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Fattori prognostici per HCC e trapianto di fegato in pazienti con mash/mash (BOMASH)

Fattori prognostici per lo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC) e delle indicazioni per il trapianto epatico in pazienti con malattie epatiche metaboliche (MASLD/MASH): lo studio Bomash

Lo studio Bomash è uno studio osservazionale prospettico/retrospettivo a centro center senza interventi farmacologici. Includerà tutti i pazienti con diagnosi di malattia epatica steatotica associata al metabolico (MASD/MASH), sia di nuova diagnosi o precedentemente identificati al centro durante il follow-up o come parte delle cure diagnostiche e terapeutiche di routine.

Lo scopo dello studio è di identificare i fattori predittivi legati alla prognosi dei pazienti con malattia epatica metabolica (MASLD/MASH). In particolare, lo studio cerca di scoprire biomarcatori in grado di identificare le persone a rischio di richiedere un trapianto di fegato o sviluppare HCC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio Bomash è uno studio osservazionale prospettico/retrospettivo a centro center senza interventi farmacologici. Comprenderà tutti i pazienti con diagnosi di malattia epatica steatotica associata al metabolico e steatoepatite associata al metabolico (MASD/MASH), sia di nuova diagnosi o precedentemente identificata al centro durante i follow-up o come parte della cura diagnostica e terapeutica di routine. Masld è caratterizzato da una significativa variabilità in termini di gravità e tassi di progressione. Sebbene gran parte della popolazione sia a rischio, solo una minoranza sviluppa comorbidità legate al fegato. Studi epidemiologici rivelano che i pazienti con miscuglio hanno un rischio più elevato di sviluppare complicanze legate al fegato rispetto a quelle con semplice steatosi (MASLD). Tuttavia, i fattori che guidano la progressione a Mash e le sue fasi avanzate rimangono poco chiare e la stadiazione della malattia può essere determinata accuratamente solo attraverso la biopsia epatica. Dato il gran numero di individui a rischio di Masld, la biopsia epatica non è uno strumento di screening fattibile per un uso diffuso. Le sfide chiave riguardano la comprensione dei fattori biologici e ambientali che guidano la variabilità tra i pazienti MASLD e l'uso di queste conoscenze per sviluppare metodi efficaci per la stratificazione del rischio, consentendo un trattamento mirato per le persone a rischio più alto.

L'identificazione di fattori di rischio attraverso la combinazione di test non invasivi (biomarcatori sierici e tecniche non invasive) può consentire la stratificazione del rischio per lo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC) e identificare le persone che possono richiedere il trapianto di fegato.

Uno studio su MASLD rappresenta uno strumento prezioso per migliorare la comprensione di questa entità nudica e per supportare la ricerca di base, clinica ed epidemiologica. Avantaggia inoltre le persone colpite da queste condizioni e assiste le autorità nazionali e locali nella pianificazione e ottimizzazione dei servizi sanitari e sociali. La raccolta sistematica dei dati su MASLD può essere fondamentale per identificare fattori di rischio precedentemente non riconosciuti che possono predisporre gli individui a forme più aggressive e resistenti al trattamento della malattia.

L'analisi dei dati raccolti potrebbe evidenziare potenziali marcatori comuni tra i pazienti la cui diagnosi MASLD progredisce verso l'HCC e successivamente richiede il trapianto di fegato. Questi risultati fornirebbero utili fattori prognostici per la gestione dei pazienti.

In conclusione, l'opportunità di tracciare longitudinalmente la progressione della malattia in una vasta coorte di pazienti con malattia epatica metabolica cronica potrebbe spianare la strada a strategie che rendono la gestione di questa condizione altamente prevalente più sostenibile per i sistemi sanitari nazionali e regionali.

Pertanto, l'obiettivo dello studio è di identificare i fattori predittivi legati alla prognosi dei pazienti con malattia epatica metabolica (MASD/MASH). In particolare, lo studio cerca di scoprire biomarcatori in grado di identificare le persone a rischio di richiedere un trapianto di fegato o sviluppare HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Federico Ravaioli, MD PhD
  • Numero di telefono: +39 0512142717
  • Email: f.ravaioli@unibo.it

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fabio Piscaglia, Prof., MD
        • Contatto:
          • Federico Ravaioli, MD, PhD
        • Contatto:
          • Silvia Ferri, MD, PhD
        • Contatto:
          • Bernardo Stefanini, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà presentato a ogni paziente con una diagnosi di Masld/Mash, di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticata presso il centro di promozione durante i follow-up o percorsi diagnostici-terapeutici di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di MASLD, stabiliti secondo le linee guida pubblicate più recenti (EASL, EASD, EASO)
  • Età ≥18 anni

Criteri di inclusione per la raccolta di campioni biologici:

  • Pazienti che richiedono biopsia epatica a fini diagnostici, come indicato dalle più recenti linee guida pubblicate (EASL, EASD, EASO)

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte potenziale
I pazienti Masld/Mash sono prospetticamente arruolati.
Coorte retrospettiva
I pazienti Masld/Mash si iscrivono retrospettive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di trapianto di carcinoma epatocellulare (HCC) o trapianto di fegato (OLT) e tempo di insorgenza.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al novembre 2044
Lo scopo dello studio è di identificare i fattori predittivi legati alla prognosi dei pazienti con malattia epatica di origine dismetabolica: malattia epatica steatotica associata al metabolico e steatoepatite associata al metabolico (Masld/Mash). In particolare, l'obiettivo è identificare i marcatori in grado di prevedere le persone che in seguito richiederanno un trapianto di fegato o svilupperà carcinoma epatocellulare.
Dall'iscrizione al novembre 2044

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trapianto di HCC e fegato (OLT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al novembre 2044
Calcola l'incidenza del trapianto di fegato e il verificarsi di HCC per questa malattia.
Dall'iscrizione al novembre 2044
Tasso di risposta nei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al novembre 2044
Tasso di risposta obiettivo nei pazienti con HCC o quelli che richiedono trapianto di fegato, misurati usando criteri RECIST 1.1.
Dall'iscrizione al novembre 2044
Numero di casi di complicanze epatiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al novembre 2044
Casi di decompensa epatica, importanti eventi cardiovascolari avversi (MACE), tumori extraepatici e trapianto di fegato, insieme al loro tempo di insorgenza.
Dall'iscrizione al novembre 2044
Risposta a terapie dietologiche e farmacologiche correlate ai livelli di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al novembre 2044
La risposta positiva alle terapie dietetiche e farmacologiche viene misurata dai livelli di emoglobina glicati.
Dall'iscrizione al novembre 2044
Risposta alle terapie dieto-terapeutiche e farmacologiche correlate al peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al novembre 2044
La risposta positiva alle terapie dietetiche e farmacologiche è misurata dalla perdita di peso.
Dall'iscrizione al novembre 2044
Risposta alle terapie diete-terapeutiche e farmacologiche correlate ai parametri biochimici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al novembre 2044
La risposta positiva alle terapie dietetiche e farmacologiche è misurata da parametri biochimici (aspartato amino transferasi, Alanina amino transferasi).
Dall'iscrizione al novembre 2044
Numero di casi di trapianto di HCC o epatico (OLT) classificati per Masld e Mash
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al novembre 2044
Dall'iscrizione al novembre 2044

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2043

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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