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Factores pronósticos para el TRC y el trasplante de hígado en pacientes con MASLD/MASH (BOMASH)

3 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Factores pronósticos para el desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC) e indicaciones para el trasplante de hígado en pacientes con enfermedades hepáticas metabólicas (MASLD/MASH): el estudio BOMASH

El estudio BOMASH es un estudio observacional prospectivo/retrospectivo de un solo centro sin intervenciones farmacológicas. Incluirá a todos los pacientes diagnosticados con enfermedad hepática esteatótica asociada a metabólica (MASLD/MASH), ya sea recién diagnosticados o identificados previamente en el centro durante el seguimiento o como parte de la atención de diagnóstico y terapéutico de rutina.

El objetivo del estudio es identificar factores predictivos relacionados con el pronóstico de pacientes con enfermedad hepática metabólica (MASLD/MASH). Específicamente, el estudio busca descubrir biomarcadores que pueden identificar a las personas en riesgo de requerir un trasplante de hígado o desarrollar el CHC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio BOMASH es un estudio observacional prospectivo/retrospectivo de un solo centro sin intervenciones farmacológicas. Incluirá a todos los pacientes diagnosticados con enfermedad hepática esteatótica asociada a metabólica y esteatohepatitis asociada a metabólica (MASLD/MASH), ya sea recién diagnosticada o identificada previamente en el centro durante los seguimientos o como parte de la atención de diagnóstico y terapéutico de rutina. Masld se caracteriza por una variabilidad significativa en términos de gravedad y tasas de progresión. Aunque una gran parte de la población está en riesgo, solo una minoría desarrolla comorbilidades relacionadas con el hígado. Los estudios epidemiológicos revelan que los pacientes con puré tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con el hígado en comparación con aquellos con esteatosis simple (MASLD). Sin embargo, los factores que impulsan la progresión a la mezcla y sus etapas avanzadas siguen sin estar claros, y la estadificación de la enfermedad solo puede determinarse con precisión a través de la biopsia hepática. Dada la gran cantidad de personas en riesgo de MASLD, la biopsia hepática no es una herramienta de detección factible para un uso generalizado. Los desafíos clave implican la comprensión de los factores biológicos y ambientales que impulsan la variabilidad entre los pacientes con MASLD y utilizan este conocimiento para desarrollar métodos efectivos para la estratificación del riesgo, lo que permite el tratamiento dirigido para las personas con el mayor riesgo.

La identificación de los factores de riesgo a través de la combinación de pruebas no invasivas (biomarcadores séricos y técnicas no invasivas) puede permitir el desarrollo de riesgos para el desarrollo del carcinoma hepatocelular (CHC) e identificar a las personas que pueden requerir un trasplante de hígado.

Un estudio sobre MASLD representa una herramienta valiosa para mejorar la comprensión de esta entidad nosológica y para apoyar la investigación básica, clínica y epidemiológica. También beneficia a las personas afectadas por estas condiciones y ayuda a las autoridades nacionales y locales a planificar y optimizar la atención médica y los servicios sociales. La recopilación de datos sistemáticos en MASLD puede ser fundamental para identificar factores de riesgo previamente no reconocidos que pueden predisponer a las personas a formas más agresivas y resistentes al tratamiento de la enfermedad.

Analizar los datos recopilados podría resaltar posibles marcadores comunes entre los pacientes cuyo diagnóstico de MASLD progresa al CHC y posteriormente requiere el trasplante de hígado. Estos hallazgos proporcionarían factores pronósticos útiles para el manejo del paciente.

En conclusión, la oportunidad de rastrear longitudinalmente la progresión de la enfermedad en una gran cohorte de pacientes con enfermedad hepática metabólica crónica podría allanar el camino para las estrategias que hacen que el manejo de esta condición altamente prevalente sea más sostenible para los sistemas de salud nacionales y regionales.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es identificar factores predictivos relacionados con el pronóstico de pacientes con enfermedad hepática metabólica (MASLD/MASH). Específicamente, el estudio busca descubrir biomarcadores que pueden identificar a las personas en riesgo de requerir un trasplante de hígado o desarrollar el CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Federico Ravaioli, MD PhD
  • Número de teléfono: +39 0512142717
  • Correo electrónico: f.ravaioli@unibo.it

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fabio Piscaglia, Prof., MD
        • Contacto:
          • Federico Ravaioli, MD, PhD
        • Contacto:
          • Silvia Ferri, MD, PhD
        • Contacto:
          • Bernardo Stefanini, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se presentará a cada paciente con un diagnóstico de MASLD/MASH, recién diagnosticado o diagnosticado previamente en el centro de promoción durante el seguimiento o las vías de diagnóstico-terapéutico de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con un diagnóstico de MASLD, establecidos de acuerdo con las pautas publicadas más recientes (EASL, EASD, EASO)
  • Edad ≥18 años

Criterios de inclusión para la recolección de muestras biológicas:

  • Los pacientes que requieren biopsia hepática para fines de diagnóstico, como lo indican las pautas publicadas más recientes (EASL, EASD, EASO)

Criterios de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte prospectivo
Los pacientes con MASLD/MASH se inscribieron prospectivamente.
Cohorte retrospectivo
Los pacientes con MASLD/MASH inscritos retrospectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de carcinoma hepatocelular (CHC) o trasplante de hígado (OLT) y tiempo para inicio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
El objetivo del estudio es identificar factores predictivos relacionados con el pronóstico de los pacientes con enfermedad hepática de origen dismetabólico: enfermedad hepática esteatótica asociada a metabólica y esteatohepatitis asociada a metabólica (MASLD/MASH). Específicamente, el objetivo es identificar marcadores que puedan predecir a las personas que luego requerirán un trasplante de hígado o desarrollar carcinoma hepatocelular.
Desde la inscripción hasta noviembre de 2044

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de HCC y trasplante de hígado (OLT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Calcule la incidencia de trasplante de hígado y la aparición de HCC para esta enfermedad.
Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Tasa de respuesta en pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Tasa de respuesta objetiva en pacientes con CHC o aquellos que requieren trasplante de hígado, medido utilizando criterios Recist 1.1.
Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Número de casos de complicaciones hepáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Casos de descompensación hepática, eventos cardiovasculares adversos principales (MACE), tumores extrahepáticos y trasplante de hígado, junto con su tiempo de inicio.
Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Respuesta a terapias dietológicas y farmacológicas relacionadas con los niveles de hemoglobina glucos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
La respuesta positiva a las terapias dietéticas y farmacológicas se mide por los niveles de hemoglobina glucosed.
Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Respuesta a las terapias dietoconapéuticas y farmacológicas relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
La respuesta positiva a las terapias dietéticas y farmacológicas se mide mediante pérdida de peso.
Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Respuesta a las terapias dietoconapéuticas y farmacológicas relacionadas con los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
La respuesta positiva a las terapias dietéticas y farmacológicas se mide mediante parámetros bioquímicos (aspartato amino transferasa, Alanina amino transferasa).
Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Número de casos de trasplante de HCC o hígado (OLT) categorizados por Masld y Mash
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta noviembre de 2044
Desde la inscripción hasta noviembre de 2044

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2043

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2044

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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