- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06813430
Ultradźwięki o niskiej częstotliwości w porównaniu do standardowego protokołu Lalonde do leczenia ran urazu palców
Zwiększenie gojenia za pomocą ultradźwięków o niskiej częstotliwości w leczeniu amputacji opuszków palców: prospektywne badanie kohortowe porównawcze
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności ultradźwięków o niskiej częstotliwości bezkontaktowej w populacjach podtrzymujących amputacje opuszków palców. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy ultradźwięki o niskiej częstotliwości bezkontaktowej znacznie poprawia wyniki pacjentów u pacjentów podtrzymujących ostre amputacje opuszkające opuszki palców?
Naukowcy porównają ultradźwięki o niskiej częstotliwości z standardowym protokołem Lalonde, aby odpowiedzieć na te pytania.
Uczestnicy zostaną zrandomizowani jednym z dwóch ramion badawczych i oceniani za pomocą terapii rany. Otrzymają odpowiednie sesje terapii 2-3 razy w tygodniu z pomiarem wielkości rany raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy na wyciągnięcie ręki są wśród najbardziej rozpowszechnionych obrażeń rąk, co prowadzi do prawie 5 milionów wizyt na oddziale ratunkowym rocznie. Szczególnie powszechne wśród dorosłych są skaleczenia, urazy kruszenia i auulsje wpływające na kciuk, palcem wskazujący i palec środkowy. Ponieważ amputacje opuszków palców obejmują różnorodny zakres urazów obejmujących tkankę miękką, kość i/lub paznokcie, nie ma pojedynczego zalecanego leczenia jako standard opieki. Zamiast tego leczenie jest dostosowane do indywidualnego pacjenta, mając na celu zminimalizowanie bólu, optymalizację gojenia, zachowanie funkcji sensorycznych i motorycznych oraz utrzymanie estetycznie akceptowalnego wyglądu.
Możliwe opcje leczenia amputacji opuszków palców bez ekspozycji dystalnej falanki obejmują pierwotne zamknięcie, gojenie się przez wtórne intencje, amputacja ukończenia/rewizji, przeszczep skóry w pełnej grubości oraz przeszczep skóry lub rozdzielność skóry lub pokrycie płata. Jednak gdy pozwala na to tkankę miękką, pierwotne zamknięcie lub gojenie według wtórnego intencji wykazały pozytywne i niezawodne wyniki.
Nowe technologie, takie jak ultradźwięki o niskiej częstotliwości bezkontaktowej (NCLF-US), nadal są wprowadzane w celu uzdrowienia ostrych i przewlekłych obrażeń w celu poprawy wyników pacjentów. Podczas gdy istnieje umiarkowana ilość badań wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność NCLF-US w przyspieszaniu gojenia się przewlekłych ran, istnieją ograniczone badania jego skuteczności w leczeniu ostrych urazów.
Biorąc pod uwagę znaczenie optymalizacji gojenia, szczególnie w populacji składającej się głównie z młodych mężczyzn zaangażowanych w pracę fizyczną, uzasadnione jest zastanowienie się nad skutecznością NCLF-US w leczeniu amputacji opuszków palców bez narażonej kości zarządzanej przez wtórną intencję. Badanie to miało na celu porównanie skuteczności NCLF-US w połączeniu ze standardowym leczeniem wtórnego gojenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristofer Matullo, MD
- Numer telefonu: 484-526-1735
- E-mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Douglas Lundy, MD
- E-mail: douglas.lundy@sluhn.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Rekrutacyjny
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Kristofer Matullo, MD
- Numer telefonu: 484-526-1735
- E-mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
-
Główny śledczy:
- Kristofer Matullo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze z ostrą traumatyczną amputacją opuszka palców bez odsłoniętej kości lub ścięgien (Allen 1, Tamai poziom 1; kody ICD-10 S68.5 i S68.6).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
- Urazy obejmujące odsłoniętą kości
- Osoby z diagnozą choroby naczyniowej
- Osoby z podejrzeniem klinicznym lub diagnozą zakażenia
- Niezdolne do przestrzegania przepisanych sesji terapii
- Pacjenci poddawani pierwotnym zamknięciu lub interwencji chirurgicznej
- Pacjenci doświadczający kolejnego urazu po rozpoczęciu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięki o niskiej częstotliwości bezkontaktowej
Terapia Lalonde i terapia o niskiej częstotliwości (ultramistyczna)-terapia NCLF-US obejmuje dostarczanie niskiej częstotliwości (40 kHz), niskiej intensywności (0,1-0,8 W/cm2) energii ultrasonograficznej poprzez sterylną mistę wodną.
|
Terapia NCLF-US polega na dostarczaniu niskiej częstotliwości (40 kHz), niskiej intensywności (0,1-0,8 W/cm2) energii ultradźwiękowej poprzez sterylną mistę wodną.
Standardowa opieka miejscowa terapia ran z wykorzystaniem protokołu Lalonde - płukanie miejsca czystą wodą, nakładanie warstwy tłuszczu, owijanie z jedną calową gapą i zabezpieczenie taśm z kobą.
|
|
Aktywny komparator: Protokół Lalonde
Standardowa opieka miejscowa terapia ran z wykorzystaniem protokołu Lalonde - płukanie miejsca czystą wodą, nakładanie warstwy tłuszczu, owijanie z jedną calową gapą i zabezpieczenie taśm z kobą.
|
Standardowa opieka miejscowa terapia ran z wykorzystaniem protokołu Lalonde - płukanie miejsca czystą wodą, nakładanie warstwy tłuszczu, owijanie z jedną calową gapą i zabezpieczenie taśm z kobą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary rany (MM2)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od daty randomizacji przez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Wymiary będą mierzone w dwóch wymiarach za pomocą linijki i zarejestrowane.
|
Oceniane co tydzień. Od daty randomizacji przez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
|
Czas na uzdrowienie (dni)
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Czas na uzdrowienie zostanie określony w dniach od randomizacji poprzez zakończenie badania.
Będzie to różnić się w zależności od grup, ale oczekuje się, że zostanie zakończone o 8 tygodni dla wszystkich pacjentów.
|
Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Wizualna skala analogowa lub VAS zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnego bólu.
Pacjenci zgłaszają subiektywny ból w skali 1-10 z 10 wskazującymi gorszy ból.
|
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
|
Dyskryminacja 2 punktowa (mm)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Zastędy zostaną wykorzystane do określenia 2-punktowego stanu dyskryminacji pacjenta.
Zdrowy pacjent jest w stanie zgłosić dyskryminację między dwoma punktami przy 2-8 mm na wyciągnięcie ręki.
Większe wartości wskazują na pogorszenie dyskryminacji między dwoma punktami i wskazują na pogorszenie stanu neurologicznego.
|
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
|
Semmes Weinstein (test czułości monofilamentu)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Do określenia statusu sensorycznego w dotkniętym palcu zostanie użyte monofilament.
Pacjenci zgłaszają tak lub nie, gdy zostali zapytani, czy mogą wyczuć monofilament.
|
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
|
Siła chwytu (lbs)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Do określenia wytrzymałości uchwytu u pacjentów w LBS zastosowano dynamometr ręczny.
Większe liczby wskazują na zwiększoną siłę.
|
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
|
Ściśnięcie siły (lbs)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Do określenia wytrzymałości szczypania u pacjentów w LBS zostanie wykorzystany dynamometr szczyptowy.
Większe liczby wskazują na zwiększoną siłę.
|
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
|
Liczba wizyt (n)
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Liczba wizyt, które uczęszcza, zostanie zarejestrowana.
Oczekuje się, że zapisanie pacjentów do badania zostanie zakończone średnio 8 tygodni.
|
Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
|
Wyniki funkcjonalne (szybkie niepełnosprawności ramienia, ramię, ręka)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Szybkie niepełnosprawne ramię, ramię, ręka (QuickDash), instrument zatwierdzający, zostanie wykorzystany do oceny statusu funkcjonalnego pacjenta.
Wyniki wahają się od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy status funkcjonalny.
|
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
- Ennis WJ, Valdes W, Gainer M, Meneses P. Evaluation of clinical effectiveness of MIST ultrasound therapy for the healing of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):437-46. doi: 10.1097/00129334-200610000-00011.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Mennen U, Wiese A. Fingertip injuries management with semi-occlusive dressing. J Hand Surg Br. 1993 Aug;18(4):416-22. doi: 10.1016/0266-7681(93)90139-7.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Sorock GS, Lombardi DA, Hauser RB, Eisen EA, Herrick RF, Mittleman MA. Acute traumatic occupational hand injuries: type, location, and severity. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):345-51. doi: 10.1097/00043764-200204000-00015.
- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY2025-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .