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Facteurs pronostiques pour la transplantation du CHC et du foie chez les patients atteints de MASLD / MASH (BOMASH)

Facteurs pronostiques pour le développement du carcinome hépatocellulaire (CHC) et les indications de la transplantation hépatique chez les patients atteints de maladies hépatiques métaboliques (MASLD / MASH): l'étude Bomash

L'étude de Bomash est une étude observationnelle prospective / rétrospective unique sans interventions pharmacologiques. Il comprendra tous les patients diagnostiqués avec une maladie hépatique stéatotique associée au métabolique (MASLD / MASH), qu'elle soit nouvellement diagnostiquée ou précédemment identifiée au centre pendant le suivi ou dans le cadre des soins diagnostiques et thérapeutiques de routine.

Le but de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs liés au pronostic des patients atteints d'une maladie hépatique métabolique (MASLD / MASH). Plus précisément, l'étude cherche à découvrir des biomarqueurs qui peuvent identifier les individus à risque d'exiger une greffe de foie ou de développer un CHC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude de Bomash est une étude observationnelle prospective / rétrospective unique sans interventions pharmacologiques. Il comprendra tous les patients diagnostiqués avec une maladie hépatique stéatotique associée au métabolique et une stéatohépatite associée au métabolique (MASLD / MASH), qu'elle soit nouvellement diagnostiquée ou précédemment identifiée au centre pendant les suivis ou dans le cadre des soins diagnostiques et thérapeutiques de routine. Masld se caractérise par une variabilité significative en termes de gravité et de taux de progression. Bien qu'une grande partie de la population soit à risque, seule une minorité développe des comorbidités liées au foie. Les études épidémiologiques révèlent que les patients atteints de purée ont un risque plus élevé de développer des complications liées au foie par rapport à celles atteints de stéatose simple (MASLD). Cependant, les facteurs conduisant la progression vers la écrasement et ses stades avancés restent flous, et la mise en scène de la maladie ne peut être déterminée avec précision que par biopsie hépatique. Étant donné le grand nombre d'individus à risque de MASLD, la biopsie hépatique n'est pas un outil de dépistage réalisable pour une utilisation généralisée. Les principaux défis consistent à comprendre les facteurs biologiques et environnementaux qui stimulent la variabilité entre les patients MASLD et l'utilisation de ces connaissances pour développer des méthodes efficaces de stratification des risques, permettant un traitement ciblé pour les individus au plus haut risque.

L'identification des facteurs de risque par la combinaison de tests non invasifs (biomarqueurs sériques et techniques non invasives) peut permettre la stratification des risques pour le développement du carcinome hépatocellulaire (HCC) et identifier les individus qui peuvent nécessiter une transplantation hépatique.

Une étude sur MASLD représente un outil précieux pour améliorer la compréhension de cette entité nosologique et pour soutenir la recherche fondamentale, clinique et épidémiologique. Il profite également aux personnes touchées par ces conditions et aide les autorités nationales et locales à planifier et à optimiser les soins de santé et les services sociaux. La collecte systématique des données sur MASLD peut contribuer à identifier des facteurs de risque non reconnus auparavant qui peuvent prédisposer les individus à des formes plus agressives et résistantes au traitement de la maladie.

L'analyse des données collectées pourrait mettre en évidence des marqueurs communs potentiels chez les patients dont le diagnostic MASLD progresse vers le CHC et nécessite par la suite une transplantation hépatique. Ces résultats fourniraient des facteurs pronostiques utiles pour la gestion des patients.

En conclusion, la possibilité de suivre longitudinalement la progression de la maladie dans une grande cohorte de patients atteints d'une maladie hépatique métabolique chronique pourrait ouvrir la voie à des stratégies qui rendent la gestion de cette affection très répandue plus durable pour les systèmes de santé nationaux et régionaux.

Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs liés au pronostic des patients atteints d'une maladie hépatique métabolique (MASLD / MASH). Plus précisément, l'étude cherche à découvrir des biomarqueurs qui peuvent identifier les individus à risque d'exiger une greffe de foie ou de développer un CHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Federico Ravaioli, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +39 0512142717
  • E-mail: f.ravaioli@unibo.it

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Fabio Piscaglia, Prof., MD
        • Contact:
          • Federico Ravaioli, MD, PhD
        • Contact:
          • Silvia Ferri, MD, PhD
        • Contact:
          • Bernardo Stefanini, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera présentée à chaque patient avec un diagnostic de MASLD / MASH, soit récemment diagnostiqué, soit précédemment diagnostiqué au centre de promotion pendant les suivis ou des voies diagnostiques-thérapeutiques de routine.

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients avec un diagnostic de MASLD, établi selon les directives publiées les plus récentes (EASL, EASD, EASO)
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'inclusion pour la collecte d'échantillons biologiques:

  • Les patients nécessitant une biopsie hépatique à des fins diagnostiques, comme l'indiquent les directives publiées les plus récentes (EASL, EASD, EASO)

Critères d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte potentielle
Patients MASLD / MASH inspectés par prospective.
Cohorte rétrospective
Patients MASLD / MASH INCROSPECTIVEMENTS INCROSÉS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de carcinome hépatocellulaire (HCC) ou de transplantation hépatique (OLT) et de temps à l'apparition.
Délai: De l'inscription à novembre 2044
Le but de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs liés au pronostic des patients atteints d'une maladie hépatique d'origine dysmétabolique: maladie hépatique stéatotique associée au métabolique et stéatohépatite associée au métabolique (MASLD / MASH). Plus précisément, l'objectif est d'identifier des marqueurs qui peuvent prédire les personnes qui auront plus tard besoin d'une greffe de foie ou de développer un carcinome hépatocellulaire.
De l'inscription à novembre 2044

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du CHC et de la transplantation hépatique (OLT)
Délai: De l'inscription à novembre 2044
Calculez l'incidence de la transplantation hépatique et la survenue du CHC pour cette maladie.
De l'inscription à novembre 2044
Taux de réponse chez les patients
Délai: De l'inscription à novembre 2044
Taux de réponse objective chez les patients atteints de CHC ou ceux qui nécessitent une transplantation hépatique, mesurée à l'aide de critères RECIST 1.1.
De l'inscription à novembre 2044
Nombre de cas de complications hépatiques
Délai: De l'inscription à novembre 2044
Cas de décompensation hépatique, principaux événements cardiovasculaires indésirables (mace), tumeurs extrahépatiques et transplantation hépatique, ainsi que leur temps d'apparition.
De l'inscription à novembre 2044
Réponse aux thérapies diététiques et pharmacologiques liées aux niveaux d'hémoglobine glyqués
Délai: De l'inscription à novembre 2044
La réponse positive aux thérapies diététiques et médicamenteuses est mesurée par des niveaux d'hémoglobine glyqués.
De l'inscription à novembre 2044
Réponse aux thérapies diétéo-thérapeutiques et pharmacologiques liées au poids
Délai: De l'inscription à novembre 2044
La réponse positive aux thérapies diététiques et pharmacologiques est mesurée par perte de poids.
De l'inscription à novembre 2044
Réponse aux thérapies diétéo-thérapeutiques et pharmacologiques liées aux paramètres biochimiques
Délai: De l'inscription à novembre 2044
La réponse positive aux thérapies diététiques et pharmacologiques est mesurée par des paramètres biochimiques (Aspartate amino transférase, Alanina amino transférase).
De l'inscription à novembre 2044
Nombre de cas de transplantation hépatique ou de foie (OLT) classés par MASLD et MASH
Délai: De l'inscription à novembre 2044
De l'inscription à novembre 2044

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2043

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2044

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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