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Échographie à basse fréquence sans contact VS Protocole Lalonde standard pour la cicatrisation des plaies

12 mai 2025 mis à jour par: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Amélioration de la guérison avec échographie à basse fréquence sans contact dans le traitement d'amputation du bout des doigts: une étude de cohorte comparative prospective

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de l'échographie à basse fréquence sans contact dans les populations subissant des amputations du bout des doigts. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

• L'échographie à basse fréquence sans contact améliore-t-elle considérablement les résultats des patients chez les patients qui subissent des amputations aiguës du bout des doigts?

Les chercheurs compareront l'échographie à basse fréquence sans contact à un protocole Lalonde standard pour répondre à ces questions.

Les participants seront randomisés l'un des deux bras d'étude et évalués par la thérapie de soins des plaies. Ils recevront des séances de thérapie appropriées à la cohorte 2 à 3 fois par semaine avec la mesure de la taille des plaies une fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures du bout des doigts se classent parmi les blessures à la main les plus répandues, ce qui entraîne près de 5 millions de visites aux services d'urgence chaque année. Les lacérations, les blessures à l'écrasement et les avulsions affectant le pouce, l'index et le majeur. Alors que les amputations du doigt englobent une gamme diversifiée de blessures impliquant des tissus mous, des os et / ou des ongles, il n'y a pas de traitement recommandé singulier comme standard de soins. Au lieu de cela, le traitement est adapté au patient individuel, visant à minimiser la douleur, à optimiser la guérison, à préserver la fonction sensorielle et à moteur et à maintenir une apparence esthétiquement acceptable.

Les options de traitement possibles pour les amputations du doigt sans exposition de la phalange distale comprennent la fermeture primaire, la guérison par intention secondaire, l'amputation d'achèvement / révision, la greffe de peau pleine épaisseur et la greffe de peau et la couverture du volet. Cependant, lorsque les tissus mous le permet, la fermeture primaire ou la guérison par intention secondaire ont démontré des résultats positifs et fiables.

Les nouvelles technologies, telles que l'échographie à basse fréquence sans contact (NCLF-US), continuent d'être introduites pour soutenir la guérison des blessures aiguës et chroniques pour améliorer les résultats des patients. Bien qu'il existe une quantité modérée de recherches démontrant l'innocuité et l'efficacité de NCLF-US pour accélérer la guérison des blessures chroniques, il existe des recherches limitées sur son efficacité dans le traitement des blessures aiguës.

Étant donné l'importance de l'optimisation de la guérison, en particulier dans une population principalement composée de jeunes hommes engagés dans un travail manuel, il est raisonnable de se demander l'efficacité du NCLF-US dans le traitement des amputations du bout des doigts sans os exposé géré par l'intention secondaire. Cette étude visait à comparer l'efficacité du NCLF-US en combinaison avec un traitement standard pour la guérison secondaire par rapport au traitement standard seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristofer Matullo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Individus âgés de 18 ans ou plus avec une amputation du bout des doigts traumatiques aiguës sans os ni tendons exposés (Allen 1, Tamai Level 1; codes ICD-10 S68.5 et S68.6).

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans,
  • Blessures impliquant des os exposés
  • Ceux qui ont un diagnostic de maladie vasculaire
  • Individus avec suspicion clinique ou diagnostic d'infection
  • Impossible de se conformer aux séances de thérapie prescrites
  • Patients subissant une fermeture primaire ou une intervention chirurgicale
  • Les patients souffrant de traumatisme ultérieur après le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie à basse fréquence sans contact
Thérapie par lalonde et thérapie à basse fréquence (ultramist) - La thérapie NCLF-US implique la fourniture d'énergie échographique à basse fréquence (40 kHz), à faible intensité (0,1-0,8 W / cm2) via une brume à eau stérile.
Dispositif: Échographie à basse fréquence sans contact
La thérapie NCLF-US implique la fourniture d'énergie à ultrasons à basse fréquence (40 kHz) à basse fréquence (0,1-0,8 p / cm2) via une brume à eau stérile.
Autre: Protocole de Lalonde (norme de soins)
Norme de soins locaux de la blessure locale utilisant le protocole de Lalonde - rincer le site avec de l'eau propre, appliquer une couche de graisse, envelopper une enveloppe de gaze d'un pouce et fixer avec du ruban coban.
Comparateur actif: Protocole de Lalonde
Norme de soins locaux de la blessure locale utilisant le protocole de Lalonde - rincer le site avec de l'eau propre, appliquer une couche de graisse, envelopper une enveloppe de gaze d'un pouce et fixer avec du ruban coban.
Autre: Protocole de Lalonde (norme de soins)
Norme de soins locaux de la blessure locale utilisant le protocole de Lalonde - rincer le site avec de l'eau propre, appliquer une couche de graisse, envelopper une enveloppe de gaze d'un pouce et fixer avec du ruban coban.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensions de la plaie (MM2)
Délai: Évalué chaque semaine. À partir de la date de la randomisation à l'achèvement de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Les dimensions seront mesurées en deux dimensions à l'aide d'une règle et enregistrées.
Évalué chaque semaine. À partir de la date de la randomisation à l'achèvement de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Temps de guérison (jours)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Le délai de guérison sera déterminé en quelques jours à partir de la randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude. Cela variera entre les groupes, mais devrait être terminé de 8 semaines pour tous les patients.
De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur subjective (échelle visuelle analogique)
Délai: Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
L'échelle visuelle analogique, ou EVA, sera utilisée pour mesurer la douleur subjective. Les patients signaleront une douleur subjective sur une échelle de 1-10 avec 10 indiquant une pire douleur.
Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Discrimination à 2 points (mm)
Délai: Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Des étriers seront utilisés pour déterminer le statut de discrimination en 2 points du patient. Un patient en bonne santé est en mesure de signaler une discrimination entre deux points à 2-8 mm au bout des doigts. Des valeurs plus importantes indiquent une aggravation de la discrimination entre deux points et indiquent une aggravation du statut neurologique.
Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Semmes Weinstein (test de sensibilité au monofilament)
Délai: Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Un monofilament sera utilisé pour déterminer l'état sensoriel dans le doigt affecté. Les patients signalent oui ou non lorsqu'on leur a demandé s'ils pouvaient sentir le monofilament.
Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Force de l'adhérence (lbs)
Délai: Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Un dynamomètre de la poignée sera utilisé pour déterminer la résistance à la poignée pour les patients en LBS. Des nombres plus importants indiquent une résistance accrue.
Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Force de pincement (LBS)
Délai: Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Un dynamomètre Pinch sera utilisé pour déterminer la résistance aux pincements pour les patients en LBS. Des nombres plus importants indiquent une résistance accrue.
Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Nombre de visites (n)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Le nombre de visites auxquels le patient s'occupe sera enregistré. On s'attend à ce que l'inscription des patients à l'étude soit terminée en moyenne de 8 semaines.
De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Scores fonctionnels (handicap rapide du bras, de l'épaule, de la main)
Délai: Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)
Les handicaps rapides des bras, de l'épaule, de la main (QuickDash), un instrument de validation, seront utilisés pour évaluer le statut fonctionnel du patient. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un statut fonctionnel pire.
Évalué chaque semaine. De la randomisation à la fin de l'étude (une moyenne de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

7 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FY2025-115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin de se conformer à la loi sur l'assurance maladie et la responsabilité (HIPPA) ainsi que les réglementations locales / institutionnelles, seules les données désidentifiées peuvent être fournies par le principal enquêteur sur demande raisonnable. Une revue indépendante des données désidentifiées pour vérifier sa précision sera autorisée après la publication de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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