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Fatores prognósticos para o transplante de HCC e fígado em pacientes com Masld/Mash (BOMASH)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fatores prognósticos para o desenvolvimento do carcinoma hepatocelular (HCC) e indicações para transplante de fígado em pacientes com doenças hepáticas metabólicas (MASLD/MASH): o estudo de Bomash

O estudo BOMASH é um estudo observacional prospectivo/retrospectivo de centro único, sem intervenções farmacológicas. Incluirá todos os pacientes diagnosticados com doença hepática esteatótica associada a metabólico (MASLD/MASH), sendo diagnosticado recentemente ou anteriormente identificado no centro durante o acompanhamento ou como parte de cuidados diagnósticos e terapêuticos de rotina.

O objetivo do estudo é identificar fatores preditivos relacionados ao prognóstico de pacientes com doença hepática metabólica (MASLD/MASH). Especificamente, o estudo busca descobrir biomarcadores que podem identificar indivíduos em risco de exigir um transplante de fígado ou desenvolver o CHC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo BOMASH é um estudo observacional prospectivo/retrospectivo de centro único, sem intervenções farmacológicas. Incluirá todos os pacientes diagnosticados com doença hepática esteatótica associada a metabólico e esteato-hepatite associada a metabólico (MASLD/MASH), sendo diagnosticado recentemente ou anteriormente identificado no centro durante os acompanhamentos ou como parte dos cuidados diagnósticos e terapêuticos de rotina. O MASLD é caracterizado por uma variabilidade significativa em termos de gravidade e taxas de progressão. Embora uma grande parte da população esteja em risco, apenas uma minoria desenvolve comorbidades relacionadas ao fígado. Estudos epidemiológicos revelam que os pacientes com mistura têm maior risco de desenvolver complicações relacionadas ao fígado em comparação com aqueles com esteatose simples (MASLD). No entanto, os fatores que impulsionam a progressão para o MASH e seus estágios avançados permanecem pouco claros, e o estadiamento de doenças só pode ser determinado com precisão através da biópsia hepática. Dado o grande número de indivíduos em risco de MASLD, a biópsia hepática não é uma ferramenta de triagem viável para uso generalizado. Os principais desafios envolvem a compreensão dos fatores biológicos e ambientais que impulsionam a variabilidade entre os pacientes com MASLD e o uso desse conhecimento para desenvolver métodos eficazes de estratificação de risco, permitindo o tratamento direcionado para indivíduos com maior risco.

A identificação de fatores de risco através da combinação de testes não invasivos (biomarcadores séricos e técnicas não invasivas) pode permitir a estratificação de risco para o desenvolvimento do carcinoma hepatocelular (HCC) e identificar indivíduos que podem exigir transplante de fígado.

Um estudo sobre MASLD representa uma ferramenta valiosa para melhorar a compreensão dessa entidade nosológica e apoiar a pesquisa básica, clínica e epidemiológica. Também beneficia os indivíduos afetados por essas condições e auxilia as autoridades nacionais e locais no planejamento e otimização de serviços de saúde e serviços sociais. A coleta sistemática de dados no MASLD pode ser fundamental para identificar fatores de risco anteriormente não reconhecidos que podem predispor os indivíduos a formas mais agressivas e resistentes ao tratamento da doença.

A análise dos dados coletados pode destacar possíveis marcadores comuns entre pacientes cujo diagnóstico de MASLD progride com o CHC e subsequentemente exige transplante de fígado. Esses achados forneceriam fatores prognósticos úteis para o gerenciamento do paciente.

Em conclusão, a oportunidade de acompanhar longitudinalmente a progressão da doença em uma grande coorte de pacientes com doença hepática metabólica crônica pode abrir caminho para estratégias que tornam o tratamento dessa condição altamente prevalente mais sustentável para sistemas de saúde nacional e regional.

Portanto, o objetivo do estudo é identificar fatores preditivos relacionados ao prognóstico de pacientes com doença hepática metabólica (MASLD/MASH). Especificamente, o estudo busca descobrir biomarcadores que podem identificar indivíduos em risco de exigir um transplante de fígado ou desenvolver o CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Federico Ravaioli, MD PhD
  • Número de telefone: +39 0512142717
  • E-mail: f.ravaioli@unibo.it

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Fabio Piscaglia, Prof., MD
        • Contato:
          • Federico Ravaioli, MD, PhD
        • Contato:
          • Silvia Ferri, MD, PhD
        • Contato:
          • Bernardo Stefanini, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será apresentado a todo paciente com um diagnóstico de MASLD/MASH, diagnosticado recentemente ou diagnosticado anteriormente no centro de promoção durante acompanhamentos ou vias de rotina-terapêutica diagnóstica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes com diagnóstico de MASLD, estabelecido de acordo com as diretrizes publicadas mais recentes (EASL, EASD, EASO)
  • Idade ≥ 18 anos

Critérios de inclusão para coleta de amostras biológicas:

  • Pacientes que necessitam de biópsia hepática para fins de diagnóstico, conforme indicado pelas diretrizes publicadas mais recentes (EASL, EASD, EASO)

Critérios de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte prospectiva
Os pacientes com maslh/mash se matricularam em prospecção.
Coorte retrospectiva
Pacientes de masld/mash retrospectivamente inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de carcinoma hepatocelular (HCC) ou transplante de fígado (OLT) e tempo para o início.
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
O objetivo do estudo é identificar fatores preditivos relacionados ao prognóstico de pacientes com doença hepática de origem dismetabólica: doença hepática esteatótica associada a metabólico e esteato-hepatite associada a metabólico (MASLD/MASH). Especificamente, o objetivo é identificar marcadores que possam prever indivíduos que mais tarde exigirão um transplante de fígado ou desenvolverá carcinoma hepatocelular.
Da inscrição a novembro de 2044

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HCC e transplante de fígado (OLT)
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
Calcule a incidência de transplante de fígado e a ocorrência de CHC para esta doença.
Da inscrição a novembro de 2044
Taxa de resposta em pacientes
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
Taxa de resposta objetiva em pacientes com CHC ou que requerem transplante de fígado, medidos usando Critérios RECIST 1.1.
Da inscrição a novembro de 2044
Número de casos de complicações hepáticas
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
Casos de descompensação hepática, grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE), tumores extra -hepáticos e transplante de fígado, juntamente com o tempo de início.
Da inscrição a novembro de 2044
Resposta a terapias dietológicas e farmacológicas relacionadas aos níveis de hemoglobina glicada
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
A resposta positiva às terapias dietéticas e medicamentosas é medida pelos níveis de hemoglobina glicada.
Da inscrição a novembro de 2044
Resposta a terapias dieto-terapêuticas e farmacológicas relacionadas ao peso
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
A resposta positiva às terapias dietéticas e farmacológicas é medida por perda de peso.
Da inscrição a novembro de 2044
Resposta a terapias dieto-terapêuticas e farmacológicas relacionadas a parâmetros bioquímicos
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
A resposta positiva às terapias dietéticas e farmacológicas é medida por parâmetros bioquímicos (aspartato amino transferase, alanina amino transferase).
Da inscrição a novembro de 2044
Número de casos de transplante de HCC ou fígado (OLT) categorizados pela Masld and Mash
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
Da inscrição a novembro de 2044

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2043

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2044

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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