Prognostiske faktorer for HCC og levertransplantation hos patienter med Masld/Mash (BOMASH)
Prognostiske faktorer for udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC) og indikationer for levertransplantation hos patienter med metaboliske leversygdomme (MASLD/MASH): Bomash -undersøgelsen
Bomash-undersøgelsen er en enkelt-center, prospektiv/retrospektiv observationsundersøgelse uden farmakologiske interventioner. Det vil omfatte alle patienter, der er diagnosticeret med metabolisk-associeret steatotisk leversygdom (MASLD/MASH), hvad enten det er nyligt diagnosticeret eller tidligere identificeret i centret under opfølgning eller som en del af rutinemæssig diagnostisk og terapeutisk pleje.
Formålet med undersøgelsen er at identificere forudsigelige faktorer relateret til prognosen for patienter med metabolisk leversygdom (MASLD/MASH). Specifikt søger undersøgelsen at afdække biomarkører, der kan identificere individer, der risikerer at kræve en levertransplantation eller udvikle HCC.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bomash-undersøgelsen er en enkelt-center, prospektiv/retrospektiv observationsundersøgelse uden farmakologiske interventioner. Det vil omfatte alle patienter, der er diagnosticeret med metabolisk-associeret steatotisk leversygdom og metabolisk-associeret steatohepatitis (MASLD/MASH), hvad enten det er nyligt diagnosticeret eller tidligere identificeret i centret under opfølgninger eller som en del af rutinemæssig diagnostisk og terapeutisk pleje. Masld er kendetegnet ved betydelig variation med hensyn til sværhedsgrad og progression. Selvom en stor del af befolkningen er i fare, udvikler kun et mindretal leverrelaterede komorbiditeter. Epidemiologiske undersøgelser afslører, at patienter med MASH har en højere risiko for at udvikle leverrelaterede komplikationer sammenlignet med dem med simpel steatosis (MASLD). Imidlertid forbliver de faktorer, der driver progression til MASH og dens avancerede stadier, uklar, og sygdoms iscenesættelse kan kun bestemmes nøjagtigt gennem leverbiopsi. I betragtning af det store antal individer, der er i fare for MASLD, er leverbiopsi ikke et muligt screeningsværktøj til udbredt brug. De vigtigste udfordringer involverer at forstå de biologiske og miljømæssige faktorer, der driver variabilitet blandt MASLD -patienter og bruger denne viden til at udvikle effektive metoder til risikostratificering, hvilket muliggør målrettet behandling for personer på den højeste risiko.
Identifikationen af risikofaktorer gennem kombinationen af ikke-invasive tests (serumbiomarkører og ikke-invasive teknikker) kan muliggøre risikostratificering for hepatocellulært carcinom (HCC) udvikling og identificere individer, der kan kræve levertransplantation.
En undersøgelse af Masld repræsenterer et værdifuldt værktøj til at forbedre forståelsen af denne nosologiske enhed og til at understøtte grundlæggende, klinisk og epidemiologisk forskning. Det gavner også personer, der er berørt af disse forhold, og hjælper nationale og lokale myndigheder med at planlægge og optimere sundhedsydelser og sociale tjenester. Systematisk dataindsamling på MASLD kan være medvirkende til at identificere tidligere ikke-anerkendte risikofaktorer, der kan disponere individer for mere aggressive og behandlingsresistente former for sygdommen.
Analyse af de indsamlede data kan fremhæve potentielle almindelige markører blandt patienter, hvis MASLD -diagnose skrider frem til HCC og efterfølgende nødvendiggør levertransplantation. Disse fund ville give nyttige prognostiske faktorer til patientstyring.
Afslutningsvis kunne muligheden for at spore sygdomsprogression i en stor kohort af patienter med kronisk metabolisk leversygdom bane vejen for strategier, der gør styringen af denne meget udbredte tilstand mere bæredygtig for nationale og regionale sundhedssystemer.
Derfor er formålet med undersøgelsen at identificere forudsigelige faktorer relateret til prognosen for patienter med metabolisk leversygdom (MASLD/MASH). Specifikt søger undersøgelsen at afdække biomarkører, der kan identificere individer, der risikerer at kræve en levertransplantation eller udvikle HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Piscaglia, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142542
- E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Federico Ravaioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0512142717
- E-mail: f.ravaioli@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142542
- E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
-
Kontakt:
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- Telefonnummer: +39 0512142477
- E-mail: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
-
Kontakt:
- Federico Ravaioli, MD, PhD
-
Kontakt:
- Silvia Ferri, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter med en diagnose af MASLD, etableret i henhold til de seneste offentliggjorte retningslinjer (EASL, EASD, EASO)
- Alder ≥18 år
Inkluderingskriterier for biologisk prøveindsamling:
- Patienter, der kræver leverbiopsi til diagnostiske formål, som indikeret af de seneste offentliggjorte retningslinjer (EASL, EASD, EASO)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Potentiel kohort
MASLD/MASH -patienter Prospectivelly tilmeldte sig.
|
|
Retrospektiv kohort
MASLD/MASH Patienter Retrospectelly tilmeldte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hepatocellulært karcinom (HCC) eller levertransplantation (OLT) tilfælde og tid til indtræden.
Tidsramme: Fra tilmelding til november 2044
|
Formålet med undersøgelsen er at identificere forudsigelige faktorer relateret til prognosen for patienter med leversygdom af dysmetabolisk oprindelse: metabolisk-associeret steatotisk leversygdom og metabolisk-associeret steatohepatitis (masld/mos).
Specifikt er målet at identificere markører, der kan forudsige individer, der senere vil kræve en levertransplantation eller udvikle hepatocellulært karcinom.
|
Fra tilmelding til november 2044
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HCC og levertransplantation (OLT)
Tidsramme: Fra tilmelding til november 2044
|
Beregn forekomsten af levertransplantation og forekomsten af HCC for denne sygdom.
|
Fra tilmelding til november 2044
|
|
Svarprocent hos patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til november 2044
|
Objektiv responsrate hos patienter med HCC eller dem, der kræver levertransplantation, målt ved hjælp af RECIST 1,1 kriterier.
|
Fra tilmelding til november 2044
|
|
Antal tilfælde af leverkomplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til november 2044
|
Tilfælde af leverdugning, store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE), ekstrahepatiske tumorer og levertransplantation sammen med deres begyndelsestid.
|
Fra tilmelding til november 2044
|
|
Respons på diætologiske og farmakologiske terapier relateret til glycerede hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til november 2044
|
Positiv respons på diætetiske og lægemiddelterapier måles ved glycerede hæmoglobinniveauer.
|
Fra tilmelding til november 2044
|
|
Respons på diæt-terapeutiske og farmakologiske terapier relateret til vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til november 2044
|
Positiv respons på diætetiske og farmakologiske terapier måles efter vægttab.
|
Fra tilmelding til november 2044
|
|
Respons på diætterapeutiske og farmakologiske terapier relateret til biokemiske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til november 2044
|
Positiv respons på diætetiske og farmakologiske terapier måles ved biokemiske parametre (aspartataminooverføring, alanina amino transferase).
|
Fra tilmelding til november 2044
|
|
Antal sager om HCC- eller levertransplantation (OLT) kategoriseret efter MASLD og MASH
Tidsramme: Fra tilmelding til november 2044
|
Fra tilmelding til november 2044
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOMASH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .