- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813430
Ultrasonido de baja frecuencia no contactar con protocolo Lalonde estándar para la curación de heridas de lesiones de la punta de los dedos
Mejora de la curación con ultrasonido de baja frecuencia sin contacto en el tratamiento de amputación de la punta de los dedos: un estudio de cohorte comparativo prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia del ultrasonido de baja frecuencia sin contacto en las poblaciones que sostienen las amputaciones de la punta de los dedos. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Ultrasonido de baja frecuencia no contacta mejora significativamente los resultados del paciente en pacientes que sostienen las amputaciones agudas de la yema de la punta?
Los investigadores compararán ultrasonido de baja frecuencia sin contacto con un protocolo Lalonde estándar para responder a estas preguntas.
Los participantes serán aleatorizados uno de los dos brazos de estudio y se evaluarán mediante terapia de cuidado de heridas. Recibirán sesiones de terapia apropiadas de cohorte 2-3 veces por semana con la medición del tamaño de la herida una vez por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones en el dedo se encuentran entre las lesiones manuales más frecuentes, lo que lleva a casi 5 millones de visitas al departamento de emergencias anualmente. Particularmente comunes entre los adultos, son laceraciones, lesiones de aplastamiento y avulsiones que afectan el pulgar, el dedo índice y el dedo medio. Como las amputaciones de la punta de los dedos abarcan una amplia gama de lesiones que involucran tejidos blandos, huesos y/o uñas, no existe un tratamiento singular recomendado como el estándar de atención. En cambio, el tratamiento se adapta al paciente individual, con el objetivo de minimizar el dolor, optimizar la curación, preservar la función sensorial y motora, y mantener una apariencia estéticamente aceptable.
Las posibles opciones de tratamiento para las amputaciones de la punta de los dedos sin exposición de la falange distal incluyen el cierre primario, la curación por intención secundaria, la amputación de finalización/revisión, el injerto de piel de espesor completo y el injerto de piel de espesor dividido o la cobertura de colgajo. Sin embargo, cuando el tejido blando permite el cierre primario o la curación por intención secundaria han demostrado resultados positivos y confiables.
Se continúan introduciendo nuevas tecnologías, como la ecografía de baja frecuencia sin contacto (NCLF-US), para apoyar la curación de lesiones agudas y crónicas para mejorar los resultados de los pacientes. Si bien existe una cantidad moderada de investigación que demuestra la seguridad y la eficacia de NCLF-US para acelerar la curación de heridas crónicas, existe una investigación limitada sobre su eficacia en el tratamiento de lesiones agudas.
Dada la importancia de optimizar la curación, especialmente en una población predominantemente compuesta por hombres jóvenes involucrados en el trabajo manual, es razonable preguntarse sobre la eficacia de NCLF-US en el tratamiento de las amputaciones de los dedos sin hueso expuesto a través de la intención secundaria. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de NCLF-US en combinación con el tratamiento estándar para la curación secundaria versus el tratamiento estándar solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristofer Matullo, MD
- Número de teléfono: 484-526-1735
- Correo electrónico: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Douglas Lundy, MD
- Correo electrónico: douglas.lundy@sluhn.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Reclutamiento
- St. Luke's University Health Network
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Contacto:
- Kristofer Matullo, MD
- Número de teléfono: 484-526-1735
- Correo electrónico: Kristofer.Matullo@sluhn.org
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Investigador principal:
- Kristofer Matullo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más con una amputación traumática aguda de la punta de los dedos sin hueso o tendones expuestos (Allen 1, Tamai Nivel 1; Códigos ICD-10 S68.5 y S68.6).
Criterios de exclusión:
- Pacientes de menos de 18 años,
- Lesiones que involucran hueso expuesto
- Aquellos con diagnóstico de enfermedad vascular
- Individuos con sospecha clínica o diagnóstico de infección
- Incapaz de cumplir con las sesiones de terapia prescritas
- Pacientes sometidos a cierre primario o intervención quirúrgica
- Pacientes que experimentan un trauma posterior después del inicio del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido de baja frecuencia sin contacto
La terapia con Lalonde y la terapia de baja frecuencia de baja frecuencia (ultra)-La terapia NCLF-US implica la energía de ultrasonida de baja frecuencia (40 kHz) de baja intensidad (0.1-0.8 W/cm2) a través de la niebla de agua estéril.
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La terapia NCLF-US implica la entrega de energía de ultrasonido de baja frecuencia (40 kHz) de baja intensidad (0.1-0.8 W/cm2) a través de la niebla de agua estéril.
Terapia de heridas local estándar de cuidado utilizando el protocolo Lalonde, enjuagando el sitio con agua limpia, aplicando una capa de grasa, envolviendo con una envoltura de una gasa de una pulgada y asegurando con cinta adhesiva.
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Comparador activo: Protocolo de Lalonde
Terapia de heridas local estándar de cuidado utilizando el protocolo Lalonde, enjuagando el sitio con agua limpia, aplicando una capa de grasa, envolviendo con una envoltura de una gasa de una pulgada y asegurando con cinta adhesiva.
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Terapia de heridas local estándar de cuidado utilizando el protocolo Lalonde, enjuagando el sitio con agua limpia, aplicando una capa de grasa, envolviendo con una envoltura de una gasa de una pulgada y asegurando con cinta adhesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de la herida (mm2)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente. Desde la fecha de la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Las dimensiones se medirán en dos dimensiones usando una regla y se registrarán.
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Evaluado semanalmente. Desde la fecha de la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Tiempo de curación (días)
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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El tiempo de la curación se determinará en días a partir de la aleatorización hasta la finalización del estudio.
Esto variará entre los grupos, pero se espera que se complete en 8 semanas para todos los pacientes.
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De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor subjetivo (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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La escala analógica visual, o VAS, se usará para medir el dolor subjetivo.
Los pacientes informarán dolor subjetivo en una escala de 1-10 con 10 que indican un peor dolor.
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Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Discriminación de 2 puntos (mm)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Las calibradores se utilizarán para determinar el estado de discriminación de 2 puntos del paciente.
Un paciente sano puede informar la discriminación entre dos puntos a 2-8 mm en la punta de los dedos.
Los valores más grandes indican que empeora la discriminación entre dos puntos e indican el empeoramiento del estado neurológico.
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Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Semmes Weinstein (prueba de sensibilidad del monofilamento)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Se utilizará un monofilamento para determinar el estado sensorial en el dedo afectado.
Los pacientes informan que sí o no cuando se les pregunta si pueden sentir el monofilamento.
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Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Fuerza de agarre (libras)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Se utilizará un dinamómetro de empuñadura para determinar la resistencia de la empuñadura para los pacientes en LBS.
Los números más grandes indican una mayor resistencia.
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Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Fuerza de pellizco (libras)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Se utilizará un dinamómetro de pellizcos para determinar la resistencia a la pellización para los pacientes en LBS.
Los números más grandes indican una mayor resistencia.
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Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Número de visitas (n)
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Se registrará el número de visitas al paciente.
Se espera que la inscripción de pacientes en el estudio esté completa en un promedio de 8 semanas.
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De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Puntajes funcionales (discapacidades rápidas de brazo, hombro, mano)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Las discapacidades rápidas del brazo, el hombro, la mano (QuickDash), un instrumento de validación, se utilizarán para evaluar el estado funcional del paciente.
Los puntajes varían de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican un peor estado funcional.
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Evaluado semanalmente. De la aleatorización hasta la finalización del estudio (un promedio de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
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- FY2025-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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