Nekontaktní nízkofrekvenční ultrazvuk vs. Standardní protokol Lalonde pro hojení ran na újmu
12. května 2025 aktualizováno: St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Zvyšování hojení s nekontaktním nízkofrekvenčním ultrazvukem v amputační léčbě prstu: prospektivní srovnávací kohortová studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost nekontaktního nízkofrekvenčního ultrazvuku v populacích, které udržují amputace prstu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
• Zlepšuje nekontaktní ultrazvuk s nízkou frekvencí významně výsledky pacienta u pacientů, kteří udržují akutní amputace prstu?
Vědci budou porovnat nekontaktní nízkofrekvenční ultrazvuk se standardním protokolem Lalonde, aby zodpověděli tyto otázky.
Účastníci budou randomizováni jednou ze dvou studijních ramen a vyhodnoceni terapií péče o rány. Budou dostávat kohortu vhodné terapeutické sezení 2-3krát týdně s měřením velikosti rány jednou týdně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Poranění prstů se řadí mezi nejčastější zranění rukou, což vede k téměř 5 milionům návštěv pohotovostního oddělení ročně. Obzvláště běžné u dospělých, jsou tržné rány, zranění a avulze ovlivňující palce, ukazováček a prostředníček. Vzhledem k tomu, že amputace prstu zahrnují rozmanitou škálu zranění zahrnujících měkké tkáně, kosti a/nebo hřebík, není jako standard péče žádná singulární doporučená léčba. Místo toho je léčba přizpůsobena jednotlivému pacientovi, jehož cílem je minimalizovat bolest, optimalizovat hojení, zachovat senzorické a motorické funkce a udržovat esteticky přijatelný vzhled.
Možné možnosti léčby pro amputace prstu bez expozice distálního falanga zahrnují primární uzavření, hojení sekundárním záměrem, amputaci dokončení/revize, roubování pokožky plné tloušťky a roubování pokožky s tloušťkou nebo pokrytí klapky. Pokud však měkká tkáň umožňuje, primární uzavření nebo hojení sekundárním záměrem prokazuje pozitivní a spolehlivé výsledky.
Nové technologie, jako je nekontaktní nízkofrekvenční ultrazvuk (NCLF-US), jsou i nadále zaváděny na podporu hojení akutních a chronických zranění pro zlepšení výsledků pacienta. Přestože existuje mírné množství výzkumu prokazující bezpečnost a účinnost NCLF-US při urychlení hojení chronických ran, existuje omezený výzkum jeho účinnosti při léčbě akutních zranění.
Vzhledem k významu optimalizace hojení, zejména v populaci převážně složené z mladých mužů, kteří se zabývají manuální prací, je rozumné přemýšlet o účinnosti NCLF-US při léčbě amputací prsou bez exponovaných kostí se sekundárním záměrem. Cílem této studie bylo porovnat účinnost NCLF-US v kombinaci se standardní léčbou pro sekundární hojení versus samotné standardní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristofer Matullo, MD
- Telefonní číslo: 484-526-1735
- E-mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Douglas Lundy, MD
- E-mail: douglas.lundy@sluhn.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- St. Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- Kristofer Matullo, MD
- Telefonní číslo: 484-526-1735
- E-mail: Kristofer.Matullo@sluhn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristofer Matullo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší s akutní traumatickou amputací prstů bez exponované kosti nebo šlach (Allen 1, Tamai Level 1; ICD-10 kódy S68.5 a S68.6).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Zranění zahrnující exponované kosti
- Ti s diagnózou cévního onemocnění
- Jedinci s klinickým podezřením nebo diagnózou infekce
- Nelze dodržovat předepsané terapeutické sezení
- Pacienti podstupující primární uzavření nebo chirurgický zásah
- Pacienti, kteří po zahájení léčby zažívají následné trauma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nekontaktní ultrazvuk s nízkou frekvencí
Lalonde terapie a nekontaktní nízkofrekvenční (ultramistická) terapie-NCLF-USA terapie zahrnuje poskytování nízkofrekvenční (40 kHz), nízkou intenzitu (0,1-0,8 w/cm2) ultrazvuková energie prostřednictvím sterilní vodní mlhy.
|
Terapie NCLF-USA zahrnuje poskytování nízké frekvenční (40 kHz), ultrazvukové energie s nízkou intenzitou (0,1-0,8 W/cm2) prostřednictvím sterilní vody.
Standard péče Lokální terapie rány pomocí protokolu Lalonde - opláchnutí místa čistou vodou, nanášení mazací vrstvy, zabalení jednopalcovým gázovým obalem a zajištění pásky Coban.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol Lalonde
Standard péče Lokální terapie rány pomocí protokolu Lalonde - opláchnutí místa čistou vodou, nanášení mazací vrstvy, zabalení jednopalcovým gázovým obalem a zajištění pásky Coban.
|
Standard péče Lokální terapie rány pomocí protokolu Lalonde - opláchnutí místa čistou vodou, nanášení mazací vrstvy, zabalení jednopalcovým gázovým obalem a zajištění pásky Coban.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry rány (mm2)
Časové okno: Hodnoceno týdně. Od data randomizace do dokončení studie (průměrně 8 týdnů)
|
Byly by rozměry měřeny ve dvou rozměrech pomocí pravítka a zaznamenány.
|
Hodnoceno týdně. Od data randomizace do dokončení studie (průměrně 8 týdnů)
|
|
Čas na uzdravení (dny)
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
Čas na hojení bude stanoven ve dnech od randomizace po dokončení studie.
To se bude lišit mezi skupinami, ale očekává se, že bude u všech pacientů dokončeno 8 týdnů.
|
Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
K měření subjektivní bolesti bude použita vizuální analogová stupnice neboli VAS.
Pacienti budou hlásit subjektivní bolest na stupnici 1-10 s 10, což ukazuje na horší bolest.
|
Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
|
2 bodová diskriminace (mm)
Časové okno: Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
K určení stavu diskriminace pacienta budou použity třmeny.
Zdravý pacient je schopen nahlásit diskriminaci mezi dvěma body při 2-8 mm na dosah ruky.
Větší hodnoty naznačují zhoršení diskriminace mezi dvěma body a naznačují zhoršení neurologického stavu.
|
Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
|
Semmes weinstein (test citlivosti na monofilament)
Časové okno: Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
Monofilament bude použit k určení smyslového stavu v postiženém prstu.
Pacienti hlásí ano nebo ne, když se zeptají, zda dokážou cítit monofilament.
|
Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
|
Síla přilnavosti (LBS)
Časové okno: Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
K určení síly držadla u pacientů v LBS bude použita dynamometr ruky.
Větší počet naznačuje zvýšenou sílu.
|
Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
|
Síla špetce (LBS)
Časové okno: Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
K určení síly sevření u pacientů v LBS bude použita dynamometr.
Větší počet naznačuje zvýšenou sílu.
|
Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
|
Počet návštěv (n)
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
Zaznamená se počet návštěv, kterých pacient navštěvuje.
Očekává se, že zápis pacienta do studie bude dokončen v průměru 8 týdnů.
|
Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
|
Funkční skóre (rychlé postižení ARM, rameno, ruka)
Časové okno: Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
K posouzení funkčního stavu pacienta se použije rychlé postižení ARM, rameno, ruka (QuickDash), ověřovací nástroj.
Skóre se pohybuje od 0-100.
Vyšší skóre označují horší funkční stav.
|
Hodnoceno týdně. Od randomizace po dokončení studie (v průměru 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Driver VR, Yao M, Miller CJ. Noncontact low-frequency ultrasound therapy in the treatment of chronic wounds: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 2011 Jul-Aug;19(4):475-80. doi: 10.1111/j.1524-475X.2011.00701.x. Epub 2011 Jun 7.
- Yao M, Hasturk H, Kantarci A, Gu G, Garcia-Lavin S, Fabbi M, Park N, Hayashi H, Attala K, French MA, Driver VR. A pilot study evaluating non-contact low-frequency ultrasound and underlying molecular mechanism on diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):586-93. doi: 10.1111/iwj.12005. Epub 2012 Nov 19.
- Kavros SJ, Schenck EC. Use of noncontact low-frequency ultrasound in the treatment of chronic foot and leg ulcerations: a 51-patient analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 Mar-Apr;97(2):95-101. doi: 10.7547/0970095.
- Kavros SJ, Miller JL, Hanna SW. Treatment of ischemic wounds with noncontact, low-frequency ultrasound: the Mayo clinic experience, 2004-2006. Adv Skin Wound Care. 2007 Apr;20(4):221-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000266660.88900.38.
- Escandon J, Vivas AC, Perez R, Kirsner R, Davis S. A prospective pilot study of ultrasound therapy effectiveness in refractory venous leg ulcers. Int Wound J. 2012 Oct;9(5):570-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2011.00921.x. Epub 2012 Feb 1.
- Olyaie M, Rad FS, Elahifar MA, Garkaz A, Mahsa G. High-frequency and noncontact low-frequency ultrasound therapy for venous leg ulcer treatment: a randomized, controlled study. Ostomy Wound Manage. 2013 Aug;59(8):14-20.
- Kavros SJ, Liedl DA, Boon AJ, Miller JL, Hobbs JA, Andrews KL. Expedited wound healing with noncontact, low-frequency ultrasound therapy in chronic wounds: a retrospective analysis. Adv Skin Wound Care. 2008 Sep;21(9):416-23. doi: 10.1097/01.ASW.0000323546.04734.31.
- Ennis WJ, Valdes W, Gainer M, Meneses P. Evaluation of clinical effectiveness of MIST ultrasound therapy for the healing of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):437-46. doi: 10.1097/00129334-200610000-00011.
- Lee LP, Lau PY, Chan CW. A simple and efficient treatment for fingertip injuries. J Hand Surg Br. 1995 Feb;20(1):63-71. doi: 10.1016/s0266-7681(05)80019-1.
- Mennen U, Wiese A. Fingertip injuries management with semi-occlusive dressing. J Hand Surg Br. 1993 Aug;18(4):416-22. doi: 10.1016/0266-7681(93)90139-7.
- Lee DH, Mignemi ME, Crosby SN. Fingertip injuries: an update on management. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Dec;21(12):756-66. doi: 10.5435/JAAOS-21-12-756.
- Peterson SL, Peterson EL, Wheatley MJ. Management of fingertip amputations. J Hand Surg Am. 2014 Oct;39(10):2093-101. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.025.
- Sorock GS, Lombardi DA, Hauser RB, Eisen EA, Herrick RF, Mittleman MA. Acute traumatic occupational hand injuries: type, location, and severity. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):345-51. doi: 10.1097/00043764-200204000-00015.
- Ennis WJ, Foremann P, Mozen N, Massey J, Conner-Kerr T, Meneses P. Ultrasound therapy for recalcitrant diabetic foot ulcers: results of a randomized, double-blind, controlled, multicenter study. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):24-39.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FY2025-115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Za účelem dodržování zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPPA) a místními/institucionálními předpisy lze od primárního vyšetřovatele poskytnout pouze deidentifikované údaje na základě přiměřené žádosti.
Nezávislé přezkum deidentifikovaných údajů za účelem ověření jeho přesnosti bude povoleno po zveřejnění článku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .