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Nichtkontakten Niederfrequenz-Ultraschall- und Standard-Lalonde-Protokoll für die Wundheilung von Fingerspitzenverletzungen

12. Mai 2025 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Verbesserung der Heilung mit nichtkontakten niederfrequenten Ultraschall bei der Fingerspitzen-Amputationsbehandlung: Eine prospektive vergleichende Kohortenstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von nicht kontakten Niedrigfrequenz-Ultraschall in Populationen zu vergleichen, die Fingerspitzenamputationen aufrechterhalten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

• Verbessert nicht kontakte Niedrigfrequenz-Ultraschall die Patientenergebnisse bei Patienten, die akute Fingerspitzenamputationen aufrechterhalten, signifikant?

Forscher werden nicht kontakte niedrige Ultraschall mit einem Standard-Lalonde-Protokoll vergleichen, um diese Fragen zu beantworten.

Die Teilnehmer werden eines der beiden Studienarme randomisiert und durch Wundversorgungstherapie bewertet. Sie erhalten zwei-3-mal pro Woche mit Messung der Wundgröße einmal pro Woche eine Kohorte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fingerspitzenverletzungen gehören zu den am häufigsten vorkommenden Handverletzungen, was jährlich zu fast 5 Millionen Notaufnahmen besucht wird. Besonders häufig bei Erwachsenen sind Schnittwunden, Quetschverletzungen und Avulsionen, die den Daumen, den Indexfinger und den Mittelfinger beeinflussen. Da die Amputationen von Fingerspitzen eine Vielzahl von Verletzungen mit Weichgewebe, Knochen und/oder Nagel umfassen, gibt es keine einzigartig empfohlene Behandlung als Versorgungsstandard. Stattdessen ist die Behandlung auf den einzelnen Patienten zugeschnitten, das darauf abzielt, die Schmerzen zu minimieren, die Heilung zu optimieren, die sensorische und motorische Funktion zu bewahren und ein ästhetisch akzeptables Erscheinungsbild aufrechtzuerhalten.

Mögliche Behandlungsoptionen für Fingerspitzenamputationen ohne Exposition des distalen Phalanx sind Primärverschlüsse, Heilung durch sekundäre Absicht, Abschluss-/Revisionsamputation, Hauttransplantation in voller Dicke und Hauttransplantation oder Klappenbedeckung. Wenn jedoch Weichteil zulässt, haben primäre Verschluss oder Heilung durch sekundäre Absicht positive und zuverlässige Ergebnisse gezeigt.

Neue Technologien, wie z. B. nicht kontakten Niederfrequenz-Ultraschall (NCLF-US), werden weiterhin eingeführt, um die Heilung akuter und chronischer Verletzungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu unterstützen. Während eine mäßige Menge an Untersuchungen vorhanden ist, die die Sicherheit und Wirksamkeit von NCLF-USA bei der Beschleunigung der Heilung chronischer Wunden nachweisen, wird nur begrenzte Forschungen zu ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung akuter Verletzungen durchgeführt.

Angesichts der Bedeutung der Optimierung der Heilung, insbesondere in einer Bevölkerung, die vorwiegend aus jungen Männern besteht, die mit manueller Arbeit beteiligt sind, ist es vernünftig, sich über die Wirksamkeit von NCLF-US bei der Behandlung von Fingerspitzenamputationen ohne exponierten Knochen zu wundern, die durch sekundäre Absicht bewirkt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von NCLF-US in Kombination mit der Standardbehandlung für die Sekundärheilung gegenüber der Standardbehandlung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristofer Matullo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 Jahren mit einer akuten traumatischen Fingerspitze ohne exponierten Knochen oder Sehnen (Allen 1, Tamai Level 1; ICD-10 codiert S68.5 und S68.6).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 18 Jahre alt sind,
  • Verletzungen mit exponiertem Knochen
  • Diejenigen mit Diagnose einer Gefäßerkrankung
  • Personen mit klinischem Verdacht oder Infektionsdiagnose
  • Nicht in der Lage, verschriebene Therapiesitzungen einzuhalten,
  • Patienten, die sich im primären Verschluss oder einer chirurgischen Intervention unterziehen
  • Patienten, die nach der Behandlung der Behandlung anschließend ein Trauma haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtkontakte Niedrigfrequenzultraschall
Lalonde-Therapie und Therapie mit niedriger Frequenz (Ultramist)-NCLF-US-Therapie beinhaltet die Bereitstellung von Niederfrequenz (40 kHz), niedrigem Intensität (0,1-0,8 W/cm2) Ultraschallergie über steriles Wassernebel.
Die NCLF-US-Therapie umfasst die Bereitstellung von niedrigen Frequenz (40 kHz) und niedrigintensitätsarmen (0,1-0,8 W/cm2) Ultraschallenergie über sterile Wassernebel.
Standard für die Pflege lokale Wundtherapie unter Verwendung des Lalonde -Protokolls - Spülung der Stelle mit sauberem Wasser, Auftragen einer Fettschicht, Wickel mit einer 1 -Zoll -Gaze ​​-Wraße und Sicherung mit Coban -Klebeband.
Aktiver Komparator: Lalonde Protokoll
Standard für die Pflege lokale Wundtherapie unter Verwendung des Lalonde -Protokolls - Spülung der Stelle mit sauberem Wasser, Auftragen einer Fettschicht, Wickel mit einer 1 -Zoll -Gaze ​​-Wraße und Sicherung mit Coban -Klebeband.
Standard für die Pflege lokale Wundtherapie unter Verwendung des Lalonde -Protokolls - Spülung der Stelle mit sauberem Wasser, Auftragen einer Fettschicht, Wickel mit einer 1 -Zoll -Gaze ​​-Wraße und Sicherung mit Coban -Klebeband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundabmessungen (MM2)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Würden die Abmessungen mit einem Herrscher in zwei Dimensionen gemessen und aufgezeichnet.
Wöchentlich bewertet. Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Zeit zur Heilung (Tage)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Die Zeit der Heilung wird in Tagen von der Randomisierung bis zur Abschluss des Studiums bestimmt. Dies wird zwischen den Gruppen variieren, wird jedoch für alle Patienten um 8 Wochen abgeschlossen sein.
Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzen (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Die visuelle analoge Skala oder VAS wird verwendet, um subjektive Schmerzen zu messen. Patienten werden subjektive Schmerzen auf einer Skala von 1-10 angeben, wobei 10 schlechtere Schmerzen anzeigen.
Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
2 Punktdiskriminierung (MM)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Bremssättel werden verwendet, um den 2-Punkte-Diskriminierungsstatus des Patienten zu bestimmen. Ein gesunder Patient kann bei den Fingerspitzen eine Diskriminierung zwischen zwei Punkten bei 2-8 mm angeben. Größere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Diskriminierung zwischen zwei Punkten hin und weisen auf den neurologischen Status auf.
Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Semmes Weinstein (Monofilamentsensitivitätstest)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Ein Monofilament wird verwendet, um den sensorischen Status im betroffenen Finger zu bestimmen. Patienten melden Ja oder Nein, wenn sie gefragt werden, ob sie das Monofilament spüren können.
Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Griffstärke (LBS)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Ein Handgriffsdynamometer wird verwendet, um die Handgriffstärke für Patienten in LBS zu bestimmen. Größere Zahlen weisen auf eine erhöhte Festigkeit hin.
Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Prise Stärke (lbs)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Ein Prise -Dynamometer wird verwendet, um die Prisefestigkeit für Patienten in LBS zu bestimmen. Größere Zahlen weisen auf eine erhöhte Festigkeit hin.
Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Anzahl der Besuche (n)
Zeitfenster: Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Die Anzahl der Besuche, an denen der Patient teilnimmt, wird aufgezeichnet. Es wird erwartet, dass die Einschreibung von Patienten in die Studie um durchschnittlich 8 Wochen abgeschlossen sein wird.
Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Funktionswerte (schnelle Behinderungen von Arm, Schulter, Hand)
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)
Die schnellen Behinderungen von Arm, Schulter, Hand (Quickdash), einem validierenden Instrument werden verwendet, um den Funktionsstatus des Patienten zu bewerten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte zeigen einen schlechteren Funktionsstatus an.
Wöchentlich bewertet. Aus der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FY2025-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um das Gesetz über die Portabilität und Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung (HIPPA) sowie die lokalen/institutionellen Vorschriften einzuhalten, können vom Primärforscher auf angemessene Anfrage nur nicht identifizierte Daten bereitgestellt werden. Die unabhängige Überprüfung der nicht identifizierten Daten zur Überprüfung der Genauigkeit ist nach der Veröffentlichung der Artikel zulässig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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