- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06813508
Прогностические факторы для трансплантации HCC и печени у пациентов с MASLD/MASH (BOMASH)
Прогностические факторы развития гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) и показаний для трансплантации печени у пациентов с метаболическими заболеваниями печени (MASLD/MASH): исследование Bomash
Исследование Bomash представляет собой одноцентровое, проспективное/ретроспективное обсервационное исследование без фармакологических вмешательств. Он будет включать всех пациентов с диагнозом, связанным с метаболическим стеатотическим заболеванием печени (MASLD/MASH), будь то недавно диагностированные или ранее идентифицированные в центре во время наблюдения или как часть рутинной диагностики и терапевтической помощи.
Целью исследования является выявление прогнозных факторов, связанных с прогнозом пациентов с метаболическим заболеванием печени (MASLD/MASH). В частности, исследование направлено на то, чтобы раскрыть биомаркеры, которые могут идентифицировать людей, подвергающихся риску потребовать пересадки печени или развития ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование Bomash представляет собой одноцентровое, проспективное/ретроспективное обсервационное исследование без фармакологических вмешательств. Он будет включать всех пациентов с диагнозом метаболического стеатотического заболевания печени и метаболического стеатогепатита (MASLD/MASH), будь то недавно диагностированные или ранее идентифицированные в центре во время наблюдений или в рамках обычной диагностики и терапевтической помощи. MASLD характеризуется значительной изменчивостью с точки зрения тяжести и скорости прогрессирования. Хотя большая часть населения находится в опасности, только меньшинство развивают сопутствующие заболевания, связанные с печени. Эпидемиологические исследования показывают, что пациенты с MASH имеют более высокий риск развития осложнений, связанных с печени, по сравнению с пациентами с простым стеатозом (MASLD). Тем не менее, факторы, направляющие прогрессирование в MASH и его продвинутые стадии, остаются неясными, а постановка заболеваний может быть точно определена только с помощью биопсии печени. Учитывая большое количество людей, подверженных риску MASLD, биопсия печени не является возможным инструментом скрининга для широкого использования. Ключевые проблемы связаны с пониманием биологических факторов и факторов окружающей среды, которые стимулируют изменчивость среди пациентов с MASLD и используют эти знания для разработки эффективных методов стратификации риска, что позволяет целевое лечение для людей с наивысшим риском.
Выявление факторов риска посредством комбинации неинвазивных тестов (биомаркеры сыворотки и неинвазивные методы) может обеспечить стратификацию риска для развития гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) и выявлять людей, которые могут потребовать трансплантации печени.
Исследование MASLD представляет собой ценный инструмент для улучшения понимания этой носологической сущности и поддержки основных, клинических и эпидемиологических исследований. Это также приносит пользу людям, затронутым этими условиями и помогает национальным и местным органам власти в планировании и оптимизации здравоохранения и социальных услуг. Систематический сбор данных по MASLD может сыграть важную роль в выявлении ранее не признанных факторов риска, которые могут предрасполагать людей к более агрессивным и устойчивым к лечению форм заболевания.
Анализ собранных данных может подчеркнуть потенциальные общие маркеры среди пациентов, диагноз MASLD прогрессирует в HCC и впоследствии требует трансплантации печени. Эти результаты обеспечат полезные прогностические факторы для лечения пациентов.
В заключение, возможность продольного отслеживания прогрессирования заболевания в большой группе пациентов с хроническим метаболическим заболеванием печени может проложить путь для стратегий, которые делают лечение этого высокопроизводительного состояния более устойчивым для национальных и региональных систем здравоохранения.
Следовательно, цель исследования состоит в том, чтобы выявить прогностические факторы, связанные с прогнозом пациентов с метаболическим заболеванием печени (MASLD/MASH). В частности, исследование направлено на то, чтобы раскрыть биомаркеры, которые могут идентифицировать людей, подвергающихся риску потребовать пересадки печени или развития ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio Piscaglia, MD
- Номер телефона: +39 051 2142542
- Электронная почта: fabio.piscaglia@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Federico Ravaioli, MD PhD
- Номер телефона: +39 0512142717
- Электронная почта: f.ravaioli@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- Номер телефона: +39 051 2142542
- Электронная почта: fabio.piscaglia@unibo.it
-
Контакт:
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- Номер телефона: +39 0512142477
- Электронная почта: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
-
Контакт:
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
-
Контакт:
- Federico Ravaioli, MD, PhD
-
Контакт:
- Silvia Ferri, MD, PhD
-
Контакт:
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом MASLD, созданные в соответствии с самыми последними опубликованными руководящими принципами (EASL, EASD, EASO)
- Возраст ≥18 лет
Критерии включения для биологического сбора образцов:
- Пациенты, нуждающиеся в биопсии печени для диагностических целей, о чем свидетельствуют самые последние опубликованные руководящие принципы (EASL, EASD, EASO)
Критерии исключения:
- Нет критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Проспективная когорта
Пациенты с Masld/Mash зарегистрированы.
|
|
Ретроспективная когорта
Пациенты с MASLD/MASH зарегистрированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) или трансплантации печени (OLT) и времени начала.
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
|
Целью исследования является выявление прогнозных факторов, связанных с прогнозом пациентов с заболеванием печени дисметаболического происхождения: метаболическое стеатотическое заболевание печени и метаболическое стеатогепатит (MASLD/MASH).
В частности, цель состоит в том, чтобы определить маркеры, которые могут предсказать людей, которые впоследствии потребуют трансплантации печени или развивать гепатоцеллюлярную карциному.
|
От регистрации до ноября 2044 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота трансплантации HCC и печени (OLT)
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
|
Рассчитайте частоту трансплантации печени и возникновения ГЦК для этого заболевания.
|
От регистрации до ноября 2044 года
|
|
Уровень ответа у пациентов
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
|
Уровень объективного ответа у пациентов с ГЦК или пациентами, требующими трансплантации печени, измеренный с использованием критериев RECIST 1.1.
|
От регистрации до ноября 2044 года
|
|
Количество случаев осложнений печени
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
|
Случаи декомпенсации печени, основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE), внепеченочные опухоли и трансплантация печени, а также время их начала.
|
От регистрации до ноября 2044 года
|
|
Ответ на диологическую и фармакологическую терапию, связанную с гликированными уровнями гемоглобина
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
|
Положительный ответ на диетическую и лекарственную терапию измеряется гликированным уровнем гемоглобина.
|
От регистрации до ноября 2044 года
|
|
Реакция на диотерапевтическую и фармакологическую терапию, связанную с весом
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
|
Положительный ответ на диетическую и фармакологическую терапию измеряется по потере веса.
|
От регистрации до ноября 2044 года
|
|
Реакция на диотерапевтическую и фармакологическую терапию, связанную с биохимическими параметрами
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
|
Положительный ответ на диетическую и фармакологическую терапию измеряется по биохимическим параметрам (аспартатная аминотрансфераза, аминотрансфераза Alanina).
|
От регистрации до ноября 2044 года
|
|
Количество случаев трансплантации HCC или печени (OLT), классифицированных по MASLD и MASH
Временное ограничение: От регистрации до ноября 2044 года
|
От регистрации до ноября 2044 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Заболевания печени
- Жирная печень
Другие идентификационные номера исследования
- BOMASH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .