Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki o niskiej częstotliwości w porównaniu do standardowego protokołu Lalonde do leczenia ran urazu palców

12 maja 2025 zaktualizowane przez: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Zwiększenie gojenia za pomocą ultradźwięków o niskiej częstotliwości w leczeniu amputacji opuszków palców: prospektywne badanie kohortowe porównawcze

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności ultradźwięków o niskiej częstotliwości bezkontaktowej w populacjach podtrzymujących amputacje opuszków palców. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy ultradźwięki o niskiej częstotliwości bezkontaktowej znacznie poprawia wyniki pacjentów u pacjentów podtrzymujących ostre amputacje opuszkające opuszki palców?

Naukowcy porównają ultradźwięki o niskiej częstotliwości z standardowym protokołem Lalonde, aby odpowiedzieć na te pytania.

Uczestnicy zostaną zrandomizowani jednym z dwóch ramion badawczych i oceniani za pomocą terapii rany. Otrzymają odpowiednie sesje terapii 2-3 razy w tygodniu z pomiarem wielkości rany raz w tygodniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy na wyciągnięcie ręki są wśród najbardziej rozpowszechnionych obrażeń rąk, co prowadzi do prawie 5 milionów wizyt na oddziale ratunkowym rocznie. Szczególnie powszechne wśród dorosłych są skaleczenia, urazy kruszenia i auulsje wpływające na kciuk, palcem wskazujący i palec środkowy. Ponieważ amputacje opuszków palców obejmują różnorodny zakres urazów obejmujących tkankę miękką, kość i/lub paznokcie, nie ma pojedynczego zalecanego leczenia jako standard opieki. Zamiast tego leczenie jest dostosowane do indywidualnego pacjenta, mając na celu zminimalizowanie bólu, optymalizację gojenia, zachowanie funkcji sensorycznych i motorycznych oraz utrzymanie estetycznie akceptowalnego wyglądu.

Możliwe opcje leczenia amputacji opuszków palców bez ekspozycji dystalnej falanki obejmują pierwotne zamknięcie, gojenie się przez wtórne intencje, amputacja ukończenia/rewizji, przeszczep skóry w pełnej grubości oraz przeszczep skóry lub rozdzielność skóry lub pokrycie płata. Jednak gdy pozwala na to tkankę miękką, pierwotne zamknięcie lub gojenie według wtórnego intencji wykazały pozytywne i niezawodne wyniki.

Nowe technologie, takie jak ultradźwięki o niskiej częstotliwości bezkontaktowej (NCLF-US), nadal są wprowadzane w celu uzdrowienia ostrych i przewlekłych obrażeń w celu poprawy wyników pacjentów. Podczas gdy istnieje umiarkowana ilość badań wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność NCLF-US w przyspieszaniu gojenia się przewlekłych ran, istnieją ograniczone badania jego skuteczności w leczeniu ostrych urazów.

Biorąc pod uwagę znaczenie optymalizacji gojenia, szczególnie w populacji składającej się głównie z młodych mężczyzn zaangażowanych w pracę fizyczną, uzasadnione jest zastanowienie się nad skutecznością NCLF-US w leczeniu amputacji opuszków palców bez narażonej kości zarządzanej przez wtórną intencję. Badanie to miało na celu porównanie skuteczności NCLF-US w połączeniu ze standardowym leczeniem wtórnego gojenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristofer Matullo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze z ostrą traumatyczną amputacją opuszka palców bez odsłoniętej kości lub ścięgien (Allen 1, Tamai poziom 1; kody ICD-10 S68.5 i S68.6).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
  • Urazy obejmujące odsłoniętą kości
  • Osoby z diagnozą choroby naczyniowej
  • Osoby z podejrzeniem klinicznym lub diagnozą zakażenia
  • Niezdolne do przestrzegania przepisanych sesji terapii
  • Pacjenci poddawani pierwotnym zamknięciu lub interwencji chirurgicznej
  • Pacjenci doświadczający kolejnego urazu po rozpoczęciu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięki o niskiej częstotliwości bezkontaktowej
Terapia Lalonde i terapia o niskiej częstotliwości (ultramistyczna)-terapia NCLF-US obejmuje dostarczanie niskiej częstotliwości (40 kHz), niskiej intensywności (0,1-0,8 W/cm2) energii ultrasonograficznej poprzez sterylną mistę wodną.
Terapia NCLF-US polega na dostarczaniu niskiej częstotliwości (40 kHz), niskiej intensywności (0,1-0,8 W/cm2) energii ultradźwiękowej poprzez sterylną mistę wodną.
Standardowa opieka miejscowa terapia ran z wykorzystaniem protokołu Lalonde - płukanie miejsca czystą wodą, nakładanie warstwy tłuszczu, owijanie z jedną calową gapą i zabezpieczenie taśm z kobą.
Aktywny komparator: Protokół Lalonde
Standardowa opieka miejscowa terapia ran z wykorzystaniem protokołu Lalonde - płukanie miejsca czystą wodą, nakładanie warstwy tłuszczu, owijanie z jedną calową gapą i zabezpieczenie taśm z kobą.
Standardowa opieka miejscowa terapia ran z wykorzystaniem protokołu Lalonde - płukanie miejsca czystą wodą, nakładanie warstwy tłuszczu, owijanie z jedną calową gapą i zabezpieczenie taśm z kobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary rany (MM2)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od daty randomizacji przez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Wymiary będą mierzone w dwóch wymiarach za pomocą linijki i zarejestrowane.
Oceniane co tydzień. Od daty randomizacji przez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Czas na uzdrowienie (dni)
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Czas na uzdrowienie zostanie określony w dniach od randomizacji poprzez zakończenie badania. Będzie to różnić się w zależności od grup, ale oczekuje się, że zostanie zakończone o 8 tygodni dla wszystkich pacjentów.
Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Wizualna skala analogowa lub VAS zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnego bólu. Pacjenci zgłaszają subiektywny ból w skali 1-10 z 10 wskazującymi gorszy ból.
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Dyskryminacja 2 punktowa (mm)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Zastędy zostaną wykorzystane do określenia 2-punktowego stanu dyskryminacji pacjenta. Zdrowy pacjent jest w stanie zgłosić dyskryminację między dwoma punktami przy 2-8 mm na wyciągnięcie ręki. Większe wartości wskazują na pogorszenie dyskryminacji między dwoma punktami i wskazują na pogorszenie stanu neurologicznego.
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Semmes Weinstein (test czułości monofilamentu)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Do określenia statusu sensorycznego w dotkniętym palcu zostanie użyte monofilament. Pacjenci zgłaszają tak lub nie, gdy zostali zapytani, czy mogą wyczuć monofilament.
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Siła chwytu (lbs)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Do określenia wytrzymałości uchwytu u pacjentów w LBS zastosowano dynamometr ręczny. Większe liczby wskazują na zwiększoną siłę.
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Ściśnięcie siły (lbs)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Do określenia wytrzymałości szczypania u pacjentów w LBS zostanie wykorzystany dynamometr szczyptowy. Większe liczby wskazują na zwiększoną siłę.
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Liczba wizyt (n)
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Liczba wizyt, które uczęszcza, zostanie zarejestrowana. Oczekuje się, że zapisanie pacjentów do badania zostanie zakończone średnio 8 tygodni.
Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Wyniki funkcjonalne (szybkie niepełnosprawności ramienia, ramię, ręka)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)
Szybkie niepełnosprawne ramię, ramię, ręka (QuickDash), instrument zatwierdzający, zostanie wykorzystany do oceny statusu funkcjonalnego pacjenta. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy status funkcjonalny.
Oceniane co tydzień. Od randomizacji poprzez zakończenie badania (średnio 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FY2025-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W celu przestrzegania ustawy o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPPA), a także przepisów lokalnych/instytucjonalnych, tylko zidentyfikowane dane mogą być dostarczane od głównego śledczego na podstawie rozsądnego wniosku. Niezależny przegląd danych zidentyfikowanych w celu sprawdzenia ich dokładności będzie dozwolony po publikacji artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj