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イタリアの脳性麻痺の疫学の観察研究 (DataNetCP)

2025年2月3日 更新者：Giuseppina Sgandurra、IRCCS Fondazione Stella Maris

DatanETCP：イタリアに病院ベースの脳性麻痺登録を確立します

背景と理論的脳性麻痺（CP）は、小児障害の主な原因であり、1,000人あたり2〜2.5の推定有病率があります。 この複雑な臨床状態には、感覚、コミュニケーション、認知、および感情障害だけでなく、運動発達障害が含まれます。 CPの重大なヘルスケアの影響にもかかわらず、その研究と治療のための標準化されたガイドラインは、国内および国際的にも欠けています。 既存の文献は、小さなサンプルサイズ、一貫性のない評価ツール、および異なるCPタイプのエティオ病原性および機能的特性が不十分であることによって制限されています。 包括的な疫学データを提供できる国家登録は現在存在していません。

このプロジェクトの目的は、イタリア全土の臨床センター（北、中央、および南イタリアの3つの協調センター）に共有デジタルプラットフォームを作成することです。 このプラットフォームは、CP患者の臨床、機器、および遺伝子データ（利用可能な場合）を含む、系統的、標準化された、遡及的、および前向きデータ収集を可能にします。 この研究は、「発達障害の早期発見と介入のためのイタリアのネットワーク（Ineed）」や「脳性麻痺のためのイタリアのネットワーク（ITA-NET-CP）」などの継続的な全国プロジェクトを補完する予定です。

学習目標

この研究の目的は、疫学的データを具体的に分析することを目指しています。

  • さまざまな臨床タイプのCPの有病率の評価
  • 機能障害の重症度と関連する併存疾患の分布を評価する。

研究デザインこれは、Mariani Foundation Network内で宣伝されているCP患者のコホートを含む非営利の多施設、観察研究です。 この研究には、遡及的および前向きデータ収集の両方が含まれます。 フォローアップのためにすでにケアを受けている患者と新たに診断された患者の両方の患者を登録します。

臨床センターごとに100人の参加者がいるさまざまな病因のCPを持つ少なくとも300人の子供および/または青年のサンプルが標的です。 登録は、登録医師からの招待のいずれかによって自発的になります。登録医師は、レジストリの重要性を説明するか、プロジェクトの普及を通じて、親が子供の包含を要求できるようにします。 基本的なレジストリ項目は、両親によって、そして許可を得て臨床分野の主要な医師によって記入できます。 保護者は、倫理委員会によって承認された国家臨床研究に関する情報を受け取るために、レジストリに含まれることを選択できます。

収集された重要なデータには以下が含まれます。

  • 患者の仮名化のための識別と連絡先情報
  • 社会経済的地位
  • 欧州監視グループによるCP分類
  • 障害の病因に関するamnesis
  • SCPE（MRICS）に基づく神経放射線学的分類
  • 各子供の機能障害レベル
  • 重要な併存疾患

研究集団は、4〜18歳の少なくとも300人の小児CP患者が募集されると予想されます。 除外基準には、インフォームドコンセントの欠如のみが含まれます。

薬物、医療機器、栄養補助食品、生物学的サンプル、その他の要素この観察研究には、系統的、標準化された遡及的および前向きデータ収集の臨床、機器、および遺伝子データの収集が含まれます（利用可能な場合）。 医療機器、医薬品、または栄養補助食品は使用されません。 人間の生物学的サンプルは収集されません。

患者ごとの研究期間の研究期間：日常的な臨床訪問と整合しています。 追加の評価は予見されていません。

募集期間：12か月全体の研究期間：36か月

サンプルサイズとデータ分析この研究は、少なくとも300人の小児CP患者を募集することを目的としています。 コントロールグループは計画されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Apulia
      • Brindisi、Apulia、イタリア、72100
        • 募集
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Antonio Trabacca
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Emanuela Pagliano
    • Tuscany
      • Calambrone、Tuscany、イタリア、56128
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Giuseppina Sgandurra MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、SCPE共同グループ（2000）が概説した包含および除外基準に従って、少なくとも300人の小児麻痺（CP）を含む少なくとも300人の小児患者が含まれることが期待されています。

説明

包含基準：

  • 脳性麻痺（CP）の診断は、最近の国際ガイドラインに従って臨床的に確認されました（SCPEガイドライン、2019）。
  • 4〜18歳。

除外基準：

  • 進行性神経運動障害（以前に獲得した能力の喪失を含む状態として定義）;
  • 分離された陽性陽性によって定義された神経症の患者;
  • 脊髄損傷に続発する神経障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPの子供
CP年齢と診断された子供：4〜18歳
他の：病院ベースのレジストリ

各患者に対して収集された臨床データは、診断定義に必要な包括的な多積下臨床洞察を反映し、通常は診断評価および/または監視訪問中に得られます。 これらに加えて、神経放射線学や電気生理学的情報など、臨床診療で一般的に獲得される機器データも収集されます。

登録された各件名について、研究関連のデータを収集するためにチェックリスト（CRF）が完了します。 これらのデータは、RedCapプラットフォームで構築され、匿名化されたフォームで管理された特定のデータベースに入力されます。 被験者の登録は徐々に実施されます。

このデータ収集により、登録された被験者の数、完了した評価、研究の順守など、研究の進捗状況の監視が可能になります。 3か月ごとに、研究の進捗状況と登録目標の達成を評価するために監視が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の人口統計データ
時間枠：ベースライン
年齢、性別、生年月日、生年月日、国籍、住所（国）
ベースライン
脳性麻痺（CP）分類
時間枠：ベースライン

欧州監視グループによるCPの分類（SCPEガイドライン、2019年）：

痙性CP（二国間または一方的な形態）;異文性CP（ジストニック形態またはコレオアテトーシス型）;運動性CP。
ベースライン
障害のエティオ病原形成に関連するamnticのデータ
時間枠：ベースライン
これは、障害の原因と発達、すなわち視覚的および聴覚障害、出生時体重、認知レベル、てんかん、Apgarスコア、併存疾患の理解に役立つ病歴と背景情報を指します。
ベースライン
総モーター機能分類システム（GMFCS）のレベル
時間枠：ベースライン
総運動機能分類システム（GMFCS）は、子どもの現在の肉体運動能力、肉眼的運動機能の制限、および支援技術と車輪付きの移動の必要性に基づいて脳性麻痺の子供を区別する5レベルの分類です（Rosenbaum et al。 、2008）。
ベースライン
手動能力分類システム（MACS）のレベル
時間枠：ベースライン
手動能力分類システム（MACS）は、4歳から18歳までの子供の能力を分類して、5つのレベルのいずれかで毎日のアクティビティでオブジェクトを処理します（レベルI：能力、レベルV：能力の低下）。 MACSレベルI（オブジェクトを簡単かつ成功させることができる）、レベルII（ほとんどのオブジェクトを処理できますが、成績の品質や速度がやや低下して、パフォーマンスの代替方法が使用される可能性があります）、レベルIII（難易度のあるオブジェクトを処理するオブジェクトを処理する;アクティビティを準備および/または修正するための支援が必要です）、レベルIV（継続的なサポートが必要で、オブジェクトの限られた選択）、レベルV（オブジェクトを処理しません）（Eliasson et al。、2006）。
ベースライン
二近微細運動機能のレベル（BFMF）
時間枠：ベースライン
二近微細運動機能（BFMF）は、各手のオブジェクトを個別に把握、保持、操作する子供の最良の能力（容量）に応じて、細かい運動機能を分類します。 BFMFは、3〜18歳の子供に使用できます（Elvrum et al。、2016）。
ベースライン
視覚関数分類システム（VFCS）のレベル
時間枠：ベースライン
視覚関数分類システム（VFCS）は、特に脳性麻痺のコンテキストで、障害のある個人の視覚関数のレベルを分類するために使用されるツールです。 それは5つのレベルに分かれており、それぞれが視覚能力の程度と日常活動への影響を説明しています（Baranello et al。、2020）。
ベースライン
通信機能分類システム（CFCS）のレベル
時間枠：ベースライン
通信関数分類システム（CFCS）は、脳性麻痺または同様の障害を持つ個人のコミュニケーション能力を評価および分類するために使用される分類ツールです。 それは5つのレベルに分かれており、それぞれが馴染みのあるパートナーとなじみのないパートナーの両方と異なる環境で通信する個人の能力を説明しています。
ベースライン
バイキング音声尺度（VSS）のレベル
時間枠：ベースライン
バイキング音声尺度（VSS）は、脳性麻痺またはコミュニケーションに影響を与える他の神経学的状態を持つ個人の音声能力を評価および分類するために設計された分類システムです。 それは、スピーチの明確さと明確性、および他者と効果的にコミュニケーションする能力に焦点を当てています。 スケールは4つのレベルに分けられます（Pennington et al。、2013）。
ベースライン
食べや飲酒分類システム（EDACS）のレベル
時間枠：ベースライン
食事と飲酒分類システム（EDACS）は、特に脳性麻痺の文脈において、障害のある個人の飲食能力を分類するために使用されるツールです。 これらの活動の安全性と効率性の両方に焦点を当てて、安全かつ効率的に食べたり飲んだりする能力に基づいて、個人を異なるレベルに分類します。 システムは5つのレベルに分かれています（Sellers et al。、2014）。
ベースライン
SCPE（MRICS）によって促進された分類による神経放射線学的分類
時間枠：ベースライン

磁気共鳴画像分類システムは、脳性麻痺における神経放射線評価のコンテキストで使用されます。

A.不正開発A.1。 皮質形成の障害（増殖および/または移動および/または組織A.2。 その他の不正開発（例：ホロプロセンファリダンディウォーカー奇形、コーパスカロサムのアールフォーメーシス、小脳低形成症）B。優勢な白質損傷b.1。 PVL（軽度/重度）B.2。 IVHまたは脳室周囲の出血性梗塞の後遺症B.3。 PVLとIVHの後遺症の組み合わせC.優勢な灰白質損傷c.1。 大脳基底核/視床病変（軽度/中程度/重度）c.2。 C3 C.3でカバーされていない皮質 - 皮質皮質病変のみ（傍定分布/多嚢胞性脳腫症の流域病変）。 動脈梗塞（中大脳動脈/その他）D。その他（例：脳萎縮、脳萎縮、髄鞘形成の遅延、Bでカバーされていない脳室腫瘍、B、脳幹病変、石灰化
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Fondazione Stella Maris

協力者

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Superiore di Sanità
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Pierfranco e Luisa Mariani
Fondazione FightTheStroke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DataNetCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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