Ei-kontakti matalataajuinen ultraääni vs. tavanomainen lalonde-protokolla sormenpäiden vaurioiden parantamiseksi
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Parannuksen parantaminen kosketukseen liittyvällä matalataajuisella ultraäänellä sormenpääsäilmäshoidossa: Prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-kontaktilla olevien matalan taajuuden ultraäänen tehokkuutta sormenpäästöjen ylläpitämisessä. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Parantaako epätasakasta matalan taajuuden ultraääni merkittävästi potilaan tuloksia potilailla, jotka ylläpitävät akuutteja sormenpäästöjä?
Tutkijat vertaavat kosketuksellisia matalataajuisia ultraääniä tavanomaiseen Lalonde-protokollaan vastaamaan näihin kysymyksiin.
Osallistujat satunnaistetaan yksi kahdesta tutkimusvarresta ja arvioidaan haavanhoitohoidolla. He saavat kohortin asianmukaiset terapiaistunnot 2–3 kertaa viikossa haavan koon mittaamalla kerran viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sormyn vammat ovat yleisimpiä käsivammoja, mikä johtaa lähes 5 miljoonaan hätäosaston vierailuihin vuosittain. Erityisen yleisiä aikuisten keskuudessa ovat haavoja, murskausvammoja ja ympäröivät avuliot, jotka vaikuttavat peukaloon, etusormeen ja keskisormeen. Kun sormenpääsäylät käsittävät monipuolisen valikoiman vammoja, joihin liittyy pehmytkudos, luu ja/tai kynsi, hoidon standardina ei ole yksittäistä suositeltavaa hoitoa. Sen sijaan hoito on räätälöity yksittäiselle potilaalle, jonka tavoitteena on minimoida kipu, optimoida paraneminen, säilyttää aistien ja motorinen toiminta ja ylläpitää esteettisesti hyväksyttävää ulkonäköä.
Mahdolliset sormenpääsämpynien hoitovaihtoehdot ilman distaalisen phalanxin altistumista ovat primaarinen sulkeminen, paraneminen toissijaisella tarkoituksella, valmistumis-/tarkistuksen amputaatio, täyspaksuinen ihonsiirto ja jaetun paimen ihon oksaaminen tai läpän peittäminen. Kun pehmytkudos sallii, ensisijainen sulkeminen tai paraneminen sekundaarisella aikomuksella on kuitenkin osoittanut positiivisia ja luotettavia tuloksia.
Uusia tekniikoita, kuten ei-kontaktilla matalataajuista ultraääniä (NCLF-USA), jatketaan akuutin ja kroonisen vamman paranemista potilaiden tulosten parantamiseksi. Vaikka NCLF-USA: n turvallisuutta ja tehokkuutta osoittaa kohtalainen tutkimus kroonisten haavojen paranemisen nopeuttamisessa, sen tehokkuudesta akuutin vamman hoidossa on rajoitettua tutkimusta.
Kun otetaan huomioon paranemisen optimoinnin merkitys, etenkin väestössä, joka koostuu pääasiassa käsityöstä harjoittavista nuorista miehistä, on kohtuullista miettiä NCLF-USA: n tehokkuutta sormenpäiden amputaatioiden hoidossa ilman altistunutta luua, jota hoidettiin toissijaisen aikomuksen avulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata NCLF-USA: n tehokkuutta yhdessä toissijaisen paranemisen tavanomaisen hoidon kanssa pelkästään tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristofer Matullo, MD
- Puhelinnumero: 484-526-1735
- Sähköposti: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Douglas Lundy, MD
- Sähköposti: douglas.lundy@sluhn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Rekrytointi
- St. Luke's University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristofer Matullo, MD
- Puhelinnumero: 484-526-1735
- Sähköposti: Kristofer.Matullo@sluhn.org
-
Päätutkija:
- Kristofer Matullo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on akuutti traumaattinen sormenpäinen amputaatio ilman paljaat luu- tai jänteet (Allen 1, Tamai-taso 1; ICD-10-koodit S68.5 ja S68.6).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat,
- Vahinkoja, joihin liittyy paljaat luut
- Ne, joilla on verisuonitautien diagnoosi
- Henkilöt, joilla on kliininen epäily tai infektion diagnoosi
- Ei voida noudattaa määrättyjä terapiaistuntoja
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen sulkeminen tai kirurginen interventio
- Potilaat, jotka kokevat myöhemmän trauman hoidon aloittamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kontakti matalan taajuuden ultraääni
Lalonde-terapia ja ei-kontakti matalataajuinen (ultramistinen) terapia-NCLF-USA-terapia sisältää matalataajuisen (40 kHz), matalan intensiteetin (0,1-0,8 W/cm2) ultraäänenergian toimittamisen steriilin vesisumun kautta.
|
NCLF-US-hoitoon sisältyy matalataajuisen (40 kHz), matalan intensiteetin (0,1-0,8 W/cm2) ultraäänienergian toimittaminen steriilin vesisumun kautta.
Standardi hoito Paikallinen haavaterapia käyttämällä Lalonde -protokollaa - huuhtelee sivustoa puhtaalla vedellä, levitetään rasvakerros, kääre yhden tuuman sideharsokäärellä ja kiinnittämällä coban -teipillä.
|
|
Active Comparator: Lalonde -protokolla
Standardi hoito Paikallinen haavaterapia käyttämällä Lalonde -protokollaa - huuhtelee sivustoa puhtaalla vedellä, levitetään rasvakerros, kääre yhden tuuman sideharsokäärellä ja kiinnittämällä coban -teipillä.
|
Standardi hoito Paikallinen haavaterapia käyttämällä Lalonde -protokollaa - huuhtelee sivustoa puhtaalla vedellä, levitetään rasvakerros, kääre yhden tuuman sideharsokäärellä ja kiinnittämällä coban -teipillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan mitat (MM2)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain. Satunnaistamispäivästä lähtien tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Mitataan mitatut mitat kahdessa ulottuvuudessa viivaimen avulla ja kirjataan.
|
Arvioitu viikoittain. Satunnaistamispäivästä lähtien tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Aika paranemiseen (päivät)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Aika paranemiseen määritetään päivinä satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta.
Tämä vaihtelee ryhmien välillä, mutta sen odotetaan olevan valmis 8 viikolla kaikille potilaille.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kipu (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Visuaalista analogista asteikkoa tai VA: ta käytetään subjektiivisen kivun mittaamiseen.
Potilaat ilmoittavat subjektiivisesta kipusta asteikolla 1-10 ja 10 osoittaen pahempaa kipua.
|
Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
2 pisteen syrjintä (MM)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Potilaan 2-pisteisen syrjinnän tilan määrittämiseen käytetään paksuusja.
Tervepotilas pystyy ilmoittamaan kahden pisteen välillä 2–8 mm: n välillä sormenpäässä.
Suuremmat arvot osoittavat pahenevan syrjinnän kahden pisteen välillä ja osoittavat pahenevan neurologisen tilan.
|
Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Semmes Weinstein (monofilamentin herkkyystesti)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Monofilamenttia käytetään aistitilaan vaurioituneessa sormessa.
Potilaat ilmoittavat kyllä vai ei, kun heiltä kysytään, voivatko he aistia monofilamentin.
|
Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Tarttuvuus (lbs)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Käsinkoon dynamometriä käytetään LBS: n potilaiden kädensijan lujuuden määrittämiseen.
Suuremmat luvut osoittavat lisääntyneen lujuuden.
|
Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Purista lujuus (lbs)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
LBS: n potilaiden puristuslujuuden määrittämiseen käytetään hyppysindynometriä.
Suuremmat luvut osoittavat lisääntyneen lujuuden.
|
Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Vierailujen lukumäärä (n)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Vierailujen lukumäärä potilaan osallistuminen kirjataan.
Potilaan ilmoittautumisen odotetaan olevan valmis keskimäärin 8 viikkoa.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Funktionaaliset pisteet (käsivarren, olkapään, käsi) nopeat vammaisuudet)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Potilaan funktionaalisen tilan arviointiin, että käsivarren, hartian, käden (QuickDash), validoivan instrumentin, nopean vammaisuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktionaalisen tilan.
|
Arvioitu viikoittain. Satunnaistamisesta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
- Ennis WJ, Valdes W, Gainer M, Meneses P. Evaluation of clinical effectiveness of MIST ultrasound therapy for the healing of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):437-46. doi: 10.1097/00129334-200610000-00011.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Mennen U, Wiese A. Fingertip injuries management with semi-occlusive dressing. J Hand Surg Br. 1993 Aug;18(4):416-22. doi: 10.1016/0266-7681(93)90139-7.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Sorock GS, Lombardi DA, Hauser RB, Eisen EA, Herrick RF, Mittleman MA. Acute traumatic occupational hand injuries: type, location, and severity. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):345-51. doi: 10.1097/00043764-200204000-00015.
- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY2025-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sairausvakuutusten siirrettävyyden ja vastuuvelvollisuuslain (HIPPA) sekä paikallisten/institutionaalisten määräysten noudattamiseksi ensisijaiselta tutkijalta voidaan antaa vain tunnistettuja tietoja kohtuullisessa pyynnössä.
Arvioitujen tietojen riippumaton tarkistus sen tarkkuuden tarkistamiseksi sallitaan artikkelin julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .