- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813430
Ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd vs standard Lalonde-protokoll for fingertuppskade sårheling
Forbedring av helbredelse med ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd i fingertuppens amputasjonsbehandling: en prospektiv komparativ kohortstudie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd i populasjoner som opprettholder fingertupp-amputasjoner. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Forbedrer ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd betydelig pasientresultatene hos pasienter som opprettholder akutt fingertupp-amputasjoner?
Forskere vil sammenligne ultralyd-ultralyd med lav frekvens med en standard Lalonde-protokoll for å svare på disse spørsmålene.
Deltakerne vil bli randomisert en av de to studiearmene og evaluert ved sårbehandlingsbehandling. De vil motta kohort passende terapiøkter 2-3 ganger per uke med måling av sårstørrelse en gang per uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fingertuppskader rangerer blant de mest utbredte håndskadene, noe som fører til nesten 5 millioner akuttmottakers besøk årlig. Spesielt vanlig blant voksne er snøringer, knuseskader og avulsjoner som påvirker tommelen, pekefingeren og langfingeren. Ettersom amputasjoner av fingertuppene omfatter et mangfoldig utvalg av skader som involverer bløtvev, bein og/eller spiker, er det ingen entall anbefalt behandling som omsorgsstandard. I stedet er behandling tilpasset den enkelte pasient, tar sikte på å minimere smerter, optimalisere helbredelse, bevare sensorisk og motorisk funksjon og opprettholde et estetisk akseptabelt utseende.
Mulige behandlingsalternativer for amputasjoner med fingertupp uten eksponering av den distale falanxen inkluderer primær nedleggelse, helbredelse ved sekundær intensjon, fullføring/revisjon amputasjon, poding av huden i huden og klaffen og klaffdekningen. Når bløtvev tillater det, har imidlertid primær lukking eller helbredelse ved sekundær intensjon demonstrert positive og pålitelige resultater.
Nye teknologier, som ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd (NCLF-USA), fortsetter å bli introdusert for å støtte helbredelse av akutte og kroniske skader for å forbedre pasientresultatene. Mens en moderat mengde forskning eksisterer som viser sikkerhet og effektivitet av NCLF-US for å fremskynde helbredelsen av kroniske sår, er det begrenset forskning på effektiviteten i behandlingen av akutte skader.
Gitt betydningen av å optimalisere helbredelse, spesielt i en befolkning som hovedsakelig er sammensatt av unge menn som driver med manuell arbeidskraft, er det rimelig å lure på effektiviteten av NCLF-US i behandlingen av amputasjoner med fingertupp uten utsatt bein som styres gjennom sekundær intensjon. Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av NCLF-USA i kombinasjon med standardbehandling for sekundær helbredelse kontra standardbehandlingen alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristofer Matullo, MD
- Telefonnummer: 484-526-1735
- E-post: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Douglas Lundy, MD
- E-post: douglas.lundy@sluhn.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Rekruttering
- St. Luke's University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Kristofer Matullo, MD
- Telefonnummer: 484-526-1735
- E-post: Kristofer.Matullo@sluhn.org
-
Hovedetterforsker:
- Kristofer Matullo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre med en akutt traumatisk fingertupp amputasjon uten utsatt bein eller sener (Allen 1, Tamai nivå 1; ICD-10-koder S68.5 og S68.6).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter mindre enn 18 år,
- Skader som involverer utsatt bein
- De med diagnose av vaskulær sykdom
- Personer med klinisk mistanke eller diagnose av infeksjon
- Kan ikke overholde foreskrevne terapitimer
- Pasienter som gjennomgår primær nedleggelse eller kirurgisk inngrep
- Pasienter som opplever påfølgende traumer etter initiering av behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-kontakt med lav frekvens ultralyd
Lalonde-terapi og ikke-kontakt lavfrekvens (ultramist) terapi-NCLF-USA-terapi innebærer å levere lavfrekvens (40 kHz), lavintensitet (0,1-0,8 W/CM2) ultralydenergi via steril vanntåke.
|
NCLF-USA-terapi innebærer å levere lavfrekvens (40 kHz), lavintensitet (0,1-0,8 W/cm2) ultralydenergi via steril vanntåke.
Standard for omsorg Lokal sårbehandling ved bruk av Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vann, påføring av et fettlag, innpakning med en en -tommers gasbindpastning og sikring med kobanbånd.
|
|
Aktiv komparator: Lalonde protokoll
Standard for omsorg Lokal sårbehandling ved bruk av Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vann, påføring av et fettlag, innpakning med en en -tommers gasbindpastning og sikring med kobanbånd.
|
Standard for omsorg Lokal sårbehandling ved bruk av Lalonde -protokollen - skyller stedet med rent vann, påføring av et fettlag, innpakning med en en -tommers gasbindpastning og sikring med kobanbånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårdimensjoner (MM2)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra dato for randomisering gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Ville dimensjoner vil bli målt i to dimensjoner ved bruk av en linjal og registrert.
|
Vurdert ukentlig. Fra dato for randomisering gjennom fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Tid til helbredelse (dager)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Tid til helbredelse vil bli bestemt i dager fra randomisering gjennom fullføring av studier.
Dette vil variere mellom gruppene, men forventes å være fullført med 8 uker for alle pasienter.
|
Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Den visuelle analoge skalaen, eller VAS, vil bli brukt til å måle subjektive smerter.
Pasientene vil rapportere subjektive smerter i en skala på 1-10 med 10 som indikerer dårligere smerter.
|
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
2 poeng diskriminering (MM)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Kalipere vil bli brukt til å bestemme pasientens 2-punkts diskrimineringsstatus.
En sunn pasient er i stand til å rapportere diskriminering mellom to punkter på 2-8mm ved fingertuppene.
Større verdier indikerer forverring av diskriminering mellom to punkter og indikerer forverret nevrologisk status.
|
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Semmes Weinstein (Monofilament Sensitivity Test)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Et monofilament vil bli brukt til å bestemme sensorisk status i den berørte fingeren.
Pasientene rapporterer ja eller nei når de blir spurt om de kan føle monofilament.
|
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Gripstyrke (LBS)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Et håndgrepsdynamometer vil bli brukt til å bestemme håndtaket for pasienter i LBS.
Større antall indikerer økt styrke.
|
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Pinch Strength (LBS)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Et klypedynamometer vil bli brukt til å bestemme klypestyrken for pasienter i LBS.
Større antall indikerer økt styrke.
|
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Antall besøk (n)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Antall besøk pasienten deltar vil bli registrert.
Det forventes at pasientens påmelding i studien vil være fullført i gjennomsnitt 8 uker.
|
Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
|
Funksjonelle score (raske funksjonshemming av arm, skulder, hånd)
Tidsramme: Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
De raske funksjonshemmingene til arm, skulder, hånd (QuickDash), et valideringsinstrument, vil bli brukt til å vurdere pasientfunksjonsstatus.
Poengene varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer dårligere funksjonsstatus.
|
Vurdert ukentlig. Fra randomisering til fullføring av studier (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
- Ennis WJ, Valdes W, Gainer M, Meneses P. Evaluation of clinical effectiveness of MIST ultrasound therapy for the healing of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):437-46. doi: 10.1097/00129334-200610000-00011.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Mennen U, Wiese A. Fingertip injuries management with semi-occlusive dressing. J Hand Surg Br. 1993 Aug;18(4):416-22. doi: 10.1016/0266-7681(93)90139-7.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Sorock GS, Lombardi DA, Hauser RB, Eisen EA, Herrick RF, Mittleman MA. Acute traumatic occupational hand injuries: type, location, and severity. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):345-51. doi: 10.1097/00043764-200204000-00015.
- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FY2025-115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .