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Ultrassom de baixa frequência sem contato vs Protocolo Lalonde padrão para lesão da ponta dos dedos cicatrização de feridas

12 de maio de 2025 atualizado por: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Melhorando a cura com o ultra-som de baixa frequência sem contato no tratamento de amputação de ponta dos dedos: um estudo prospectivo de coorte comparativo

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do ultra-som de baixa frequência sem contato em populações que sustentam amputações da ponta dos dedos. A principal pergunta que pretende responder é:

• O ultrassom não contacto de baixa frequência melhora significativamente os resultados dos pacientes em pacientes que sustentam amputações de ponta da ponta aguda?

Os pesquisadores compararão o ultrassom de baixa frequência sem contato com um protocolo de Lalonde padrão para responder a essas perguntas.

Os participantes serão randomizados um dos dois braços de estudo e avaliados por terapia de atendimento a feridas. Eles receberão sessões de terapia apropriadas de coorte 2-3 vezes por semana com a medição do tamanho da ferida uma vez por semana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões na ponta dos dedos estão entre as lesões das mãos mais prevalentes, levando a quase 5 milhões de visitas ao departamento de emergência anualmente. Particularmente comuns entre os adultos, são lacerações, lesões por esmagamento e avulsões que afetam o polegar, o dedo indicador e o dedo médio. Como as amputações da ponta dos dedos abrangem uma gama diversificada de lesões envolvendo tecidos moles, ossos e/ou unhas, não há tratamento recomendado singular como padrão de atendimento. Em vez disso, o tratamento é adaptado ao paciente individual, com o objetivo de minimizar a dor, otimizar a cicatrização, preservar a função sensorial e motora e manter uma aparência esteticamente aceitável.

As possíveis opções de tratamento para amputações da ponta dos dedos sem exposição da falange distal incluem fechamento primário, cura por intenção secundária, amputação de conclusão/revisão, enxerto de pele de espessura total e enxerto de pele de espessura de divisão ou cobertura de retalho. No entanto, quando o tecido mole permite, o fechamento primário ou a cura por intenção secundária demonstraram resultados positivos e confiáveis.

Novas tecnologias, como o ultrassom de baixa frequência que não contatos (NCLF-US), continuam sendo introduzidas para apoiar a cicatrização de lesões agudas e crônicas para melhorar os resultados dos pacientes. Embora exista uma quantidade moderada de pesquisa demonstrando segurança e eficácia do NCLF-US na aceleração da cicatrização de feridas crônicas, há pesquisas limitadas sobre sua eficácia no tratamento de lesões agudas.

Dado o significado de otimizar a cicatrização, especialmente em uma população predominantemente composta por jovens envolvidos em trabalho manual, é razoável se perguntar sobre a eficácia da NCLF-US no tratamento de amputações da ponta dos dedos sem osso exposto gerenciado por meio da intenção secundária. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do NCLF-US em combinação com o tratamento padrão para cicatrização secundária versus o tratamento padrão sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristofer Matullo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais com uma amputação de ponta de ponta de ponta aguda sem osso ou tendões expostos (Allen 1, Tamai Nível 1; Codes CID-10 S68.5 e S68.6).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos,
  • Lesões envolvendo osso exposto
  • Aqueles com diagnóstico de doença vascular
  • Indivíduos com suspeita clínica ou diagnóstico de infecção
  • Incapaz de cumprir as sessões de terapia prescrita
  • Pacientes submetidos ao fechamento primário ou intervenção cirúrgica
  • Pacientes que sofrem de trauma subsequente após o início do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom de baixa frequência sem contato
Terapia de Lalonde e terapia de baixa frequência de baixa frequência (terapia Ultramista)-A terapia NCLF-US envolve a oferta de baixa frequência (40 kHz), energia de ultrassom de baixa intensidade (0,1-0,8 W/cm2) por meio da névoa de água estéril.
A terapia NCLF-US envolve a fornecimento de baixa frequência (40 kHz), energia ultrassom de baixa intensidade (0,1-0,8 W/cm2) via névoa de água estéril.
Padrão de atendimento Terapia local de feridas usando o protocolo Lalonde - enxaguando o local com água limpa, aplicando uma camada de graxa, embrulhando com um envoltório de gaze de uma polegada e protegendo com fita coban.
Comparador Ativo: Protocolo de Lalonde
Padrão de atendimento Terapia local de feridas usando o protocolo Lalonde - enxaguando o local com água limpa, aplicando uma camada de graxa, embrulhando com um envoltório de gaze de uma polegada e protegendo com fita coban.
Padrão de atendimento Terapia local de feridas usando o protocolo Lalonde - enxaguando o local com água limpa, aplicando uma camada de graxa, embrulhando com um envoltório de gaze de uma polegada e protegendo com fita coban.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões da ferida (mm2)
Prazo: Avaliado semanalmente. A partir da data de randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
As dimensões serão medidas em duas dimensões usando uma régua e registradas.
Avaliado semanalmente. A partir da data de randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Hora de cura (dias)
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
O tempo para a cura será determinado em dias a partir da randomização até a conclusão do estudo. Isso variará entre os grupos, mas espera -se que seja concluído em 8 semanas para todos os pacientes.
Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor subjetiva (escala analógica visual)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
A escala visual analógica, ou VAS, será usada para medir a dor subjetiva. Os pacientes relatarão dor subjetiva em uma escala de 1-10 com 10 indicando dor pior.
Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Discriminação de 2 pontos (mm)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Os calibres serão usados ​​para determinar o status de discriminação de 2 pontos do paciente. Um paciente saudável é capaz de relatar discriminação entre dois pontos a 2-8 mm na ponta dos dedos. Valores maiores indicam piora da discriminação entre dois pontos e indicam piora do status neurológico.
Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Semmes Weinstein (teste de sensibilidade do monofilamento)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Um monofilamento será usado para determinar o status sensorial no dedo afetado. Os pacientes relatam sim ou não quando perguntados se podem sentir o monofilamento.
Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Força de aderência (libras)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Um dinamômetro de alma será usado para determinar a força de pendura manual para pacientes em libras. Números maiores indicam maior força.
Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Força de beliscão (libras)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Um dinamômetro de pinça será usado para determinar a força de pitada para pacientes em libras. Números maiores indicam maior força.
Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Número de visitas (n)
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
O número de visitas que o paciente comparecerá será registrado. Espera -se que a matrícula do paciente no estudo esteja completa em uma média de 8 semanas.
Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
Pontuações funcionais (deficiências rápidas de braço, ombro, mão)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
As deficiências rápidas do braço, ombro, mão (QuickDash), um instrumento de validação, serão usadas para avaliar o status funcional do paciente. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam pior status funcional.
Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FY2025-115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para cumprir a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPPA), bem como com os regulamentos locais/institucionais, apenas os dados desidentificados podem ser fornecidos pelo investigador primário, mediante solicitação razoável. A revisão independente dos dados de identificação para verificar sua precisão será permitida após a publicação do artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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