Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dla epidemiologii porażenia mózgowego we Włoszech (DataNetCP)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

DATANETCP: Ustanowienie szpitalnego rejestru porażenia mózgowego we Włoszech

Tło i racjonalne porażenie mózgowe (CP) jest główną przyczyną niepełnosprawności dzieciństwa, z szacowaną częstością od 2 do 2,5 na 1000 urodzeń. Ten złożony stan kliniczny obejmuje zaburzenia rozwoju motorycznego, a także zaburzenia sensoryczne, komunikacyjne, poznawcze i emocjonalne. Pomimo znaczącego wpływu CP na opiekę zdrowotną, znormalizowane wytyczne dotyczące jego badań i leczenia nie mają zarówno krajowego, jak i za granicę. Istniejąca literatura jest ograniczona przez małe rozmiary próbek, niespójne narzędzia oceny oraz niewystarczające charakterystyki etiopatogenetyczne i funkcjonalne różnych typów CP. Krajowy rejestr, który może oferować kompleksowe dane epidemiologiczne, obecnie nie istnieje.

Projekt ma na celu stworzenie wspólnej platformy cyfrowej w ośrodkach klinicznych w całym Włoszech (trzy centra koordynatywne dla północnych, środkowych i południowych Włoch). Ta platforma umożliwi systematyczne, znormalizowane, retrospektywne i prospektywne gromadzenie danych, w tym dane kliniczne, instrumentalne i genetyczne (jeśli są dostępne) dla pacjentów z CP. Badanie zamierza uzupełnić trwające projekty krajowe, takie jak „włoska sieć wczesnego wykrywania i interwencji w niepełnosprawności rozwojowej (ined)” i „włoska sieć porażenia mózgowego (ITA-NET-CP)”.

Cele badań

Niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie danych epidemiologicznych, w szczególności:

  • Ocena rozpowszechnienia różnych rodzajów klinicznych CP
  • Ocena rozmieszczenia nasilenia utraty wartości funkcjonalnej i związanych z nimi chorób współistniejących.

Projekt badania Jest to non-profit, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie z udziałem kohorty pacjentów z CP, promowanych w sieci Fundacji Mariani. Badanie obejmuje zarówno retrospektywne, jak i prospektywne gromadzenie danych. Będzie to zapisać obu pacjentów, którzy już opiekują się obserwacją i nowo zdiagnozowanymi pacjentami.

Kierowana jest próbka co najmniej 300 dzieci i/lub młodzieży z CP różnych etiologii, ze 100 uczestnikami na centrum kliniczne. Rejestracja będzie dobrowolna, albo na zaproszenie od lekarza odnoszącego się, który wyjaśni znaczenie rejestru lub poprzez rozpowszechnianie projektu, umożliwiając rodzicom prośbę o włączenie ich dzieci. Podstawowe elementy rejestru mogą być wypełnione przez rodziców i, za zgodą, głównego lekarza dla dziedzin klinicznych. Rodzice mogą zostać włączone do rejestru, aby otrzymywać informacje o krajowych badaniach klinicznych, zatwierdzone przez komitety etyczne.

Zebrane niezbędne dane obejmują:

  • Identyfikacja i dane kontaktowe dotyczące pseudonimizacji pacjenta
  • Status społeczno -ekonomiczny
  • Klasyfikacja CP według europejskiej grupy nadzoru
  • Anamneza dotycząca etiologii zaburzeń
  • Klasyfikacja neuroradiologiczna oparta na SCPE (MRICS)
  • Poziom upośledzenia funkcjonalnego każdego dziecka
  • Znaczące współistniejące

Oczekuje się, że populacja badana co najmniej 300 pacjentów z CP w wieku 4-18 lat zostanie zatrudniona. Kryteria wykluczenia obejmują jedynie brak świadomej zgody.

Lek, urządzenie medyczne, próbki nutraceutyczne, biologiczne, inne elementy To badanie obserwacyjne obejmują systematyczne, znormalizowane retrospektywne i prospektywne gromadzenie danych klinicznych, instrumentalnych i genetycznych (jeśli są dostępne). Żadne urządzenia medyczne, farmaceutyki ani nutraceutyki nie będą używane. Żadne próbki biologiczne ludzkie nie zostaną pobrane.

Badanie czasu trwania badania na pacjenta: Wyrównane z rutynowymi wizytami klinicznymi. Nie przewiduje się żadnych dodatkowych ocen.

Czas trwania rekrutacji: 12 miesięcy ogólny czas trwania: 36 miesięcy

Wielkość próbki i analiza danych Badanie ma na celu rekrutację co najmniej 300 pacjentów z CP pediatrycznym. Grupa kontrolna nie jest planowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Włochy, 72100
        • Rekrutacyjny
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonio Trabacca
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuela Pagliano
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Włochy, 56128
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppina Sgandurra MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że badana populacja obejmie co najmniej 300 pacjentów pediatrycznych z porażeniem mózgowym (CP) zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia przedstawionymi przez grupę SCPE Collaborative (2000).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza porażenia mózgowego (CP) potwierdzona klinicznie zgodnie z najnowszymi wytycznymi międzynarodowymi (wytyczne SCPE, 2019);
  • Wiek od 4 do 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Postępujące zaburzenie neuromotoryczne (zdefiniowane jako stan obejmujący utratę wcześniej nabytych umiejętności);
  • Pacjenci ze stanem neurologicznym zdefiniowanym przez izolowaną hipotonię;
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi wtórnymi do uszkodzenia kręgosłupa;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z CP
Dzieci z zdiagnozowanym CP Wiek: 4-18 lat
Inny: Rejestr szpitalny

Dane kliniczne zebrane dla każdego pacjenta będą odzwierciedlać kompleksowe multiprofesjonalne spostrzeżenia kliniczne niezbędne do definicji diagnostycznej i zwykle uzyskiwane podczas oceny diagnostycznej i/lub wizyt monitorowania. Oprócz tych danych instrumentalnych powszechnie nabywanych w praktyce klinicznej, takich jak informacje neuroradiologiczne i elektrofizjologiczne, zostaną również zebrane.

Dla każdego zapisanego pacjenta zostanie ukończona lista kontrolna (CRF) w celu zebrania danych związanych z badaniami. Dane te zostaną wprowadzone do konkretnej bazy danych zbudowanej na platformie RedCap i zarządzane w anonimowym formularzu. Rejestracja przedmiotu będzie przeprowadzana stopniowo.

Zbieranie danych umożliwi monitorowanie postępów w badaniu, w tym liczbę zapisanych osób, zakończone oceny i przestrzeganie badań. Co trzy miesiące będzie wykonywane monitorowanie w celu oceny postępu badań i osiągnięcia celów rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, data urodzenia, miejsce urodzenia, narodowość, adres (kraj)
Linia bazowa
Klasyfikacja porażenia mózgu (CP)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Klasyfikacja CP według Europejskiej Grupy Nadzoru (SCPE Wytyczne, 2019):

Spastyczne CP (formy dwustronne lub jednostronne); DySkinetyczny CP (forma dystoniczna lub forma choreoattera); Atksyczne CP.
Linia bazowa
Dane anamnestyczne związane z etiopatogenezą zaburzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odnosi się to do historii medycznej i podstawowych informacji, które pomagają zrozumieć przyczynę i rozwój zaburzenia, tj. Upoślecia wzroku i słuchu, wagi urodzeniowej, poziomu poznawczego, padaczki, wyniku Apgar i chorób współistniejących.
Linia bazowa
Poziom systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC) to pięciopoziomowa klasyfikacja, która odróżnia dzieci z porażeniem mózgowym w oparciu o obecne zdolności motoryczne brutto dziecka, ograniczenia funkcji motorycznej brutto oraz potrzebę technologii wspomagającej i mobilności koła (Rosenbaum i in. , 2008).
Linia bazowa
Poziom ręcznego systemu klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System klasyfikacji zdolności ręcznych (MACS) klasyfikuje zdolność dziecka w wieku od 4 do 18 lat do obsługi przedmiotów w codziennych czynnościach na jednym z 5 poziomów (poziom I: większa zdolność, poziom V: mniej zdolności). MACS Poziom I (zdolne do łatwego i skutecznego obsługi obiektów), poziom II (zdolny do obsługi większości obiektów, ale z nieco obniżoną jakością i/lub prędkością osiągnięć, aby można było użyć alternatywnych sposobów wydajności), poziom III (z trudem obsługuje obiekty z trudem. ; potrzebuje pomocy w przygotowaniu i/lub modyfikacji działań), poziom IV (wymaga ciągłego wsparcia, obsługuje ograniczony wybór obiektów), poziom V (nie obsługuje obiektów, wymaga całkowitej pomocy) (Eliasson i in., 2006).
Linia bazowa
Poziom bimanualnej funkcji silnika (BFMF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bimanualna funkcja silnika (BFMF) klasyfikuje drobną funkcję motoryczną zgodnie z najlepszą zdolnością dziecka (pojemność) do chwytania, przytrzymywania i manipulowania obiektami dla każdej ręki osobno. BFMF może być stosowany u dzieci w wieku od 3-18 lat (Elvrum i in., 2016).
Linia bazowa
Poziom systemu klasyfikacji funkcji wizualnych (VFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System klasyfikacji funkcji wizualnych (VFCS) to narzędzie używane do klasyfikowania poziomu funkcji wizualnej u osób niepełnosprawnych, szczególnie w kontekście porażenia mózgowego. Jest on podzielony na pięć poziomów, z których każdy opisuje stopień zdolności wizualnych i wpływ na codzienne czynności (Baranello i in., 2020).
Linia bazowa
Poziom systemu klasyfikacji funkcji komunikacji (CFCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System klasyfikacji funkcji komunikacji (CFCS) to narzędzie klasyfikacyjne używane do oceny i kategoryzacji zdolności komunikacyjnych osób z porażeniem mózgowym lub podobnymi niepełnosprawnościami. Jest on podzielony na pięć poziomów, z których każdy opisuje zdolność jednostki do komunikowania się w różnych środowiskach zarówno ze znanymi, jak i nieznanymi partnerami.
Linia bazowa
Poziom skali mowy Wikingów (VSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala mowy Wikingów (VSS) to system klasyfikacji zaprojektowany do oceny i kategoryzacji umiejętności mowy osób z porażeniem mózgowym lub innymi warunkami neurologicznymi, które wpływają na komunikację. Koncentruje się na jasności i zrozumiałości mowy, a także na zdolności jednostki do skutecznego komunikowania się z innymi. Skala jest podzielona na cztery poziomy (Pennington i in., 2013).
Linia bazowa
Poziomy klasyfikacji jedzenia i picia (EDACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
System klasyfikacji jedzenia i picia (EDACS) to narzędzie używane do klasyfikowania umiejętności jedzenia i picia osób niepełnosprawnych, szczególnie w kontekście porażenia mózgowego. Kategoryzuje osoby na różne poziomy w zależności od ich zdolności do bezpiecznego i wydajnego jedzenia i picia, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa i wydajności tych działań. System jest podzielony na pięć poziomów (Sellers i in., 2014).
Linia bazowa
Klasyfikacja neuroradiologiczna zgodnie z klasyfikacją promowaną przez SCPE (MRICS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

System klasyfikacji rezonansu magnetycznego jest stosowany w kontekście oceny neuroradiologicznej w porażeniu mózgowym.

A. Maldevelopments A.1. Zaburzenia tworzenia kory (proliferacja i/lub migracja i/lub organizacja A.2. Inne rozwoju maldelformacji (przykłady: wady rozwoju holoprosencefalii Dandy-Walker, agenezja Corpus callosum, hipoplazja móżdżku) B. Dominujące uszkodzenie istoty białej B.1. PVL (łagodny/ciężki) B.2. Następstwa IVH lub okołokomórkowy zawał krwotoczny B.3. Połączenie następstw PVL i IVH C. dominujące uszkodzenie istoty szarej c.1. Zmiany zwojów podstawy/wzgórza (łagodne/umiarkowane/ciężkie) c.2. Tylko zmiany korowo-podworowe (zmiany zlewni w dystrybucji parasagittalnej/Multicygtyczna encefalomalacja) nieobjęte C3 C.3. Zawały tętnicze (środkowa tętnica mózgowa/inna) D. Różne (przykłady: zanik móżdżku, zanik mózgu, opóźniona mielinizacja, komorowa nieobjęta B, krwotok nieobjęty B, zmiany mózgu, kalcyficzne
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Współpracownicy

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Superiore di Sanità
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Pierfranco e Luisa Mariani
Fondazione FightTheStroke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DataNetCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj