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Prognostische Faktoren für die HCC- und Lebertransplantation bei Patienten mit MASLD/MASH (BOMASH)

3. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prognostische Faktoren für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Indikationen für die Lebertransplantation bei Patienten mit Stoffwechsellebererkrankungen (MASLD/MASH): Die Bomash -Studie

Die Bomash-Studie ist eine einzelne, prospektive/retrospektive Beobachtungsstudie ohne pharmakologische Interventionen. Es umfasst alle Patienten, bei denen metabolische steatotische Lebererkrankungen (MASLD/MASH) diagnostiziert wurden, unabhängig davon, ob sie während der Nachuntersuchung oder im Rahmen der routinemäßigen diagnostischen und therapeutischen Versorgung neu diagnostiziert oder zuvor im Zentrum identifiziert wurden.

Ziel der Studie ist es, prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose von Patienten mit metabolischer Lebererkrankung (MASLD/MASH) zu identifizieren. Insbesondere versucht die Studie, Biomarker aufzudecken, die Personen identifizieren können, bei denen das Risiko einer Lebertransplantation oder der Entwicklung von HCC erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bomash-Studie ist eine einzelne, prospektive/retrospektive Beobachtungsstudie ohne pharmakologische Interventionen. Es umfasst alle Patienten, bei denen metabolisch-assoziierte Steatotikernerkrankungen und metabolisch assoziierte Steatohepatitis (MASLD/MASH) diagnostiziert wurden, unabhängig davon, ob sie während der Nachuntersuchungen oder als Teil der Routine diagnostischen und therapeutischen Versorgung neu diagnostiziert oder zuvor im Zentrum identifiziert wurden. Masld ist durch signifikante Variabilität in Bezug auf Schweregrad- und Fortschrittsraten gekennzeichnet. Obwohl ein großer Teil der Bevölkerung gefährdet ist, entwickelt nur eine Minderheit leberbezogene Komorbiditäten. Epidemiologische Studien zeigen, dass Patienten mit MASH ein höheres Risiko für die Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit Lebern im Vergleich zu Patienten mit einfacher Steatose (MASLD) haben. Die Faktoren, die das Fortschreiten von MASH und seine fortgeschrittenen Stadien fördern, bleiben jedoch unklar, und die Erkrankungsstadium kann jedoch nur durch Leberbiopsie genau bestimmt werden. Angesichts der großen Anzahl von Personen, die für MASLD gefährdet sind, ist die Leberbiopsie kein machbares Screening -Tool für die weit verbreitete Verwendung. Wichtige Herausforderungen beinhalten das Verständnis der biologischen und Umweltfaktoren, die die Variabilität von MASLD -Patienten vorantreiben und dieses Wissen nutzen, um wirksame Methoden zur Risikostratifizierung zu entwickeln, wodurch eine gezielte Behandlung von Personen mit dem höchsten Risiko ermöglicht wird.

Die Identifizierung von Risikofaktoren durch die Kombination von nicht-invasiven Tests (Serumbiomarker und nicht-invasive Techniken) kann eine Risikostratifizierung für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) ermöglichen und Personen, die möglicherweise eine Lebertransplantation benötigen, identifizieren können.

Eine Studie über MASLD stellt ein wertvolles Instrument dar, um das Verständnis dieser nosologischen Einheit zu verbessern und grundlegende, klinische und epidemiologische Forschung zu unterstützen. Es kommt auch von Einzelpersonen zugute kommt, die von diesen Bedingungen betroffen sind, und unterstützt die nationalen und lokalen Behörden bei der Planung und Optimierung des Gesundheitswesens und der sozialen Dienste. Die systematische Datenerfassung auf MASLD kann maßgeblich zur Identifizierung bisher nicht erkannter Risikofaktoren von Bedeutung sein, die Personen für aggressivere und behandlungsresistentere Formen der Krankheit prädisponieren können.

Die Analyse der gesammelten Daten könnte potenzielle häufige Marker bei Patienten hervorheben, deren MASLD -Diagnose zu HCC fortschreitet und anschließend eine Lebertransplantation erfordert. Diese Ergebnisse würden nützliche prognostische Faktoren für das Patientenmanagement liefern.

Zusammenfassend kann die Möglichkeit, das Fortschreiten der Erkrankung in einer großen Kohorte von Patienten mit chronischer Stoffwechsellebererkrankung zu verfolgen, den Weg für Strategien ebnen, die die Behandlung dieser weit verbreiteten Erkrankung für nationale und regionale Gesundheitssysteme nachhaltiger machen.

Ziel der Studie ist es daher, prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose von Patienten mit metabolischer Lebererkrankung (MASLD/MASH) zu identifizieren. Insbesondere versucht die Studie, Biomarker aufzudecken, die Personen identifizieren können, bei denen das Risiko einer Lebertransplantation oder der Entwicklung von HCC erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabio Piscaglia, Prof., MD
        • Kontakt:
          • Federico Ravaioli, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Silvia Ferri, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bernardo Stefanini, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird jedem Patienten mit einer Diagnose von MASLD/MASH präsentiert, die im Förderungszentrum während der Nachuntersuchungen oder im Routine diagnostisch-therapeutischen Wegen entweder neu diagnostiziert oder zuvor diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer MASLD -Diagnose, die nach den neuesten veröffentlichten Richtlinien (Easl, Easd, Easo) festgelegt wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre

Einschlusskriterien für die Sammlung biologischer Stichproben:

  • Patienten, die eine Leberbiopsie für diagnostische Zwecke benötigen, wie aus den neuesten veröffentlichten Richtlinien (Easl, Easd, Easo) angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Kohorte
Masld/Mash Patienten prospektiv eingeschrieben.
Retrospektive Kohorte
Masld/Mash -Patienten retrospektiv eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Lebertransplantation (OLT) und Zeit zum Einsetzen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
Ziel der Studie ist es, prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit der Prognose von Patienten mit Lebererkrankung dysmetabolischer Herkunft verbunden sind: metabolisch assoziierte steatotische Lebererkrankungen und metabolisch assoziierte Steatohepatitis (Masld/MASH). Insbesondere ist das Ziel, Marker zu identifizieren, die Personen vorhersagen können, die später eine Lebertransplantation benötigen oder hepatozelluläres Karzinom entwickeln.
Von der Einschreibung bis November 2044

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HCC- und Lebertransplantation (OLT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
Berechnen Sie die Inzidenz von Lebertransplantation und das Auftreten von HCC für diese Krankheit.
Von der Einschreibung bis November 2044
Ansprechrate bei Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
Objektive Ansprechrate bei Patienten mit HCC oder bei Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen, gemessen anhand von Recist 1.1 -Kriterien.
Von der Einschreibung bis November 2044
Anzahl der Fälle von Leberkomplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
Fälle von Leberdekompensationen, wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), extrahepatischen Tumoren und Lebertransplantation sowie ihrer Beginnszeit.
Von der Einschreibung bis November 2044
Reaktion auf diätologische und pharmakologische Therapien im Zusammenhang mit glykierten Hämoglobinspiegeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
Die positive Reaktion auf diätetische und medikamentöse Therapien wird durch glykierte Hämoglobinspiegel gemessen.
Von der Einschreibung bis November 2044
Reaktion auf diäto-therapeutische und pharmakologische Therapien im Zusammenhang mit Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
Die positive Reaktion auf diätetische und pharmakologische Therapien wird durch Gewichtsverlust gemessen.
Von der Einschreibung bis November 2044
Reaktion auf diäto-therapeutische und pharmakologische Therapien im Zusammenhang mit biochemischen Parametern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
Die positive Reaktion auf diätetische und pharmakologische Therapien wird durch biochemische Parameter (Aspartat -Amino -Transferase, Alanina -Amino -Transferase) gemessen.
Von der Einschreibung bis November 2044
Anzahl der HCC- oder Lebertransplantationsfälle (OLT), die von Masld und Mash kategorisiert sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
Von der Einschreibung bis November 2044

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2043

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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