Незаконтрольный низкочастотный ультразвук против стандартного протокола Lalonde для травмы кончика пальца заживление ран
Усиление заживления неконтактным низкочастотным ультразвуком в кончике кончиков ампутации: проспективное сравнительное когортное исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить эффективность бесконтактного ультразвука низкочастотного ультразвука в популяциях, поддерживающих ампутации кончика пальца. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
• Улучшение ультразвука с низким уровнем неконтакта значительно улучшает результаты пациентов у пациентов, поддерживающих острые ампутации кончика пальца?
Исследователи будут сравнивать бесконтактное ультразвуковое исследование с низким уровнем частоты с стандартным протоколом Lalonde, чтобы ответить на эти вопросы.
Участники будут рандомизированы одну из двух исследований и оценена с помощью терапии уходами на ран. Они получат соответствующие сеансы терапии в кого-либо 2-3 раза в неделю с измерением размера раны один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травмы кончиков пальца входят в число наиболее распространенных травм рук, что приводит к почти 5 миллионам посещений отделения неотложной помощи ежегодно. Особенно распространенными среди взрослых, являются раны, травмы раздавливания и авульсии, влияющие на большой палец, указательный палец и средний палец. Поскольку ампутации кончика пальца охватывают широкий спектр повреждений, включающих мягкие ткани, кости и/или гвоздь, в качестве стандарта медицинской помощи нет единого рекомендуемого лечения. Вместо этого лечение адаптировано к отдельному пациенту, стремясь к минимуму боли, оптимизации заживления, сохранения сенсорной и двигательной функции и поддержания эстетически приемлемого внешнего вида.
Возможные варианты лечения ампутации кончика пальца без воздействия дистальной фаланги включают первичное закрытие, заживление путем вторичного намерения, ампутацию завершения/ревизии, кожная трансплантация полной толщины, кожные трансплантации с разделиемой толщиной или покрытие лоскута. Однако, когда мягкие ткани позволяют, первичное закрытие или заживление вторичным намерением демонстрируют положительные и надежные результаты.
Новые технологии, такие как бесконтактный низкочастотный ультразвук (NCLF-US), продолжают вводить для поддержки заживления острых и хронических травм для улучшения результатов пациента. В то время как умеренное количество исследований существует, демонстрируя безопасность и эффективность NCLF-US в ускорении заживления хронических ран, существует ограниченное исследование его эффективности в лечении острых травм.
Учитывая важность оптимизации заживления, особенно в популяции, преобладающую, состоящую из молодых мужчин, занимающихся ручным трудом, разумно задаться вопросом о эффективности NCLF-US в лечении ампутаций кончика пальца без воздействия костей, управляемой посредством вторичного намерения. Это исследование было направлено на сравнение эффективности NCLF-US в сочетании со стандартным лечением вторичного заживления и только стандартного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristofer Matullo, MD
- Номер телефона: 484-526-1735
- Электронная почта: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Douglas Lundy, MD
- Электронная почта: douglas.lundy@sluhn.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Рекрутинг
- St. Luke's University Health Network
-
Контакт:
- Kristofer Matullo, MD
- Номер телефона: 484-526-1735
- Электронная почта: Kristofer.Matullo@sluhn.org
-
Главный следователь:
- Kristofer Matullo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 лет и старше с острой травмирующей ампутацией кончика пальца без обнаженной кости или сухожилий (Аллен 1, уровень 1 Тамай; коды ICD-10 S68.5 и S68.6).
Критерии исключения:
- Пациенты менее 18 лет,
- Травмы, связанные с открытой костью
- Те, у кого диагноз сосудистых заболеваний
- Лица с клиническим подозрением или диагнозом инфекции
- Невозможно соблюдать назначенные сеансы терапии
- Пациенты, перенесшие первичное закрытие или хирургическое вмешательство
- Пациенты, испытывающие последующую травму после начала лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неконтактный ультразвук с низким уровнем частоты
Терапия Lalonde и бесконтактная низкочастотная (ультрамистская) терапия-терапия NCLF-US включает в себя обеспечение низкочастотной (40 кГц), низкоинтенсивную (0,1-0,8 Вт/см2) ультразвуковую энергию через стерильный водный туман.
|
Терапия NCLF-US включает в себя предоставление низкочастотной (40 кГц), низкоинтенсивного (0,1-0,8 Вт/см2) ультразвуковой энергии через стерильный водный туман.
Стандартный уход за местную рану с использованием протокола Lalonde - промывая участок чистой водой, применяя смазочный слой, обертывание с помощью марлевой обертывания в один дюйм и закрепление кобаном.
|
|
Активный компаратор: Лалонде протокол
Стандартный уход за местную рану с использованием протокола Lalonde - промывая участок чистой водой, применяя смазочный слой, обертывание с помощью марлевой обертывания в один дюйм и закрепление кобаном.
|
Стандартный уход за местную рану с использованием протокола Lalonde - промывая участок чистой водой, применяя смазочный слой, обертывание с помощью марлевой обертывания в один дюйм и закрепление кобаном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размеры раны (мм2)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно. От даты рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Будут измерены измерения в двух измерениях с использованием линейки и записаны.
|
Оценивается еженедельно. От даты рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
|
Время исцеления (дни)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Время до исцеления будет определена в течение нескольких дней от рандомизации до завершения исследования.
Это будет варьироваться между группами, но, как ожидается, будет завершено к 8 недель для всех пациентов.
|
От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Визуальная аналоговая шкала, или VAS, будет использоваться для измерения субъективной боли.
Пациенты будут сообщать о субъективной боли по шкале 1-10 с 10, что указывает на худшую боль.
|
Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
|
2 точка дискриминации (мм)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Суппорты будут использоваться для определения состояния дискриминации пациента.
Здоровый пациент может сообщить о дискриминации между двумя точками на 2-8 мм в кончиках пальцев.
Большие значения указывают на ухудшение дискриминации между двумя точками и указывают на ухудшение неврологического статуса.
|
Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
|
Semmes weinstein (тест на чувствительность монофиламентов)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Монофиламент будет использоваться для определения сенсорного состояния в пораженном пальце.
Пациенты сообщают «да» или «нет», когда их спрашивают, могут ли они почувствовать монофиламент.
|
Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
|
Сила сцепления (фунты)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Динаметр ручной группы будет использоваться для определения прочности ручной группы для пациентов в фунтов стерлингов.
Большие числа указывают на повышенную прочность.
|
Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
|
Прочность на зажим (фунты)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Для определения прочности закрепления у пациентов в фунтов сфлеза будет использоваться щепотка.
Большие числа указывают на повышенную прочность.
|
Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
|
Количество посещений (n)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Количество посещений, которые посещает пациент, будет зарегистрировано.
Ожидается, что зачисление пациента в исследовании будет завершено в среднем на 8 недель.
|
От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
|
Функциональные оценки (быстрая инвалидность руки, плеча, рука)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Быстрая инвалидность рук, плеча, рука (QuickDash), подтверждающего инструмента, будет использоваться для оценки функционального статуса пациента.
Оценки варьируются от 0-100.
Более высокие оценки указывают на худший функциональный статус.
|
Оценивается еженедельно. От рандомизации до завершения исследования (в среднем 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
- Ennis WJ, Valdes W, Gainer M, Meneses P. Evaluation of clinical effectiveness of MIST ultrasound therapy for the healing of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):437-46. doi: 10.1097/00129334-200610000-00011.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Mennen U, Wiese A. Fingertip injuries management with semi-occlusive dressing. J Hand Surg Br. 1993 Aug;18(4):416-22. doi: 10.1016/0266-7681(93)90139-7.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Sorock GS, Lombardi DA, Hauser RB, Eisen EA, Herrick RF, Mittleman MA. Acute traumatic occupational hand injuries: type, location, and severity. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):345-51. doi: 10.1097/00043764-200204000-00015.
- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FY2025-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .