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Beobachtungsstudie zur Epidemiologie der Zerebralparese in Italien (DataNetCP)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Datanetcp: Einrichtung eines Krankenhaus-Cerebral-Palsy-Registers in Italien

Hintergrund- und Gründe für Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für eine Behinderung bei Kindern mit einer geschätzten Prävalenz von 2 bis 2,5 pro 1.000 Geburten. Dieser komplexe klinische Zustand umfasst motorische Entwicklungsstörungen sowie sensorische, Kommunikation, kognitive und emotionale Beeinträchtigungen. Trotz der erheblichen Auswirkungen von CP im Gesundheitswesen fehlen standardisierte Richtlinien für seine Studie und Behandlung sowohl national als auch international. Die vorhandene Literatur ist durch kleine Stichprobengrößen, inkonsistente Bewertungsinstrumente und unzureichende ätiopathogenetische und funktionelle Charakterisierungen verschiedener CP -Typen begrenzt. Es gibt derzeit keine nationale Registrierung, die umfassende epidemiologische Daten anbieten könnte.

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine gemeinsame digitale Plattform in klinischen Zentren in ganz Italien zu schaffen (drei Koordinationszentren für Nord-, Zentral- und Süditalien). Diese Plattform ermöglicht eine systematische, standardisierte, retrospektive und prospektive Datenerfassung, einschließlich klinischer, instrumentaler und genetischer Daten (sofern verfügbar) für Patienten mit CP. Die Studie beabsichtigt, laufende nationale Projekte wie das "italienische Netzwerk für frühzeitige Erkennung und Intervention in Entwicklungsstörungen (INEED)" und das "italienische Netzwerk für Cerebralparese (ITA-NET-CP)" zu ergänzen.

Studienziele

Diese Studie zielt darauf ab, epidemiologische Daten speziell zu analysieren:

  • Bewertung der Prävalenz verschiedener klinischer Arten von CP
  • Bewertung der Verteilung des Schweregrads der Funktionsstörung und der damit verbundenen Komorbiditäten.

Studiendesign Dies ist eine gemeinnützige, multizentrische Beobachtungsstudie mit einer Kohorte von CP-Patienten, die innerhalb des Netzwerks der Mariani-Stiftung gefördert wird. Die Studie umfasst sowohl eine retrospektive als auch die prospektive Datenerfassung. Es wird beide Patienten einschreiben, die bereits nach Follow-up und neu diagnostizierten Patienten versorgt werden.

Eine Stichprobe von mindestens 300 Kindern und/oder Jugendlichen mit CP von verschiedenen Ätiologien mit 100 Teilnehmern pro klinischem Zentrum ist gezielt. Die Registrierung wird freiwillig, entweder durch Einladung des überweisenden Arztes, der die Bedeutung der Registrierung erläutert, oder durch Projektverbreitung erläutert, damit die Eltern die Einbeziehung ihrer Kinder anfordern können. Grundlegende Registrierungsgegenstände können von den Eltern und mit Erlaubnis der Hauptarzt für klinische Bereiche ausgefüllt werden. Eltern können sich dafür entscheiden, in das Register aufgenommen zu werden, um Informationen zu nationalen klinischen Studien zu erhalten, die von Ethikausschüssen zugelassen sind.

Sammelte wesentliche Daten umfassen:

  • Identifizierungs- und Kontaktinformationen für die Pseudonymisierung des Patienten
  • Sozioökonomischer Status
  • CP -Klassifizierung nach der Europäischen Überwachungsgruppe
  • Anamnesis in Bezug auf Unordnung Ätiologie
  • Neuroradiologische Klassifizierung basierend auf SCPE (MRICS)
  • Funktionalbeeinträchtigung der einzelnen Kind
  • Bedeutende Komorbiditäten

Die Studienpopulation mindestens 300 pädiatrische CP-Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren werden voraussichtlich rekrutiert. Ausschlusskriterien beinhalten nur die mangelnde Einverständniserklärung.

Arzneimittel, medizinisches Gerät, Nutrazeutische, biologische Proben, andere Elemente Diese Beobachtungsstudie umfasst systematische, standardisierte retrospektive und prospektive Datenerfassung klinischer, instrumentaler und genetischer Daten (falls verfügbar). Es werden keine medizinischen Geräte, Arzneimittel oder Nutrazeutika verwendet. Es werden keine menschlichen biologischen Proben gesammelt.

Timeline -Studienstudie -Studie Dauer pro Patient: Ausgeschaltet mit routinemäßigen klinischen Besuchen. Es sind keine zusätzlichen Bewertungen vorgesehen.

Rekrutierungsdauer: 12 Monate Gesamtstudiendauer: 36 Monate

Stichprobengröße und Datenanalyse Die Studie zielt darauf ab, mindestens 300 pädiatrische CP -Patienten zu rekrutieren. Eine Kontrollgruppe ist nicht geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonio Trabacca
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuela Pagliano
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Italien, 56128
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppina Sgandurra MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird voraussichtlich mindestens 300 pädiatrische Patienten mit Zerebralparese (CP) gemäß den von der SCPE Collaborative Group (2000) beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Zerebralparese (CP) wurde klinisch gemäß den jüngsten internationalen Richtlinien bestätigt (SCPE -Richtlinien, 2019);
  • Alter zwischen 4 und 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Progressive neuromotorische Störung (definiert als eine Erkrankung, die den Verlust zuvor erworbener Fähigkeiten betrifft);
  • Patienten mit einem neurologischen Zustand, der durch isolierte Hypotonie definiert ist;
  • Patienten mit neurologischen Defiziten infolge der Wirbelsäulenverletzung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit CP
Kinder mit diagnostiziertem CP-Alter: 4-18 Jahre alt
Sonstiges: Krankenhausregister

Die für jeden Patienten gesammelten klinischen Daten spiegeln umfassende multiprofessionelle klinische Erkenntnisse wider, die für die diagnostische Definition erforderlich sind und typischerweise während der diagnostischen Bewertung und/oder Überwachungsbesuche erhalten wurden. Darüber hinaus werden instrumentelle Daten, die üblicherweise in der klinischen Praxis erfasst, wie neuroradiologische und elektrophysiologische Informationen, gesammelt.

Für jedes eingeschriebene Thema wird eine Checkliste (CRF) abgeschlossen, um Daten im Zusammenhang mit Studien zu sammeln. Diese Daten werden in eine bestimmte Datenbank eingegeben, die auf der Redcap -Plattform konstruiert und in anonymisierter Form verwaltet wird. Die Anmeldung der Fach wird schrittweise durchgeführt.

Diese Datenerfassung ermöglicht die Überwachung des Studienfortschritts, einschließlich der Anzahl der eingeschriebenen Probanden, abgeschlossenen Bewertungen und der Einhaltung der Studien. Alle drei Monate wird die Überwachung durchgeführt, um den Fortschritt der Studie und die Erreichung von Einschreibungszielen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Geburtsdatum, Geburtsort, Nationalität, Adresse (Land)
Grundlinie
Cerebralparese (CP) Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie

Klassifizierung von CP nach der Europäischen Überwachungsgruppe (SCPE -Richtlinien, 2019):

Spastische CP (bilaterale oder einseitige Formen); Dyskinetische CP (dystonische Form oder choreoathetotische Form); Ataxische CP.
Grundlinie
Anamnestische Daten im Zusammenhang mit der Etiopathogenese der Störung
Zeitfenster: Grundlinie
Dies bezieht sich auf die Anamnese und Hintergrundinformationen, die dazu beitragen, die Ursache und Entwicklung einer Störung zu verstehen, d. H. Visuelle und auditorische Beeinträchtigungen, Geburtsgewicht, kognitives Niveau, Epilepsie, Apgar -Score und Komorbiditäten.
Grundlinie
Stufe des Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brutto-Motor-Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) ist eine fünfstufige Klassifizierung, die Kinder mit Zerebralparese auf der Grundlage der aktuellen Bruttomotorität des Kindes, den Einschränkungen der Bruttomotorik und der Notwendigkeit von Hilfstechnologie und Mobilität mit Rädern unterscheidet (Rosenbaum et al. , 2008).
Grundlinie
Stufe der manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACs)
Zeitfenster: Grundlinie
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) klassifiziert die Fähigkeit des Kindes von 4 bis 18 Jahren, Objekte in täglichen Aktivitäten auf einer von 5 Level zu behandeln (Stufe I: größere Fähigkeit, Stufe V: Weniger Fähigkeit). MACS Level I (in der Lage, Objekte einfach und erfolgreich zu handhaben), Level II (in der Lage, die meisten Objekte zu bewältigen, jedoch mit etwas reduzierter Qualität und/oder erreichbarer Leistung, so dass alternative Leistungsweisen verwendet werden können), Level III (behandelt Objekte mit Schwierigkeitsgrad ;
Grundlinie
Stufe der bimanuellen Feinmotorik (BFMF)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bimanual Fine Motor Function (BFMF) klassifiziert die Feinmotorik nach der besten Fähigkeit (Kapazität) des Kindes, Objekte für jede Hand getrennt zu erfassen, zu halten und zu manipulieren. BFMF kann bei Kindern ab 3 bis 18 Jahren verwendet werden (Elvrum et al., 2016).
Grundlinie
Ebene des Visual Function Classification Systems (VFCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Visual Function Classification System (VFCS) ist ein Tool, das zur Klassifizierung der visuellen Funktion bei Personen mit Behinderungen verwendet wird, insbesondere im Zusammenhang mit Gehirnlähmung. Es ist in fünf Ebenen unterteilt, die jeweils den Grad der visuellen Fähigkeit und die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten beschreiben (Baranello et al., 2020).
Grundlinie
Stufe der Kommunikationsfunktion Klassifizierungssystem (CFCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem (CFCS) ist ein Klassifizierungsinstrument, mit dem die Kommunikationsfähigkeiten von Personen mit Zerebralparese oder ähnlichen Behinderungen bewertet und kategorisiert werden. Es ist in fünf Ebenen unterteilt, wobei jeder die Fähigkeit des Individuums beschreibt, in verschiedenen Umgebungen mit bekannten und unbekannten Partnern zu kommunizieren.
Grundlinie
Stufe der Viking -Sprachskala (VSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Viking Speech Scale (VSS) ist ein Klassifizierungssystem, mit dem die Sprachfähigkeiten von Personen mit Zerebralparese oder anderen neurologischen Erkrankungen bewertet und kategorisiert werden sollen, die die Kommunikation beeinflussen. Es konzentriert sich auf die Klarheit und Verständlichkeit der Sprache sowie auf die Fähigkeit des Einzelnen, effektiv mit anderen zu kommunizieren. Die Skala ist in vier Ebenen unterteilt (Pennington et al., 2013).
Grundlinie
Stufe des Ess- und Trinkklassifizierungssystems (EDACS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ess- und Trinkklassifizierungssystem (EDACS) ist ein Werkzeug, mit dem die Ess- und Trinkfähigkeiten von Personen mit Behinderungen klassifiziert werden, insbesondere im Zusammenhang mit Cerebralparese. Es kategorisiert Individuen in unterschiedliche Ebenen, basierend auf ihrer Fähigkeit, sicher und effizient zu essen und zu trinken, wobei sich sowohl die Sicherheit als auch die Effizienz dieser Aktivitäten konzentriert. Das System ist in fünf Ebenen unterteilt (Sellers et al., 2014).
Grundlinie
Neuroradiologische Klassifizierung gemäß der von SCPE (MRICS) geförderten Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie

Das Magnetresonanz -Bildgebungs -Klassifizierungssystem wird im Kontext der neuroradiologischen Bewertung bei Cerebralparese verwendet.

A. Maldevelopments A.1. Störungen der kortikalen Bildung (Proliferation und/oder Migration und/oder Organisation A.2. Andere Machtzuckerungen (Beispiele: Holoprosencephaly Dandy-Walker Fehlbildung, Corpus callosum Agenesis, Kleinhirnhypoplasie) B. vorherrschende Verletzung der weißen Substanz b.1. PVL (mild/schwere) B.2. Folgen von IVH oder periventrikulären hämorrhagischen Infarkt b.3. Kombination von PVL- und IVH -Folgen C. Vorwiegend Graue Substanzverletzung c.1. Basalganglien/Thalamus -Läsionen (leicht/mittel/schwer) C.2. Nur Cortico-subkortikale Läsionen (Wasserscheide-Läsionen in der Parasagittalverteilung/multicystische Enzephalomalazie) nicht unter C3 c.3 bedeckt. Arterielle Infarkte (mittlere Hirnarterie/OTERE) D. Verschiedenes (Beispiele: Kleinhirnatrophie, Gehirnatrophie, verzögerte Myelinisierung, Ventrikulomegalie, die nicht unter B, Blutung, nicht unter B, Hirnstammläsionen, kalkifisch bedeckt sind, kalkifisch
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Superiore di Sanità
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Pierfranco e Luisa Mariani
Fondazione FightTheStroke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DataNetCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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