- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06813508
Facteurs pronostiques pour la transplantation du CHC et du foie chez les patients atteints de MASLD / MASH (BOMASH)
Facteurs pronostiques pour le développement du carcinome hépatocellulaire (CHC) et les indications de la transplantation hépatique chez les patients atteints de maladies hépatiques métaboliques (MASLD / MASH): l'étude Bomash
L'étude de Bomash est une étude observationnelle prospective / rétrospective unique sans interventions pharmacologiques. Il comprendra tous les patients diagnostiqués avec une maladie hépatique stéatotique associée au métabolique (MASLD / MASH), qu'elle soit nouvellement diagnostiquée ou précédemment identifiée au centre pendant le suivi ou dans le cadre des soins diagnostiques et thérapeutiques de routine.
Le but de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs liés au pronostic des patients atteints d'une maladie hépatique métabolique (MASLD / MASH). Plus précisément, l'étude cherche à découvrir des biomarqueurs qui peuvent identifier les individus à risque d'exiger une greffe de foie ou de développer un CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude de Bomash est une étude observationnelle prospective / rétrospective unique sans interventions pharmacologiques. Il comprendra tous les patients diagnostiqués avec une maladie hépatique stéatotique associée au métabolique et une stéatohépatite associée au métabolique (MASLD / MASH), qu'elle soit nouvellement diagnostiquée ou précédemment identifiée au centre pendant les suivis ou dans le cadre des soins diagnostiques et thérapeutiques de routine. Masld se caractérise par une variabilité significative en termes de gravité et de taux de progression. Bien qu'une grande partie de la population soit à risque, seule une minorité développe des comorbidités liées au foie. Les études épidémiologiques révèlent que les patients atteints de purée ont un risque plus élevé de développer des complications liées au foie par rapport à celles atteints de stéatose simple (MASLD). Cependant, les facteurs conduisant la progression vers la écrasement et ses stades avancés restent flous, et la mise en scène de la maladie ne peut être déterminée avec précision que par biopsie hépatique. Étant donné le grand nombre d'individus à risque de MASLD, la biopsie hépatique n'est pas un outil de dépistage réalisable pour une utilisation généralisée. Les principaux défis consistent à comprendre les facteurs biologiques et environnementaux qui stimulent la variabilité entre les patients MASLD et l'utilisation de ces connaissances pour développer des méthodes efficaces de stratification des risques, permettant un traitement ciblé pour les individus au plus haut risque.
L'identification des facteurs de risque par la combinaison de tests non invasifs (biomarqueurs sériques et techniques non invasives) peut permettre la stratification des risques pour le développement du carcinome hépatocellulaire (HCC) et identifier les individus qui peuvent nécessiter une transplantation hépatique.
Une étude sur MASLD représente un outil précieux pour améliorer la compréhension de cette entité nosologique et pour soutenir la recherche fondamentale, clinique et épidémiologique. Il profite également aux personnes touchées par ces conditions et aide les autorités nationales et locales à planifier et à optimiser les soins de santé et les services sociaux. La collecte systématique des données sur MASLD peut contribuer à identifier des facteurs de risque non reconnus auparavant qui peuvent prédisposer les individus à des formes plus agressives et résistantes au traitement de la maladie.
L'analyse des données collectées pourrait mettre en évidence des marqueurs communs potentiels chez les patients dont le diagnostic MASLD progresse vers le CHC et nécessite par la suite une transplantation hépatique. Ces résultats fourniraient des facteurs pronostiques utiles pour la gestion des patients.
En conclusion, la possibilité de suivre longitudinalement la progression de la maladie dans une grande cohorte de patients atteints d'une maladie hépatique métabolique chronique pourrait ouvrir la voie à des stratégies qui rendent la gestion de cette affection très répandue plus durable pour les systèmes de santé nationaux et régionaux.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs liés au pronostic des patients atteints d'une maladie hépatique métabolique (MASLD / MASH). Plus précisément, l'étude cherche à découvrir des biomarqueurs qui peuvent identifier les individus à risque d'exiger une greffe de foie ou de développer un CHC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Piscaglia, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2142542
- E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federico Ravaioli, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39 0512142717
- E-mail: f.ravaioli@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2142542
- E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
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Contact:
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- Numéro de téléphone: +39 0512142477
- E-mail: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
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Contact:
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
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Contact:
- Federico Ravaioli, MD, PhD
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Contact:
- Silvia Ferri, MD, PhD
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Contact:
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients avec un diagnostic de MASLD, établi selon les directives publiées les plus récentes (EASL, EASD, EASO)
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'inclusion pour la collecte d'échantillons biologiques:
- Les patients nécessitant une biopsie hépatique à des fins diagnostiques, comme l'indiquent les directives publiées les plus récentes (EASL, EASD, EASO)
Critères d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte potentielle
Patients MASLD / MASH inspectés par prospective.
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Cohorte rétrospective
Patients MASLD / MASH INCROSPECTIVEMENTS INCROSÉS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas de carcinome hépatocellulaire (HCC) ou de transplantation hépatique (OLT) et de temps à l'apparition.
Délai: De l'inscription à novembre 2044
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Le but de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs liés au pronostic des patients atteints d'une maladie hépatique d'origine dysmétabolique: maladie hépatique stéatotique associée au métabolique et stéatohépatite associée au métabolique (MASLD / MASH).
Plus précisément, l'objectif est d'identifier des marqueurs qui peuvent prédire les personnes qui auront plus tard besoin d'une greffe de foie ou de développer un carcinome hépatocellulaire.
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De l'inscription à novembre 2044
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du CHC et de la transplantation hépatique (OLT)
Délai: De l'inscription à novembre 2044
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Calculez l'incidence de la transplantation hépatique et la survenue du CHC pour cette maladie.
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De l'inscription à novembre 2044
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Taux de réponse chez les patients
Délai: De l'inscription à novembre 2044
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Taux de réponse objective chez les patients atteints de CHC ou ceux qui nécessitent une transplantation hépatique, mesurée à l'aide de critères RECIST 1.1.
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De l'inscription à novembre 2044
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Nombre de cas de complications hépatiques
Délai: De l'inscription à novembre 2044
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Cas de décompensation hépatique, principaux événements cardiovasculaires indésirables (mace), tumeurs extrahépatiques et transplantation hépatique, ainsi que leur temps d'apparition.
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De l'inscription à novembre 2044
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Réponse aux thérapies diététiques et pharmacologiques liées aux niveaux d'hémoglobine glyqués
Délai: De l'inscription à novembre 2044
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La réponse positive aux thérapies diététiques et médicamenteuses est mesurée par des niveaux d'hémoglobine glyqués.
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De l'inscription à novembre 2044
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Réponse aux thérapies diétéo-thérapeutiques et pharmacologiques liées au poids
Délai: De l'inscription à novembre 2044
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La réponse positive aux thérapies diététiques et pharmacologiques est mesurée par perte de poids.
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De l'inscription à novembre 2044
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Réponse aux thérapies diétéo-thérapeutiques et pharmacologiques liées aux paramètres biochimiques
Délai: De l'inscription à novembre 2044
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La réponse positive aux thérapies diététiques et pharmacologiques est mesurée par des paramètres biochimiques (Aspartate amino transférase, Alanina amino transférase).
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De l'inscription à novembre 2044
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Nombre de cas de transplantation hépatique ou de foie (OLT) classés par MASLD et MASH
Délai: De l'inscription à novembre 2044
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De l'inscription à novembre 2044
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOMASH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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