Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-contact laagfrequente echografie versus standaard Lalonde-protocol voor vingertopletselwondgenezing

12 mei 2025 bijgewerkt door: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Verbetering van de genezing met contactloze laagfrequente echografie in vingertip-amputatiebehandeling: een prospectieve vergelijkende cohortstudie

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de werkzaamheid van niet-contact lage frequentie echografie in populaties die vingertip-amputaties behouden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Verbetert geen contact met geen enkele lage frequentie van echografie van de patiënt aanzienlijk de resultaten van de patiënten bij patiënten die acute vingertip-amputaties in stand houden?

Onderzoekers zullen contactloze lage frequentie echografie vergelijken met een standaard Lalonde-protocol om deze vragen te beantwoorden.

Deelnemers worden gerandomiseerd een van de twee studiesarmen en geëvalueerd door wondverzorgingstherapie. Ze ontvangen 2-3 keer per week cohort passende therapiesessies met eenmaal per week meten met het meten van de wondgrootte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fingertip -verwondingen behoren tot de meest voorkomende handletsels, wat jaarlijks bijna 5 miljoen bezoeken aan spoedeisende hulp leidt. Vooral gemeenschappelijk bij volwassenen, zijn scheuren, crush -verwondingen en avulsies die de duim, wijsvinger en middelvinger beïnvloeden. Aangezien vingertip -amputaties een divers scala aan blessures omvatten met zacht weefsel, bot en/of nagel, is er geen enkele aanbevolen behandeling als zorgstandaard. In plaats daarvan is de behandeling afgestemd op de individuele patiënt, gericht op het minimaliseren van pijn, het optimaliseren van de genezing, het behouden van sensorische en motorische functie en handhaven ze een esthetisch aanvaardbaar uiterlijk.

Mogelijke behandelingsopties voor vingertip-amputaties zonder blootstelling van de distale falanx omvatten primaire sluiting, genezing door secundaire intentie, voltooiing/revisie-amputatie, huidtransplantatie op volledige dikte en split-dikke huidtransplantatie of flap dekking. Wanneer zacht weefsel echter het toelaat, hebben primaire sluiting of genezing door secundaire intentie positieve en betrouwbare resultaten aangetoond.

Nieuwe technologieën, zoals contactloze laagfrequente echografie (NCLF-US), worden nog steeds geïntroduceerd ter ondersteuning van de genezing van acute en chronische verwondingen om de resultaten van de patiënt te verbeteren. Hoewel er een matige hoeveelheid onderzoek bestaat die de veiligheid en werkzaamheid van NCLF-US aantoont bij het versnellen van de genezing van chronische wonden, is er beperkt onderzoek naar de werkzaamheid ervan bij de behandeling van acuut letsel.

Gezien de betekenis van het optimaliseren van genezing, vooral in een populatie die voornamelijk bestaat uit jonge mannen die zich bezighouden met handarbeid, is het redelijk om zich af te vragen over de werkzaamheid van NCLF-US bij de behandeling van vingertip-amputaties zonder blootgesteld botbeheerlijk door secundaire intentie. Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van NCLF-US te vergelijken in combinatie met standaardbehandeling voor secundaire genezing versus alleen de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristofer Matullo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18 jaar of ouder met een acute traumatische vingertop-amputatie zonder blootgestelde bot of pezen (Allen 1, Tamai niveau 1; ICD-10 codes S68.5 en S68.6).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten minder dan 18 jaar oud,
  • Letsel met blootgestelde bot
  • Degenen met diagnose van vaatziekten
  • Personen met een klinisch vermoeden of diagnose van infectie
  • Niet in staat om te voldoen aan de voorgeschreven therapiesessies
  • Patiënten die primaire sluiting of chirurgische interventie ondergaan
  • Patiënten die het daaropvolgende trauma ervaren na de initiatie van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Non-contact lage frequentie echografie
Lalonde-therapie en contactloze laagfrequente (ultramistische) therapie-NCLF-US-therapie omvat het leveren van laagfrequent (40 kHz), lage intensiteit (0,1-0,8 W/cm2) echografie-energie via steriele waternevel.
Apparaat: Non-contact lage frequentie echografie
NCLF-US-therapie omvat het leveren van laagfrequent (40 kHz), lage intensiteit (0,1-0,8 w/cm2) echografie-energie via steriele watermist.
Ander: Lalonde -protocol (zorgstandaard)
Standaard van zorg Lokale wondtherapie met behulp van het Lalonde -protocol - spoelt de site met schoon water, breng een vetlaag aan, wikkelt met een gazefolie van één inch en beveiliging met Coban -tape.
Actieve vergelijker: Lalonde -protocol
Standaard van zorg Lokale wondtherapie met behulp van het Lalonde -protocol - spoelt de site met schoon water, breng een vetlaag aan, wikkelt met een gazefolie van één inch en beveiliging met Coban -tape.
Ander: Lalonde -protocol (zorgstandaard)
Standaard van zorg Lokale wondtherapie met behulp van het Lalonde -protocol - spoelt de site met schoon water, breng een vetlaag aan, wikkelt met een gazefolie van één inch en beveiliging met Coban -tape.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondafmetingen (MM2)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld. Vanaf de datum van randomisatie door de voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Zouden afmetingen worden gemeten in twee dimensies met behulp van een liniaal en opgenomen.
Wekelijks beoordeeld. Vanaf de datum van randomisatie door de voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Tijd om te genezen (dagen)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Tijd tot genezing zal worden bepaald in dagen van randomisatie door de voltooiing van de studie. Dit zal variëren tussen groepen, maar zal naar verwachting voor alle patiënten voltooid zijn na 8 weken.
Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijn (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
De visuele analoge schaal of VAS zal worden gebruikt om subjectieve pijn te meten. Patiënten zullen subjectieve pijn melden op een schaal van 1-10 met 10 die slechtere pijn aangeven.
Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
2 -puntdiscriminatie (mm)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Er zullen remklauwen worden gebruikt om een ​​tweepunts discriminatiestatus van de patiënt te bepalen. Een gezonde patiënt kan discriminatie tussen twee punten melden bij 2-8 mm binnen handbereik. Grotere waarden duiden op verslechterende discriminatie tussen twee punten en duiden op verslechterende neurologische status.
Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Semmes Weinstein (Monofilament Sensitivity Test)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Een monofilament zal worden gebruikt om de sensorische status in de aangetaste vinger te bepalen. Patiënten melden ja of nee wanneer gevraagd of ze het monofilament kunnen voelen.
Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Greepsterkte (lbs)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Een handgrip -dynamometer zal worden gebruikt om de handgripsterkte voor patiënten in LBS te bepalen. Grotere aantallen duiden op verhoogde sterkte.
Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Knijpsterkte (lbs)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Een pinchdynamometer zal worden gebruikt om de knelsterkte voor patiënten in LBS te bepalen. Grotere aantallen duiden op verhoogde sterkte.
Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Aantal bezoeken (n)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Het aantal bezoeken dat de patiënt bijwoont, wordt geregistreerd. Verwacht wordt dat de inschrijving van de patiënt in het onderzoek gemiddeld 8 weken zal zijn voltooid.
Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
Functionele scores (snelle handicaps van arm, schouder, hand)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)
De snelle handicaps van arm, schouder, hand (QuickDash), een validerend instrument, zullen worden gebruikt om de functionele status van de patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0-100. Hogere scores duiden op een slechtere functionele status.
Wekelijks beoordeeld. Van randomisatie tot voltooiing van de studie (gemiddeld 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FY2025-115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om te voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) en lokale/institutionele voorschriften, kunnen alleen gedefinieerde gegevens op redelijk verzoek van de primaire onderzoeker worden verstrekt. Onafhankelijke beoordeling van de gedefinieerde gegevens om de nauwkeurigheid ervan te verifiëren zal worden toegestaan ​​na artikelpublicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren