Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование эпидемиологии церебрального паралича в Италии (DataNetCP)

3 февраля 2025 г. обновлено: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

DataNetCP: создание реестра церебрального паралича в больнице в Италии

Справочник и обоснование церебрального паралича (CP) являются основной причиной инвалидности в детстве, причем предполагаемая распространенность от 2 до 2,5 на 1000 рождений. Это сложное клиническое состояние охватывает нарушения моторного развития, а также сенсорные, коммуникационные, когнитивные и эмоциональные нарушения. Несмотря на значительное влияние CP, стандартизированные руководящие принципы для его исследования и лечения отсутствуют как на национальном, так и на международном уровне. Существующая литература ограничена небольшими размерами выборки, противоречивыми инструментами оценки и недостаточными этиопатогенетическими и функциональными характеристиками различных типов CP. Национальный реестр, который может предлагать всеобъемлющие эпидемиологические данные, в настоящее время не существует.

Этот проект направлен на создание общей цифровой платформы в клинических центрах по всей Италии (три координационных центра для северной, центральной и южной Италии). Эта платформа позволит систематическому, стандартизированному, ретроспективному и проспективному сбору данных, включая клинические, инструментальные и генетические данные (где доступны) для пациентов с CP. Исследование намеревается дополнить текущие национальные проекты, такие как «итальянская сеть для раннего обнаружения и вмешательства в нарушения развития (иниции)» и «Итальянская сеть для церебрального паралича (ITA-NET-CP)».

Учебные цели

Это исследование направлено на анализ эпидемиологических данных, в частности:

  • Оценка распространенности различных клинических типов CP
  • Оценка распределения тяжести функциональных нарушений и связанных сопутствующих заболеваний.

Дизайн исследования Это некоммерческое, многоцентровое обсервационное исследование с участием когорты пациентов с ХП, продвигаемое в сети Фонда Мариан. Исследование включает в себя как ретроспективный, так и проспективный сбор данных. Он будет зачислять обоих пациентов, которые уже находятся под уходом за последующим наблюдением и вновь диагностированными пациентами.

Нацелена выборка не менее 300 детей и/или подростков с СР различных этиологий, с 100 участниками на клинический центр. Зачисление будет добровольным, либо путем приглашения от врача -рекомендательного врача, который объяснит важность реестра или посредством распространения проекта, позволяя родителям запросить включение своих детей. Основные элементы реестра могут быть заполнены родителями и, с разрешения, основным врачом для клинических областей. Родители могут предположить, что они включены в реестр для получения информации о национальных клинических исследованиях, утвержденных этическими комитетами.

Собранные основные данные включают в себя:

  • Идентификация и контактная информация для псевдонимизации пациента
  • Социально -экономический статус
  • Классификация CP в соответствии с европейской группой наблюдения
  • Анамнезис в отношении этиологии расстройств
  • Нейрорадиологическая классификация на основе SCPE (MRIC)
  • Уровень функциональных нарушений каждого ребенка
  • Значительные сопутствующие заболевания

Ожидается, что популяция по населению, по крайней мере, 300 педиатрических пациентов с ХП, в возрасте от 4 до 18 лет будет набрана. Критерии исключения включают только отсутствие информированного согласия.

Препарат, медицинское устройство, нутрицевтические, биологические образцы, другие элементы, которые это наблюдательное исследование включает в себя систематический, стандартизированный ретроспективный и проспективный сбор данных клинических, инструментальных и генетических данных (если таковые имеются). Никаких медицинских устройств, фармацевтических препаратов или нутрицевтиков не будут использоваться. Биологические образцы человека не будут собраны.

Продолжительность исследования сроков исследования на пациента: выровнен с обычными клиническими визитами. Никаких дополнительных оценок не предусмотрено.

Продолжительность найма: 12 месяцев Общая продолжительность исследования: 36 месяцев

Размер выборки и анализ данных. Исследование направлено на набор не менее 300 педиатрических пациентов с ХП. Контрольная группа не запланирована.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Италия, 72100
        • Рекрутинг
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Antonio Trabacca
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emanuela Pagliano
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Италия, 56128
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Контакт:
          • Giuseppina Sgandurra, MD PhD
          • Номер телефона: 050886284
          • Электронная почта: g.sgandurra@fsm.unipi.it
        • Контакт:
          • Giuseppina Sgandurra MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что исследовательская популяция будет включать не менее 300 педиатрических пациентов с церебральным параличом (CP) в соответствии с критериями включения и исключения, изложенными Collaborative Group SCPE (2000).

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз церебрального паралича (CP) подтвердил клинически в соответствии с недавними международными руководящими принципами (Руководство SCPE, 2019);
  • Возраст от 4 до 18 лет.

Критерии исключения:

  • Прогрессирующее нейромоторное расстройство (определяемое как состояние, включающее потерю ранее приобретенных способностей);
  • Пациенты с неврологическим состоянием, определяемым изолированной гипотонией;
  • Пациенты с неврологическим дефицитом, вторичным по отношению к повреждению позвоночника;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с CP
Дети с диагностированным возрастом CP: 4-18 лет
Другой: Больничный реестр

Клинические данные, собранные для каждого пациента, будут отражать комплексную многопрофессиональную клиническую информацию, необходимую для диагностического определения, и обычно полученные во время диагностической оценки и/или посещений мониторинга. В дополнение к этим, будут также собраны инструментальные данные, обычно полученные в клинической практике, такие как нейрорадиологическая и электрофизиологическая информация.

Для каждого зарегистрированного субъекта будет заполнен контрольный список (CRF) для сбора данных, связанных с изучением. Эти данные будут введены в конкретную базу данных, построенную на платформе REDCAP и управляются в анонимной форме. Объект предмет будет проводиться постепенно.

Этот сбор данных позволит мониторинг прогресса в обучении, включая количество зарегистрированных субъектов, завершенные оценки и приверженность изучению. Каждые три месяца будет проводиться мониторинг для оценки прогресса исследования и достижения целей зачисления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст, пол, дата рождения, место рождения, национальность, адрес (страна)
Базовый уровень
Классификация церебрального паралича (CP)
Временное ограничение: Базовый уровень

Классификация CP в соответствии с европейской группой наблюдения (Руководство SCPE, 2019):

Спастический CP (двусторонние или односторонние формы); Дискинетический CP (дистоническая форма или хореатетотическая форма); Атаксический CP.
Базовый уровень
Анамнестические данные, связанные с этиопатогенезом расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
Это относится к истории болезни и справочной информации, которая помогает понять причину и развитие расстройства, то есть визуальные и слуховые нарушения, вес при рождении, когнитивный уровень, эпилепсию, оценку Apgar и сопутствующие заболевания.
Базовый уровень
Уровень классификации валовой моторной функции (GMFCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Система классификации валовой моторной функции (GMFCS) представляет собой пятиуровневую классификацию, которая отличает детей с церебральным параличом на основе текущих валовых двигательных способностей ребенка, ограничений в валовой моторной функции и необходимости вспомогательных технологий и мобильности колеса (Rosenbaum et al. , 2008).
Базовый уровень
Уровень ручной системы классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Система классификации ручной способности (MACS) классифицирует способность ребенка от 4 до 18 лет для обработки объектов в повседневной деятельности на одном из 5 уровней (уровень I: большие способности, уровень V: меньше способности). Macs Уровень I (способный легко и успешно обрабатывать объекты), уровень II (способный обрабатывать большинство объектов, но с некоторым сниженным качеством и/или скоростью достижений, чтобы использовать альтернативные способы производительности), уровень III (обрабатывает объекты с трудностью Требуется помощь в подготовке и/или изменении действий), уровень IV (требует непрерывной поддержки, обрабатывает ограниченный выбор объектов), уровень V (не обрабатывает объекты, нуждается в общей помощи) (Eliasson et al., 2006).
Базовый уровень
Уровень бимануальной тонкой моторной функции (BFMF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Bimanual Fine Motor Function (BFMF) классифицирует тонкую моторную функцию в соответствии с лучшей способностью ребенка (емкость) для понимания, удержания и манипулирования объектами для каждой руки отдельно. BFMF может использоваться у детей в возрасте от 3 до 18 лет (Elvrum et al., 2016).
Базовый уровень
Система классификации визуальной функции (VFCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Система классификации визуальной функции (VFCS) - это инструмент, используемый для классификации уровня визуальной функции у людей с ограниченными возможностями, особенно в контексте церебрального паралича. Он разделен на пять уровней, каждый из которых описывает степень визуальных способностей и влияние на повседневную деятельность (Baranello et al., 2020).
Базовый уровень
Система классификации функций уровня связи (CFC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Система классификации функций коммуникации (CFCS) - это инструмент классификации, используемый для оценки и классификации коммуникационных способностей людей с церебральным параличом или аналогичными нарушениями. Он разделен на пять уровней, каждый из которых описывает способность человека общаться в разных средах как с знакомыми, так и с незнакомыми партнерами.
Базовый уровень
Уровень речи викингов (VSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала речи викингов (VSS) - это система классификации, предназначенная для оценки и классификации речевых способностей людей с церебральным параличом или другими неврологическими условиями, которые влияют на общение. Он фокусируется на ясности и разумности речи, а также способности человека эффективно общаться с другими. Масштаб делится на четыре уровня (Pennington et al., 2013).
Базовый уровень
Система классификации питания и питья (EDACS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Система классификации питания и употребления алкоголя (EDACS) - это инструмент, используемый для классификации способностей питания и питья людей с ограниченными возможностями, особенно в контексте церебрального паралича. Он классифицирует людей на разные уровни, основываясь на их способности безопасно и эффективно есть и пить, с акцентом как на безопасность, так и на эффективность этих действий. Система разделена на пять уровней (Sellers et al., 2014).
Базовый уровень
Нейрорадиологическая классификация в соответствии с классификацией, продвигаемой SCPE (MRIC)
Временное ограничение: Базовый уровень

Система классификации магнитно -резонансной визуализации используется в контексте нейрорадиологической оценки в церебральном параличе.

А. Мальдез A.1. Расстройства формирования коры (пролиферация и/или миграция и/или организация A.2. Другие неразработки (примеры: Holoprosencephaly Dandy-Walker Malformation, Corpus Callosum Agenesis, мозжечковая гипоплазия) B. Преобладающая травма белого вещества B.1. PVL (мягкий/тяжелый) B.2. Последствия IVH или перивентрикулярного геморрагического инфаркта B.3. Комбинация PVL и IVH последствий C. Преобладающее повреждение серого вещества C.1. Онараживания базальных ганглиев/таламуса (мягкие/умеренные/тяжелые) c.2. Только кортико-поставка поражения (поражения водосборных бассейнов при паразагиттальном распределении/мультисистической энцефаломалации) не покрыты C3 C.3. Артериальные инфаркты (средняя церебральная артерия/другая) D. Разное (примеры: атрофия мозжечка, атрофия мозга, задержка миелинизации, вентрикуломегалия, не покрытая B, кровотечение, не покрытое B, стволами мозга, кальцификация.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Fondazione Stella Maris

Соавторы

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Superiore di Sanità
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Pierfranco e Luisa Mariani
Fondazione FightTheStroke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DataNetCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться