Prognostické faktory pro transplantaci HCC a jater u pacientů s Masld/Mash (BOMASH)
Prognostické faktory pro vývoj hepatocelulárního karcinomu (HCC) a indikace pro transplantaci jater u pacientů s metabolickými onemocněními jater (MASLD/MASH): Studie Bomash
Studie Bomash je jednorázová, prospektivní/retrospektivní observační studie bez farmakologických zásahů. Bude zahrnovat všechny pacienty diagnostikované metabolicky spojené steatotické onemocnění jater (MASLD/MASH), ať už nově diagnostikované nebo dříve identifikované ve středu během sledování nebo jako součást rutinní diagnostické a terapeutické péče.
Cílem studie je identifikovat prediktivní faktory související s prognózou pacientů s metabolickým onemocněním jater (MASLD/MASH). Studie se konkrétně snaží odhalit biomarkery, které mohou identifikovat jednotlivce ohrožené, že vyžadují transplantaci jater nebo rozvíjející HCC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie Bomash je jednorázová, prospektivní/retrospektivní observační studie bez farmakologických zásahů. Bude zahrnovat všechny pacienty diagnostikované metabolicky spojené steatotické onemocnění jater a metabolicky spojenou steatohepatitidou (MASLD/MASH), ať už nově diagnostikované nebo dříve identifikované ve středu během sledování nebo jako součást rutinní diagnostické a terapeutické péče. Masld je charakterizován významnou variabilitou, pokud jde o míru závažnosti a progrese. Přestože je velká část populace ohrožena, pouze menšina vyvíjí komorbidity související s jatery. Epidemiologické studie ukazují, že pacienti s MUSH mají vyšší riziko vzniku komplikací souvisejících s jatery ve srovnání s pacienty s jednoduchou steatózou (MASLD). Faktory, které řídí progresi do Mash a její pokročilé stádia, však zůstávají nejasné a staging nemoci lze přesně určit pouze biopsií jater. Vzhledem k velkému počtu jednotlivců ohrožených MASLD není biopsie jater proveditelným screeningovým nástrojem pro rozšířené použití. Klíčové výzvy zahrnují pochopení biologických a environmentálních faktorů, které řídí variabilitu pacientů s MASLD a využívání těchto znalostí k vývoji účinných metod stratifikace rizika, což umožňuje cílenou léčbu jednotlivcům s nejvyšším rizikem.
Identifikace rizikových faktorů kombinací neinvazivních testů (biomarkery v séru a neinvazivní techniky) může umožnit vývoj hepatocelulárního karcinomu (HCC) a identifikovat jednotlivce, kteří mohou vyžadovat transplantaci jater.
Studie o MASLD představuje cenný nástroj pro zlepšení porozumění této nosologické entitě a podpoře základního, klinického a epidemiologického výzkumu. Pro jednotlivce, kteří jsou těmito podmínkami, také prospívá jednotlivcům a pomáhá národním a místním orgánům při plánování a optimalizaci zdravotnických a sociálních služeb. Systematický sběr dat na MASLD může být nápomocný při identifikaci dříve nerozpoznaných rizikových faktorů, které mohou jednotlivce předisponovat k agresivnějším a léčebnějším formám onemocnění.
Analýza shromážděných údajů by mohla zdůraznit potenciální běžné markery u pacientů, jejichž diagnóza MASLD postupuje k HCC a následně vyžaduje transplantaci jater. Tato zjištění by poskytla užitečné prognostické faktory pro léčbu pacientů.
Závěrem lze říci, že příležitost k longitudinálně sledování progrese onemocnění u velké kohorty pacientů s chronickým metabolickým onemocněním jater by mohla připravit cestu pro strategie, díky nimž bude léčba tohoto vysoce převládajícího stavu udržitelnější pro národní a regionální systémy zdravotní péče.
Cílem studie je proto identifikovat prediktivní faktory související s prognózou pacientů s metabolickým onemocněním jater (MASLD/MASH). Studie se konkrétně snaží odhalit biomarkery, které mohou identifikovat jednotlivce ohrožené, že vyžadují transplantaci jater nebo rozvíjející HCC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Piscaglia, MD
- Telefonní číslo: +39 051 2142542
- E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Federico Ravaioli, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 0512142717
- E-mail: f.ravaioli@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- Telefonní číslo: +39 051 2142542
- E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
-
Kontakt:
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- Telefonní číslo: +39 0512142477
- E-mail: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
-
Kontakt:
- Federico Ravaioli, MD, PhD
-
Kontakt:
- Silvia Ferri, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou MASLD, zavedených podle nejnovějších publikovaných pokynů (EASL, EASD, EASO)
- Věk ≥ 18 let
Kritéria pro zařazení pro sběr biologických vzorků:
- Pacienti vyžadující biopsii jater pro diagnostické účely, jak ukazují nejnovější publikované pokyny (EASL, EASD, EASO)
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní kohorta
Pacienti Masld/Mash se přihlásili.
|
|
Retrospektivní kohorta
Pacienti Masld/Mash se zaregistrovali retrospektivelly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hepatocelulárních karcinomů (HCC) nebo transplantace jater (OLT) a čas na nástup.
Časové okno: Od zápisu do listopadu 2044
|
Cílem studie je identifikovat prediktivní faktory související s prognózou pacientů s onemocněním jater dysmetabolického původu: steatotické onemocnění jater spojené s metabolicky a steatohepatitidou spojenou s metabolic (MASLD/Mash).
Cílem je konkrétně identifikovat markery, které mohou předpovídat jednotlivce, kteří budou později vyžadovat transplantaci jater nebo vyvinout hepatocelulární karcinom.
|
Od zápisu do listopadu 2044
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence transplantace HCC a jater (OLT)
Časové okno: Od zápisu do listopadu 2044
|
Vypočítejte výskyt transplantace jater a výskyt HCC pro toto onemocnění.
|
Od zápisu do listopadu 2044
|
|
Míra odezvy u pacientů
Časové okno: Od zápisu do listopadu 2044
|
Objektivní míra odezvy u pacientů s HCC nebo pacientů vyžadujících transplantaci jater, měřeno pomocí kritérií RECIST 1.1.
|
Od zápisu do listopadu 2044
|
|
Počet případů komplikací jater
Časové okno: Od zápisu do listopadu 2044
|
Případy dekompenzace jater, hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), extrahepatických nádorů a transplantace jater, spolu s jejich dobou nástupu.
|
Od zápisu do listopadu 2044
|
|
Reakce na dietologické a farmakologické terapie související s hladinami hemoglobinu glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od zápisu do listopadu 2044
|
Pozitivní reakce na dietetické a lékové terapie se měří pomocí glykovaného hladiny hemoglobinu.
|
Od zápisu do listopadu 2044
|
|
Reakce na dieto-terapeutické a farmakologické terapie související s hmotností
Časové okno: Od zápisu do listopadu 2044
|
Pozitivní reakce na dietetické a farmakologické terapie se měří úbytkem hmotnosti.
|
Od zápisu do listopadu 2044
|
|
Reakce na dieto-terapeutické a farmakologické terapie související s biochemickými parametry
Časové okno: Od zápisu do listopadu 2044
|
Pozitivní reakce na dietetické a farmakologické terapie se měří biochemickými parametry (aspartát amino transferáza, Alanina amino transferáza).
|
Od zápisu do listopadu 2044
|
|
Počet případů transplantace HCC nebo jater (OLT) kategorizovaných Masld a Mash
Časové okno: Od zápisu do listopadu 2044
|
Od zápisu do listopadu 2044
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOMASH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .