Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische factoren voor HCC en levertransplantatie bij patiënten met MASLD/MASH (BOMASH)

Prognostische factoren voor de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) en indicaties voor levertransplantatie bij patiënten met metabole leverziekten (MASLD/MASH): de Bomash -studie

De Bomash-studie is een single-center, prospectieve/retrospectieve observationele studie zonder farmacologische interventies. Het omvat alle patiënten met de diagnose metabolische geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD/MASH), of het nu nieuw is gediagnosticeerd of eerder in het centrum is geïdentificeerd tijdens follow-up of als onderdeel van routinematige diagnostische en therapeutische zorg.

Het doel van de studie is om voorspellende factoren te identificeren die verband houden met de prognose van patiënten met metabole leverziekte (MASLD/MASH). In het bijzonder probeert de studie biomarkers te ontdekken die personen kunnen identificeren die een levertransplantatie moeten vereisen of HCC kunnen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Bomash-studie is een single-center, prospectieve/retrospectieve observationele studie zonder farmacologische interventies. Het omvat alle patiënten met de diagnose metabole geassocieerde steatotische leverziekte en metabole geassocieerde steatohepatitis (MASLD/MASH), of het nu in het centrum is gediagnosticeerd of eerder geïdentificeerd tijdens follow-ups of als onderdeel van routinematige diagnostische en therapeutische zorg. MASLD wordt gekenmerkt door significante variabiliteit in termen van ernst en progressie. Hoewel een groot deel van de bevolking gevaar loopt, ontwikkelt alleen een minderheid levergerelateerde comorbiditeiten. Epidemiologische studies laten zien dat patiënten met MASH een hoger risico lopen op het ontwikkelen van levergerelateerde complicaties in vergelijking met die met eenvoudige steatose (MASLD). De factoren die de progressie naar puree en de geavanceerde stadia ervan stimuleren, blijven echter onduidelijk en de staging van de ziekte kan alleen nauwkeurig worden bepaald door leverbiopsie. Gezien het grote aantal personen dat risico loopt op MASLD, is leverbiopsie geen haalbaar screeninginstrument voor wijdverbreid gebruik. Belangrijke uitdagingen omvatten het begrijpen van de biologische en omgevingsfactoren die variabiliteit tussen MASLD -patiënten stimuleren en deze kennis gebruiken om effectieve methoden voor risicostratificatie te ontwikkelen, waardoor gerichte behandeling voor personen met het hoogste risico mogelijk wordt.

De identificatie van risicofactoren door de combinatie van niet-invasieve tests (serumbiomarkers en niet-invasieve technieken) kan risicostratificatie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) ontwikkeling mogelijk maken en personen identificeren die mogelijk levertransplantatie nodig hebben.

Een onderzoek naar MASLD is een waardevol hulpmiddel om het begrip van deze nosologische entiteit te vergroten en fundamenteel, klinisch en epidemiologisch onderzoek te ondersteunen. Het komt ook ten goede aan personen die getroffen zijn door deze voorwaarden en helpt nationale en lokale autoriteiten bij het plannen en optimaliseren van gezondheidszorg en sociale diensten. Systematische gegevensverzameling op MASLD kan een belangrijke rol spelen bij het identificeren van eerder niet-herkende risicofactoren die individuen vatbaar kunnen maken voor agressievere en behandelingsresistente vormen van de ziekte.

Het analyseren van de verzamelde gegevens zou potentiële gemeenschappelijke markers kunnen benadrukken bij patiënten wiens MASLD -diagnose vordert naar HCC en vervolgens levertransplantatie vereist. Deze bevindingen zouden nuttige prognostische factoren bieden voor patiëntbeheer.

Concluderend kan de mogelijkheid om de ziekteprogressie in de lengte te volgen bij een groot cohort van patiënten met chronische metabole leverziekte de weg vrijmaken voor strategieën die het beheer van deze zeer gangbare aandoening duurzamer maken voor nationale en regionale gezondheidszorgsystemen.

Daarom is het doel van de studie om voorspellende factoren te identificeren die verband houden met de prognose van patiënten met metabole leverziekte (MASLD/MASH). In het bijzonder probeert de studie biomarkers te ontdekken die personen kunnen identificeren die een levertransplantatie moeten vereisen of HCC kunnen ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Fabio Piscaglia, Prof., MD
        • Contact:
          • Federico Ravaioli, MD, PhD
        • Contact:
          • Silvia Ferri, MD, PhD
        • Contact:
          • Bernardo Stefanini, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal aan elke patiënt worden gepresenteerd met een diagnose van MASLD/MASH, ofwel nieuw gediagnosticeerd of eerder gediagnosticeerd in het promotiecentrum tijdens follow-ups of routinematige diagnostische therapeutische routes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een diagnose van MASLD, vastgesteld volgens de meest recente gepubliceerde richtlijnen (EASL, EASD, EASO)
  • Leeftijd ≥18 jaar

Inclusiecriteria voor biologische steekproefverzameling:

  • Patiënten die leverbiopsie nodig hebben voor diagnostische doeleinden, zoals aangegeven door de meest recente gepubliceerde richtlijnen (EASL, EASD, EASO)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Potentiële cohort
MASLD/MASH -patiënten Prospectivelly ingeschreven.
Retrospectief cohort
MASLD/MASH -patiënten Retrospectivelly ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hepatocellulair carcinoom (HCC) of levertransplantatie (OLT) gevallen en tijd om te beginnen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot november 2044
Het doel van de studie is om voorspellende factoren te identificeren die verband houden met de prognose van patiënten met leverziekte van dymetabolische oorsprong: metabole geassocieerde steatotische leverziekte en metabole geassocieerde steatohepatitis (MASLD/MASH). In het bijzonder is het doel om markers te identificeren die individuen kunnen voorspellen die later een levertransplantatie nodig hebben of hepatocellulair carcinoom ontwikkelen.
Van inschrijving tot november 2044

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HCC en levertransplantatie (OLT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot november 2044
Bereken de incidentie van levertransplantatie en het optreden van HCC voor deze ziekte.
Van inschrijving tot november 2044
Responspercentage bij patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot november 2044
Objectieve responspercentage bij patiënten met HCC of patiënten die levertransplantatie vereisen, gemeten met behulp van RECIST 1.1 -criteria.
Van inschrijving tot november 2044
Aantal gevallen van levercomplicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot november 2044
Gevallen van leverdecompensatie, belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace), extrahepatische tumoren en levertransplantatie, samen met hun tijdstip.
Van inschrijving tot november 2044
Reactie op de voedings- en farmacologische therapieën gerelateerd aan glycated hemoglobinespiegels
Tijdsspanne: Van inschrijving tot november 2044
Positieve respons op dieet- en medicijntherapieën wordt gemeten door glycated hemoglobinespiegels.
Van inschrijving tot november 2044
Reactie op dieet-therapeutische en farmacologische therapieën gerelateerd aan gewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot november 2044
Positieve respons op diëtetische en farmacologische therapieën wordt gemeten door gewichtsverlies.
Van inschrijving tot november 2044
Reactie op dieet-therapeutische en farmacologische therapieën gerelateerd aan biochemische parameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot november 2044
Positieve respons op diëtetische en farmacologische therapieën wordt gemeten door biochemische parameters (aspartaatamino -transferase, Alanina Amino Transferase).
Van inschrijving tot november 2044
Aantal HCC- of levertransplantatie (OLT) gevallen gecategoriseerd door MASLD en MASH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot november 2044
Van inschrijving tot november 2044

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2043

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2044

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren