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Ecografia a bassa frequenza senza contatto Vs protocollo Lalonde standard per la lesione della punta delle ferite guarigione della ferita

12 maggio 2025 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Migliorare la guarigione con ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto nel trattamento di amputazione della punta: uno studio di coorte comparativo prospettico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia dell'ecografia a bassa frequenza senza contatto nelle popolazioni che sostengono amputazioni delle dita. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• Gli ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto migliorano significativamente gli esiti dei pazienti nei pazienti che sostengono amputazioni acute delle dita?

I ricercatori confronteranno gli ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto con un protocollo Lalonde standard per rispondere a queste domande.

I partecipanti saranno randomizzati uno dei due bracci di studio e valutati mediante terapia per la cura delle ferite. Riceveranno sessioni di terapia appropriate di coorte 2-3 volte a settimana con misurazione delle dimensioni della ferita una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni da dita si classificano tra le lesioni alla mano più diffuse, portando all'anno a quasi 5 milioni di visite al dipartimento di emergenza. Particolarmente comuni tra gli adulti, sono lacerazioni, lesioni da schiacciamento e avulsioni che colpiscono il pollice, l'indice e il dito medio. Poiché le amputazioni di punta delle dita comprendono una vasta gamma di lesioni che coinvolgono tessuti molli, ossa e/o unghie, non esiste un trattamento singolare raccomandato come standard di cura. Invece, il trattamento è adattato al singolo paziente, con l'obiettivo di ridurre al minimo il dolore, ottimizzare la guarigione, preservare la funzione sensoriale e motoria e mantenere un aspetto esteticamente accettabile.

Le possibili opzioni di trattamento per le amputazioni delle dita senza esposizione della falange distale includono la chiusura primaria, la guarigione per intenzione secondaria, amputazione di completamento/revisione, innesto cutaneo a tutto spessore e innesto cutaneo a spessore diviso o copertura del lembo. Tuttavia, quando i tessuti molli lo consentono, la chiusura primaria o la guarigione per intenzione secondaria hanno dimostrato risultati positivi e affidabili.

Nuove tecnologie, come ultrasuoni a bassa frequenza (NCLF-US) senza contatto, continuano ad essere introdotte per supportare la guarigione di lesioni acute e croniche per migliorare i risultati dei pazienti. Mentre esiste una moderata quantità di ricerche che dimostrano sicurezza e efficacia dell'NCLF-US nell'edipendere la guarigione delle ferite croniche, vi sono ricerche limitate sulla sua efficacia nel trattamento delle lesioni acute.

Dato il significato di ottimizzare la guarigione, specialmente in una popolazione prevalentemente composta da giovani impegnati nel lavoro manuale, è ragionevole chiedersi l'efficacia di NCLF-US nel trattamento delle amputazioni delle dita senza osso esposto gestito attraverso l'intenzione secondaria. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia di NCLF-US in combinazione con il trattamento standard per la guarigione secondaria rispetto al solo trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristofer Matullo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni con un'amputazione di dito traumatica acuta senza ossa o tendini esposti (Allen 1, Tamai Livello 1; Codici ICD-10 S68.5 e S68.6).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 18 anni,
  • Lesioni che coinvolgono l'osso esposto
  • Quelli con diagnosi di malattie vascolari
  • Individui con sospetto clinico o diagnosi di infezione
  • Incapace di conformarsi alle sessioni di terapia prescritte
  • Pazienti sottoposti a chiusura primaria o intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno avuto un trauma successivo dopo l'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia a bassa frequenza senza contatto
Terapia di Lalonde e terapia a bassa frequenza (ultramist) a bassa frequenza (ultramist)-La terapia NCLF-US implica la fornitura di energia a bassa frequenza (40 kHz), a bassa intensità (0,1-0,8 W/cm2) di energia ecografica attraverso la nebbia di acqua sterile.
La terapia NCLF-US prevede la fornitura di energia ad ultrasuoni a bassa frequenza (40 kHz), a bassa intensità (0,1-0,8 W/cm2) attraverso la nebbia d'acqua sterile.
Terapia della ferita locale standard di cura usando il protocollo Lalonde: sciacquare il sito con acqua pulita, applicare uno strato di grasso, avvolgere con un involucro di garza da un pollice e fissare con nastro adesivo cobano.
Comparatore attivo: Protocollo Lalonde
Terapia della ferita locale standard di cura usando il protocollo Lalonde: sciacquare il sito con acqua pulita, applicare uno strato di grasso, avvolgere con un involucro di garza da un pollice e fissare con nastro adesivo cobano.
Terapia della ferita locale standard di cura usando il protocollo Lalonde: sciacquare il sito con acqua pulita, applicare uno strato di grasso, avvolgere con un involucro di garza da un pollice e fissare con nastro adesivo cobano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della ferita (MM2)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla data di randomizzazione attraverso il completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Dimensioni sarebbero misurate in due dimensioni usando un righello e registrate.
Valutato settimanalmente. Dalla data di randomizzazione attraverso il completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Tempo per la guarigione (giorni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Il tempo di guarigione sarà determinato in giorni dalla randomizzazione attraverso il completamento dello studio. Ciò varierà tra i gruppi, ma dovrebbe essere completato di 8 settimane per tutti i pazienti.
Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore soggettivo (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
La scala analogica visiva, o VAS, verrà utilizzata per misurare il dolore soggettivo. I pazienti segnaleranno dolore soggettivo su una scala da 1-10 con 10 che indicano dolore peggiore.
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Discriminazione a 2 punti (mm)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Le pinze verranno utilizzate per determinare lo stato di discriminazione a 2 punti del paziente. Un paziente sano è in grado di segnalare una discriminazione tra due punti a 2-8 mm a portata di mano. Valori più grandi indicano un peggioramento della discriminazione tra due punti e indicano un peggioramento dello stato neurologico.
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Semmes weinstein (test di sensibilità al monofilamento)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Verrà utilizzato un monofilamento per determinare lo stato sensoriale nel dito interessato. I pazienti riportano sì o no quando gli viene chiesto se riescono a percepire il monofilamento.
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Stenzione della presa (libbre)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Verrà utilizzato un dinamometro a mano per determinare la resistenza del manualmente per i pazienti in LBS. Numeri più grandi indicano una maggiore resistenza.
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Pinch Forza (libbre)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Verrà utilizzato un dinamometro a pizzico per determinare la resistenza del pizzico per i pazienti in libbre. Numeri più grandi indicano una maggiore resistenza.
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Numero di visite (N)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Verrà registrato il numero di visite a cui il paziente partecipa. Si prevede che l'iscrizione al paziente nello studio sarà completa di una media di 8 settimane.
Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Punteggi funzionali (rapide disabilità di braccio, spalla, mano)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
Le rapide disabilità di braccio, spalla, mano (QuickDash), uno strumento di convalida, verranno utilizzate per valutare lo stato funzionale del paziente. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY2025-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Al fine di rispettare la legge sulla portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPPA) nonché le normative locali/istituzionali, solo i dati deidentificati possono essere forniti dal investigatore primario su ragionevole richiesta. La revisione indipendente dei dati deidentificati per verificarne l'accuratezza sarà consentita dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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