- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813430
Nichtkontakten Niederfrequenz-Ultraschall- und Standard-Lalonde-Protokoll für die Wundheilung von Fingerspitzenverletzungen
Verbesserung der Heilung mit nichtkontakten niederfrequenten Ultraschall bei der Fingerspitzen-Amputationsbehandlung: Eine prospektive vergleichende Kohortenstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von nicht kontakten Niedrigfrequenz-Ultraschall in Populationen zu vergleichen, die Fingerspitzenamputationen aufrechterhalten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Verbessert nicht kontakte Niedrigfrequenz-Ultraschall die Patientenergebnisse bei Patienten, die akute Fingerspitzenamputationen aufrechterhalten, signifikant?
Forscher werden nicht kontakte niedrige Ultraschall mit einem Standard-Lalonde-Protokoll vergleichen, um diese Fragen zu beantworten.
Die Teilnehmer werden eines der beiden Studienarme randomisiert und durch Wundversorgungstherapie bewertet. Sie erhalten zwei-3-mal pro Woche mit Messung der Wundgröße einmal pro Woche eine Kohorte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fingerspitzenverletzungen gehören zu den am häufigsten vorkommenden Handverletzungen, was jährlich zu fast 5 Millionen Notaufnahmen besucht wird. Besonders häufig bei Erwachsenen sind Schnittwunden, Quetschverletzungen und Avulsionen, die den Daumen, den Indexfinger und den Mittelfinger beeinflussen. Da die Amputationen von Fingerspitzen eine Vielzahl von Verletzungen mit Weichgewebe, Knochen und/oder Nagel umfassen, gibt es keine einzigartig empfohlene Behandlung als Versorgungsstandard. Stattdessen ist die Behandlung auf den einzelnen Patienten zugeschnitten, das darauf abzielt, die Schmerzen zu minimieren, die Heilung zu optimieren, die sensorische und motorische Funktion zu bewahren und ein ästhetisch akzeptables Erscheinungsbild aufrechtzuerhalten.
Mögliche Behandlungsoptionen für Fingerspitzenamputationen ohne Exposition des distalen Phalanx sind Primärverschlüsse, Heilung durch sekundäre Absicht, Abschluss-/Revisionsamputation, Hauttransplantation in voller Dicke und Hauttransplantation oder Klappenbedeckung. Wenn jedoch Weichteil zulässt, haben primäre Verschluss oder Heilung durch sekundäre Absicht positive und zuverlässige Ergebnisse gezeigt.
Neue Technologien, wie z. B. nicht kontakten Niederfrequenz-Ultraschall (NCLF-US), werden weiterhin eingeführt, um die Heilung akuter und chronischer Verletzungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu unterstützen. Während eine mäßige Menge an Untersuchungen vorhanden ist, die die Sicherheit und Wirksamkeit von NCLF-USA bei der Beschleunigung der Heilung chronischer Wunden nachweisen, wird nur begrenzte Forschungen zu ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung akuter Verletzungen durchgeführt.
Angesichts der Bedeutung der Optimierung der Heilung, insbesondere in einer Bevölkerung, die vorwiegend aus jungen Männern besteht, die mit manueller Arbeit beteiligt sind, ist es vernünftig, sich über die Wirksamkeit von NCLF-US bei der Behandlung von Fingerspitzenamputationen ohne exponierten Knochen zu wundern, die durch sekundäre Absicht bewirkt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von NCLF-US in Kombination mit der Standardbehandlung für die Sekundärheilung gegenüber der Standardbehandlung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristofer Matullo, MD
- Telefonnummer: 484-526-1735
- E-Mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Douglas Lundy, MD
- E-Mail: douglas.lundy@sluhn.org
Studienorte
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Rekrutierung
- St. Luke's University Health Network
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Kontakt:
- Kristofer Matullo, MD
- Telefonnummer: 484-526-1735
- E-Mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
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Hauptermittler:
- Kristofer Matullo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 Jahren mit einer akuten traumatischen Fingerspitze ohne exponierten Knochen oder Sehnen (Allen 1, Tamai Level 1; ICD-10 codiert S68.5 und S68.6).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als 18 Jahre alt sind,
- Verletzungen mit exponiertem Knochen
- Diejenigen mit Diagnose einer Gefäßerkrankung
- Personen mit klinischem Verdacht oder Infektionsdiagnose
- Nicht in der Lage, verschriebene Therapiesitzungen einzuhalten,
- Patienten, die sich im primären Verschluss oder einer chirurgischen Intervention unterziehen
- Patienten, die nach der Behandlung der Behandlung anschließend ein Trauma haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nichtkontakte Niedrigfrequenzultraschall
Lalonde-Therapie und Therapie mit niedriger Frequenz (Ultramist)-NCLF-US-Therapie beinhaltet die Bereitstellung von Niederfrequenz (40 kHz), niedrigem Intensität (0,1-0,8 W/cm2) Ultraschallergie über steriles Wassernebel.
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Die NCLF-US-Therapie umfasst die Bereitstellung von niedrigen Frequenz (40 kHz) und niedrigintensitätsarmen (0,1-0,8 W/cm2) Ultraschallenergie über sterile Wassernebel.
Standard für die Pflege lokale Wundtherapie unter Verwendung des Lalonde -Protokolls - Spülung der Stelle mit sauberem Wasser, Auftragen einer Fettschicht, Wickel mit einer 1 -Zoll -Gaze -Wraße und Sicherung mit Coban -Klebeband.
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Aktiver Komparator: Lalonde Protokoll
Standard für die Pflege lokale Wundtherapie unter Verwendung des Lalonde -Protokolls - Spülung der Stelle mit sauberem Wasser, Auftragen einer Fettschicht, Wickel mit einer 1 -Zoll -Gaze -Wraße und Sicherung mit Coban -Klebeband.
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Standard für die Pflege lokale Wundtherapie unter Verwendung des Lalonde -Protokolls - Spülung der Stelle mit sauberem Wasser, Auftragen einer Fettschicht, Wickel mit einer 1 -Zoll -Gaze -Wraße und Sicherung mit Coban -Klebeband.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundabmessungen (MM2)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Würden die Abmessungen mit einem Herrscher in zwei Dimensionen gemessen und aufgezeichnet.
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Wöchentlich bewertet. Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Zeit zur Heilung (Tage)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Die Zeit der Heilung wird in Tagen von der Randomisierung bis zur Abschluss des Studiums bestimmt.
Dies wird zwischen den Gruppen variieren, wird jedoch für alle Patienten um 8 Wochen abgeschlossen sein.
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Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schmerzen (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Die visuelle analoge Skala oder VAS wird verwendet, um subjektive Schmerzen zu messen.
Patienten werden subjektive Schmerzen auf einer Skala von 1-10 angeben, wobei 10 schlechtere Schmerzen anzeigen.
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Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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2 Punktdiskriminierung (MM)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Bremssättel werden verwendet, um den 2-Punkte-Diskriminierungsstatus des Patienten zu bestimmen.
Ein gesunder Patient kann bei den Fingerspitzen eine Diskriminierung zwischen zwei Punkten bei 2-8 mm angeben.
Größere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Diskriminierung zwischen zwei Punkten hin und weisen auf den neurologischen Status auf.
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Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Semmes Weinstein (Monofilamentsensitivitätstest)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Ein Monofilament wird verwendet, um den sensorischen Status im betroffenen Finger zu bestimmen.
Patienten melden Ja oder Nein, wenn sie gefragt werden, ob sie das Monofilament spüren können.
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Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Griffstärke (LBS)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Ein Handgriffsdynamometer wird verwendet, um die Handgriffstärke für Patienten in LBS zu bestimmen.
Größere Zahlen weisen auf eine erhöhte Festigkeit hin.
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Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Prise Stärke (lbs)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Ein Prise -Dynamometer wird verwendet, um die Prisefestigkeit für Patienten in LBS zu bestimmen.
Größere Zahlen weisen auf eine erhöhte Festigkeit hin.
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Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Anzahl der Besuche (n)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Die Anzahl der Besuche, an denen der Patient teilnimmt, wird aufgezeichnet.
Es wird erwartet, dass die Einschreibung von Patienten in die Studie um durchschnittlich 8 Wochen abgeschlossen sein wird.
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Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Funktionswerte (schnelle Behinderungen von Arm, Schulter, Hand)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Die schnellen Behinderungen von Arm, Schulter, Hand (Quickdash), einem validierenden Instrument werden verwendet, um den Funktionsstatus des Patienten zu bewerten.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte zeigen einen schlechteren Funktionsstatus an.
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Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
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- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
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- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
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- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
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