MASLD/マッシュ患者のHCCおよび肝臓移植の予後因子 (BOMASH)
肝細胞癌（HCC）の発症の予後因子および代謝肝疾患患者（MASLD/マッシュ）の肝臓移植の兆候：Bomash研究
Bomash研究は、薬理学的介入のない単一中心の前向き/遡及的観察研究です。 これには、代謝関連の脂肪肝疾患（MASLD/MASH）と診断されたすべての患者が含まれます。これは、フォローアップ中または日常的な診断および治療ケアの一部として、新たに診断された、または以前に特定されたかどうかにかかわらず含まれます。
この研究の目的は、代謝肝疾患（MASLD/MASH）患者の予後に関連する予測因子を特定することです。 具体的には、この研究では、肝臓移植やHCCの発症を必要とするリスクがある個人を特定できるバイオマーカーを発見しようとしています。
調査の概要
状態
詳細な説明
Bomash研究は、薬理学的介入のない単一中心の前向き/遡及的観察研究です。 これには、代謝関連の脂肪肝疾患と代謝関連の脂肪性肝炎（MASLD/MASH）と診断されたすべての患者が含まれます。 MASLDは、重症度と進行率の観点からの大幅な変動性によって特徴付けられます。 人口の大部分は危険にさらされていますが、肝臓関連の併存疾患を発症するのは少数です。 疫学的研究は、マッシュの患者が、単純な脂肪症（MASLD）の患者と比較して、肝関連合併症を発症するリスクが高いことを明らかにしています。 ただし、マッシュへの進行を促進する要因とその高度な段階は不明のままであり、疾患の病期分類は肝生検でのみ正確に決定できます。 MASLDのリスクがある多数の個人を考えると、肝生検は広範囲にわたる使用のための実行可能なスクリーニングツールではありません。 重要な課題には、MASLD患者間の変動性を促進する生物学的および環境的要因を理解し、この知識を使用してリスク層別化のための効果的な方法を開発し、リスクの高い個人の標的治療を可能にします。
非侵襲的検査（血清バイオマーカーと非侵襲的技術）の組み合わせによる危険因子の特定は、肝細胞癌（HCC）の発達のリスク層別化を可能にし、肝臓移植を必要とする可能性のある個人を特定できます。
MASLDに関する研究は、このノソロジーエンティティの理解を高め、基本的、臨床的、疫学的研究をサポートする貴重なツールを表しています。 また、これらの条件の影響を受けた個人にも利益をもたらし、医療と社会サービスの計画と最適化における国家および地方自治体を支援します。 MASLDの体系的なデータ収集は、個人をより攻撃的で治療耐性のある疾患の形態にする可能性のある、以前に認識されていないリスク要因を特定するのに役立ちます。
収集されたデータを分析すると、MASLD診断がHCCに進行し、その後肝臓移植が必要である患者の間で潜在的な共通マーカーを強調することができます。 これらの発見は、患者管理に有用な予後要因を提供します。
結論として、慢性代謝肝疾患の患者の大規模なコホートにおける病気の進行を縦断的に追跡する機会は、この非常に一般的な状態の管理を国家および地域の医療システムにより持続可能にする戦略への道を開くことができます。
したがって、この研究の目的は、代謝肝疾患（MASLD/MASH）患者の予後に関連する予測因子を特定することです。 具体的には、この研究では、肝臓移植やHCCの発症を必要とするリスクがある個人を特定できるバイオマーカーを発見しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio Piscaglia, MD
- 電話番号：+39 051 2142542
- メール：fabio.piscaglia@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Federico Ravaioli, MD PhD
- 電話番号：+39 0512142717
- メール：f.ravaioli@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- 電話番号：+39 051 2142542
- メール：fabio.piscaglia@unibo.it
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コンタクト：
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- 電話番号：+39 0512142477
- メール：mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
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コンタクト：
- Federico Ravaioli, MD, PhD
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コンタクト：
- Silvia Ferri, MD, PhD
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コンタクト：
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- MASLDの診断を受けたすべての患者は、最新のガイドライン（EASL、EASD、EASO）に従って確立されています
- 18歳以上
生物学的サンプル収集の包含基準：
- 最新の公開されたガイドライン（EASL、EASD、EASO）で示されているように、診断目的で肝生検を必要とする患者
除外基準：
- 除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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将来のコホート
MASLD/MASH患者は登録されています。
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レトロスペクティブコホート
MASLD/MASH患者レトロスペラリー登録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞癌（HCC）または肝臓移植（OLT）の症例と発症時間の数。
時間枠：登録から2044年11月まで
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この研究の目的は、外交代謝起源の肝疾患患者の予後に関連する予測因子を特定することです：代謝関連の脂肪肝疾患と代謝関連脂肪性肝炎（MASLD/マッシュ）。
具体的には、目的は、後に肝臓移植を必要とする個人を予測できるマーカーを特定したり、肝細胞癌を発症したりすることです。
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登録から2044年11月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCCおよび肝臓移植の発生率（OLT）
時間枠：登録から2044年11月まで
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この疾患の肝臓移植の発生率とHCCの発生を計算します。
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登録から2044年11月まで
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患者の回答率
時間枠：登録から2044年11月まで
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RECIST 1.1基準を使用して測定されたHCCまたは肝臓移植を必要とする患者の客観的反応率。
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登録から2044年11月まで
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肝臓合併症の症例数
時間枠：登録から2044年11月まで
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肝臓の代償不全、主要な有害な心血管イベント（MACE）、肝外腫瘍、および肝臓移植の症例、およびその発症。
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登録から2044年11月まで
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グリケート化ヘモグロビンレベルに関連するダイエットおよび薬理学的療法への反応
時間枠：登録から2044年11月まで
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食事療法および薬物療法に対する肯定的な反応は、糖化ヘモグロビンレベルによって測定されます。
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登録から2044年11月まで
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体重に関連するディート療法および薬理学的療法に対する反応
時間枠：登録から2044年11月まで
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食事療法および薬理学的療法に対する肯定的な反応は、体重減少によって測定されます。
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登録から2044年11月まで
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生化学的パラメーターに関連するディート療法および薬理学的療法への対応
時間枠：登録から2044年11月まで
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栄養療法および薬理学的療法に対する肯定的な反応は、生化学的パラメーター（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニナアミノトランスフェラーゼ）によって測定されます。
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登録から2044年11月まで
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HCCまたは肝臓移植（OLT）症例の数MASLDとマッシュによって分類された症例
時間枠：登録から2044年11月まで
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登録から2044年11月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabio Piscaglia, Prof, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。