Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for epidemiologien af ​​cerebral parese i Italien (DataNetCP)

3. februar 2025 opdateret af: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

DatanetCP: Etablering af et hospitalbaseret cerebral parese-register i Italien

Baggrund og begrundelse cerebral parese (CP) er den førende årsag til barndomshandicap med en estimeret udbredelse på 2 til 2,5 pr. 1.000 fødsler. Denne komplekse kliniske tilstand omfatter motoriske udviklingsforstyrrelser såvel som sensoriske, kommunikation, kognitive og følelsesmæssige svækkelser. På trods af den betydelige sundhedspåvirkning af CP mangler standardiserede retningslinjer for dens undersøgelse og behandling både nationalt og internationalt. Eksisterende litteratur er begrænset af små prøvestørrelser, inkonsekvente vurderingsværktøjer og utilstrækkelig etiopatogenetiske og funktionelle karakteriseringer af forskellige CP -typer. Et nationalt register, der kan tilbyde omfattende epidemiologiske data, eksisterer ikke i øjeblikket.

Dette projekt sigter mod at skabe en delt digital platform på tværs af kliniske centre i hele Italien (tre koordinative centre for nordlige, centrale og sydlige Italien). Denne platform tillader systematisk, standardiseret, retrospektiv og fremtidig dataindsamling, herunder kliniske, instrumentale og genetiske data (hvor de er tilgængelige) for patienter med CP. Undersøgelsen har til hensigt at supplere igangværende nationale projekter, såsom det "italienske netværk til tidlig påvisning og intervention i udviklingshæmninger (ineed)" og det "italienske netværk for cerebral parese (ITA-Net-CP)."

Undersøgelsesmål

Denne undersøgelse sigter mod at analysere epidemiologiske data, specifikt:

  • Evaluering af forekomsten af ​​forskellige kliniske typer CP
  • Evaluering af fordelingen af ​​funktionsnedsættelse og tilhørende komorbiditeter.

Undersøgelsesdesign Dette er en non-profit, multicenter, observationsundersøgelse, der involverer en kohort af CP-patienter, der fremmes inden for Mariani Foundation-netværket. Undersøgelsen involverer både retrospektiv og potentiel dataindsamling. Det vil tilmelde begge patienter, der allerede er under pleje af opfølgning og nyligt diagnosticerede patienter.

En prøve på mindst 300 børn og/eller unge med CP af forskellige etiologier med 100 deltagere pr. Klinisk center er målrettet. Tilmelding vil være frivillig, enten ved invitation fra den henvisende læge, der vil forklare betydningen af ​​registreringsdatabasen eller gennem projektformidling, hvilket giver forældrene mulighed for at anmode om deres børns optagelse. Grundlæggende registerelementer kan udfyldes af forældre og med tilladelse den primære læge for kliniske områder. Forældre kan vælge at blive inkluderet i registreringsdatabasen for at modtage information om nationale kliniske studier, godkendt af etiske udvalg.

Indsamlede vigtige data inkluderer:

  • Identifikation og kontaktoplysninger for patientpseudonymisering
  • Socioøkonomisk status
  • CP -klassificering i henhold til den europæiske overvågningsgruppe
  • Anamnesis vedrørende uorden etiologi
  • Neuroradiologisk klassificering baseret på SCPE (MRICS)
  • Funktionsnedsættelse af hvert barn
  • Betydelige komorbiditeter

Undersøgelsespopulation mindst 300 pædiatriske CP-patienter i alderen 4-18 år forventes at blive rekrutteret. Ekskluderingskriterier inkluderer kun mangel på informeret samtykke.

Lægemiddel, medicinsk udstyr, nutraceutiske, biologiske prøver, andre elementer Denne observationsundersøgelse involverer systematisk, standardiseret retrospektiv og potentiel dataindsamling af kliniske, instrumentelle og genetiske data (hvis de er tilgængelige). Intet medicinsk udstyr, farmaceutiske stoffer eller nutraceuticals vil blive brugt. Ingen menneskelige biologiske prøver vil blive indsamlet.

Undersøgelsestidslinjeundersøgelsesvarighed pr. Patient: tilpasset rutinemæssige kliniske besøg. Ingen yderligere evalueringer er forudset.

Rekruttering Varighed: 12 måneder Samlet undersøgelse Varighed: 36 måneder

Prøvestørrelse og dataanalyse Undersøgelsen sigter mod at rekruttere mindst 300 pædiatriske CP -patienter. En kontrolgruppe er ikke planlagt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antonio Trabacca
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuela Pagliano
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Italien, 56128
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppina Sgandurra MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen forventes at omfatte mindst 300 pædiatriske patienter med cerebral parese (CP) i overensstemmelse med inkluderings- og ekskluderingskriterierne, der er beskrevet af SCPE Collaborative Group (2000).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese (CP) bekræftede klinisk i overensstemmelse med de nylige internationale retningslinjer (SCPE -retningslinjer, 2019);
  • Alder mellem 4 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neuromotorisk lidelse (defineret som en betingelse, der involverer tabet af tidligere erhvervede evner);
  • Patienter med en neurologisk tilstand defineret af isoleret hypotoni;
  • Patienter med neurologiske underskud sekundært med rygmarvsskade;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med CP
Børn med diagnosticeret CP-alder: 4-18 år gamle
Andet: Hospital-baseret register

De kliniske data indsamlet for hver patient afspejler omfattende multiprofessionel klinisk indsigt, der er nødvendige for diagnostisk definition og typisk opnået under diagnostisk evaluering og/eller overvågningsbesøg. Ud over disse vil instrumentale data, der ofte er erhvervet i klinisk praksis, såsom neuroradiologisk og elektrofysiologisk information, også blive indsamlet.

For hvert tilmeldt emne afsluttes en tjekliste (CRF) for at indsamle studierelaterede data. Disse data indtastes i en specifik database konstrueret på REDCAP -platformen og administreres i en anonym form. Emne tilmelding udføres gradvist.

Denne dataindsamling vil muliggøre overvågning af undersøgelsesfremskridt, herunder antallet af tilmeldte forsøgspersoner, afsluttede vurderinger og studieadhæsion. Hver tredje måned udføres overvågning for at vurdere undersøgelsesfremskridt og opnåelse af tilmeldingsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne Demografiske data
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, fødselsdato, fødselssted, nationalitet, adresse (land)
Baseline
Cerebral parese (CP) klassificering
Tidsramme: Baseline

Klassificering af CP i henhold til den europæiske overvågningsgruppe (SCPE -retningslinjer, 2019):

Spastisk CP (bilaterale eller ensidige former); Dyskinetisk CP (dystonisk form eller koreoathetotisk form); Ataxic CP.
Baseline
Anamnestiske data relateret til etiopatogenesen af ​​lidelsen
Tidsramme: Baseline
Dette henviser til den medicinske historie og baggrundsoplysninger, der hjælper med at forstå årsagen og udviklingen af ​​en lidelse, dvs. visuelle og auditive svækkelser, fødselsvægt, kognitivt niveau, epilepsi, apgar score og komorbiditeter.
Baseline
Niveau af brutto motorisk funktionsklassificeringssystem (GMFC'er)
Tidsramme: Baseline
Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) er en klassificering på fem niveauer, der differentierer børn med cerebral parese baseret på barnets nuværende brutto-motoriske evner, begrænsninger i grov motorisk funktion og behov for hjælpemiddel og hjulmobilitet (Rosenbaum et al. , 2008).
Baseline
Niveau for manuelt evne klassificeringssystem (MAC'er)
Tidsramme: Baseline
Manual Ability Classification System (MACS) klassificerer barnets evne fra 4 til 18 år til at håndtere genstande i daglige aktiviteter på et af 5 niveauer (niveau I: større evne, niveau V: mindre evne). Macs niveau I (i stand til at håndtere genstande let og med succes), niveau II (i stand til at håndtere de fleste objekter, men med noget reduceret kvalitet og/eller hastighed af præstation, så alternative måder at ydelse kan bruges), niveau III (håndterer genstande med vanskeligheder ;
Baseline
Niveau af bimanuel finmotorfunktion (BFMF)
Tidsramme: Baseline
Bimanual Fine Motor -funktion (BFMF) klassificerer finmotorfunktion i henhold til barnets bedste evne (kapacitet) til at forstå, holde og manipulere genstande for hver hånd separat. BFMF kan bruges til børn fra 3-18 år (Elvrum et al., 2016).
Baseline
Niveau af visuel funktionsklassificeringssystem (VFCS)
Tidsramme: Baseline
Det visuelle funktionsklassificeringssystem (VFCS) er et værktøj, der bruges til at klassificere niveauet for visuel funktion hos personer med handicap, især i forbindelse med cerebral parese. Det er opdelt i fem niveauer, der hver beskriver graden af ​​visuel evne og påvirkningen på daglige aktiviteter (Baranello et al., 2020).
Baseline
Niveau for kommunikationsfunktionsklassificeringssystem (CFCS)
Tidsramme: Baseline
Kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet (CFCS) er et klassificeringsværktøj, der bruges til at vurdere og kategorisere kommunikationsevner for individer med cerebral parese eller lignende handicap. Det er opdelt i fem niveauer, der hver beskriver den enkeltes evne til at kommunikere i forskellige miljøer med både velkendte og ukendte partnere.
Baseline
Niveau af Viking Speech Scale (VSS)
Tidsramme: Baseline
Viking -taleskalaen (VSS) er et klassificeringssystem designet til at vurdere og kategorisere taleevne for individer med cerebral parese eller andre neurologiske tilstande, der påvirker kommunikationen. Det fokuserer på klarheden og forståeligheden af ​​tale såvel som den enkeltes evne til at kommunikere effektivt med andre. Skalaen er opdelt i fire niveauer (Pennington et al., 2013).
Baseline
Niveau for spisning og drikke klassificeringssystem (EDACS)
Tidsramme: Baseline
Spisnings- og drikkeklassificeringssystemet (EDACS) er et værktøj, der bruges til at klassificere spisnings- og drikkeværdigheden hos personer med handicap, især i forbindelse med cerebral parese. Den kategoriserer individer i forskellige niveauer baseret på deres evne til sikkert og effektivt at spise og drikke med fokus på både sikkerheden og effektiviteten af ​​disse aktiviteter. Systemet er opdelt i fem niveauer (Sellers et al., 2014).
Baseline
Neuroradiologisk klassificering i henhold til den klassificering, der er fremmet af SCPE (MRICS)
Tidsramme: Baseline

Magnetisk resonansafbildningsklassificeringssystem bruges i forbindelse med neuroradiologisk vurdering i cerebral parese.

A. Maldevelopments A.1. Forstyrrelser ved kortikal dannelse (spredning og/eller migration og/eller organisation A.2. Andre maldevelopments (eksempler: Holoprosencephaly Dandy-Walker Malformation, corpus callosum agenese, cerebellar hypoplasia) B. dominerende hvidt stofskade B.1. PVL (mild/svær) B.2. Efterfølger af IVH eller periventrikulær hæmoragisk infarkt b.3. Kombination af PVL og IVH -følger C. Overvejende gråstofskade C.1. Basale ganglier/thalamus -læsioner (mild/moderat/svær) c.2. Kortico-subkortikale læsioner kun (farvande læsioner i parasagittal distribution/multicystisk encephalomalacia) ikke dækket under C3 C.3. Arterieinfarkt (midterste cerebral arterie/anden) D. Diverse (eksempler: cerebellar atrofi, cerebral atrofi, forsinket myelinering, ventriculomegaly ikke dækket under B, blødning,
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbejdspartnere

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Superiore di Sanità
IRCCS Eugenio Medea
Fondazione Pierfranco e Luisa Mariani
Fondazione FightTheStroke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DataNetCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Hospital-baseret register

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner