Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne dla HCC i przeszczepu wątroby u pacjentów z MASLD/MASH (BOMASH)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Czynniki prognostyczne rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC) i wskazania do przeszczepu wątroby u pacjentów z metabolicznymi chorobami wątroby (MASLD/MASH): BAMASH BADANIE

Badanie Bomash jest jednoskutowym, prospektywnym/retrospektywnym badaniem obserwacyjnym bez interwencji farmakologicznych. Obejmuje to wszystkich pacjentów zdiagnozowanych z związaną z metabolizacją steatotyczną chorobę wątroby (MASLD/MASH), czy to nowo zdiagnozowane, czy wcześniej zidentyfikowane w centrum podczas obserwacji lub w ramach rutynowej opieki diagnostycznej i terapeutycznej.

Celem badania jest identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z rokowaniem pacjentów z metaboliczną chorobą wątroby (MASLD/MASH). W szczególności badanie ma na celu odkrycie biomarkerów, które mogą zidentyfikować osoby zagrożone wymaganiem przeszczepu wątroby lub opracowania HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie Bomash jest jednoskutowym, prospektywnym/retrospektywnym badaniem obserwacyjnym bez interwencji farmakologicznych. Obejmuje to wszystkich pacjentów zdiagnozowanych ze związaną z metabolizacją steatotyczną chorobę wątroby i związaną z metabolizacją zapalenie stłuszczeniowego (MASLD/MASH), czy to nowo zdiagnozowani lub wcześniej zidentyfikowani w centrum podczas obserwacji lub w ramach rutynowej opieki diagnostycznej i terapeutycznej. Masld charakteryzuje się znaczną zmiennością pod względem ciężkości i progresji. Chociaż duża część populacji jest zagrożona, tylko mniejszość rozwija choroby współistniejące związane z wątrobą. Badania epidemiologiczne ujawniają, że pacjenci z zacierami mają większe ryzyko rozwoju powikłań związanych z wątrobą w porównaniu z pacjentami z prostą stłuszczeniem (MASLD). Jednak czynniki napędzające progresję do MASH i jego zaawansowane stadia pozostają niejasne, a ocena choroby można dokładnie określić za pomocą biopsji wątroby. Biorąc pod uwagę dużą liczbę osób zagrożonych MASLD, biopsja wątroby nie jest wykonalnym narzędziem badań przesiewowych do powszechnego zastosowania. Kluczowe wyzwania obejmują zrozumienie czynników biologicznych i środowiskowych, które napędzają zmienność pacjentów MASLD i wykorzystanie tej wiedzy w celu opracowania skutecznych metod stratyfikacji ryzyka, umożliwiając ukierunkowane leczenie osób na najwyższym ryzyku.

Identyfikacja czynników ryzyka poprzez kombinację testów nieinwazyjnych (biomarkery w surowicy i techniki nieinwazyjne) może umożliwić rozwój stratyfikacji ryzyka dla rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zidentyfikować osoby, które mogą wymagać przeszczepu wątroby.

Badanie na MASLD stanowi cenne narzędzie do lepszego zrozumienia tej nosologicznej jednostki oraz do wspierania badań podstawowych, klinicznych i epidemiologicznych. Przynosi korzyści również osobom dotkniętym tymi warunkami i pomaga władzom krajowym i lokalnym w planowaniu i optymalizacji opieki zdrowotnej i usług społecznych. Systematyczne gromadzenie danych na MASLD może mieć kluczową rolę w identyfikowaniu wcześniej nierozpoznanych czynników ryzyka, które mogą predysponować osoby do bardziej agresywnych i opornych na leczenie form choroby.

Analiza zebranych danych może podkreślić potencjalne wspólne markery wśród pacjentów, których diagnoza MASLD przechodzi do HCC, a następnie wymaga przeszczepu wątroby. Odkrycia te zapewniłyby przydatne czynniki prognostyczne do zarządzania pacjentem.

Podsumowując, możliwość śledzenia progresji choroby podłużnej w dużej grupie pacjentów z przewlekłą metaboliczną chorobą wątroby może utorować sposób strategii, które sprawiają, że zarządzanie tym bardzo powszechnym stanem jest bardziej zrównoważone dla krajowych i regionalnych systemów opieki zdrowotnej.

Dlatego celem badania jest identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z rokowaniem pacjentów z metaboliczną chorobą wątroby (MASLD/MASH). W szczególności badanie ma na celu odkrycie biomarkerów, które mogą zidentyfikować osoby zagrożone wymaganiem przeszczepu wątroby lub opracowania HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Fabio Piscaglia, MD
Numer telefonu: +39 051 2142542
E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Federico Ravaioli, MD PhD
Numer telefonu: +39 0512142717
E-mail: f.ravaioli@unibo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Fabio Piscaglia, Prof, MD
      
      Numer telefonu: +39 051 2142542
      
      E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Mariarosaria Marseglia, Dr.
      
      Numer telefonu: +39 0512142477
      
      E-mail: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
    - Kontakt:
      
      Fabio Piscaglia, Prof., MD
    - Kontakt:
      
      Federico Ravaioli, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Silvia Ferri, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Bernardo Stefanini, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przedstawione każdemu pacjentowi z diagnozą MASLD/MASH, nowo zdiagnozowanego lub wcześniej zdiagnozowanego w centrum promującym podczas obserwacji lub rutynowych szlaków diagnostycznych-terapeutycznych.

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem MASLD, ustanowione zgodnie z najnowszymi opublikowanymi wytycznymi (EASL, EASD, EASO)
Wiek ≥18 lat

Kryteria włączenia do pobierania próbek biologicznych:

Pacjenci wymagający biopsji wątroby do celów diagnostycznych, jak wskazują najnowsze opublikowane wytyczne (EASL, EASD, EASO)

Kryteria wykluczenia:

Brak kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Potencjalna kohorta Masld/Mash Pacjenci z poszukiwaniem.
Retrospektywna kohorta Masld/Mash pacjenci retrospektywnie zapisali się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba przypadków raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub przeszczepu wątroby (OLT) i czasu na początek. Ramy czasowe: Od rejestracji do listopada 2044	Celem badania jest identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z rokowaniem pacjentów z chorobą wątroby pochodzenia dysmetabolicznego: związana z metabolizacją chorobę wątroby i związane z metabolizacją zapalenie stłuszczeniowego (Masld/Mash). W szczególności celem jest zidentyfikowanie markerów, które mogą przewidzieć osoby, które później będą wymagać przeszczepu wątroby lub rozwinąć rak wątrobowokomórkowy.	Od rejestracji do listopada 2044

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie HCC i przeszczepu wątroby (OLT) Ramy czasowe: Od rejestracji do listopada 2044	Oblicz częstość przeszczepu wątroby i występowanie HCC dla tej choroby.	Od rejestracji do listopada 2044
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów Ramy czasowe: Od rejestracji do listopada 2044	Obiektywny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z HCC lub pacjentami wymagającymi przeszczepu wątroby, mierzonych za pomocą kryteriów RECIST 1.1.	Od rejestracji do listopada 2044
Liczba przypadków powikłań wątroby Ramy czasowe: Od rejestracji do listopada 2044	Przypadki dekompensacji wątroby, główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE), guzy pozawątrobowe i przeszczep wątroby wraz z czasem początku.	Od rejestracji do listopada 2044
Odpowiedź na terapie dietetyczne i farmakologiczne związane z poziomem hemoglobiny glikowanej Ramy czasowe: Od rejestracji do listopada 2044	Pozytywna odpowiedź na terapie dietetyczne i leki mierzy się za pomocą poziomów hemoglobiny glikowanej.	Od rejestracji do listopada 2044
Odpowiedź na terapie dietetyczne i farmakologiczne związane z wagą Ramy czasowe: Od rejestracji do listopada 2044	Pozytywna reakcja na terapie dietetyczne i farmakologiczne mierzy się po utracie masy ciała.	Od rejestracji do listopada 2044
Odpowiedź na terapie dietetyczne i farmakologiczne związane z parametrami biochemicznymi Ramy czasowe: Od rejestracji do listopada 2044	Pozytywna odpowiedź na terapie dietetyczne i farmakologiczne mierzy się za pomocą parametrów biochemicznych (asparagate amino transferaza, transferaza aminowa Alanina).	Od rejestracji do listopada 2044
Liczba przypadków HCC lub przeszczepu wątroby (OLT) Kategoryzowane przez Masld i Mash Ramy czasowe: Od rejestracji do listopada 2044		Od rejestracji do listopada 2044

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2043

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2044

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)