- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813508
Prognostische Faktoren für die HCC- und Lebertransplantation bei Patienten mit MASLD/MASH (BOMASH)
Prognostische Faktoren für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Indikationen für die Lebertransplantation bei Patienten mit Stoffwechsellebererkrankungen (MASLD/MASH): Die Bomash -Studie
Die Bomash-Studie ist eine einzelne, prospektive/retrospektive Beobachtungsstudie ohne pharmakologische Interventionen. Es umfasst alle Patienten, bei denen metabolische steatotische Lebererkrankungen (MASLD/MASH) diagnostiziert wurden, unabhängig davon, ob sie während der Nachuntersuchung oder im Rahmen der routinemäßigen diagnostischen und therapeutischen Versorgung neu diagnostiziert oder zuvor im Zentrum identifiziert wurden.
Ziel der Studie ist es, prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose von Patienten mit metabolischer Lebererkrankung (MASLD/MASH) zu identifizieren. Insbesondere versucht die Studie, Biomarker aufzudecken, die Personen identifizieren können, bei denen das Risiko einer Lebertransplantation oder der Entwicklung von HCC erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Bomash-Studie ist eine einzelne, prospektive/retrospektive Beobachtungsstudie ohne pharmakologische Interventionen. Es umfasst alle Patienten, bei denen metabolisch-assoziierte Steatotikernerkrankungen und metabolisch assoziierte Steatohepatitis (MASLD/MASH) diagnostiziert wurden, unabhängig davon, ob sie während der Nachuntersuchungen oder als Teil der Routine diagnostischen und therapeutischen Versorgung neu diagnostiziert oder zuvor im Zentrum identifiziert wurden. Masld ist durch signifikante Variabilität in Bezug auf Schweregrad- und Fortschrittsraten gekennzeichnet. Obwohl ein großer Teil der Bevölkerung gefährdet ist, entwickelt nur eine Minderheit leberbezogene Komorbiditäten. Epidemiologische Studien zeigen, dass Patienten mit MASH ein höheres Risiko für die Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit Lebern im Vergleich zu Patienten mit einfacher Steatose (MASLD) haben. Die Faktoren, die das Fortschreiten von MASH und seine fortgeschrittenen Stadien fördern, bleiben jedoch unklar, und die Erkrankungsstadium kann jedoch nur durch Leberbiopsie genau bestimmt werden. Angesichts der großen Anzahl von Personen, die für MASLD gefährdet sind, ist die Leberbiopsie kein machbares Screening -Tool für die weit verbreitete Verwendung. Wichtige Herausforderungen beinhalten das Verständnis der biologischen und Umweltfaktoren, die die Variabilität von MASLD -Patienten vorantreiben und dieses Wissen nutzen, um wirksame Methoden zur Risikostratifizierung zu entwickeln, wodurch eine gezielte Behandlung von Personen mit dem höchsten Risiko ermöglicht wird.
Die Identifizierung von Risikofaktoren durch die Kombination von nicht-invasiven Tests (Serumbiomarker und nicht-invasive Techniken) kann eine Risikostratifizierung für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) ermöglichen und Personen, die möglicherweise eine Lebertransplantation benötigen, identifizieren können.
Eine Studie über MASLD stellt ein wertvolles Instrument dar, um das Verständnis dieser nosologischen Einheit zu verbessern und grundlegende, klinische und epidemiologische Forschung zu unterstützen. Es kommt auch von Einzelpersonen zugute kommt, die von diesen Bedingungen betroffen sind, und unterstützt die nationalen und lokalen Behörden bei der Planung und Optimierung des Gesundheitswesens und der sozialen Dienste. Die systematische Datenerfassung auf MASLD kann maßgeblich zur Identifizierung bisher nicht erkannter Risikofaktoren von Bedeutung sein, die Personen für aggressivere und behandlungsresistentere Formen der Krankheit prädisponieren können.
Die Analyse der gesammelten Daten könnte potenzielle häufige Marker bei Patienten hervorheben, deren MASLD -Diagnose zu HCC fortschreitet und anschließend eine Lebertransplantation erfordert. Diese Ergebnisse würden nützliche prognostische Faktoren für das Patientenmanagement liefern.
Zusammenfassend kann die Möglichkeit, das Fortschreiten der Erkrankung in einer großen Kohorte von Patienten mit chronischer Stoffwechsellebererkrankung zu verfolgen, den Weg für Strategien ebnen, die die Behandlung dieser weit verbreiteten Erkrankung für nationale und regionale Gesundheitssysteme nachhaltiger machen.
Ziel der Studie ist es daher, prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit der Prognose von Patienten mit metabolischer Lebererkrankung (MASLD/MASH) zu identifizieren. Insbesondere versucht die Studie, Biomarker aufzudecken, die Personen identifizieren können, bei denen das Risiko einer Lebertransplantation oder der Entwicklung von HCC erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabio Piscaglia, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142542
- E-Mail: fabio.piscaglia@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Federico Ravaioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0512142717
- E-Mail: f.ravaioli@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142542
- E-Mail: fabio.piscaglia@unibo.it
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Kontakt:
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- Telefonnummer: +39 0512142477
- E-Mail: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
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Kontakt:
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
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Kontakt:
- Federico Ravaioli, MD, PhD
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Kontakt:
- Silvia Ferri, MD, PhD
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Kontakt:
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer MASLD -Diagnose, die nach den neuesten veröffentlichten Richtlinien (Easl, Easd, Easo) festgelegt wurde
- Alter ≥ 18 Jahre
Einschlusskriterien für die Sammlung biologischer Stichproben:
- Patienten, die eine Leberbiopsie für diagnostische Zwecke benötigen, wie aus den neuesten veröffentlichten Richtlinien (Easl, Easd, Easo) angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prospektive Kohorte
Masld/Mash Patienten prospektiv eingeschrieben.
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Retrospektive Kohorte
Masld/Mash -Patienten retrospektiv eingeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Fälle von Hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Lebertransplantation (OLT) und Zeit zum Einsetzen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
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Ziel der Studie ist es, prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit der Prognose von Patienten mit Lebererkrankung dysmetabolischer Herkunft verbunden sind: metabolisch assoziierte steatotische Lebererkrankungen und metabolisch assoziierte Steatohepatitis (Masld/MASH).
Insbesondere ist das Ziel, Marker zu identifizieren, die Personen vorhersagen können, die später eine Lebertransplantation benötigen oder hepatozelluläres Karzinom entwickeln.
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Von der Einschreibung bis November 2044
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von HCC- und Lebertransplantation (OLT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
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Berechnen Sie die Inzidenz von Lebertransplantation und das Auftreten von HCC für diese Krankheit.
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Von der Einschreibung bis November 2044
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Ansprechrate bei Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
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Objektive Ansprechrate bei Patienten mit HCC oder bei Patienten, die eine Lebertransplantation benötigen, gemessen anhand von Recist 1.1 -Kriterien.
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Von der Einschreibung bis November 2044
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Anzahl der Fälle von Leberkomplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
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Fälle von Leberdekompensationen, wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), extrahepatischen Tumoren und Lebertransplantation sowie ihrer Beginnszeit.
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Von der Einschreibung bis November 2044
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Reaktion auf diätologische und pharmakologische Therapien im Zusammenhang mit glykierten Hämoglobinspiegeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
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Die positive Reaktion auf diätetische und medikamentöse Therapien wird durch glykierte Hämoglobinspiegel gemessen.
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Von der Einschreibung bis November 2044
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Reaktion auf diäto-therapeutische und pharmakologische Therapien im Zusammenhang mit Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
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Die positive Reaktion auf diätetische und pharmakologische Therapien wird durch Gewichtsverlust gemessen.
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Von der Einschreibung bis November 2044
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Reaktion auf diäto-therapeutische und pharmakologische Therapien im Zusammenhang mit biochemischen Parametern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
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Die positive Reaktion auf diätetische und pharmakologische Therapien wird durch biochemische Parameter (Aspartat -Amino -Transferase, Alanina -Amino -Transferase) gemessen.
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Von der Einschreibung bis November 2044
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Anzahl der HCC- oder Lebertransplantationsfälle (OLT), die von Masld und Mash kategorisiert sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis November 2044
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Von der Einschreibung bis November 2044
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOMASH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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