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Étude d'observation pour l'épidémiologie de la paralysie cérébrale en Italie (DataNetCP)

3 février 2025 mis à jour par: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

DatanetCP: Établissement d'un registre de paralysie cérébrale en milieu hospitalier en Italie

Le contexte et la justification de la paralysie cérébrale (CP) sont la principale cause d'invalidité infantile, avec une prévalence estimée de 2 à 2,5 pour 1 000 naissances. Cette condition clinique complexe englobe les troubles du développement moteur ainsi que les déficiences sensorielles, de communication, cognitive et émotionnelle. Malgré l'impact important des soins de santé du CP, les lignes directrices standardisées pour son étude et son traitement manquent à la fois à l'échelle générale et internationale. La littérature existante est limitée par une petite taille d'échantillon, des outils d'évaluation incohérents et des caractérisations étiopathogénétiques et fonctionnelles insuffisantes de différents types de CP. Un registre national, qui pourrait offrir des données épidémiologiques complètes, n'existe pas actuellement.

Ce projet vise à créer une plate-forme numérique partagée dans les centres cliniques à travers l'Italie (trois centres de coordination pour le nord, le centre et le sud de l'Italie). Cette plate-forme permettra une collecte de données systématique, standardisée, rétrospective et prospective, y compris les données cliniques, instrumentales et génétiques (le cas échéant) pour les patients atteints de CP. L'étude a l'intention de compléter les projets nationaux en cours, tels que le "réseau italien pour la détection et l'intervention précoce dans les handicaps du développement (INEED)" et le "réseau italien pour la paralysie cérébrale (ITA-Net-CP)".

Objectifs de l'étude

Cette étude vise à analyser les données épidémiologiques, en particulier:

  • Évaluation de la prévalence de divers types cliniques de CP
  • Évaluation de la distribution de la gravité des troubles fonctionnels et des comorbidités associées.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique à but non lucratif impliquant une cohorte de patients CP, favorisée au sein du réseau de la Fondation Mariani. L'étude implique à la fois la collecte de données rétrospective et prospective. Il recrutera les deux patients déjà sous garde pour les patients de suivi et nouvellement diagnostiqués.

Un échantillon d'au moins 300 enfants et / ou adolescents avec CP de diverses étiologies, avec 100 participants par centre clinique, est ciblé. L'inscription sera volontaire, soit par invitation du médecin référentiel, qui expliquera l'importance du registre, soit par diffusion de projet, permettant aux parents de demander l'inclusion de leurs enfants. Les articles de registre de base peuvent être remplis par les parents et, avec la permission, le médecin principal des domaines cliniques. Les parents peuvent choisir d'être inclus dans le registre pour recevoir des informations sur les études cliniques nationales, approuvées par les comités d'éthique.

Les données essentielles collectées comprennent:

  • Identification et coordonnées pour la pseudonymisation du patient
  • Statut socioéconomique
  • Classification CP selon le groupe de surveillance européenne
  • Anamnèse concernant l'étiologie du trouble
  • Classification neuroradiologique basée sur le SCPE (MRIC)
  • Niveau d'atteinte fonctionnelle de chaque enfant
  • Comorbidités importantes

La population d'étude d'au moins 300 patients atteints de CP pédiatriques âgés de 4 à 18 ans devraient être recrutés. Les critères d'exclusion ne comprennent que le manque de consentement éclairé.

Drug, dispositif médical, échantillons nutraceutiques, biologiques, autres éléments Cette étude observationnelle implique une collection de données rétrospective et prospective systématique de données cliniques, instrumentales et génétiques (si disponibles). Aucun dispositif médical, pharmaceutique ou nutraceutique ne sera utilisé. Aucun échantillon biologique humain ne sera prélevé.

Durée de l'étude du calendrier de l'étude par patient: aligné sur les visites cliniques de routine. Aucune évaluation supplémentaire n'est prévue.

Durée du recrutement: 12 mois Durée globale de l'étude: 36 mois

Taille de l'échantillon et analyse des données L'étude vise à recruter au moins 300 patients atteints de CP pédiatriques. Un groupe témoin n'est pas prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italie, 72100
        • Recrutement
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • Contact:
        • Contact:
          • Antonio Trabacca
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:
        • Contact:
          • Emanuela Pagliano
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Italie, 56128
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contact:
        • Contact:
          • Giuseppina Sgandurra MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude devrait inclure au moins 300 patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale (CP) conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion décrits par le SCPE Collaborative Group (2000).

La description

Critères d'inclusion:

  • Le diagnostic de la paralysie cérébrale (CP) a confirmé cliniquement conformément aux récentes directives internationales (SCPE Guidelines, 2019);
  • Âge entre 4 et 18 ans.

Critères d'exclusion:

  • Trouble neuromotrice progressive (définie comme une condition impliquant la perte de capacités précédemment acquises);
  • Les patients atteints d'une condition neurologique définie par l'hypotonie isolée;
  • Les patients présentant des déficits neurologiques secondaires à une lésion vertébrale;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints de CP
Les enfants atteints d'âge du CP diagnostiqué: 4-18 ans
Autre: Registre en milieu hospitalier

Les données cliniques recueillies pour chaque patient refléteront des informations cliniques multiprofessionnelles complètes nécessaires à la définition diagnostique et généralement obtenues lors des visites d'évaluation diagnostique et / ou de surveillance. En plus de ceux-ci, les données instrumentales couramment acquises dans la pratique clinique, telles que les informations neuroradiologiques et électrophysiologiques, seront également collectées.

Pour chaque sujet inscrit, une liste de contrôle (CRF) sera achevée pour recueillir des données liées à l'étude. Ces données seront entrées dans une base de données spécifique construite sur la plate-forme RedCap et gérée sous une forme anonymisée. L'inscription à l'objet sera effectuée progressivement.

Cette collecte de données permettra la surveillance des progrès de l'étude, y compris le nombre de sujets inscrits, les évaluations terminées et l'adhésion à l'étude. Tous les trois mois, le suivi sera effectué pour évaluer les progrès de l'étude et la réalisation des objectifs d'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des participants
Délai: Base de base
Âge, sexe, date de naissance, lieu de naissance, nationalité, adresse (pays)
Base de base
Classification de la paralysie cérébrale (CP)
Délai: Base de base

Classification du CP selon le European Surveillance Group (SCPE Guidelines, 2019):

CP spastique (formes bilatérales ou unilatérales); CP dyskinétique (forme dystonique ou forme choréoatétotique); CP ataxique.
Base de base
Données anamnestiques liées à l'étiopathogenèse du trouble
Délai: Base de base
Cela fait référence aux antécédents médicaux et à des informations générales qui aident à comprendre la cause et le développement d'un trouble, c'est-à-dire les déficiences visuelles et auditives, le poids à la naissance, le niveau cognitif, l'épilepsie, le score APGAR et les comorbidités.
Base de base
Niveau du système de classification de la fonction moteur brut (GMFC)
Délai: Base de base
Le système de classification de la fonction moteur brute (GMFCS) est une classification à cinq niveaux qui différencie les enfants avec une paralysie cérébrale basée sur les capacités motrices brutes actuelles de l'enfant, les limitations de la fonction motrice brute et le besoin de technologie d'assistance et de mobilité à roues (Rosenbaum et al. , 2008).
Base de base
Niveau du système de classification des capacités manuelles (Mac)
Délai: Base de base
Le système de classification des capacités manuels (Mac) classe la capacité de l'enfant de 4 à 18 ans à gérer les objets dans les activités quotidiennes à l'un des 5 niveaux (niveau I: plus grande capacité, niveau V: moins de capacité). Mac de niveau I (capable de gérer facilement et avec succès les objets), niveau II (capable de gérer la plupart des objets mais avec une qualité et / ou une vitesse de réussite quelque peu réduites afin que des modes de performance alternatifs puissent être utilisés), niveau III (gère les objets avec des difficultés ;
Base de base
Niveau de fonction moteur fin bimanuel (BFMF)
Délai: Base de base
La fonction bimanuelle du moteur fin (BFMF) classe la fonction du moteur fin en fonction de la meilleure capacité (capacité) de l'enfant à saisir, maintenir et manipuler séparément les objets pour chaque main. Le BFMF peut être utilisé chez les enfants de 3 à 18 ans (Elvrum et al., 2016).
Base de base
Niveau du système de classification des fonctions visuelles (VFC)
Délai: Base de base
Le système de classification des fonctions visuelles (VFCS) est un outil utilisé pour classer le niveau de fonction visuelle chez les individus handicapés, en particulier dans le contexte de la paralysie cérébrale. Il est divisé en cinq niveaux, chacun décrivant le degré de capacité visuelle et l'impact sur les activités quotidiennes (Baranello et al., 2020).
Base de base
Système de classification des fonctions de communication (CFCS)
Délai: Base de base
Le système de classification des fonctions de communication (CFCS) est un outil de classification utilisé pour évaluer et catégoriser les capacités de communication des personnes atteintes de paralysie cérébrale ou de troubles similaires. Il est divisé en cinq niveaux, chacun décrivant la capacité de l'individu à communiquer dans différents environnements avec des partenaires familiers et inconnus.
Base de base
Niveau de l'échelle de la parole viking (VSS)
Délai: Base de base
L'échelle de la parole Viking (VSS) est un système de classification conçu pour évaluer et catégoriser les capacités de parole des individus atteints de paralysie cérébrale ou d'autres conditions neurologiques qui affectent la communication. Il se concentre sur la clarté et l'intelligibilité de la parole, ainsi que sur la capacité de l'individu à communiquer efficacement avec les autres. L'échelle est divisée en quatre niveaux (Pennington et al., 2013).
Base de base
Niveau de classification des aliments et de la consommation d'alcool (EDACS)
Délai: Base de base
Le système de classification de l'alimentation et de la consommation d'alcool (EDACS) est un outil utilisé pour classer les capacités de consommation et de consommation d'alcool des personnes handicapées, en particulier dans le contexte de la paralysie cérébrale. Il classe les individus en différents niveaux en fonction de leur capacité à manger et à boire en toute sécurité et efficacement, en mettant l'accent sur la sécurité et l'efficacité de ces activités. Le système est divisé en cinq niveaux (Sellers et al., 2014).
Base de base
Classification neuroradiologique selon la classification promue par le SCPE (MRICS)
Délai: Base de base

Le système de classification d'imagerie par résonance magnétique est utilisé dans le contexte de l'évaluation neuroradiologique dans la paralysie cérébrale.

A. MALDEVÉLAGEMENTS A.1. Troubles de la formation corticale (prolifération et / ou migration et / ou organisation A.2. Autres développement malédiaux (exemples: malformation holoprosencéphalie dandy-walker, agenèse du corpus callosum, hypoplasie cérébelleuse) B. blessure prédominante de la substance blanche B.1. PVL (léger / sévère) B.2. Séquelles de l'IVH ou infarctus hémorragique périventriculaire B.3. Combinaison de séquelles PVL et IVH C. blessure prédominante de matière grise c.1. Gris centraux / lésions thalamus (légères / modérées / sévères) C.2. Les lésions cortico-subcorticales uniquement (lésions des bassins versants dans la distribution parasagittale / encéphalomalacie multicystique) non couverte par C3 C.3. Infarctus artériels (artère cérébrale moyenne / autre) D. Divers (exemples: atrophie cérébelleuse, atrophie cérébrale, myélinisation retardée, ventriculomégalie non couverte par B, hémorragie non couverte par B, lésions du tronc cérébral, calcifique
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaborateurs

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Superiore di Sanità
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Pierfranco e Luisa Mariani
Fondazione FightTheStroke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DataNetCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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