Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd vs standard Lalonde-protokoll for fingertuppskade sårheling

12. mai 2025 oppdatert av: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Forbedring av helbredelse med ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd i fingertuppens amputasjonsbehandling: en prospektiv komparativ kohortstudie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd i populasjoner som opprettholder fingertupp-amputasjoner. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Forbedrer ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd betydelig pasientresultatene hos pasienter som opprettholder akutt fingertupp-amputasjoner?

Forskere vil sammenligne ultralyd-ultralyd med lav frekvens med en standard Lalonde-protokoll for å svare på disse spørsmålene.

Deltakerne vil bli randomisert en av de to studiearmene og evaluert ved sårbehandlingsbehandling. De vil motta kohort passende terapiøkter 2-3 ganger per uke med måling av sårstørrelse en gang per uke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fingertuppskader rangerer blant de mest utbredte håndskadene, noe som fører til nesten 5 millioner akuttmottakers besøk årlig. Spesielt vanlig blant voksne er snøringer, knuseskader og avulsjoner som påvirker tommelen, pekefingeren og langfingeren. Ettersom amputasjoner av fingertuppene omfatter et mangfoldig utvalg av skader som involverer bløtvev, bein og/eller spiker, er det ingen entall anbefalt behandling som omsorgsstandard. I stedet er behandling tilpasset den enkelte pasient, tar sikte på å minimere smerter, optimalisere helbredelse, bevare sensorisk og motorisk funksjon og opprettholde et estetisk akseptabelt utseende.

Mulige behandlingsalternativer for amputasjoner med fingertupp uten eksponering av den distale falanxen inkluderer primær nedleggelse, helbredelse ved sekundær intensjon, fullføring/revisjon amputasjon, poding av huden i huden og klaffen og klaffdekningen. Når bløtvev tillater det, har imidlertid primær lukking eller helbredelse ved sekundær intensjon demonstrert positive og pålitelige resultater.

Nye teknologier, som ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd (NCLF-USA), fortsetter å bli introdusert for å støtte helbredelse av akutte og kroniske skader for å forbedre pasientresultatene. Mens en moderat mengde forskning eksisterer som viser sikkerhet og effektivitet av NCLF-US for å fremskynde helbredelsen av kroniske sår, er det begrenset forskning på effektiviteten i behandlingen av akutte skader.

Gitt betydningen av å optimalisere helbredelse, spesielt i en befolkning som hovedsakelig er sammensatt av unge menn som driver med manuell arbeidskraft, er det rimelig å lure på effektiviteten av NCLF-US i behandlingen av amputasjoner med fingertupp uten utsatt bein som styres gjennom sekundær intensjon. Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av NCLF-USA i kombinasjon med standardbehandling for sekundær helbredelse kontra standardbehandlingen alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristofer Matullo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre med en akutt traumatisk fingertupp amputasjon uten utsatt bein eller sener (Allen 1, Tamai nivå 1; ICD-10-koder S68.5 og S68.6).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter mindre enn 18 år,
  • Skader som involverer utsatt bein
  • De med diagnose av vaskulær sykdom
  • Personer med klinisk mistanke eller diagnose av infeksjon
  • Kan ikke overholde foreskrevne terapitimer
  • Pasienter som gjennomgår primær nedleggelse eller kirurgisk inngrep
  • Pasienter som opplever påfølgende traumer etter initiering av behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd
Lalonde-terapi og ikke-kontakt lavfrekvens (ultramist) terapi-NCLF-USA-terapi innebærer å levere lavfrekvens (40 kHz), lavintensitet (0,1-0,8 W/CM2) ultralydenergi via steril vanntåke.
NCLF-USA-terapi innebærer å levere lavfrekvens (40 kHz), lavintensitet (0,1-0,8 W/cm2) ultralydenergi via steril vanntåke.
Standard for omsorg Lokal sårbehandling ved bruk av Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vann, påføring av et fettlag, innpakning med en en -tommers gasbindpastning og sikring med kobanbånd.
Aktiv komparator: Lalonde protokoll
Standard for omsorg Lokal sårbehandling ved bruk av Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vann, påføring av et fettlag, innpakning med en en -tommers gasbindpastning og sikring med kobanbånd.
Standard for omsorg Lokal sårbehandling ved bruk av Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vann, påføring av et fettlag, innpakning med en en -tommers gasbindpastning og sikring med kobanbånd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårdimensjoner (MM2)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra dato for randomisering gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Ville dimensjoner vil bli målt i to dimensjoner ved bruk av en linjal og registrert.
Vurdert ukentlig. Fra dato for randomisering gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Tid til helbredelse (dager)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Tid til helbredelse vil bli bestemt i dager fra randomisering gjennom fullføring av studier. Dette vil variere mellom gruppene, men forventes å være fullført med 8 uker for alle pasienter.
Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Den visuelle analoge skalaen, eller VAS, vil bli brukt til å måle subjektive smerter. Pasientene vil rapportere subjektive smerter i en skala på 1-10 med 10 som indikerer dårligere smerter.
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
2 poeng diskriminering (MM)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Kalipere vil bli brukt til å bestemme pasientens 2-punkts diskrimineringsstatus. En sunn pasient er i stand til å rapportere diskriminering mellom to punkter på 2-8mm ved fingertuppene. Større verdier indikerer forverring av diskriminering mellom to punkter og indikerer forverret nevrologisk status.
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Semmes Weinstein (Monofilament Sensitivity Test)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Et monofilament vil bli brukt til å bestemme sensorisk status i den berørte fingeren. Pasientene rapporterer ja eller nei når de blir spurt om de kan føle monofilament.
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Gripstyrke (LBS)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Et håndgrepsdynamometer vil bli brukt til å bestemme håndtaket for pasienter i LBS. Større antall indikerer økt styrke.
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Pinch Strength (LBS)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Et klypedynamometer vil bli brukt til å bestemme klypestyrken for pasienter i LBS. Større antall indikerer økt styrke.
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Antall besøk (n)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Antall besøk pasienten deltar vil bli registrert. Det forventes at pasientens påmelding i studien vil være fullført i gjennomsnitt 8 uker.
Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
Funksjonelle score (raske funksjonshemming av arm, skulder, hånd)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
De raske funksjonshemmingene til arm, skulder, hånd (QuickDash), et valideringsinstrument, vil bli brukt til å vurdere pasientfunksjonsstatus. Poengene varierer fra 0-100. Høyere score indikerer dårligere funksjonsstatus.
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å overholde helseforsikringsportabiliteten og ansvarlighetsloven (HIPPA) samt lokale/institusjonelle forskrifter, kan bare deidentifiserte data gis fra primæretterforskeren etter rimelig forespørsel. Uavhengig gjennomgang av de deidentifiserte dataene for å bekrefte nøyaktigheten vil være tillatt etter artikkelpublikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere