de vida
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Avaliação de habilidades motoras finas
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Motor evocou potencial facilitação
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Método de avaliar a resposta dos nervos a um estímulo externo (estimulação magnética transcraniana)
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mar Cortes, MD, Mt Sinai School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yozbatiran N, Berliner J, O'Malley MK, Pehlivan AU, Kadivar Z, Boake C, Francisco GE. Robotic training and clinical assessment of upper extremity movements after spinal cord injury: a single case report. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):186-8. doi: 10.2340/16501977-0924.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Behrman AL, Harkema SJ. Physical rehabilitation as an agent for recovery after spinal cord injury. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2007 May;18(2):183-202, v. doi: 10.1016/j.pmr.2007.02.002.
- Krebs HI, Volpe B, Hogan N. A working model of stroke recovery from rehabilitation robotics practitioners. J Neuroeng Rehabil. 2009 Feb 25;6:6. doi: 10.1186/1743-0003-6-6.
- Spooren AI, Janssen-Potten YJ, Kerckhofs E, Seelen HA. Outcome of motor training programmes on arm and hand functioning in patients with cervical spinal cord injury according to different levels of the ICF: a systematic review. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):497-505. doi: 10.2340/16501977-0387.
- Wirth B, Van Hedel HJ, Curt A. Changes in corticospinal function and ankle motor control during recovery from incomplete spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 May;25(5):467-78. doi: 10.1089/neu.2007.0472.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRC442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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