- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06813430
Ultrassom de baixa frequência sem contato vs Protocolo Lalonde padrão para lesão da ponta dos dedos cicatrização de feridas
Melhorando a cura com o ultra-som de baixa frequência sem contato no tratamento de amputação de ponta dos dedos: um estudo prospectivo de coorte comparativo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do ultra-som de baixa frequência sem contato em populações que sustentam amputações da ponta dos dedos. A principal pergunta que pretende responder é:
• O ultrassom não contacto de baixa frequência melhora significativamente os resultados dos pacientes em pacientes que sustentam amputações de ponta da ponta aguda?
Os pesquisadores compararão o ultrassom de baixa frequência sem contato com um protocolo de Lalonde padrão para responder a essas perguntas.
Os participantes serão randomizados um dos dois braços de estudo e avaliados por terapia de atendimento a feridas. Eles receberão sessões de terapia apropriadas de coorte 2-3 vezes por semana com a medição do tamanho da ferida uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lesões na ponta dos dedos estão entre as lesões das mãos mais prevalentes, levando a quase 5 milhões de visitas ao departamento de emergência anualmente. Particularmente comuns entre os adultos, são lacerações, lesões por esmagamento e avulsões que afetam o polegar, o dedo indicador e o dedo médio. Como as amputações da ponta dos dedos abrangem uma gama diversificada de lesões envolvendo tecidos moles, ossos e/ou unhas, não há tratamento recomendado singular como padrão de atendimento. Em vez disso, o tratamento é adaptado ao paciente individual, com o objetivo de minimizar a dor, otimizar a cicatrização, preservar a função sensorial e motora e manter uma aparência esteticamente aceitável.
As possíveis opções de tratamento para amputações da ponta dos dedos sem exposição da falange distal incluem fechamento primário, cura por intenção secundária, amputação de conclusão/revisão, enxerto de pele de espessura total e enxerto de pele de espessura de divisão ou cobertura de retalho. No entanto, quando o tecido mole permite, o fechamento primário ou a cura por intenção secundária demonstraram resultados positivos e confiáveis.
Novas tecnologias, como o ultrassom de baixa frequência que não contatos (NCLF-US), continuam sendo introduzidas para apoiar a cicatrização de lesões agudas e crônicas para melhorar os resultados dos pacientes. Embora exista uma quantidade moderada de pesquisa demonstrando segurança e eficácia do NCLF-US na aceleração da cicatrização de feridas crônicas, há pesquisas limitadas sobre sua eficácia no tratamento de lesões agudas.
Dado o significado de otimizar a cicatrização, especialmente em uma população predominantemente composta por jovens envolvidos em trabalho manual, é razoável se perguntar sobre a eficácia da NCLF-US no tratamento de amputações da ponta dos dedos sem osso exposto gerenciado por meio da intenção secundária. Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do NCLF-US em combinação com o tratamento padrão para cicatrização secundária versus o tratamento padrão sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristofer Matullo, MD
- Número de telefone: 484-526-1735
- E-mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Estude backup de contato
- Nome: Douglas Lundy, MD
- E-mail: douglas.lundy@sluhn.org
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- St. Luke's University Health Network
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Contato:
- Kristofer Matullo, MD
- Número de telefone: 484-526-1735
- E-mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
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Investigador principal:
- Kristofer Matullo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais com uma amputação de ponta de ponta de ponta aguda sem osso ou tendões expostos (Allen 1, Tamai Nível 1; Codes CID-10 S68.5 e S68.6).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos,
- Lesões envolvendo osso exposto
- Aqueles com diagnóstico de doença vascular
- Indivíduos com suspeita clínica ou diagnóstico de infecção
- Incapaz de cumprir as sessões de terapia prescrita
- Pacientes submetidos ao fechamento primário ou intervenção cirúrgica
- Pacientes que sofrem de trauma subsequente após o início do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom de baixa frequência sem contato
Terapia de Lalonde e terapia de baixa frequência de baixa frequência (terapia Ultramista)-A terapia NCLF-US envolve a oferta de baixa frequência (40 kHz), energia de ultrassom de baixa intensidade (0,1-0,8 W/cm2) por meio da névoa de água estéril.
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A terapia NCLF-US envolve a fornecimento de baixa frequência (40 kHz), energia ultrassom de baixa intensidade (0,1-0,8 W/cm2) via névoa de água estéril.
Padrão de atendimento Terapia local de feridas usando o protocolo Lalonde - enxaguando o local com água limpa, aplicando uma camada de graxa, embrulhando com um envoltório de gaze de uma polegada e protegendo com fita coban.
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Comparador Ativo: Protocolo de Lalonde
Padrão de atendimento Terapia local de feridas usando o protocolo Lalonde - enxaguando o local com água limpa, aplicando uma camada de graxa, embrulhando com um envoltório de gaze de uma polegada e protegendo com fita coban.
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Padrão de atendimento Terapia local de feridas usando o protocolo Lalonde - enxaguando o local com água limpa, aplicando uma camada de graxa, embrulhando com um envoltório de gaze de uma polegada e protegendo com fita coban.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensões da ferida (mm2)
Prazo: Avaliado semanalmente. A partir da data de randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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As dimensões serão medidas em duas dimensões usando uma régua e registradas.
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Avaliado semanalmente. A partir da data de randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Hora de cura (dias)
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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O tempo para a cura será determinado em dias a partir da randomização até a conclusão do estudo.
Isso variará entre os grupos, mas espera -se que seja concluído em 8 semanas para todos os pacientes.
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Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor subjetiva (escala analógica visual)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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A escala visual analógica, ou VAS, será usada para medir a dor subjetiva.
Os pacientes relatarão dor subjetiva em uma escala de 1-10 com 10 indicando dor pior.
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Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Discriminação de 2 pontos (mm)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Os calibres serão usados para determinar o status de discriminação de 2 pontos do paciente.
Um paciente saudável é capaz de relatar discriminação entre dois pontos a 2-8 mm na ponta dos dedos.
Valores maiores indicam piora da discriminação entre dois pontos e indicam piora do status neurológico.
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Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Semmes Weinstein (teste de sensibilidade do monofilamento)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Um monofilamento será usado para determinar o status sensorial no dedo afetado.
Os pacientes relatam sim ou não quando perguntados se podem sentir o monofilamento.
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Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Força de aderência (libras)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Um dinamômetro de alma será usado para determinar a força de pendura manual para pacientes em libras.
Números maiores indicam maior força.
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Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Força de beliscão (libras)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Um dinamômetro de pinça será usado para determinar a força de pitada para pacientes em libras.
Números maiores indicam maior força.
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Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Número de visitas (n)
Prazo: Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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O número de visitas que o paciente comparecerá será registrado.
Espera -se que a matrícula do paciente no estudo esteja completa em uma média de 8 semanas.
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Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Pontuações funcionais (deficiências rápidas de braço, ombro, mão)
Prazo: Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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As deficiências rápidas do braço, ombro, mão (QuickDash), um instrumento de validação, serão usadas para avaliar o status funcional do paciente.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam pior status funcional.
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Avaliado semanalmente. Da randomização até a conclusão do estudo (uma média de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
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- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FY2025-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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