Prognostiske faktorer for HCC og levertransplantasjon hos pasienter med MASLD/mos (BOMASH)
Prognostiske faktorer for utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC) og indikasjoner for levertransplantasjon hos pasienter med metabolske leversykdommer (MASLD/MASH): Bomash -studien
Bomash-studien er en enkeltsenter, prospektiv/retrospektiv observasjonsstudie uten farmakologiske intervensjoner. Det vil omfatte alle pasienter som er diagnostisert med metabolsk assosiert steatotisk leversykdom (MASLD/MASH), enten det er nylig diagnostisert eller tidligere identifisert i sentrum under oppfølging eller som en del av rutinemessig diagnostisk og terapeutisk pleie.
Målet med studien er å identifisere prediktive faktorer relatert til prognosen for pasienter med metabolsk leversykdom (MASLD/MASH). Spesielt søker studien å avdekke biomarkører som kan identifisere individer som risikerer å kreve en levertransplantasjon eller utvikle HCC.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bomash-studien er en enkeltsenter, prospektiv/retrospektiv observasjonsstudie uten farmakologiske intervensjoner. Det vil omfatte alle pasienter som er diagnostisert med metabolsk assosiert steatotisk leversykdom og metabolsk-assosiert steatohepatitt (MASLD/MASH), enten det er nylig diagnostisert eller tidligere identifisert på senteret under oppfølging eller som en del av rutinemessig diagnostisk og terapeutisk pleie. MASLD er preget av betydelig variabilitet når det gjelder alvorlighetsgrad og progresjonsrater. Selv om en stor del av befolkningen er i faresonen, er det bare et mindretall som utvikler leverrelaterte komorbiditeter. Epidemiologiske studier avslører at pasienter med mos har en høyere risiko for å utvikle leverrelaterte komplikasjoner sammenlignet med de med enkel steatose (MASLD). Imidlertid er faktorene som driver progresjon til mos og dens avanserte stadier uklare, og sykdomsstaging kan bare bestemmes nøyaktig gjennom leverbiopsi. Gitt det store antallet individer som er utsatt for MASLD, er ikke leverbiopsi et gjennomførbart screeningsverktøy for utbredt bruk. Sentrale utfordringer innebærer å forstå de biologiske og miljømessige faktorene som driver variabilitet blant MASLD -pasienter og bruker denne kunnskapen til å utvikle effektive metoder for risikostratifisering, noe som muliggjør målrettet behandling for individer med høyest risiko.
Identifisering av risikofaktorer gjennom kombinasjonen av ikke-invasive tester (serumbiomarkører og ikke-invasive teknikker) kan muliggjøre risikostratifisering for hepatocellulært karsinom (HCC) utvikling og identifisere individer som kan kreve levertransplantasjon.
En studie på MASLD representerer et verdifullt verktøy for å styrke forståelsen av denne nosologiske enheten og for å støtte grunnleggende, klinisk og epidemiologisk forskning. Det kommer også til gode individer som er berørt av disse forholdene og hjelper nasjonale og lokale myndigheter i planlegging og optimalisering av helsetjenester og sosiale tjenester. Systematisk datainnsamling på MASLD kan være medvirkende til å identifisere tidligere ukjente risikofaktorer som kan disponere individer for mer aggressive og behandlingsresistente former for sykdommen.
Å analysere de innsamlede dataene kan fremheve potensielle vanlige markører blant pasienter hvis MASLD -diagnose skrider frem til HCC og deretter nødvendiggjør levertransplantasjon. Disse funnene vil gi nyttige prognostiske faktorer for pasientbehandling.
Avslutningsvis kan muligheten til å langsgående spore sykdomsprogresjon hos en stor kohort av pasienter med kronisk metabolsk leversykdom bane vei for strategier som gjør håndteringen av denne svært utbredte tilstanden mer bærekraftig for nasjonale og regionale helsevesen.
Derfor er målet med studien å identifisere prediktive faktorer relatert til prognosen for pasienter med metabolsk leversykdom (MASLD/MASH). Spesielt søker studien å avdekke biomarkører som kan identifisere individer som risikerer å kreve en levertransplantasjon eller utvikle HCC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Piscaglia, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142542
- E-post: fabio.piscaglia@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Federico Ravaioli, MD PhD
- Telefonnummer: +39 0512142717
- E-post: f.ravaioli@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Fabio Piscaglia, Prof, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142542
- E-post: fabio.piscaglia@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Mariarosaria Marseglia, Dr.
- Telefonnummer: +39 0512142477
- E-post: mariarosaria.marseglia@aosp.bo.it
-
Ta kontakt med:
- Fabio Piscaglia, Prof., MD
-
Ta kontakt med:
- Federico Ravaioli, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Silvia Ferri, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Bernardo Stefanini, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med en diagnose av MASLD, etablert i henhold til de siste publiserte retningslinjene (EASL, EASD, EASO)
- Alder ≥ 18 år
Inkluderingskriterier for biologisk prøveinnsamling:
- Pasienter som krever leverbiopsi for diagnostiske formål, som indikert av de siste publiserte retningslinjene (EASL, EASD, EASO)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Potensiell årskull
MASLD/MASH -pasienter som er påmeldt.
|
|
Retrospektiv årskull
MASLD/MASH Pasienter påmeldt retrospektivell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hepatocellulært karsinom (HCC) eller levertransplantasjon (OLT) tilfeller og tid til begynnelse.
Tidsramme: Fra påmelding til november 2044
|
Målet med studien er å identifisere prediktive faktorer relatert til prognosen for pasienter med leversykdom av dysmetabolsk opprinnelse: metabolsk assosiert steatotisk leversykdom og metabolsk-assosiert steatohepatitt (MASLD/mash).
Spesielt er målet å identifisere markører som kan forutsi individer som senere vil kreve en levertransplantasjon eller utvikle hepatocellulært karsinom.
|
Fra påmelding til november 2044
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av HCC og levertransplantasjon (OLT)
Tidsramme: Fra påmelding til november 2044
|
Beregn forekomsten av levertransplantasjon og forekomst av HCC for denne sykdommen.
|
Fra påmelding til november 2044
|
|
Svarprosent hos pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til november 2044
|
Objektiv responsrate hos pasienter med HCC eller de som krever levertransplantasjon, målt ved bruk av RECIST 1.1 -kriterier.
|
Fra påmelding til november 2044
|
|
Antall tilfeller av leverkomplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til november 2044
|
Tilfeller av leverdekompensasjon, store bivirkninger og leverhendelser (MACE), ekstrahepatiske svulster og levertransplantasjon, sammen med deres begynnelse.
|
Fra påmelding til november 2044
|
|
Respons på kostholdsbehandling og farmakologiske terapier relatert til glykert hemoglobinnivå
Tidsramme: Fra påmelding til november 2044
|
Positiv respons på kostholds- og medikamentell terapi måles med glykerte hemoglobinnivåer.
|
Fra påmelding til november 2044
|
|
Respons på dieto-terapeutisk og farmakologisk terapi relatert til vekt
Tidsramme: Fra påmelding til november 2044
|
Positiv respons på kostholds- og farmakologiske terapier måles ved vekttap.
|
Fra påmelding til november 2044
|
|
Respons på dieto-terapeutiske og farmakologiske terapier relatert til biokjemiske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til november 2044
|
Positiv respons på kostholds- og farmakologiske terapier måles ved biokjemiske parametere (aspartataminooverføring, alanina amino transferase).
|
Fra påmelding til november 2044
|
|
Antall HCC- eller levertransplantasjon (OLT) tilfeller kategorisert etter MASLD og mos
Tidsramme: Fra påmelding til november 2044
|
Fra påmelding til november 2044
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Piscaglia, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOMASH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .