Estudo observacional para a epidemiologia da paralisia cerebral na Itália (DataNetCP)
DatanetCP: estabelecendo um registro de paralisia cerebral baseado em hospital na Itália
Antecedentes e justificativas A paralisia cerebral (CP) é a principal causa de incapacidade na infância, com uma prevalência estimada de 2 a 2,5 por 1.000 nascimentos. Essa condição clínica complexa abrange distúrbios do desenvolvimento motores, bem como deficiências sensoriais, de comunicação, cognitivas e emocionais. Apesar do impacto significativo da saúde da PC, as diretrizes padronizadas para seu estudo e tratamento não possuem nacional e internacionalmente. A literatura existente é limitada por pequenos tamanhos de amostra, ferramentas de avaliação inconsistentes e caracterizações etiopatogenéticas e funcionais insuficientes de diferentes tipos de PC. Um registro nacional, que poderia oferecer dados epidemiológicos abrangentes, não existe atualmente.
Este projeto tem como objetivo criar uma plataforma digital compartilhada em centros clínicos em toda a Itália (três centros de coordenação para o norte, central e sul da Itália). Essa plataforma permitirá a coleta de dados sistemática, padronizada, retrospectiva e prospectiva, incluindo dados clínicos, instrumentais e genéticos (quando disponíveis) para pacientes com PC. O estudo pretende complementar projetos nacionais em andamento, como a "Rede Italiana de Detecção e Intervenção precoce em deficiências de desenvolvimento (INEED)" e a "Rede Italiana de Paralisia Cerebral (ITA-NET-CP)".
Objetivos do estudo
Este estudo tem como objetivo analisar dados epidemiológicos, especificamente:
- Avaliando a prevalência de vários tipos clínicos de CP
- Avaliando a distribuição da gravidade do comprometimento funcional e comorbidades associadas.
Desenho do estudo Este é um estudo observacional sem fins lucrativos, multicêntrico, envolvendo uma coorte de pacientes com PC, promovida na rede da Fundação Mariani. O estudo envolve a coleta de dados retrospectiva e prospectiva. Ele incluirá os dois pacientes que já estão sob cuidados com pacientes de acompanhamento e diagnosticados recém-diagnosticados.
Uma amostra de pelo menos 300 crianças e/ou adolescentes com CP de várias etiologias, com 100 participantes por centro clínico, é direcionado. A inscrição será voluntária, por convite do médico referente, que explicará a importância do registro ou através da disseminação do projeto, permitindo que os pais solicitem a inclusão de seus filhos. Os itens básicos do registro podem ser preenchidos pelos pais e, com permissão, o médico principal para campos clínicos. Os pais podem optar por ser incluídos no registro para receber informações sobre estudos clínicos nacionais, aprovados por comitês de ética.
Dados essenciais coletados incluem:
- Informações de identificação e contato para pseudonimização do paciente
- Status socioeconômico
- Classificação CP de acordo com o grupo de vigilância europeia
- Anamnese em relação à etiologia do distúrbio
- Classificação neurorradiológica com base no SCPE (MRICS)
- Nível de comprometimento funcional de cada criança
- Comorbidades significativas
População do estudo de pelo menos 300 pacientes com PC pediátricos de 4 a 18 anos devem ser recrutados. Os critérios de exclusão incluem apenas a falta de consentimento informado.
Medicamento, dispositivo médico, amostras nutracêuticas, biológicas, outros elementos Este estudo observacional envolve coleta retrospectiva e prospectiva sistemática, padronizada de dados clínicos, instrumentais e genéticos (se disponível). Não serão utilizados dispositivos médicos, produtos farmacêuticos ou nutracêuticos. Nenhuma amostras biológicas humanas será coletada.
Estudo da linha do tempo Duração do estudo por paciente: alinhado com visitas clínicas de rotina. Nenhuma avaliação adicional está prevista.
Duração do recrutamento: 12 meses de estudo geral Duração: 36 meses
Tamanho da amostra e análise de dados O estudo tem como objetivo recrutar pelo menos 300 pacientes com PC pediátricos. Um grupo de controle não está planejado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppina Sgandurra MD, PhD
- Número de telefone: 050886284
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Locais de estudo
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Apulia
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Brindisi, Apulia, Itália, 72100
- Recrutamento
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Contato:
- Antonio Trabacca
- Número de telefone: 0831349643
- E-mail: antonio.trabacca@lanostrafamiglia.it
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Contato:
- Antonio Trabacca
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contato:
- Pagliano Emanuela
- Número de telefone: 02 2394.2218
- E-mail: emanuela.pagliano@istituto-besta.it
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Contato:
- Emanuela Pagliano
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Tuscany
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Calambrone, Tuscany, Itália, 56128
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contato:
- Giuseppina Sgandurra, MD PhD
- Número de telefone: 050886284
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
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Contato:
- Giuseppina Sgandurra MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico de paralisia cerebral (PC) confirmou clinicamente de acordo com as diretrizes internacionais recentes (SCPE Diretrizes, 2019);
- Idade entre 4 e 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Transtorno Neuromotor Progressivo (definido como uma condição que envolve a perda de habilidades adquiridas anteriormente);
- Pacientes com condição neurológica definida por hipotonia isolada;
- Pacientes com déficits neurológicos secundários à lesão espinhal;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com CP
Crianças com CP diagnosticado Idade: 4-18 anos
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Os dados clínicos coletados para cada paciente refletirão informações clínicas multiprofissionais abrangentes necessárias para a definição de diagnóstico e normalmente obtidas durante a avaliação diagnóstica e/ou visitas de monitoramento. Além disso, dados instrumentais comumente adquiridos na prática clínica, como informações neurorradiológicas e eletrofisiológicas, também serão coletadas. Para cada assunto inscrito, uma lista de verificação (CRF) será concluída para coletar dados relacionados ao estudo. Esses dados serão inseridos em um banco de dados específico construído na plataforma RedCap e gerenciados em um formulário anonimizado. A inscrição no assunto será realizada progressivamente. Essa coleta de dados permitirá o monitoramento do progresso do estudo, incluindo o número de assuntos inscritos, avaliações concluídas e adesão ao estudo. A cada três meses, o monitoramento será realizado para avaliar o progresso do estudo e a consecução das metas de inscrição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos dos participantes
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, data de nascimento, local de nascimento, nacionalidade, endereço (país)
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Linha de base
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Classificação de Paralisia Cerebral (CP)
Prazo: Linha de base
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Classificação de CP de acordo com o Grupo de Vigilância Europeia (SCPE Diretizelines, 2019): CP espástico (formas bilaterais ou unilaterais); CP discinéticos (forma distônica ou forma coreoathotótica); CP atáxico. |
Linha de base
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Dados anamnestic relacionados à etiopatogênese do distúrbio
Prazo: Linha de base
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Isso se refere à história médica e informações básicas que ajudam a entender a causa e o desenvolvimento de um distúrbio, ou seja, comprometimentos visuais e auditivos, peso ao nascer, nível cognitivo, epilepsia, pontuação de Apgar e comorbidades.
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Linha de base
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Nível do sistema bruto de classificação da função motor (GMFCS)
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Classificação da Função Motor bruta (GMFCS), é uma classificação de cinco níveis que diferencia crianças com paralisia cerebral com base nas habilidades motoras brutas atuais da criança, limitações na função motor bruta e necessidade de tecnologia assistiva e mobilidade com rodas (Rosenbaum et al. , 2008).
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Linha de base
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Nível de Sistema de Classificação de Capacidade Manual (MACS)
Prazo: Linha de base
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O sistema de classificação de habilidades manuais (MACS) classifica a capacidade da criança de 4 a 18 anos de lidar com objetos em atividades diárias em um dos 5 níveis (nível I: maior habilidade, nível V: menor habilidade).
Macs Nível I (capaz de lidar com objetos com facilidade e sucesso), Nível II (capaz de lidar com a maioria dos objetos, mas com qualidade e/ou velocidade de desempenho reduzidos para que maneiras alternativas de desempenho possam ser usadas), nível III (lida com objetos com dificuldade ;
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Linha de base
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Nível de função do motor fina bimanual (BFMF)
Prazo: Linha de base
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A função do motor fina bimanual (BFMF) classifica a função do motor fina de acordo com a melhor capacidade (capacidade) da criança de entender, manter e manipular objetos para cada mão separadamente.
O BFMF pode ser usado em crianças de 3 a 18 anos de idade (Elvrum et al., 2016).
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Linha de base
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Nível de sistema de classificação da função visual (VFCS)
Prazo: Linha de base
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O sistema de classificação da função visual (VFCS) é uma ferramenta usada para classificar o nível de função visual em indivíduos com deficiência, particularmente no contexto da paralisia cerebral.
É dividido em cinco níveis, cada um descrevendo o grau de capacidade visual e o impacto nas atividades diárias (Baranello et al., 2020).
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Linha de base
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Nível de comunicação Sistema de classificação da função (CFCS)
Prazo: Linha de base
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O sistema de classificação da função de comunicação (CFCS) é uma ferramenta de classificação usada para avaliar e categorizar as habilidades de comunicação de indivíduos com paralisia cerebral ou deficiências semelhantes.
É dividido em cinco níveis, cada um descrevendo a capacidade do indivíduo de se comunicar em diferentes ambientes com parceiros familiares e não familiares.
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Linha de base
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Nível de escala de fala viking (VSS)
Prazo: Linha de base
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A escala de fala viking (VSS) é um sistema de classificação projetado para avaliar e categorizar as habilidades de fala de indivíduos com paralisia cerebral ou outras condições neurológicas que afetam a comunicação.
Ele se concentra na clareza e inteligibilidade da fala, bem como na capacidade do indivíduo de se comunicar efetivamente com os outros.
A escala é dividida em quatro níveis (Pennington et al., 2013).
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Linha de base
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Nível de Sistema de Classificação para Alimentar e Driver (EDACS)
Prazo: Linha de base
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O sistema de classificação de comer e beber (EDACS) é uma ferramenta usada para classificar as habilidades de comer e beber de indivíduos com deficiência, particularmente no contexto da paralisia cerebral.
Ele categoriza os indivíduos em diferentes níveis, com base em sua capacidade de comer e beber com segurança e eficiência, com foco na segurança e na eficiência dessas atividades.
O sistema é dividido em cinco níveis (Sellers et al., 2014).
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Linha de base
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Classificação neurorradiológica de acordo com a classificação promovida pelo SCPE (MRICS)
Prazo: Linha de base
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O sistema de classificação de ressonância magnética é usada no contexto da avaliação neurorradiológica na paralisia cerebral. A. Maldevelopments A.1. Distúrbios da formação cortical (proliferação e/ou migração e/ou organização A.2. Outros desenvolvimentos (exemplos: malformação da holoprosencefalia do dândi-alvo, agenesia do corpus caloso, hipoplasia cerebelar) B. lesão predominante da substância branca B.1. PVL (leve/grave) B.2. Sequelas de IVH ou infarto hemorrágico periventricular B.3. Combinação de sequelas PVL e IVH C. lesão predominante da substância cinzenta C.1. Lesões de gânglios da base/tálamo (leve/moderado/grave) C.2. Somente lesões cortico-subcorticais (lesões da bacia hidrográfica em distribuição parasagital/encefalomalácia multicística) não cobertas por C3 C.3. Infartos arteriais (artéria cerebral média/outros) D. Diversos (Exemplos: atrofia cerebelar, atrofia cerebral, mielinização retardada, ventriculomegalia não coberta por B, hemorragia não coberta por B, lesões cerebrais, calcificadas |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bax M, Goldstein M, Rosenbaum P, Leviton A, Paneth N, Dan B, Jacobsson B, Damiano D; Executive Committee for the Definition of Cerebral Palsy. Proposed definition and classification of cerebral palsy, April 2005. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):571-6. doi: 10.1017/s001216220500112x.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Pennington L, Virella D, Mjoen T, da Graca Andrada M, Murray J, Colver A, Himmelmann K, Rackauskaite G, Greitane A, Prasauskiene A, Andersen G, de la Cruz J. Development of The Viking Speech Scale to classify the speech of children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Oct;34(10):3202-10. doi: 10.1016/j.ridd.2013.06.035. Epub 2013 Jul 24.
- Sellers D, Mandy A, Pennington L, Hankins M, Morris C. Development and reliability of a system to classify the eating and drinking ability of people with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Mar;56(3):245-51. doi: 10.1111/dmcn.12352. Epub 2013 Dec 18.
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Fiori S, Cioni G, Klingels K, Ortibus E, Van Gestel L, Rose S, Boyd RN, Feys H, Guzzetta A. Reliability of a novel, semi-quantitative scale for classification of structural brain magnetic resonance imaging in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):839-45. doi: 10.1111/dmcn.12457. Epub 2014 Apr 19.
- Baranello G, Signorini S, Tinelli F, Guzzetta A, Pagliano E, Rossi A, Foscan M, Tramacere I, Romeo DMM, Ricci D; VFCS Study Group. Visual Function Classification System for children with cerebral palsy: development and validation. Dev Med Child Neurol. 2020 Jan;62(1):104-110. doi: 10.1111/dmcn.14270. Epub 2019 Jun 10. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2020 Mar;62(3):399. doi: 10.1111/dmcn.14464.
- Himmelmann K, Horber V, De La Cruz J, Horridge K, Mejaski-Bosnjak V, Hollody K, Krageloh-Mann I; SCPE Working Group. MRI classification system (MRICS) for children with cerebral palsy: development, reliability, and recommendations. Dev Med Child Neurol. 2017 Jan;59(1):57-64. doi: 10.1111/dmcn.13166. Epub 2016 Jun 21.
- Elvrum AK, Andersen GL, Himmelmann K, Beckung E, Ohrvall AM, Lydersen S, Vik T. Bimanual Fine Motor Function (BFMF) Classification in Children with Cerebral Palsy: Aspects of Construct and Content Validity. Phys Occup Ther Pediatr. 2016;36(1):1-16. doi: 10.3109/01942638.2014.975314. Epub 2014 Nov 6.
- Long HL, Mahr TJ, Natzke P, Rathouz PJ, Hustad KC. Longitudinal change in speech classification between 4 and 10 years in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2022 Sep;64(9):1096-1105. doi: 10.1111/dmcn.15198. Epub 2022 Mar 9.
- Sellier E, Surman G, Himmelmann K, Andersen G, Colver A, Krageloh-Mann I, De-la-Cruz J, Cans C. Trends in prevalence of cerebral palsy in children born with a birthweight of 2,500 g or over in Europe from 1980 to 1998. Eur J Epidemiol. 2010 Sep;25(9):635-42. doi: 10.1007/s10654-010-9474-0. Epub 2010 Jun 8.
- Scheck SM, Pannek K, Fiori S, Boyd RN, Rose SE. Quantitative comparison of cortical and deep grey matter in pathological subtypes of unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Oct;56(10):968-75. doi: 10.1111/dmcn.12461. Epub 2014 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DataNetCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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