非接触低周波超音波vs指先損傷のための標準ラロンドプロトコル創傷治癒
2025年5月12日 更新者：St. Luke's Hospital, Pennsylvania
指先切断処理における非接触低周波超音波による治癒の強化：前向き比較コホート研究
この臨床試験の目標は、指先の切断を維持する集団における非接触低周波超音波の有効性を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•非接触低周波数超音波は、急性の指先切断を維持している患者の患者の転帰を大幅に改善しますか？
研究者は、非接触低周波の超音波を標準のラロンドプロトコルと比較して、この質問に答えます。
参加者は、2つの研究腕のうちの1つを無作為化し、創傷治療療法によって評価されます。 彼らは、週に1回、創傷サイズの測定でコホート適切な治療セッションを週に2〜3回受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
指先の負傷は、最も一般的な手の負傷の1つにランクされており、年間500万人近くの救急部門の訪問につながります。 大人の間で特に一般的なのは、親指、人差し指、および中指に影響を与える裂傷、つぶしの怪我、剥離です。 指先の切断は、軟部組織、骨、および/または爪を含む多様な怪我を含むため、標準的なケアとしての特異な推奨治療はありません。 代わりに、治療は個々の患者に合わせて調整され、痛みを最小限に抑え、治癒を最適化し、感覚と運動機能を維持し、審美的に許容できる外観を維持することを目指しています。
遠位眼球の曝露なしに指先の切断の可能な治療オプションには、一次閉鎖、二次意図による治癒、完了/修正切断、全厚の皮膚移植、および分割厚さの皮膚移植、またはフラップカバレッジが含まれます。 ただし、軟部組織が許可する場合、二次意図による一次閉鎖または治癒は、肯定的で信頼できる結果を示しています。
非接触低周波超音波（NCLF-US）などの新しい技術は、患者の転帰を改善するために急性および慢性損傷の治癒をサポートするために引き続き導入されています。 慢性創傷の治癒を促進する際のNCLF-USの安全性と有効性を実証する中程度の量の研究が存在しますが、急性損傷の治療におけるその有効性に関する研究は限られています。
特に肉体労働に従事している若い男性で構成されている人口で治癒を最適化することの重要性を考えると、二次意図を通じて管理された骨骨なしで指先切断の治療におけるNCLF-USの有効性について疑問に思うのは合理的です。 この研究の目的は、NCLF-USの有効性を、二次治療と標準治療のみの標準治療と組み合わせて比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristofer Matullo, MD
- 電話番号：484-526-1735
- メール：Kristofer.Matullo@sluhn.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Douglas Lundy, MD
- メール：douglas.lundy@sluhn.org
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Luke's University Health Network
-
コンタクト：
- Kristofer Matullo, MD
- 電話番号：484-526-1735
- メール：Kristofer.Matullo@sluhn.org
-
主任研究者：
- Kristofer Matullo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の個人は、露出した骨または腱なしの急性外傷性指の切断を受けています（アレン1、タマイレベル1; ICD-10コードS68.5およびS68.6）。
除外基準：
- 18歳未満の患者、
- 露出した骨を含む怪我
- 血管疾患の診断を受けた人
- 感染の臨床的疑いまたは診断のある個人
- 処方された治療セッションに準拠することができません
- 一次閉鎖または外科的介入を受けている患者
- 治療開始後にその後の外傷を経験している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非接触低周波数超音波
ラロンド療法および非接触低頻度（超微細症）療法 - NCLF-US療法には、低頻度（40 kHz）、低強度（0.1-0.8 w/cm2）の超音波エネルギーを滅菌水霧を介して提供することが含まれます。
|
NCLF-US療法には、滅菌水ミストを介して低周波（40 kHz）、低強度（0.1-0.8 w/cm2）超音波エネルギーを提供することが含まれます。
Lalonde Protocolを使用した標準ケア局所創傷療法 - きれいな水でサイトをすすぎ、グリース層を塗り、1インチのガーゼラップで包み、コバンテープで固定します。
|
|
アクティブコンパレータ：ラロンドプロトコル
Lalonde Protocolを使用した標準ケア局所創傷療法 - きれいな水でサイトをすすぎ、グリース層を塗り、1インチのガーゼラップで包み、コバンテープで固定します。
|
Lalonde Protocolを使用した標準ケア局所創傷療法 - きれいな水でサイトをすすぎ、グリース層を塗り、1インチのガーゼラップで包み、コバンテープで固定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷寸法（mm2）
時間枠：毎週評価されます。ランダム化の日付から研究完了まで（平均8週間）
|
寸法は、定規を使用して2次元で測定され、記録されます。
|
毎週評価されます。ランダム化の日付から研究完了まで（平均8週間）
|
|
癒しの時間（日）
時間枠：ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
ヒーリングまでの時間は、ランダム化から研究の完了までの数日で決定されます。
これはグループ間で異なりますが、すべての患者で8週間で完了すると予想されます。
|
ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な痛み（視覚アナログスケール）
時間枠：毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
視覚的なアナログスケール、またはVASは、主観的な痛みを測定するために使用されます。
患者は、1〜10のスケールで主観的な痛みを報告し、10が悪いことを示します。
|
毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
|
2ポイント差別（mm）
時間枠：毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
キャリパーを使用して、患者の2点識別ステータスを決定します。
健康な患者は、指先で2〜8mmの2つのポイント間の差別を報告することができます。
値が大きいほど、2つのポイント間の識別が悪化し、神経学的状態が悪化していることを示しています。
|
毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
|
Semmes Weinstein（モノフィラメント感度テスト）
時間枠：毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
モノフィラメントは、罹患した指の感覚状態を決定するために使用されます。
患者は、モノフィラメントを感じることができるかどうかを尋ねられたときにYESまたはNOを報告します。
|
毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
|
グリップ強度（LBS）
時間枠：毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
ハンドグリップ動力計を使用して、LBSの患者のハンドグリップ強度を決定します。
数値が多いと強度の増加を示します。
|
毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
|
ピンチ強度（LBS）
時間枠：毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
ピンチダイナモメーターを使用して、LBSの患者のピンチ強度を決定します。
数値が多いと強度の増加を示します。
|
毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
|
訪問数（n）
時間枠：ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
患者が出席する訪問数が記録されます。
研究への患者の登録は平均8週間で完了すると予想されます。
|
ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
|
機能スコア（腕、肩、手の素早い障害）
時間枠：毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
検証装置である腕、肩、手（QuickDash）の素早い障害は、患者の機能状態を評価するために使用されます。
スコアの範囲は0〜100です。
スコアが高いほど、機能状態が悪いことを示します。
|
毎週評価されます。ランダム化から研究完了まで（平均8週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
- Ennis WJ, Valdes W, Gainer M, Meneses P. Evaluation of clinical effectiveness of MIST ultrasound therapy for the healing of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):437-46. doi: 10.1097/00129334-200610000-00011.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Mennen U, Wiese A. Fingertip injuries management with semi-occlusive dressing. J Hand Surg Br. 1993 Aug;18(4):416-22. doi: 10.1016/0266-7681(93)90139-7.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Sorock GS, Lombardi DA, Hauser RB, Eisen EA, Herrick RF, Mittleman MA. Acute traumatic occupational hand injuries: type, location, and severity. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):345-51. doi: 10.1097/00043764-200204000-00015.
- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FY2025-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
健康保険の移植性および説明責任法（HIPPA）および現地/制度的規制に準拠するために、合理的な要求に応じて、主要な調査員から識別されたデータのみを提供できます。
記事の公開後、その精度を確認するための識別データの独立したレビューが許可されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。