HCC: n ja maksansiirron prognostiset tekijät Masld/Mash -potilailla (BOMASH)
Prognostiset tekijät hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymiselle ja maksansiirron indikaatioille potilailla, joilla on metabolinen maksasairaus (MASLD/MASH): Bomash -tutkimus
Bomash-tutkimus on yhden keskuksen, tulevaisuuden/retrospektiivinen havainnointitutkimus ilman farmakologisia interventioita. Se sisältää kaikki potilaat, joille on diagnosoitu metaboliin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD/MASH), olipa se sitten äskettäin diagnosoitu tai aiemmin tunnistettu keskuksessa seurannan aikana tai osana rutiinia diagnostista ja terapeuttista hoitoa.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ennustavat tekijät, jotka liittyvät metabolista maksasairautta sairastavien potilaiden (MASLD/MASH) ennusteeseen. Erityisesti tutkimuksella pyritään paljastamaan biomarkkerit, jotka voivat tunnistaa henkilöt, joilla on riski vaatia maksasiirtoa tai kehittää HCC: tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bomash-tutkimus on yhden keskuksen, tulevaisuuden/retrospektiivinen havainnointitutkimus ilman farmakologisia interventioita. Siihen sisältyy kaikki potilaat, joille on diagnosoitu metaboliin liittyvä steatoottinen maksasairaus ja metaboliin liittyvä steatohepatiitti (MASLD/MASH), olipa se sitten äskettäin diagnosoitu tai aiemmin tunnistettu keskuksessa seurannan aikana tai osana rutiininomaista diagnostista ja terapeuttista hoitoa. Masldille on ominaista merkittävä vaihtelu vakavuuden ja etenemisnopeuden suhteen. Vaikka suuri osa väestöstä on vaarassa, vain vähemmistö kehittää maksaan liittyviä lisävaikutuksia. Epidemiologiset tutkimukset paljastavat, että mash-potilailla on suurempi riski maksaa maksaan liittyviä komplikaatioita verrattuna potilaille, joilla on yksinkertainen steatoosi (MASLD). Mashiin ja sen pitkälle edenneen vaiheen etenemistä ohjaavat tekijät ovat kuitenkin epäselviä, ja sairauden lavastus voidaan kuitenkin määrittää tarkasti maksabiopsian kautta. Kun otetaan huomioon suuri joukko Masld -riskiä, maksan biopsia ei ole toteutettavissa oleva seulontatyökalu laajalle levinneeseen käyttöön. Tärkeimpiin haasteisiin sisältyy biologisten ja ympäristötekijöiden ymmärtäminen, jotka lisäävät MASLD -potilaiden vaihtelevuutta, ja tämän tiedon käyttäminen tehokkaiden riskien stratifikaatiomenetelmien kehittämiseen, mikä mahdollistaa kohdennetun hoidon suurimmalla riskillä oleville henkilöille.
Riskitekijöiden tunnistaminen ei-invasiivisten testien (seerumin biomarkkerit ja ei-invasiiviset tekniikat) yhdistämisen avulla voi mahdollistaa maksasolukarsinooman (HCC) kehityksen riskien stratifikaation (HCC) ja tunnistaa henkilöt, jotka saattavat vaatia maksansiirtoa.
Masld -tutkimus edustaa arvokasta työkalua tämän nosologisen kokonaisuuden ymmärtämisen parantamiseksi ja perus-, kliinisen ja epidemiologisen tutkimuksen tukemiseksi. Se hyödyttää myös henkilöitä, joihin nämä olosuhteet vaikuttavat, ja auttaa kansallisia ja paikallisia viranomaisia suunnittelemaan ja optimoimaan terveydenhuoltoa ja sosiaalipalveluita. MaslD: n systemaattinen tiedonkeruu voi olla tärkeä tunnistamaan aiemmin tunnistamattomat riskitekijät, jotka voivat altistaa yksilöt aggressiivisemmille ja hoidonkestäville taudin muodoille.
Kerättyjen tietojen analysointi voi tuoda esiin potilaiden potilaiden potilaiden, joiden MASLD -diagnoosi etenee HCC: ksi ja edellyttää myöhemmin maksansiirtoa. Nämä havainnot tarjoaisivat hyödyllisiä prognostisia tekijöitä potilaan hoidossa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että mahdollisuus seurata taudin etenemistä pitkittäisesti suuressa ryhmässä potilaita, joilla on krooninen metabolinen maksasairaus, voisi tasoittaa tietä strategioille, jotka tekevät tämän erittäin yleisen tilan hoidosta kestävämmän kansallisille ja alueellisille terveydenhuoltojärjestelmille.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ennustavat tekijät, jotka liittyvät metabolista maksasairautta sairastavien potilaiden ennusteeseen (MASLD/MASH). Erityisesti tutkimuksella pyritään paljastamaan biomarkkerit, jotka voivat tunnistaa henkilöt, joilla on riski vaatia maksasiirtoa tai kehittää HCC: tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Piscaglia, MD
- Puhelinnumero: +39 051 2142542
- Sähköposti: fabio.piscaglia@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Federico Ravaioli, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 0512142717
- Sähköposti: f.ravaioli@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- Puhelinnumero: +39 051 2142542
- Sähköposti: fabio.piscaglia@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- Puhelinnumero: +39 0512142477
- Sähköposti: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Ravaioli, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Ferri, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on Masld -diagnoosi, perustettu viimeisimpien julkaistujen ohjeiden mukaisesti (EASL, EASD, EASO)
- Ikä ≥18 vuotta
Biologisen näytteen keräämisen sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat maksabiopsiaa diagnostisiin tarkoituksiin, kuten viimeisimmät julkaistut ohjeet osoittavat (EASL, EASD, EASO)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mahdollinen kohortti
Masld/Mash -potilaat ovat ilmoittautuneet.
|
|
Retrospektiivinen kohortti
Masld/Mash -potilaat Retrospektivell -ilmoittautuneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatosellulaaristen karsinooman (HCC) tai maksansiirto (OLT) -tapausten ja alkamisen aika.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ennustavat tekijät, jotka liittyvät dysmetabolisen alkuperän maksasairauksien ennusteeseen: metaboliin liittyvä steatoottinen maksasairaus ja metaboliin liittyvä steatohepatiitti (MASLD/MASH).
Erityisesti tavoitteena on tunnistaa markkerit, jotka voivat ennustaa henkilöitä, jotka myöhemmin vaativat maksansiirron tai kehittää maksasolukarsinooma.
|
Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC: n ja maksansiirron esiintyvyys (OLT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Laske maksansiirron esiintyvyys ja HCC: n esiintyminen tälle taudille.
|
Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
|
Potilaiden vasteaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Objektiivinen vasteaste potilailla, joilla on HCC tai maksansiirtoa tarvitsevat potilailla, mitattuna RECIST 1.1 -kriteereillä.
|
Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
|
Maksan komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Maksan dekompensaatiotapaukset, suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), ekstrahepaattiset kasvaimet ja maksansiirto sekä heidän alkamisajansa.
|
Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
|
Vastaus dietologisiin ja farmakologisiin terapioihin, jotka liittyvät glykotetuihin hemoglobiinitasoihin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Positiivinen vaste ruokavalio- ja lääkehoitoihin mitataan glykatoituneilla hemoglobiinitasoilla.
|
Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
|
Vastaus laihdutusterapeuttisiin ja farmakologisiin terapioihin, jotka liittyvät painoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Positiivinen vaste dieettiselle ja farmakologiselle terapialle mitataan painonpudotuksella.
|
Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
|
Vastaus biokemiallisiin parametreihin liittyvät laihtoterapeuttiset ja farmakologiset hoidot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Positiivinen vaste ruokavalio- ja farmakologisiin terapioihin mitataan biokemiallisilla parametreilla (aspartaatin amino -transferaasi, Alanina -amino -transferaasi).
|
Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
|
HCC- tai maksansiirto (OLT) -tapaukset, jotka ovat luokiteltu Masld ja Mash
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Ilmoittautumisesta marraskuuhun 2044
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOMASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .