- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06813508
Fatores prognósticos para o transplante de HCC e fígado em pacientes com Masld/Mash (BOMASH)
Fatores prognósticos para o desenvolvimento do carcinoma hepatocelular (HCC) e indicações para transplante de fígado em pacientes com doenças hepáticas metabólicas (MASLD/MASH): o estudo de Bomash
O estudo BOMASH é um estudo observacional prospectivo/retrospectivo de centro único, sem intervenções farmacológicas. Incluirá todos os pacientes diagnosticados com doença hepática esteatótica associada a metabólico (MASLD/MASH), sendo diagnosticado recentemente ou anteriormente identificado no centro durante o acompanhamento ou como parte de cuidados diagnósticos e terapêuticos de rotina.
O objetivo do estudo é identificar fatores preditivos relacionados ao prognóstico de pacientes com doença hepática metabólica (MASLD/MASH). Especificamente, o estudo busca descobrir biomarcadores que podem identificar indivíduos em risco de exigir um transplante de fígado ou desenvolver o CHC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo BOMASH é um estudo observacional prospectivo/retrospectivo de centro único, sem intervenções farmacológicas. Incluirá todos os pacientes diagnosticados com doença hepática esteatótica associada a metabólico e esteato-hepatite associada a metabólico (MASLD/MASH), sendo diagnosticado recentemente ou anteriormente identificado no centro durante os acompanhamentos ou como parte dos cuidados diagnósticos e terapêuticos de rotina. O MASLD é caracterizado por uma variabilidade significativa em termos de gravidade e taxas de progressão. Embora uma grande parte da população esteja em risco, apenas uma minoria desenvolve comorbidades relacionadas ao fígado. Estudos epidemiológicos revelam que os pacientes com mistura têm maior risco de desenvolver complicações relacionadas ao fígado em comparação com aqueles com esteatose simples (MASLD). No entanto, os fatores que impulsionam a progressão para o MASH e seus estágios avançados permanecem pouco claros, e o estadiamento de doenças só pode ser determinado com precisão através da biópsia hepática. Dado o grande número de indivíduos em risco de MASLD, a biópsia hepática não é uma ferramenta de triagem viável para uso generalizado. Os principais desafios envolvem a compreensão dos fatores biológicos e ambientais que impulsionam a variabilidade entre os pacientes com MASLD e o uso desse conhecimento para desenvolver métodos eficazes de estratificação de risco, permitindo o tratamento direcionado para indivíduos com maior risco.
A identificação de fatores de risco através da combinação de testes não invasivos (biomarcadores séricos e técnicas não invasivas) pode permitir a estratificação de risco para o desenvolvimento do carcinoma hepatocelular (HCC) e identificar indivíduos que podem exigir transplante de fígado.
Um estudo sobre MASLD representa uma ferramenta valiosa para melhorar a compreensão dessa entidade nosológica e apoiar a pesquisa básica, clínica e epidemiológica. Também beneficia os indivíduos afetados por essas condições e auxilia as autoridades nacionais e locais no planejamento e otimização de serviços de saúde e serviços sociais. A coleta sistemática de dados no MASLD pode ser fundamental para identificar fatores de risco anteriormente não reconhecidos que podem predispor os indivíduos a formas mais agressivas e resistentes ao tratamento da doença.
A análise dos dados coletados pode destacar possíveis marcadores comuns entre pacientes cujo diagnóstico de MASLD progride com o CHC e subsequentemente exige transplante de fígado. Esses achados forneceriam fatores prognósticos úteis para o gerenciamento do paciente.
Em conclusão, a oportunidade de acompanhar longitudinalmente a progressão da doença em uma grande coorte de pacientes com doença hepática metabólica crônica pode abrir caminho para estratégias que tornam o tratamento dessa condição altamente prevalente mais sustentável para sistemas de saúde nacional e regional.
Portanto, o objetivo do estudo é identificar fatores preditivos relacionados ao prognóstico de pacientes com doença hepática metabólica (MASLD/MASH). Especificamente, o estudo busca descobrir biomarcadores que podem identificar indivíduos em risco de exigir um transplante de fígado ou desenvolver o CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio Piscaglia, MD
- Número de telefone: +39 051 2142542
- E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Federico Ravaioli, MD PhD
- Número de telefone: +39 0512142717
- E-mail: f.ravaioli@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- Número de telefone: +39 051 2142542
- E-mail: fabio.piscaglia@unibo.it
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Contato:
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- Número de telefone: +39 0512142477
- E-mail: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
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Contato:
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
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Contato:
- Federico Ravaioli, MD, PhD
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Contato:
- Silvia Ferri, MD, PhD
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Contato:
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de MASLD, estabelecido de acordo com as diretrizes publicadas mais recentes (EASL, EASD, EASO)
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de inclusão para coleta de amostras biológicas:
- Pacientes que necessitam de biópsia hepática para fins de diagnóstico, conforme indicado pelas diretrizes publicadas mais recentes (EASL, EASD, EASO)
Critérios de exclusão:
- Sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte prospectiva
Os pacientes com maslh/mash se matricularam em prospecção.
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Coorte retrospectiva
Pacientes de masld/mash retrospectivamente inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos de carcinoma hepatocelular (HCC) ou transplante de fígado (OLT) e tempo para o início.
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
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O objetivo do estudo é identificar fatores preditivos relacionados ao prognóstico de pacientes com doença hepática de origem dismetabólica: doença hepática esteatótica associada a metabólico e esteato-hepatite associada a metabólico (MASLD/MASH).
Especificamente, o objetivo é identificar marcadores que possam prever indivíduos que mais tarde exigirão um transplante de fígado ou desenvolverá carcinoma hepatocelular.
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Da inscrição a novembro de 2044
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de HCC e transplante de fígado (OLT)
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
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Calcule a incidência de transplante de fígado e a ocorrência de CHC para esta doença.
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Da inscrição a novembro de 2044
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Taxa de resposta em pacientes
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
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Taxa de resposta objetiva em pacientes com CHC ou que requerem transplante de fígado, medidos usando Critérios RECIST 1.1.
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Da inscrição a novembro de 2044
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Número de casos de complicações hepáticas
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
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Casos de descompensação hepática, grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE), tumores extra -hepáticos e transplante de fígado, juntamente com o tempo de início.
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Da inscrição a novembro de 2044
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Resposta a terapias dietológicas e farmacológicas relacionadas aos níveis de hemoglobina glicada
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
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A resposta positiva às terapias dietéticas e medicamentosas é medida pelos níveis de hemoglobina glicada.
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Da inscrição a novembro de 2044
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Resposta a terapias dieto-terapêuticas e farmacológicas relacionadas ao peso
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
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A resposta positiva às terapias dietéticas e farmacológicas é medida por perda de peso.
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Da inscrição a novembro de 2044
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Resposta a terapias dieto-terapêuticas e farmacológicas relacionadas a parâmetros bioquímicos
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
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A resposta positiva às terapias dietéticas e farmacológicas é medida por parâmetros bioquímicos (aspartato amino transferase, alanina amino transferase).
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Da inscrição a novembro de 2044
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Número de casos de transplante de HCC ou fígado (OLT) categorizados pela Masld and Mash
Prazo: Da inscrição a novembro de 2044
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Da inscrição a novembro de 2044
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOMASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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