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비접촉 저주파 초음파 vs 손가락 부상 상처 치유를위한 표준 Lalonde 프로토콜

2025년 5월 12일 업데이트: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

손가락 절단 치료에서 비접촉 저주파 초음파 초음파로 치유 향상 : 전향 적 비교 코호트 연구

이 임상 시험의 목표는 손가락 절단을 유지하는 집단에서 비접촉 저주파 초음파의 효능을 비교하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 비 접촉 저주파 초음파 초음파는 급성 손가락 절단을 유지하는 환자의 환자 결과를 크게 향상 시킵니까?

연구원들은 비접촉 저주파 초음파를 표준 Lalonde 프로토콜과 비교 하여이 질문에 답변합니다.

참가자는 두 연구 무기 중 하나를 무작위로 만들고 상처 관리 요법으로 평가됩니다. 그들은 일주일에 한 번 상처 크기를 측정하여 일주일에 2-3 번 코호트 적절한 치료 세션을 받게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

손가락 끝 부상은 가장 널리 퍼진 손 부상 중 하나로 매년 거의 5 백만 명의 응급실을 방문했습니다. 특히 성인들 사이에서 흔하며, 열상, 호감 부상 및 엄지 손가락, 지수 손가락 및 가운데 손가락에 영향을 미치는 통증이 있습니다. 손가락 절단은 연조직, 뼈 및/또는 손톱과 관련된 다양한 부상을 포함하므로 치료의 표준으로 권장되는 치료법은 없습니다. 대신, 치료는 통증을 최소화하고 치유를 최적화하고 감각 및 운동 기능을 보존하며 미적으로 수용 가능한 외관을 유지하기 위해 개별 환자에게 맞게 조정됩니다.

원위 지골의 노출없이 손가락 절단을위한 가능한 치료 옵션에는 1 차 폐쇄, 2 차 의도에 의한 치유, 완료/수정 절단, 전체 두께 피부 이식 및 분할 두께 피부 이식 또는 플랩 범위가 포함됩니다. 그러나, 연조직이 허용 될 때, 2 차 의도에 의한 1 차 폐쇄 또는 치유는 긍정적이고 신뢰할 수있는 결과를 보여 주었다.

비접촉 저주파 초음파 (NCLF-US)와 같은 신기술은 환자 결과를 개선하기 위해 급성 및 만성 부상의 치유를 지원하기 위해 계속 도입되고 있습니다. 만성 상처의 치유를 신속하게하는 데 NCLF-US의 안전성과 효능을 보여주는 적당한 양의 연구가 존재하지만, 급성 손상 치료에 대한 그 효능에 대한 연구는 제한되어 있습니다.

특히 육체 노동에 종사하는 젊은이들로 구성된 인구에서 치유를 최적화한다는 중요성을 감안할 때, 2 차 의도를 통해 노출 된 뼈를 관리하지 않고 손가락 절단의 치료에서 NCLF-US의 효능에 대해 궁금해하는 것이 합리적입니다. 이 연구는 2 차 치유에 대한 표준 치료와 표준 처리만으로 NCLF-US의 효능을 비교하는 것을 목표로했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • St. Luke's University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristofer Matullo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 노출 된 뼈 또는 힘줄이없는 급성 외상성 손톱 절단을 가진 18 세 이상의 개인 (Allen 1, Tamai Level 1; ICD-10 코드 S68.5 및 S68.6).

제외 기준 :

  • 18 세 미만의 환자,
  • 노출 된 뼈와 관련된 부상
  • 혈관 질환 진단이있는 사람들
  • 임상 의심 또는 감염 진단을 가진 개인
  • 규정 된 치료 세션을 준수 할 수 없습니다
  • 1 차 폐쇄 또는 외과 적 개입을받는 환자
  • 치료 개시 후 후속 외상을 경험하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비접촉 저주파 초음파
Lalonde 요법 및 비접촉 저주파 (Ultramist) 요법-NCLF-US 요법은 멸균 물 안개를 통한 저주파 (40 kHz), 저 강도 (0.1-0.8 w/cm2) 초음파 에너지를 전달하는 것을 포함합니다.
장치: 비접촉 저주파 초음파
NCLF-US 요법은 멸균 수 미스트를 통한 저주파 (40 kHz), 저 강도 (0.1-0.8 w/cm2) 초음파 에너지를 전달하는 것을 포함합니다.
다른: Lalonde 프로토콜 (표준 치료)
Lalonde 프로토콜을 사용한 표준 치료 국소 상처 요법 - 깨끗한 물로 부지를 헹구고, 그리스 층을 바르고, 1 인치 거즈 랩으로 포장하고, 코반 테이프로 고정합니다.
활성 비교기: Lalonde 프로토콜
Lalonde 프로토콜을 사용한 표준 치료 국소 상처 요법 - 깨끗한 물로 부지를 헹구고, 그리스 층을 바르고, 1 인치 거즈 랩으로 포장하고, 코반 테이프로 고정합니다.
다른: Lalonde 프로토콜 (표준 치료)
Lalonde 프로토콜을 사용한 표준 치료 국소 상처 요법 - 깨끗한 물로 부지를 헹구고, 그리스 층을 바르고, 1 인치 거즈 랩으로 포장하고, 코반 테이프로 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치수 (MM2)
기간: 매주 평가되었습니다. 무작위 화일부터 학습 완료까지 (평균 8 주)
치수는 눈금자를 사용하여 2 차원으로 측정하고 기록됩니다.
매주 평가되었습니다. 무작위 화일부터 학습 완료까지 (평균 8 주)
치유 시간 (일)
기간: 무작위 화에서 학습 완료 (평균 8 주)
치유 시간은 무작위 화에서 연구 완료까지 결정됩니다. 이것은 그룹마다 다르지만 모든 환자의 경우 8 주까지 완료 될 것으로 예상됩니다.
무작위 화에서 학습 완료 (평균 8 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 통증 (시각적 아날로그 척도)
기간: 매주 평가되었습니다. 무작위 화에서 학습 완료 (평균 8 주)
시각적 아날로그 척도 또는 VA는 주관적인 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 1-10의 규모로 주관적인 통증을보고하여 10 명이 더 나쁜 통증을 나타냅니다.
매주 평가되었습니다. 무작위 화에서 학습 완료 (평균 8 주)
2 포인트 차별 (MM)
기간: 매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
캘리퍼는 환자 2 점 차별 상태를 결정하는 데 사용됩니다. 건강한 환자는 손가락 끝에서 2-8mm에서 두 지점의 차별을보고 할 수 있습니다. 더 큰 값은 두 지점 사이의 차별이 악화되는 것을 나타내며 신경 학적 상태가 악화됨을 나타냅니다.
매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
Semmes Weinstein (모노 필라멘트 민감도 테스트)
기간: 매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
모노 필라멘트는 영향을받는 손가락의 감각 상태를 결정하는 데 사용됩니다. 환자는 모노 필라멘트를 감지 할 수 있는지 물었을 때 예 또는 아니오를보고합니다.
매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
그립 강도 (LBS)
기간: 매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
손잡이 동력계는 LBS 환자의 손잡이 강도를 결정하는 데 사용됩니다. 숫자가 많으면 강도가 증가 함을 나타냅니다.
매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
핀치 강도 (LBS)
기간: 매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
핀치 동력계는 LBS 환자의 핀치 강도를 결정하는 데 사용됩니다. 숫자가 많으면 강도가 증가 함을 나타냅니다.
매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
방문 수 (N)
기간: 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
환자가 참석 한 방문 횟수가 기록됩니다. 연구에 환자 등록이 평균 8 주까지 완료 될 것으로 예상됩니다.
무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
기능 점수 (팔, 어깨, 손의 빠른 장애)
기간: 매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)
검증 기기 인 팔, 어깨, 손 (Quickdash)의 빠른 장애는 환자 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능 상태가 더 나빠집니다.
매주 평가되었습니다. 무작위 배정에서 학습 완료 (평균 8 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FY2025-115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act)와 지역/기관 규정을 준수하기 위해 합리적인 요청에 따라 1 차 조사관에게 미수표 데이터 만 제공 할 수 있습니다. 기사 출판 후에 정확도를 확인하기위한 비 식별 데이터에 대한 독립적 인 검토가 허용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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