- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813430
Ecografia a bassa frequenza senza contatto Vs protocollo Lalonde standard per la lesione della punta delle ferite guarigione della ferita
Migliorare la guarigione con ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto nel trattamento di amputazione della punta: uno studio di coorte comparativo prospettico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia dell'ecografia a bassa frequenza senza contatto nelle popolazioni che sostengono amputazioni delle dita. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• Gli ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto migliorano significativamente gli esiti dei pazienti nei pazienti che sostengono amputazioni acute delle dita?
I ricercatori confronteranno gli ultrasuoni a bassa frequenza senza contatto con un protocollo Lalonde standard per rispondere a queste domande.
I partecipanti saranno randomizzati uno dei due bracci di studio e valutati mediante terapia per la cura delle ferite. Riceveranno sessioni di terapia appropriate di coorte 2-3 volte a settimana con misurazione delle dimensioni della ferita una volta alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da dita si classificano tra le lesioni alla mano più diffuse, portando all'anno a quasi 5 milioni di visite al dipartimento di emergenza. Particolarmente comuni tra gli adulti, sono lacerazioni, lesioni da schiacciamento e avulsioni che colpiscono il pollice, l'indice e il dito medio. Poiché le amputazioni di punta delle dita comprendono una vasta gamma di lesioni che coinvolgono tessuti molli, ossa e/o unghie, non esiste un trattamento singolare raccomandato come standard di cura. Invece, il trattamento è adattato al singolo paziente, con l'obiettivo di ridurre al minimo il dolore, ottimizzare la guarigione, preservare la funzione sensoriale e motoria e mantenere un aspetto esteticamente accettabile.
Le possibili opzioni di trattamento per le amputazioni delle dita senza esposizione della falange distale includono la chiusura primaria, la guarigione per intenzione secondaria, amputazione di completamento/revisione, innesto cutaneo a tutto spessore e innesto cutaneo a spessore diviso o copertura del lembo. Tuttavia, quando i tessuti molli lo consentono, la chiusura primaria o la guarigione per intenzione secondaria hanno dimostrato risultati positivi e affidabili.
Nuove tecnologie, come ultrasuoni a bassa frequenza (NCLF-US) senza contatto, continuano ad essere introdotte per supportare la guarigione di lesioni acute e croniche per migliorare i risultati dei pazienti. Mentre esiste una moderata quantità di ricerche che dimostrano sicurezza e efficacia dell'NCLF-US nell'edipendere la guarigione delle ferite croniche, vi sono ricerche limitate sulla sua efficacia nel trattamento delle lesioni acute.
Dato il significato di ottimizzare la guarigione, specialmente in una popolazione prevalentemente composta da giovani impegnati nel lavoro manuale, è ragionevole chiedersi l'efficacia di NCLF-US nel trattamento delle amputazioni delle dita senza osso esposto gestito attraverso l'intenzione secondaria. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia di NCLF-US in combinazione con il trattamento standard per la guarigione secondaria rispetto al solo trattamento standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristofer Matullo, MD
- Numero di telefono: 484-526-1735
- Email: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Douglas Lundy, MD
- Email: douglas.lundy@sluhn.org
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Reclutamento
- St. Luke's University Health network
-
Contatto:
- Kristofer Matullo, MD
- Numero di telefono: 484-526-1735
- Email: Kristofer.Matullo@sluhn.org
-
Investigatore principale:
- Kristofer Matullo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni con un'amputazione di dito traumatica acuta senza ossa o tendini esposti (Allen 1, Tamai Livello 1; Codici ICD-10 S68.5 e S68.6).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno di 18 anni,
- Lesioni che coinvolgono l'osso esposto
- Quelli con diagnosi di malattie vascolari
- Individui con sospetto clinico o diagnosi di infezione
- Incapace di conformarsi alle sessioni di terapia prescritte
- Pazienti sottoposti a chiusura primaria o intervento chirurgico
- Pazienti che hanno avuto un trauma successivo dopo l'inizio del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia a bassa frequenza senza contatto
Terapia di Lalonde e terapia a bassa frequenza (ultramist) a bassa frequenza (ultramist)-La terapia NCLF-US implica la fornitura di energia a bassa frequenza (40 kHz), a bassa intensità (0,1-0,8 W/cm2) di energia ecografica attraverso la nebbia di acqua sterile.
|
La terapia NCLF-US prevede la fornitura di energia ad ultrasuoni a bassa frequenza (40 kHz), a bassa intensità (0,1-0,8 W/cm2) attraverso la nebbia d'acqua sterile.
Terapia della ferita locale standard di cura usando il protocollo Lalonde: sciacquare il sito con acqua pulita, applicare uno strato di grasso, avvolgere con un involucro di garza da un pollice e fissare con nastro adesivo cobano.
|
|
Comparatore attivo: Protocollo Lalonde
Terapia della ferita locale standard di cura usando il protocollo Lalonde: sciacquare il sito con acqua pulita, applicare uno strato di grasso, avvolgere con un involucro di garza da un pollice e fissare con nastro adesivo cobano.
|
Terapia della ferita locale standard di cura usando il protocollo Lalonde: sciacquare il sito con acqua pulita, applicare uno strato di grasso, avvolgere con un involucro di garza da un pollice e fissare con nastro adesivo cobano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni della ferita (MM2)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla data di randomizzazione attraverso il completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Dimensioni sarebbero misurate in due dimensioni usando un righello e registrate.
|
Valutato settimanalmente. Dalla data di randomizzazione attraverso il completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
|
Tempo per la guarigione (giorni)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Il tempo di guarigione sarà determinato in giorni dalla randomizzazione attraverso il completamento dello studio.
Ciò varierà tra i gruppi, ma dovrebbe essere completato di 8 settimane per tutti i pazienti.
|
Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore soggettivo (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
La scala analogica visiva, o VAS, verrà utilizzata per misurare il dolore soggettivo.
I pazienti segnaleranno dolore soggettivo su una scala da 1-10 con 10 che indicano dolore peggiore.
|
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
|
Discriminazione a 2 punti (mm)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Le pinze verranno utilizzate per determinare lo stato di discriminazione a 2 punti del paziente.
Un paziente sano è in grado di segnalare una discriminazione tra due punti a 2-8 mm a portata di mano.
Valori più grandi indicano un peggioramento della discriminazione tra due punti e indicano un peggioramento dello stato neurologico.
|
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
|
Semmes weinstein (test di sensibilità al monofilamento)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Verrà utilizzato un monofilamento per determinare lo stato sensoriale nel dito interessato.
I pazienti riportano sì o no quando gli viene chiesto se riescono a percepire il monofilamento.
|
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
|
Stenzione della presa (libbre)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Verrà utilizzato un dinamometro a mano per determinare la resistenza del manualmente per i pazienti in LBS.
Numeri più grandi indicano una maggiore resistenza.
|
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
|
Pinch Forza (libbre)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Verrà utilizzato un dinamometro a pizzico per determinare la resistenza del pizzico per i pazienti in libbre.
Numeri più grandi indicano una maggiore resistenza.
|
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
|
Numero di visite (N)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Verrà registrato il numero di visite a cui il paziente partecipa.
Si prevede che l'iscrizione al paziente nello studio sarà completa di una media di 8 settimane.
|
Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
|
Punteggi funzionali (rapide disabilità di braccio, spalla, mano)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Le rapide disabilità di braccio, spalla, mano (QuickDash), uno strumento di convalida, verranno utilizzate per valutare lo stato funzionale del paziente.
I punteggi vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
|
Valutato settimanalmente. Dalla randomizzazione al completamento dello studio (una media di 8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
- Ennis WJ, Valdes W, Gainer M, Meneses P. Evaluation of clinical effectiveness of MIST ultrasound therapy for the healing of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):437-46. doi: 10.1097/00129334-200610000-00011.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Mennen U, Wiese A. Fingertip injuries management with semi-occlusive dressing. J Hand Surg Br. 1993 Aug;18(4):416-22. doi: 10.1016/0266-7681(93)90139-7.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Sorock GS, Lombardi DA, Hauser RB, Eisen EA, Herrick RF, Mittleman MA. Acute traumatic occupational hand injuries: type, location, and severity. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):345-51. doi: 10.1097/00043764-200204000-00015.
- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY2025-115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .