Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы для трансплантации HCC и печени у пациентов с MASLD/MASH (BOMASH)

3 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Прогностические факторы развития гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) и показаний для трансплантации печени у пациентов с метаболическими заболеваниями печени (MASLD/MASH): исследование Bomash

Исследование Bomash представляет собой одноцентровое, проспективное/ретроспективное обсервационное исследование без фармакологических вмешательств. Он будет включать всех пациентов с диагнозом, связанным с метаболическим стеатотическим заболеванием печени (MASLD/MASH), будь то недавно диагностированные или ранее идентифицированные в центре во время наблюдения или как часть рутинной диагностики и терапевтической помощи.

Целью исследования является выявление прогнозных факторов, связанных с прогнозом пациентов с метаболическим заболеванием печени (MASLD/MASH). В частности, исследование направлено на то, чтобы раскрыть биомаркеры, которые могут идентифицировать людей, подвергающихся риску потребовать пересадки печени или развития ГЦК.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование Bomash представляет собой одноцентровое, проспективное/ретроспективное обсервационное исследование без фармакологических вмешательств. Он будет включать всех пациентов с диагнозом метаболического стеатотического заболевания печени и метаболического стеатогепатита (MASLD/MASH), будь то недавно диагностированные или ранее идентифицированные в центре во время наблюдений или в рамках обычной диагностики и терапевтической помощи. MASLD характеризуется значительной изменчивостью с точки зрения тяжести и скорости прогрессирования. Хотя большая часть населения находится в опасности, только меньшинство развивают сопутствующие заболевания, связанные с печени. Эпидемиологические исследования показывают, что пациенты с MASH имеют более высокий риск развития осложнений, связанных с печени, по сравнению с пациентами с простым стеатозом (MASLD). Тем не менее, факторы, направляющие прогрессирование в MASH и его продвинутые стадии, остаются неясными, а постановка заболеваний может быть точно определена только с помощью биопсии печени. Учитывая большое количество людей, подверженных риску MASLD, биопсия печени не является возможным инструментом скрининга для широкого использования. Ключевые проблемы связаны с пониманием биологических факторов и факторов окружающей среды, которые стимулируют изменчивость среди пациентов с MASLD и используют эти знания для разработки эффективных методов стратификации риска, что позволяет целевое лечение для людей с наивысшим риском.

Выявление факторов риска посредством комбинации неинвазивных тестов (биомаркеры сыворотки и неинвазивные методы) может обеспечить стратификацию риска для развития гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) и выявлять людей, которые могут потребовать трансплантации печени.

Исследование MASLD представляет собой ценный инструмент для улучшения понимания этой носологической сущности и поддержки основных, клинических и эпидемиологических исследований. Это также приносит пользу людям, затронутым этими условиями и помогает национальным и местным органам власти в планировании и оптимизации здравоохранения и социальных услуг. Систематический сбор данных по MASLD может сыграть важную роль в выявлении ранее не признанных факторов риска, которые могут предрасполагать людей к более агрессивным и устойчивым к лечению форм заболевания.

Анализ собранных данных может подчеркнуть потенциальные общие маркеры среди пациентов, диагноз MASLD прогрессирует в HCC и впоследствии требует трансплантации печени. Эти результаты обеспечат полезные прогностические факторы для лечения пациентов.

В заключение, возможность продольного отслеживания прогрессирования заболевания в большой группе пациентов с хроническим метаболическим заболеванием печени может проложить путь для стратегий, которые делают лечение этого высокопроизводительного состояния более устойчивым для национальных и региональных систем здравоохранения.

Следовательно, цель исследования состоит в том, чтобы выявить прогностические факторы, связанные с прогнозом пациентов с метаболическим заболеванием печени (MASLD/MASH). В частности, исследование направлено на то, чтобы раскрыть биомаркеры, которые могут идентифицировать людей, подвергающихся риску потребовать пересадки печени или развития ГЦК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Piscaglia, MD
  • Номер телефона: +39 051 2142542
  • Электронная почта: fabio.piscaglia@unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Federico Ravaioli, MD PhD
  • Номер телефона: +39 0512142717
  • Электронная почта: f.ravaioli@unibo.it

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Fabio Piscaglia, Prof, MD
          • Номер телефона: +39 051 2142542
          • Электронная почта: fabio.piscaglia@unibo.it
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Fabio Piscaglia, Prof., MD
        • Контакт:
          • Federico Ravaioli, MD, PhD
        • Контакт:
          • Silvia Ferri, MD, PhD
        • Контакт:
          • Bernardo Stefanini, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет представлено каждому пациенту с диагнозом MASLD/MASH, либо недавно диагностированным, либо ранее диагностированным в Центре продвижения во время последующих наблюдений или рутинных диагностических путей.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом MASLD, созданные в соответствии с самыми последними опубликованными руководящими принципами (EASL, EASD, EASO)
  • Возраст ≥18 лет

Критерии включения для биологического сбора образцов:

  • Пациенты, нуждающиеся в биопсии печени для диагностических целей, о чем свидетельствуют самые последние опубликованные руководящие принципы (EASL, EASD, EASO)

Критерии исключения:

  • Нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Проспективная когорта
Пациенты с Masld/Mash зарегистрированы.
Ретроспективная когорта
Пациенты с MASLD/MASH зарегистрированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) или трансплантации печени (OLT) и времени начала.
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
Целью исследования является выявление прогнозных факторов, связанных с прогнозом пациентов с заболеванием печени дисметаболического происхождения: метаболическое стеатотическое заболевание печени и метаболическое стеатогепатит (MASLD/MASH). В частности, цель состоит в том, чтобы определить маркеры, которые могут предсказать людей, которые впоследствии потребуют трансплантации печени или развивать гепатоцеллюлярную карциному.
От регистрации до ноября 2044 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота трансплантации HCC и печени (OLT)
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
Рассчитайте частоту трансплантации печени и возникновения ГЦК для этого заболевания.
От регистрации до ноября 2044 года
Уровень ответа у пациентов
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
Уровень объективного ответа у пациентов с ГЦК или пациентами, требующими трансплантации печени, измеренный с использованием критериев RECIST 1.1.
От регистрации до ноября 2044 года
Количество случаев осложнений печени
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
Случаи декомпенсации печени, основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE), внепеченочные опухоли и трансплантация печени, а также время их начала.
От регистрации до ноября 2044 года
Ответ на диологическую и фармакологическую терапию, связанную с гликированными уровнями гемоглобина
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
Положительный ответ на диетическую и лекарственную терапию измеряется гликированным уровнем гемоглобина.
От регистрации до ноября 2044 года
Реакция на диотерапевтическую и фармакологическую терапию, связанную с весом
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
Положительный ответ на диетическую и фармакологическую терапию измеряется по потере веса.
От регистрации до ноября 2044 года
Реакция на диотерапевтическую и фармакологическую терапию, связанную с биохимическими параметрами
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
Положительный ответ на диетическую и фармакологическую терапию измеряется по биохимическим параметрам (аспартатная аминотрансфераза, аминотрансфераза Alanina).
От регистрации до ноября 2044 года
Количество случаев трансплантации HCC или печени (OLT), классифицированных по MASLD и MASH
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
От регистрации до ноября 2044 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2043 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2044 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться